ivascular iVolution Instructions D'utilisation page 24

distala röntgentäta markören på spetsen som är inriktad mot hylsans
markör och den röntgentäta markören som är proximal mot stenten,
som finns i leveranssystemet. Innan stenten utvecklas, ska du kontrollera
med hjälp av högupplöst genomlysning att den inte har skadats eller
flyttats under införing, annars ska du dra ut systemet enligt proceduren
som anges i avsnittet om försiktighetsåtgärder i denna bruksanvisning.
• Avlägsna säkerhetssystemet för
frigöringssystem.
• Stent kan frigöras långsamt eller snabbt. Långsam frigöring styrs av
hjulet och snabb utveckling sker när knappen trycks och dras bakåt.
Vi rekommenderar att frigöring av stenten påbörjas med tumhjulet med
låg hastighet tills stenten är fäst vid kärlväggen. När detta har gjorts
kan du använda den snabba metoden för att underlätta proceduren.
Hela stenten kan dock frigöras långsamt eller snabbt beroende på
användarens preferenser.
• Håll den proximala änden av handtaget med en hand och placera
tummen på hjulet. Den andra handen bör hålla i leveranssystemet med
fast hylsa. Kontrollera att introducern inte har flyttat.
• Börja avlägsna stentens skyddshylsa genom att vrida hjulet åt höger
enligt pilen. Innan stenten avtäcks kommer hylsan att flytta cirka 3 mm
och sedan börjar stenten att frigöras.
• Det är möjligt att ändra positionen av systemet lite innan stenten placeras
mot kärlväggen. När den har placerats ska den inte flyttas framåt eller
bakåt eftersom det kan leda till skador på systemet och patienten.
• När du börjar observera att hylsans markör har dragits bakåt, har stenten
börjat frigöras. Den rörliga markören gör det enkelt att se längden på
den frigjorda stenten.
• När stenten har placerats mot kärlet, och beroende på användarens
preferenser, är det möjligt att påbörja rörelsen för snabb leverans genom
att trycka och flytta frigöringsknappen bakåt. Undvik plötsliga rörelser när
du gör detta eftersom stenten kan förlängas när hylsan drar mot den.
• När du har bekräftat att stenten är helt utvidgad (som regel kan du se
att detta är klart när hylsan är inriktad mot frigöringssystemets proximala
markör) ska du avlägsna leveranssystemet genom introducern
• Utför en angiografi (eller kolangiografi för gallgångar) för att bekräfta att
stenten har placerats korrekt.
• Behåll ledaren på plats genom den utvidgade stenosen i 30 minuter efter
angioplastik. Om trombos observeras runt stenten, ska trombolytiska
medel administreras. Dra ut ledaren försiktigt när utvidgning bekräftas
med angiografi.
• Lämna introducern på plats tills den hemodynamiska profilen återgår till
det normala. Sy suturer på normalt sätt vid behov.
Ytterligare utvidgning av segment med stent
• Om stentstorleken inte räcker till med avseende på kärlet kan senare
utvidgning av stenten tillämpas med en ballongkateter för utvidgning i
efterhand. Gör detta genom att föra in en ballongkateter i området med
stenten (storleken behöver inte stämma överens) och utvidgning utförs
enligt tillverkarens rekommendationer. Utvidga inte stenten förbi den
kärlets maximala rekommenderade implantationsdiameter.
Dra ut en oexpanderad stent
• Om stenten inte täcker lesionen kan det vara nödvändigt att dra
ut den utan att expandera den. Följ instruktionerna som anges i
försiktighetsåtgärderna i denna bruksanvisning och dra ut systemet som
en enhet.
8. Garanti
Enheten och alla komponenter har utformats, tillverkats, testats och
förpackats med maximal försiktighet. LVD Biotech garanterar enheten
till utgångsdatumet, om förpackningen inte är bruten, manipulerad eller
skadad.
TÜRK
1. Ürünün Tarifi
LVD Biotech SL şirketinin sunduğu kendinden genişleyen periferik stent
SE
sistemi nikel titanyum alaşımdan yapılmış, koaksiyel teslimat kateter üzerine
önceden yerleştirilmiş kendinden genişleyen bir stenttir.
Stentin boyunu işaretlemek ve damar içindeki pozisyonunu ve konumunu
belirlemek için her iki ucunda da radyo opak işaretleyicilere sahiptir.
Stent, damar içerisinde teslimat sisteminden çıkarıldıktan sonra azami
çapına ulaşan esnek bir protezdir. Damarın içine girildikten sonra damarın
TU
geçirgenliğini koruyan sabit bir radyal güç uygulayarak damara uymaktadır.
Stent, lazer tekniği kullanılarak kesilen ve daha sonrasında gereken nihai
çapına ulaşan bir tüpten imal edilmiştir. Yüzey düzgün parlak bir son kat
elde edilmek üzere parlatılmıştır.
