ivascular iVolution Instructions D'utilisation page 22

• De maat van de stent moet overeenkomen met de lengte van de laesie.
De voorkeur gaat uit naar een iets langere stent om volledige bedekking
van de laesie te verzekeren.
• Verwijder de katheter uit de beschermende blister. Controleer of de stent
door de schede wordt bedekt. Verwijder het veiligheidssysteem van de
hendel niet tot begonnen wordt met afgifte.
• Spoel het geleidingslumen met steriele zoutoplossing door het te
injecteren met een spuit via de connector proximaal aan de hendel,
totdat het uit de tip komt. Niet met gaas afdrogen. Voorkom het
aanraken van het stent gebied.
GEVAAR: als de oplossing niet door de tip van de afgiftekatheter komt,
is de katheter niet in goede conditie en mag deze niet gebruikt worden.
7.3 Implantatieprocedure
Voorbereidende stappen
• Plaats de inbrenger volgens de instructies van de fabrikant. Als u gebruik
wilt maken van de geleidingskatheter brengt u deze in via de inbrenger
volgens de instructies van de fabrikant en plaatst u een hemostaseklep
op de connector.
• Spoel de geleidingsdraad met steriele gehepariniseerde zoutoplossing.
Niet met gaas afdrogen.
• Breng de geleidingsdraad in via de hemostaseklep van de inbrenger (of
de geleidingskatheter), volgens de instructies van de fabrikant. Schuif de
geleidingsdraad door het vat in de richting van en door de laesie onder
fluoroscopische visualisatie.
• Voor het implanteren van een zelf-uitzettende stent is het aan te bevelen
om een ballon predilatatie uit te voeren met PTA-technieken om de
laesie voor te bereiden en een inschatting te maken van de conditie van
de laesie alsook de toereikendheid van de te implanteren stent. Voor
ballondilatatie dient u de instructies van de fabrikant te volgen voor
gebruik vastgemaakt aan het hulpmiddel.
Implantatietechniek
• Breng het proximale eind van de geleidingsdraad in de distale tip van
het afgiftesysteem in, totdat de geleidingsdraad door de proximale
connector van het afgiftesysteem naar buiten komt.
• Breng het systeem voorzichtig in via de inbrenger onder
fluoroscopische visualisatie (
als u gebruik maakt van een
geleidingskatheter, houdt de hemostaseklep open wanneer het systeem er
doorheen gaat). Zodra de inbrenger erdoor is, zorg dan door fluoroscopische
visualisatie dat de schede die de stent bedekt niet bewogen heeft en dat de
stent er nog steeds in samengevouwen zit (beweging van de schede kan
gedetecteerd worden, als u drie ondoorzichtige radiomarkers ziet in het afgifte
systeem in plaats van twee onder de fluoroscoop, een van hen kan op de
stent gezien worden op een andere hoogte, afhankelijk van de beweging
van de schede, en aangeven dat de afgifte van de stent is begonnen). Als u
merkt dat afgifte van de stent is begonnen, dient het systeem als een geheel
verwijderd te worden samen met de inbrenger volgens de indicaties van de
voorzorgsmaatregelenparagraaf in deze gebruiksaanwijzing.
• Schuif het stentsysteem voorzichtig verder over de geleidedraad, met
behulp van fluoroscopie, tot het te behandelen gebied is bereikt. Zorg
ervoor dat de geleidingsdraad door de tip van het afgiftesysteem komt.
• Schuif de stent verder tot voorbij de laesie en trek terug om druk uit te oefenen
op het systeem en slapte te elimineren. Bij voorkeur wordt de gefixeerde
schede in de hemostaseklep van de inbrenger ingebracht, als dit niet het geval
is, gebruik het systeem dan met bijzondere voorzichtigheid. Zorg ervoor dat
de stent op de te behandelen laesie zit door te controleren dat de laesie zich
tussen de distale ondoorzichtige radiomarker van de tip die op een lijn ligt met
de schedemarker en de ondoorzichtige radiomarker proximaal aan de stent
bevindt, die zich in het afgiftesysteem bevindt. Controleer voor het uitzetten van
DU de stent met hoge resolutie fluoroscopie dat het niet beschadigd is of bewogen
is tijdens het vooruitschuiven, anders gaat u verder met het terugtrekken
van het systeem volgens de terugtrekprocedure zoals beschreven in de
voorzorgsmaatregelenparagraaf van deze gebruiksaanwijzing.
• Verwijder het veiligheidssysteem om het hendelafgiftesysteem te
ontsluiten.
