ivascular iVolution Instructions D'utilisation page 18

• Υπόταση / Υπέρταση
• Τοπική αιμορραγία με αιμάτωμα στη θέση πρόσβασης
Ειδικά για χολική χρήση
• Απόστημα
• Επιπλέον παρέμβαση λόγω, αλλά χωρίς να περιορίζεται σε αυτό:
• Μεταφορά ενδοπρόθεσης
• Τοποθέτηση σε κακή θέση
• Μερική ανάπτυξη
• Απόφραξη χολικής οδού
• Απόφραξη(διάτρηση) χολικής οδού
• Χολαγγειίτιδα
• Παγκρεατίτιδα
• Περιτονίτιδα
• Σήψη
7. Τρόπος χρήσης
7.1Απαιτούμενος εξοπλισμός
• Συνήθης ηπαρινισμένος φυσιολογικός ορός.
• Σκιαγραφικό μέσο (χρησιμοποιήστε σκιαγραφικό μέσο κατάλληλο για
ενδαγγειακή χρήση).
• Φαρμακευτική αγωγή κατάλληλη για τη διαδικασία.
• Συρμάτινος οδηγός 0,035", μην χρησιμοποιείτε άλλα μεγέθη
συρμάτινων οδηγών.
• Εισαγωγέας με βαλβίδα αιμόστασης στο μέγεθος που υποδεικνύεται
στην ετικέτα. Αν χρησιμοποιηθεί μακρύ ή επενδεδυμένο περίβλημα
εισαγωγέα, συνιστάται να χρησιμοποιηθεί μεγαλύτερος Γαλλικού
μεγέθους από αυτόν που υποδεικνύεται στην ετικέτα.
• Αρκετές απλές σύριγγες των 10 - 20 cc με φυσιολογικό ορό για τον
καθαρισμό του συστήματος.
Ανάλογα με τις προτιμήσεις του χρήστη, είναι πιθανό να χρησιμοποιήσετε
καθετήρα οδηγό αντί εισαγωγέα, στην οποία περίπτωση θα είναι
απαραίτητο να τοποθετήσετε βαλβίδα αιμόστασης στην υποδοχή luer του
καθετήρα οδηγού, και στη συνέχεια, να διεισδύσετε τη συσκευή εντός
του καθετήρα.
7.2 Προετοιμασία συστήματος
• Το μέγεθος της διαμέτρου του stent πρέπει να ταιριάζει με τη διάμετρο
του αγγείου αναφοράς (βλέπε πίνακα με τις προδιαγραφές του
προϊόντος στην παραγράφου 1. Περιγράφεται, για να αποφασιστεί η
διάμετρος του προς εμφύτευση stent, βασιζόμενος στη διάμετρο του
προς θεραπεία αγγείου)
• Το μέγεθος του stent θα πρέπει να συμπίπτει σε μήκος με το μήκος
της βλάβης. Κατά προτίμηση να είναι ελαφρώς μακρύτερο για να
EL
διασφαλιστεί η πλήρης κάλυψη της βλάβης.
• Αφαιρέστε τον καθετήρα από την αεροστεγή συσκευασία. Ελέγξτε ότι
το στεντ καλύπτεται από το περίβλημα. Μην αφαιρείτε το σύστημα
ασφαλείας της λαβής έως ότου ξεκινήσει η ανάπτυξη.
• Ξεπλύνετε ή ξεβγάλετε τον οδηγό αυλό με αποστειρωμένο ορό
PL
εκχύνοντας το με τη χρήση μιας σύριγγας από την εγγύς υποδοχή προς
τη λαβή, έως ότου βγει από το άκρο. Μην επιχειρήσετε να στεγνώσετε
με γάζα. Αποφύγετε να αγγίζετε την περιοχή του στεντ.
ΚΙΝΔΥΝΟΣ: Αν το διάλυμα δεν εξέλθει από τον καθετήρα χορήγησης, ο
καθετήρας δεν είναι σε καλή κατάσταση και δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
7.3 Τεχνική εισαγωγής / θεραπεία
Τεχνική εμφύτευσης
• Τοποθετήστε τον εισαγωγέα σύμφωνα
κατασκευαστή. Αν επιθυμείτε να χρησιμοποιήσετε τον καθετήρα
οδηγό, εισχωρήστε τον μέσω του εισαγωγέα ακολουθώντας τις
οδηγίες του κατασκευαστή και τοποθετώντας βαλβίδα αιμόστασης
στην υποδοχή του.
• Ξεπλύνετε τον συρμάτινο οδηγό με αποστειρωμένο ορό με ηπαρίνη.
Μην επιχειρήσετε να στεγνώσετε με γάζα.
• Εισχωρήστε τον συρμάτινο οδηγό μέσω της βαλβίδας αιμόστασης
του εισαγωγέα (ή του καθετήρα οδηγού), σύμφωνα με τις οδηγίες του
κατασκευαστή. Προχωρήστε τον συρμάτινο οδηγό μέσα στη φλέβα
προς τη θέση της κάκωσης σύμφωνα με την ακτινοσκοπική απεικόνιση.
Πριν την εμφύτευση ενός αυτοδιατεινόμενου στεντ, συνιστάται μια
προδιαστολή με μπαλόνι χρησιμοποιώντας τεχνικές ATP (PTA) ώστε να
προετοιμαστεί η κάκωση και να εκτιμηθεί η κατάστασή της, καθώς και να
εκτιμηθεί η καταλληλότητα του στεντ προς εμφύτευση. Για τη διαστολή
με μπαλόνι, ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή που είναι
προσκολλημένες στη συσκευή.
Τεχνική εμφύτευσης
• Εισαγάγετε το εγγύς άκρο του συρμάτινου οδηγού στην απομακρυσμένη
μύτη του συστήματος χορήγησης έως ότου ο οδηγός εξέλθει μέσω της
εγγύς υποδοχής του συστήματος χορήγησης.
• Προσεκτικά, εισαγάγετε το σύστημα μέσω του εισαγωγέα κάτω από
την ακτινοσκοπική απεικόνιση (αν χρησιμοποιείτε καθετήρα οδηγό,
διατηρήστε τη βαλβίδα αιμόστασης ανοικτή όταν το σύστημα περνά
από μέσα). Αφού περάσει ο εισαγωγέας, βεβαιωθείτε από την
ακτινοσκοπική απεικόνιση ότι το στεντ δεν έχει μετακινηθεί και ότι
εξακολουθεί να είναι συμπιεσμένο μέσα στο σύστημα (η μετακίνηση του
περιβλήματος μπορεί να ανιχνευτεί, αν βλέπετε τρεις ακτινοσκιερούς
δείκτες αντί για δύο μέσα στο σύστημα απελευθέρωσης με τη βοήθεια
της ακτινοσκόπησης, ο ένας θα μπορούσε να φαίνεται πάνω στο στεντ,
σε διαφορετικό ύψος ανάλογα με τη μετακίνηση του περιβλήματος,
υποδεικνύοντας ότι το στεντ έχει αρχίσει να απελευθερώνεται). Αν
παρατηρήσετε ότι το σύστημα αρχίζει να αναπτύσσεται, το σύστημα
πρέπει να αφαιρεθεί μαζί με τον εισαγωγέα ως μονάδα, σύμφωνα με
τις υποδείξεις στην ενότητα των προφυλάξεων που παρουσιάζονται
στο παρόν φυλλάδιο.
• Προσεκτικά προχωρήστε το σύστημα του στεντ στον συρμάτινο οδηγό,
με τη βοήθεια της ακτινοσκόπισης, έως ότου φτάσετε στην περιοχή
προς θεραπεία. Βεβαιωθείτε ότι ο συρμάτινος οδηγός δεν βγαίνει από
το άκρο του συστήματος χορήγησης.
• Προχωρήστε το στεντ πέρα από την κάκωση και τραβήξτε προς τα
πίσω για να τεντώσει στο σύστημα και να ελαχιστοποιηθούν τα χαλαρά
σημεία. Κατά προτίμηση, συνιστάται να εισαχθεί το σταθερό κάλυμμα
στην αιμοστατική βαλβίδα του εισαγωγέα και αν αυτό δεν είναι εφικτό,
σφίξτε το σύστημα με ιδιαίτερη προσοχή. Βεβαιωθείτε ότι το στεντ
βρίσκεται επάνω στην κάκωση προς θεραπεία ελέγχοντας ότι η
κάκωση βρίσκεται ανάμεσα στον απομακρυσμένο ακτινοσκιερό δείκτη
του άκρου που είναι ευθυγραμμισμένος με τον δείκτη του περιβλήματος
στο ακτινοσκιερό άκρο και τον ακτινοσκιερό δείκτη κοντά στο στεντ,
που περιέχει το σύστημα χορήγησης. Πριν τη διαστολή του στεντ,
ελέγξτε μέσω της υψηλής ανάλυσης της ακτινοσκόπισης ότι το στεντ
δεν έχει υποστεί ζημιά ή μετακινηθεί κατά την προσχώρησή του,
ειδάλλως, προχωρήστε στην απομάκρυνση του συστήματος σύμφωνα
με τη διαδικασία απομάκρυνσης που υποδεικνύεται στην ενότητα των
προφυλάξεων στο παρόν φυλλάδιο.
• Αφαιρέστε το σύστημα ασφαλείας για να ξεκλειδώσετε το σύστημα
απελευθέρωσης της λαβής.
• Για να απελευθερωθεί το στεντ μπορεί να χρησιμοποιηθεί αργή
ταχύτητα και γρήγορη ταχύτητα. Η αργή έκπτυξη οδηγείται από τον
περιστροφικό διακόπτη, ενώ η ταχεία έκπτυξη συμβαίνει όταν το
κουμπί είναι πατημένο και σύρεται προς τα πίσω. Σας προτείνουμε
να ξεκινήσετε την απελευθέρωση του στεντ χρησιμοποιώντας
τον περιστροφικό διακόπτη σε χαμηλή ταχύτητα έως ότου αυτό
είναι στερεωμένο στο τοίχωμα του αγγείου. Μόλις επιτευχθεί η
στερέωση στο τοίχωμα του αγγείου, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τη
γρηγορότερη ταχύτητα για να επισπεύσετε τη διαδικασία.
• Κρατήστε με το ένα χέρι το εγγύς άκρο της λαβής με τον αντίχειρα
τοποθετημένο επί του περιστροφικού διακόπτη. Με το άλλο χέρι
κρατάτε σταθερά το σύστημα έκπτυξης του στεντ. Ελέγξτε ότι ο
εισαγωγέας δεν έχει μετακινηθεί.
• Ξεκινήστε την αφαίρεση του θηκαριού του στεντ περιστρέφοντας τον
επιλογέα προς τα δεξιά ακολουθώντας τη φορά του βέλους. Πριν να
γίνει ορατό το στεντ, το θηκάρι θα κινηθεί περίπου 3 mm και έπειτα το
στεντ αρχίζει να απελευθερώνεται.
με τις οδηγίες του
• Πριν την τοποθέτηση του στεντ στο τοίχωμα της φλέβας(του αγγείου),
μπορείτε να επανατοποθετήσετε ελαφρώς το σύστημα. Μετά την
τοποθέτηση. μην μετακινείτε το σύστημα προς τα εμπρός ή προς τα
πίσω, εφόσον μπορεί να προκληθεί ζημιά στο σύστημα ή τον ασθενή.
• Όταν αρχίσετε να βλέπετε ότι ο δείκτης του περιβλήματος έχει
αποσυρθεί προς τα πίσω, τότε έχει αρχίσει η απελευθέρωση του στεντ.
Ο κινούμενος δείκτης υποδεικνύει εύκολα το μήκος του στεντ που έχει
απελευθερωθεί.
• Μετά την τοποθέτηση του στεντ στη φλέβα(στο αγγείο), και ανάλογα
με της προτιμήσεις του χρήστη, μπορείτε να ξεκινήσετε την κίνηση
iVolution
γρήγορης χορήγησης πιέζοντας προς τα κάτω και μετακινώντας προς
τα πίσω το κουμπί απελευθέρωσης. Αποφύγετε τις απότομες κινήσεις
σε αυτήν την ενέργεια καθώς υπάρχει πιθανότητα επιμήκυνσης του
στεντ όταν το περίβλημα σύρεται επάνω σε αυτό.
• Αφού επιβεβαιωθεί η πλήρης ανάπτυξη (έκπτυξη) του στεντ, που
λειτουργεί ως οδηγός και μπορείτε να καταλάβετε ότι έχει τελειώσει
όταν ο δείκτης του περιβλήματος είναι ευθυγραμμισμένος με τον
εγγύς δείκτη του συστήματος απελευθέρωσης, αφαιρέστε το σύστημα
χορήγησης μέσω του εισαγωγέα.
• Εκτελέστε μια αγγειογραφία για να επιβεβαιώσετε την τοποθέτηση του
στεντ στη σωστή θέση.
• Διατηρήστε τον οδηγό στη στένωση που έχει διασταλεί για 30 λεπτά
μετά την αγγειοπλαστική. Σε περίπτωση που απεικονιστεί θρόμβος
γύρω από το στεντ, χορηγήστε αντιθρομβοτικούς παράγοντες. Όταν η
αγγειοπλαστική επιβεβαιώσει τη διαστολή, προσεκτικά αφαιρέστε τον
συρμάτινο οδηγό.
• Αφήστε τον εισαγωγέα στη θέση του έως ότου το αιμοδυναμικό προφίλ
επιστρέψει σε φυσιολογικά επίπεδα. Ράψτε, αν απαιτείται, με τον
συνήθη τρόπο.
Περαιτέρω διαστολή των τμημάτων όπου
εμφυτεύθηκε το στεντ
• Αν το μέγεθος του στεντ σε σχέση με το μέγεθος της
φλέβας
μεταδιαστολής(επανέκτπυξης) του στεντ με καθετήρα με μπαλόνι. Σε
αυτό το σημείο, ένας καθετήρας με μπαλόνι εισάγεται στην περιοχή
του στεντ (ενδεχομένως να μην είναι ανασχηματιζόμενο (είναι μη-
ενδοτικό)) και η διαστολή να πραγματοποιηθεί σύμφωνα με την
πρόταση του κατασκευαστή. Μην αναπτύσσετε το στεντ πέρα από την
προτεινόμενη μέγιστη διάμετρο εμφύτευσης αρτηρίας.
Αφαίρεση ενός στεντ που δεν έχει διασταλεί
• Αν το στεντ δεν μεταβεί στην κάκωση, μπορεί να χρειαστεί να το
αφαιρέσετε χωρίς να έχει διασταλεί. Σε αυτό το σημείο, ακολουθήστε
τις οδηγίες που συνιστώνται στην ενότητα των προφυλάξεων στο
παρόν φυλλάδιο και αφαιρέστε το σύστημα ως μονάδα.
8. Εγγύηση
Η συσκευή και όλα τα εξαρτήματά του έχουν σχεδιαστεί, κατασκευαστεί
και δοκιμαστεί και συσκευάζονται με το μέγιστο επίπεδο μέτρων
προφύλαξης. η LVD Biotech ΕΓΓΥΆΤΑΙ τη συσκευή μέχρι την ημερομηνία
λήξης, εφόσον η συσκευασία δεν έχει σπάσει, παραποιηθεί ή καταστραφεί.
POLSKA
1. Opis produktu
System samorozprężającego stentu obwodowego produkowany przez
firmę LVD Biotech SL to samorozprężający stent wykonany ze stopu niklu i
tytanu, umieszczony na współosiowym cewniku podawania.
Na końcach stentu umieszczono szereg znaczników radiocieniujących,
które umożliwiają określenie jego długości i pomagają w ustalaniu jego
położenia i lokalizacji w obrębie tętnicy.
Stent stanowi giętką protezę, która osiąga swoją maksymalną średnicę po
wyjęciu z systemu podawania wewnątrz tętnicy. Po umieszczeniu w tętnicy
stent dostosowuje się do jej kształtu, wywierając odśrodkowo stałą siłę, która
utrzymuje drożność naczynia. Stent składa się z rurki, przycinanej techniką
laserową, którą następnie przystosowuje się do wymaganej średnicy końcowej.
Powierzchnię stentu poleruje się, w wyniku czego staje się gładka i błyszcząca.
System podawania stentu stanowi współosiowy cewnik zgodny z
prowadnikiem o średnicy 0 035. Na jego końcu proksymalnym znajduje
się uchwyt, którego naciśnięcie powoduje usunięcie zewnętrznej koszulki
ochronnej stentu i jego zwolnienie.
Uchwyt wyposażony jest w system powolnego podawania, który umożliwia
dokładne podawanie stentu oraz system szybkiego podawania, który
można szybko wyjąć po umieszczeniu stentu przy ścianie naczynia. Uchwyt
wyposażony jest również w system bezpieczeństwa, zapobiegający
zwolnieniu stentu lub przemieszczeniu koszulki przed jego usunięciem.
System zakończony jest miękką, atraumatyczną końcówką, co zapobiega
uszkodzeniu tętnicy podczas jego wprowadzania.
W dystalnej części systemu zwalniania znajduje się kilka znaczników
radiocieniujących, które pomagają w procesie umieszczania stentu w
obrębie obszaru zmiany oraz na etapie rozprężania. Te znaczniki to:
• Dwa stałe znaczniki, które wyznaczają pozycję stentu, pierwszy
umieszczono dystalnie od stentu, a drugi proksymalnie do niego
18
είναι ανεπαρκές, μπορεί να εφαρμοστεί η τεχνική