Stentin teslimat sistemi 0,035 kılavuz teli ile uyumlu bir koaksiyel kateterdir.
Proksimal uçta ise bastırıldığında stenti serbest bırakmak üzere stentin dış
kaplama zırhını açan bir kabza bulunmaktadır.
att låsa upp handtagets
Kabza, stenti hassa bir şekilde yerleştirmeye başlamak maksadıyla yavaş
teslimat sistemine ve stent damarın duvarına yerleştirildikten sonra hızlı bir
şekilde çıkarılabilen bir hızlı teslimat sistemine sahiptir. Kabza aynı zamanda,
kılıf çıkarılmadan önce stentin serbest bırakılmasını veya kılıfın hareket
etmesini engelleyen bir emniyet sistemine sahiptir.
Sistem, ilerleme esnasında damara zarar verilmesini önlemek maksadıyla
atravmatik bir uçla sonlandırılmıştır.
Serbest bırakma sisteminin distal bölümünde stentin lezyon üzerine
yerleştirilmesinde
işaretleyici serisi bulunmaktadır. Bu işaretleyiciler:
• Birisi stente distal konumda diğeri proksimal konumda yerleştirilmiş olan
ve stentin pozisyonunu tanımlayan iki adet sabit işaretleyici
• Geri çekilebilir kılıfın en distal ucunda yer alan hareketli işaretleyici.
Başlangıçta bu işaretleyici fluoroskop altında stenti tanımlayan distal
ve proksimal işaretleyici olmak üzere sistemde sadece iki işaretleyici
görünecek şekilde distal sabit işaretleyici ile hizalanır. Stentin serbest
bırakılması esnasında işaretleyici kılıf içerisinde geriye doğru kayar: bu
esnada üç işaretleyici görünmektedir: distal işaretleyici, serbest bırakılan
stentin uzunluğunu gösteren mobil işaretleyici ve proksimal sabit
işaretleyici. Stent komple serbest bırakıldığında, geri çekilen kılıfın mobil
işaretleyicisi proksimal işaretleyici ile hizalanır ve böylece sadece iki adet
işaretleyici görüntülenir.
Sistem 80 cm ve 140 cm olmak üzere iki uzunlukta sunulmaktadır.
Kendinden genişleyen stent aşağıdaki tabloda özetlendiği üzere farklı
ebatlarda kullanıma sunulmaktadır.
Ameliyat için seçilen çeşit tedavi edilecek olan damarın çapına bağlı
olacaktır. Çeşide bağlı olarak kullanılacak olan yerleştiricinin ve kılavuz
kateterin özellikleri tanımlanmaktadır.
Muhteviyat
• Teslimat sistemine monte edilmiş periferik kendinden genişleyen stent.
Sterilliği korumak için blister paketi ve torba içinde ambalajlanmıştır.
• İmplant kartı.
• Kullanma talimatlarının olduğu bir broşür.
2. Endikasyonlar
Periferik stent sistemi, aort kavisi altında yer alan yeni veya restenoz
ateroskleroz lezyonların tedavisinde kullanım için endike edilmiştir; diğer
bir deyişle 4,5 ila 9,5 mm arasında değişen nominal çaplara sahip safra
yollarındaki kötü huylu stenozların hafifletilmesi için kullanılmaktadır.
3. Kontra-endikasyonları
• Antikoagülan/antiplatelet terapisine kontra endikasyonu olan hastalar
• Ağır metale alerjisi olduğu teşhisi olan hastalar (özellikle nikele)
• Kanama bozukluğu olan hastalar
• Çözünmemiş, düzensiz kan pıhtısı veya emboli malzemesinin mevcudiyeti
• Renal bozukluk veya kontrast medyaya alerji
• Ciddi derecede karında su toplama
• Hayati lateral damar tıkanma tehlikesi
4. Uyarılar
• Stentler sadece acil tesisleri ile teçhiz edilmiş ve operasyonu açık
ameliyata dönüştürebilecek hastalara sahip hastanelerde veya bunun
olmadığı ancak bu hizmetlere yakın hastanelerde yerleştirilmelidir.
• Cihaz, sadece anjiyoplasti tekniklerinde iyi eğitim almış, perkütan (deri
yoluyla) müdahale ve stent yerleştirme konularında tecrübeli doktorlarca
kullanılmalıdır.
• Cihaz sadece tek bir hastada kullanım için tasarlanmış ve düşünülmüştür.
TEKRAR STERİLİZE ETMEYİN VEYA TEKRAR KULLANMAYIN. Tekrar
işlemden geçirmeyin. Ürünün başka hastada tekrar kullanımı çapraz
kirlenmeye, enfeksiyona, bir hastadan diğerine bulaşıcı hastalıkların
yayılmasına neden olabilir. Ürünün tekrar kullanımı üründe değişikliğe ve
ürünün etkinliğinin azalmasına neden olabilir.
• Ürün steril tedarik edilmektedir. Son kullanım tarihini kontrol edin ve bu
iVolution
ve konuşlandırılmasında yardımcı olan radyopak
24
tarihi geçen ürünleri kullanmayın.
• Hataya yeterli tıbbi tedavi uygulayın: intravasküler kateter yerleştirme
protokolüne uygun olarak antikoagülanlar, damar genişleticiler vs.
• Ürün ana paketinden çıkarılırken aseptik (mikropsuz) teknikler kullanın.
• Sargı bezi ile kurulamayın.
• Teslimat sistemini organik çözücülere maruz bırakmayın.
• Fluoroskopi altında gözlemlenen lezyonun boyutuna uygun olarak çap ve
uzunluk olarak doğru ebadı seçin.
• Cihazı kılavuz teli üzerinde tedavi edilecek yere ulaşıncaya kadar
floroskopi kullanarak ilerletin. İçerisinde kılavuz teli olmadan ürünü
ilerletmeye müsaade etmeyin.
• Farklı bileşimlere sahip stentleri birbiri ile birlikte kullanmayın.
• Ürünü hastane atıklarına maruz bırakmayın.
5. Önlemler
Genel Önlemler:
• Direkt güneş ışığından uzakta, soğuk ve kuru bir ortamda muhafaza edin.
• Açmadan önce paketi kontrol edin. Eğer bozukluk varsa veya paket zarar
görmüşse ürünü kullanmayın.
• Sistem ile birlikte kullanılabilecek olan yerleştiricinin asgari boyutu ürün
etiketinde gösterilmiştir. Belirtilen ebattan küçük olan yerleştiricileri
kullanmayın. Buna ilave olarak, uzun ve/veya lifli yerleştirme kılıfları
durumunda etiket üzerinde belirtilenden daha geniş Fransız ebatlı ürünler
operasyonun başarısı için gerekli olabilir.
• Kullanımından sonra bu ürün bir bio-zarar teşkil edebilir. Kullanılmış cihazı
kabul görmüş medikal uygulamalar ve ilgili yerel, eyalet ve federal yasalar
ve düzenlemelere göre muamele edin ve elden çıkarın.
Ürünün hazırlanmasında alınacak önlemler
• Kullanmadan önce ürünün iyi durumda olduğundan emin olmak için
ürünü inceleyin ve güven vermeyen ürünleri atın. Eğer stentin yerleşmeye
başladığına veya kılıfların stenti kapsamadığına dikkat ederseniz ürünü
atın.
• Stentin uzunluğu lezyonun uzunluğu ile uyumlu olmalıdır. Tercihan lezyonun
tamamen kapsanmasını sağlamak için biraz daha uzun olmalıdır.
• Stenti yerleştirme sisteminden çıkarmaya çalışmayın.
• Eğer emniyet cihazı çıkmış ise veya yer değiştirme düğmesi ilk
konumunda değilse sistemi kullanmayın.
• Eğer stent tam yerine gelmeden önce kilidi açılırsa stent yanlış konuma
yerleştirilmiş olacağından stent tam yerine gelmeden önce kabzanın
kilidini açmayın.
Ürünün ilerletilmesi-yerleştirilmesi-
konumlandırılması-çıkarılması esnasında
alınacak tedbirler
• Cihazı her zaman foluoroskopik görüntüleme altında ilerletin. Eğer
ilerleme esnasında herhangi bir direnç hissedilirse devam etmeden önce
durun ve nedeni belirleyin. Eğer stent lezyona ulaşamaz veya üzerinden
geçemez ise yerleştirici ve kılavuz teli dahil olarak bütün sistemi tek br
ünite olarak geri çıkarın.
• Eğer ilerleme sırasında herhangi bir direnci hissederseniz durun ve
devam etmeden önce nedenini belirleyin.
• Stentin yerleştirilmesinden önce stentin yanlış konuma implante
edilmesini önlemek maksadıyla teslimat sistemine gerilim uygulayın.
• Stentin genişlemesi başladığında, stent geri çekilemez veya hareket
ettirilemez.
• Stentin konuşalnadırılması başladıktan sonra kateter veya kılavuz teli ile
oynamayın, ilerletmeyin veya geri çekmeyin.
• Stent, konuşlandırma başladıktan sonra kılıf için tekrar yerleştirilecek
şekilde tasarlanmamıştır.
• Stent damar duvarına yerleştirildiğinde sürüklenerek damara zarar
vereceğinden dolayı stenti yeniden konumlandırmayın veya hareket
ettirmeyin.
• Eğer lezyona erişirken, yerleştirme sistemini geri çekerken veya
yerleştirilemeyen bir stenti geri çekerken herhangi bir direnç hissedilirse
bütün sistem tek bir ünite olarak çıkarılmalıdır.
• Yerleştirici veya kılavuz teli içindeki teslimat sistemini, stent damar
sistemi içine bırakılabileceğinden dolayı geri çekmeyin.