SE
• De stent kan langzaam en snel afgegeven worden. De langzame
snelheid wordt aangedreven door het wiel terwijl de snelle afgifte
plaatsvindt wanneer de knop wordt ingedrukt en teruggetrokken wordt.
Wij raden aan het afgeven van de stent te beginnen met het duimwiel op
lage snelheid totdat deze vastzit aan de vaatwand.
• Wanneer dit gelukt is kunt u de snelste stand gebruiken om de procedure
te versnellen. De gehele stent kan echter langzaam of snel afgegeven
iVolution
worden, afhankelijk van de voorkeur van de gebruiker.
• Hou het proximale einde van de hendel vast met een hand, met de duim
op het wiel. De andere hand dient de gefixeerde schede afgiftesysteem
vast te houden. Controleer dat de inbrenger niet bewogen is.
• Begin het verwijderen van de afdekschede van de stent door de
wijzerplaat naar rechts te draaien en de pijl te volgen. Voor het ontdekken
van de stent zal de schede ongeveer 3 mm bewegen, vanaf dat punt
begint de afgifte van de stent.
• Voordat de stent tegen de vaatwand wordt geplaatst, is het mogelijk het
systeem enigszins te herpositioneren. Zodra deze geplaatst is, beweegt
u niet meer vooruit of achteruit omdat het systeem beschadigd kan
raken of letsel veroorzaakt kan worden aan de patiënt.
• Wanneer u begint te zien dat de marker van de schede naar achteren
is teruggetrokken, is de afgifte van de stent begonnen. De bewegende
marker geeft gemakkelijk de lengte aan van de afgegeven stent.
• Zodra de stent tegen het vat is geplaatst, en afhankelijk van de voorkeur
van de gebruiker, is het mogelijk om quick-delivery in te stellen door
de afgifteknop in te drukken en terug te bewegen. Voorkom plotselinge
bewegingen in deze actie omdat het verlenging van de stent kan
veroorzaken als de schede eraan trekt.
• Zodra volledige afgifte van de stent is bevestigd, wat te zien is doordat
de marker van de schede op een lijn ligt met de proximale marker van het
afgiftesysteem, verwijdert u het afgiftesysteem door de inbrenger
• Voer een angriografie (of cholangiografie in galweg gevallen) uit om juiste
positionering van de stent te bevestigen.
• Houdt de geleidingsdraad tot 30 minuten na de angioplastiek over de
gedilateerde stenose. In geval er een trombose wordt gezien rondom
de stent dient u tromobolitische agenten toe. Als de angriografie dilatatie
bevestigt, trekt u de geleidingsdraad voorzichtig terug.
• Laat de inbrenger in situ todat het hemodynamisch profiel weer normaal
is. Hecht, indien nodig, op de gebruikelijke manier.
Verdere dilatatie van gestente segmenten
• Als de maat van de stent in vergelijk met het vat onvoldoende is, kan
de stent-post-dilatatie-techniek toegepast worden met een post-
dilatatie ballonkatheter. Voor dit doeleinde wordt een ballonkatheter
ingebracht in het stentgebied (deze kan niet-conform zijn) en de dilatatie
wordt uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de fabrikant. De
stent niet verder dilateren dan de maximaal aanbevolen diameter van
slagaderimplatatie.
Een niet-uitgezette stent terugtrekken
• Als de stent niet over de laesie gaat, kan het nodig zijn om het niet-
uitgezet terug te trekken. Volg hiervoor de instructies aanbevolen in de
voorzorgsmaatregelen in deze gebruiksaanwijzing en trek het systeem
in zijn geheel terug.
8. Garantie
Het hulpmiddel en alle onderdelen zijn ontworpen, gefabriceerd, getest en
verpakt met maximale voorzorgsmaatregelen. LVD Biotech geeft garantie
op het hulpmiddel tot de uiterste houdbaarheidsdatum, op voorwaarde dat
de verpakking niet verbroken is, er niet mee geknoeid is en niet beschadigd.
SVENSKA
1. Produktbeskrivning
Det självexpanderande perifera stentsystemet från LVD Biotech SL består
av en självexpanderande stent tillverkad av nickel-/titanlegering, monterad
på en koaxial leveranskateter.
Stenten har en serie med röntgentäta markörer vid vardera ände för att
markera dess längd och identifiera positionen inuti kärlet.
Stenten är en flexibel protes som når maximal diameter när den avlägsnas
från leveranssystemet inuti kärlet. När stenten befinner sig i kärlet, anpassas
den till kärlet genom att utöva ett konstant radiellt tryck som upprätthåller
kärlets genomtränglighet. Stenten är tillverkad av ett rör som skärs med
laser och expanderas till den slutliga diametern som krävs. Ytan poleras
sedan tills den är jämn och blank.
Stentens leveranssystem är en koaxial kateter som är kompatibel med en
ledare på 0,89 mm (0,035 inch). Vid den proximala änden finns ett handtag
som kan tryckas för att avlägsna stentens yttre hylsa och frigöra stenten.
Handtaget har ett system för långsam leverans för att påbörja leverans av
stenten på ett precist sätt och ett snabbleveranssystem som kan avlägsnas
snabbt när stenten har placerats mot kärlväggen. Handtaget innefattar
också ett säkerhetssystem för att förhindra att stenten frigörs från hylsan
22
eller att hylsan rör sig innan den avlägsnas.
Systemet har en mjuk trubbig spets som förhindrar skador på kärlen när
den förs fram.
I den distala delen av frigöringssystemet finns en serie med röntgentäta
markörer som underlättar placering och utveckling av stenten i lesionen.
Dessa markörer är:
• Två fasta markörer som definierar stentens position, en placerad distalt
mot stenten och en placerad proximalt mot stenten.
• En mobil markör placerad längst ut vid den distala änden av den avdragbara
hylsan. Till att börja med är denna markör inriktad mot den distala fasta
markören på ett sätt som gör att endast två markörer i systemet observeras
med genomlysning: de distala och proximala markörerna som definierar
stenten. När stenten frigörs, flyttar markören bakåt med hylsan: nu observeras
tre markörer: den distala markören, den mobila markören som indikerar
längden på den frigjorda stenten och den proximala fasta markören. När
stenten har frigjorts helt riktas den mobila markören på den avdragbara hylsan
in mot den proximala markören, vilket betyder att endast två markörer syns.
Systemet finns i två längder: 80 cm och 140 cm.
Den självexpanderande stenten finns i olika storlekar, enligt följande tabell.
Varianten som väljs för proceduren beror på diametern av kärlet som
ska behandlas. Specifikationer för introducern och styrkatetern som ska
användas definieras beroende på katetervarianten som används.
Innehåll
• Perifer självexpanderande stent monterad på eget leveranssystem.
Förpackad i en blisterförpackning och en påse för att upprätthålla sterilitet.
• Implantatkort.
• En bruksanvisning.
2. Indikationer
Det perifera stentsystemet är avsett för behandling av "de novo" eller
aterosklerotiska lesioner av restenostyp i perifera artärer under aortabågen;
och för lindring av malign stenos i gallvägarna med en nominell diameter
mellan 4,5 och 9,5 mm. – 4,5 till 9,5 mm
3. Kontraindikationer
• Patienter som kontraindiceras för behandling med antikoagulationsmedel
eller trombocythämmande medel.
• Patienter med tydligt diagnostiserad allergi mot tungmetaller. (I synnerhet
nickel).
• Patienter med benägenhet att blöda.
• Förekomst av oupplöst, oorganiserad trombos eller emboliskt material.
• Njursvikt eller allergi mot kontrastmedel.
• Allvarlig ascites.
• Risk för ocklusion av viktig lateral gren.
4. Varningar
• Stenter får endast implanteras på sjukhus med nödutrustning och
personal som kan övergå till öppen kirurgi, eller ha nära anslutning till
sådana tjänster.
• Produkten får endast användas av läkare som är utbildade
inom angioplastik, samt bekanta med perkutan intervention och
stentimplantation.
• Denna enhet är utformad och avsedd för engångsbruk i en patient.
FÅR INTE OMSTERILISERAS ELLER ÅTERANVÄNDAS. Får inte
ombearbetas. Återanvändning av produkten i en annan patient kan
leda till korskontaminering, infektioner eller överföring av smittsamma
sjukdomar. Återanvändning av produkten i en annan patient kan leda till
att produkten förändras och blir mindre effektiv.
• Produkten levereras steril. Kontrollera utgångsdatumet och använd inte
produkter som har passerat detta datum.
• Administrera tillräcklig läkemedelsbehandling
antikoagulationsmedel, vasodilatorer, osv., enligt protokollet för införande
av intravaskulära katetrar.
• Använd aseptisk teknik när produkten tas ut från den första
förpackningen.
• Torka inte av med gasväv.
• Exponera inte leveranssystemet för organiska lösningsmedel.
• Välj lämplig diameter och längd beroende på storleken av lesionen som
till patienter: