ivascular iVolution Instructions D'utilisation page 9

• Quando si comincia a osservare il ritiro del marker della guaina, è iniziato
il rilascio dello stent. La parte di marker in movimento indica facilmente la
lunghezza dello stent rilasciato.
• Una volta ancorato al vaso lo stent, e in funzione delle preferenze
dell'utente, si può iniziare con il movimento di rilascio rapido premendo
verso il basso e muovendo all'indietro il tasto di rilascio. Evitare movimenti
bruschi durante l'azione perché potrebbero causare allungamenti
indesiderati allo stent,quando la guaina viene trascinata sullo stesso.
• Una volta accertato il totale rilascio dello stent, che, indicativamente, può
essere considerato completato quando il marker della guaina è allineato
al marker prossimale del sistema di rilascio, ritirare il sistema di rilascio
attraverso l'introduttore.
• Realizzare un'angiografia (o colangiografia nel caso biliare) per
confermare il corretto posizionamento dello stent.
• Mantenere la guida all'interno della stenosi dilatata durante i 30 minuti
posteriori all'angioplastica. Nel caso di visualizzazione di trombo attorno
allo stent, somministrare agenti trombolitici. Una volta confermata la
dilatazione mediante angiografia, ritirare accuratamente il filo guida.
• Lasciare l'introduttore in situ finché il profilo emodinamico non sarà
normale. Suturare nel modo abituale se necessario.
Successiva dilatazione dei segmenti in cui è
stato impiantato lo stent
• Se la misura dello stent rispetto al diametro del vaso risulta insufficiente,
si può eseguire la tecnica di postdilatazione dello stent con un catetere a
palloncino di postdilatazione. A tale fine inserire nella zona dello stent un
catetere a palloncino (potrebbe essere non compliante) e procedere alla
dilatazione secondo le indicazioni del fabbricante. Non dilatare lo stent
oltre il diametro massimo consigliato d'impianto nell'arteria.
Ritiro di uno stent che non è stato espanso
• Se lo stent non raggiunge la lesione, potrebbe essere necessario estrarlo
non espanso. In questo caso seguire le indicazioni contenute nella
sezione "Precauzioni" del presente fascicolo e rimuovere il sistema come
una singola unità.
8. Garanzia
Il prodotto e tutti i componenti sono progettati, fabbricati, collaudati e
confezionati con tutte le massime precauzioni. LVD Biotech garantisce il
prodotto sino alla sua data di scadenza purché la confezione non sia rotta,
manipolata o danneggiata.
FRANÇAIS
1.Description du produit
Le système d' endoprothèse périphérique autoexpansible de LVD Biotech
SL, est une endoprothèse fabriquée à partir d'un alliage de Nickel Titanium
à caractére auto expansible, qui se trouve pré-monté dans un cathéter de
largage coaxiale.
L'endoprothèse présente une série de marqueurs radio-opaques dans les
pointes délimitant sa longueur aidant à connaïtre le positionnement et la
situation à l' intérieur de l' artère.
L'endoprothèse est une prothèse souple qui atteint son diamètre maximal
lorsqu'elle est rétirée de son système de largage, à l' intérieur de l' artère.
Une fois à l' inérieur de l'artère , elle s' en adapte excérçant une force
radiale constante qui maintient la pérméabilié du vaisseau. L' endoprothèse
se fabrique à partir d'un tuyau qui se coupe moyennant des techniques de
laser et ultérieurement s'adapte au diamètre final requis et la surface est
polie pour obtenir un aspect lisse et brillant.
Le système de largage de l' endoprothèse est un cathéter coaxial
compatible avec guide de 0.035. Dans sa partie plus proximale a une
manchette qui, en l' actionnant , retire la gaine de couverture extérieure du
cathéter libérant l' endoprothèse.
La manchette possède un système de largage lent , permettant de
commencer à libérer l' endoprothèse de forme précise ainsi qu'un système
de largage rapide avec lequel, une fois collée l' endoprothèse contre la
paroi du vaisseau, on puisse finir l' extraction rapidement. Cette manchette
contient aussi un système de sécurité afin d' éviter que l' endoprothèse se
libère ou que la gaine bouge avant d`être mise en fonctionnement.
Le système se termine dans une extrémité souple et a-traumatique pour
éviter d' endommager l' artère dans son avancement.
Dans la partie distale du système de largage se trouve un certain
iVolution
nombre de marqueurs radio-opaques qui facilitent le positionnement de
l'endoprothèse sur la lésion et son déploiement. Ces marqueurs sont les
suivants :
• Deux marqueurs fixes qui délimitent la position de l'endoprothèse,
l'un situé de façon distale et l'autre de façon proximale par rapport à
l'endoprothèse
• Un marqueur mobile, situé au bout de l'extrémité distale de la gaine
rétractable. Initialement, ce marqueur est aligné avec le marqueur fixe distal,
de telle façon que, sous le fluoroscope, seuls deux marqueurs peuvent être
observés dans le système : les marqueurs distal et proximal, qui délimitent
l'endoprothèse. Lors de la libération de l'endoprothèse, le marqueur recule
avec la gaine : à ce moment, trois marqueurs peuvent être observés : le
marqueur distal, le marqueur mobile indiquant la longueur de l'endoprothèse
libérée et le marqueur fixe proximal. Une fois l'endoprothèse complètement
libérée, le marqueur mobile de la gaine rétractable est aligné avec le marqueur
proximal, ce qui ne laisse que deux marqueurs visibles.
Le système se présente en deux longueurs . 80 et 140 cm.
L'endoprothèse auto-expansible peut avoir des tailles différentes.
Dans le tableau suivant se résument les variantes de présentation de l'
endoprothèse auto-expansible.
Le type de variante à choisir pour la procédure dépendra du diamètre
du vaisseau à traiter. En fonction de la variante les spécifications de l'
introducteur et du cathèter guide à utiliser sont aussi définies.
Contenu
• Endoprothèse périphérique autoexpansible montée sur son système de
largage. Acconditionnée dans un blister et une bourse pour protéger
la stérilité.
• Une carte d'implantation.
• Un mode d'emploi.
2. Indications
Le système d'endoprothèse périphérique est indiqué pour le traitement
des lésions athérosclérotiques de novo ou restenotiques d'artères
périphériques situées en dessous de l'arc aortique, ainsi que pour palier
les stenoses malignes des voies biliaires ayant un diamètre nominal entre
4.5 et 9.5 mm.
3. Contre-indications
• Contre-indications au traitement anti-coagulant et/ou anti plaquettaire.
• Patients présentant un diagnostic clair d'allergie aux métaux lourds
(concrètement au nickel).
• Patients avec un trouble hémorragique.
• Présence de thrombus non dissout et désorganisé ou de matériel
embolique.
• Insuffisance rénale ou allergie aux moyens de contraste.
• Ascite sevère.
• Ménace d'occlusion des branches latérales vitales.
4. Advertissements
• La pose d'endoprothèses devra être effectuée dans un hôpital disposant
d'installations et du personnel d'urgence pouvant assurer l'opération à
chirurgie ouverte ou, à défaut, dans un hôpital disposant de ce service
à proximité.
• Le produit doit être utilisé uniquement par des médecins ayant
expérience dans les techniques d'angioplastie, familiarisés avec
l'intervention percutanée ainsi qu'avec la pose d'endoprothèses.
• Ce dispositif est conçu pour être utilisé une seule fois dans un seul patient.
NE PAS REUTILISER OU RESTERILISER. Défendu de réprocesser.
La réutilisation du produit dans d'autre patient peut provoquer une
contamination croisée, des infections ou une transmission de maladies
infectieuses. La réutilisation du produit avec un autre patient peut
entrainer des altérations dans sa composition limitant son effectivité.
• Le produit est livré stérilisé. Vérifier la date d'expiration et ne pas utiliser
des produits ayant dépassé cette date.
• Appliquez au patient la thérapie médicale adéquate: anticoagulants,
vaso-dilatateurs, etc., conformément au protocole d'insertion des
cathéters intravasculaires.
• Utiliser des techniques aseptiques pour retirer le produit de son
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emballage primaire.
• Ne pas essuyer avec des gazes.
• Ne pas exposer le dispositif d'insertion à des solvants organiques.
• Sélectionnez la taille adéquate du produit en diamètre et en longueur, en
fonction de la taille de la lésion observée sous contrôle fluoroscopique.
• Faire avancer le produit le long du guide en fil métallique sous contrôle
par fluoroscopie, atteindre la zone de traitement. Éviter absolument de
faire avancer le produit sans le guide en fil métallique à l'intérieur.
• Ne pas superposer des endoprothèses de composition différente.
• Ne pas exposer le produit aux résidus de l'hôpital.
• 5. Précautions
Précautions générales
• Conserver à l'abri de la lumière du soleil et stocker dans un lieu frais
et sec.
• Vérifier si l'emballage est en bon état avant de l'ouvrir. S'il est
endommagé, ne pas utiliser le produit.
• Dans l'étiquette du produit est indiquée la taille minimum de la gaine
d'introduction à utiliser dans le système. Ne pas utiliser des gaines
d'introduction de taille plus réduite que l'indiquée. Qui plus est, si la gaine
d'introduction est longue ou de configuration maillée, il faudra peut être
augmenter d'une taille French afin de garantir la réussite de la procédure.
• Après utilisation, ce produit peut supposer un danger biologique.
Manipulez-le et jetez-le conformément aux bonnes pratiques médicales
et à la législation et normes régionales, nationales en vigueur.
Précautions à prendre pendant la préparation
du produit
• Inspecter le produit avant de l'utiliser afin de vérifier qu'il se trouve en bon
état, et jeter l'ensemble du dispositif en cas de doute. Si vous observez
que l' endoprothèse a commencé à se déployer ou que les gaines ne
couvrent pas l' endoprothèse, jetez le dispositif.
• La longueur de l' endoprothèse doit coïncider avec la longueur de la
lésion. Il est préférable qu'elle soit un peu plus longue afin de garantir la
couverture totale de la lésion.
• N' essayez pas de rétirer l' endoprothèse de son système de largage.
• Il faut s'abstenir d'utiliser le système si le dispositif de sécurité s'est
déplacé ou si le bouton de déplacement a bougé de son point initial.
• Ne pas débloquer la manchette avant d'avoir situé l' endoprothèse dans
l'endroit précis car si elle se débloque avant , l' endoprothèse peut se
libérer dans un point incorrect.
Précaution à prendre pendant l'avancée, le
positionnement, la pose et le retrait du produit
• Faire avancer le dispositif toujours sous contrôle par fluoroscopie. Si
vous détectez une quelconque résistance , ne pas continuer jusqu'a
identifier la cause. Si l' endoprothèse ne peut pas dépasser ou atteindre
la lésion, rétirer l' ensemble du système , y compris l' introducteur et le
guide en fil métallique.
• Si, pendant l'avancée, une résistance est détectée, interrompre
l'avancée et en identifier la cause avant de continuer.
• Avant de déployer le stent, étirez le cathéter ballonnet de libération afin d'
éviter que le stent soit placé dans un endroit incorrect.
• Une fois le gonflement de l'endoprothèse commencé, ne pas essayer de
la retirer ni de la bouger.
• Lorsque le ballonnet est gonflé, ne pas manipuler, ni faire avancer ou
reculer le cathéter ou le guide de fil métallique.
• L'endoprothése n`est pas conçue pour être réintroduite idans la gaine
une fois qu'elle a commencé à se déployer.
• Une fois que l' endoprothése a collé à la paroi du vaisseau, on ne doit
pas tenter de repositionner ou déplacer l' endoprothése étant donné que
celle-ci pourrait traîner et endommager l' artère.
• En cas de détection de toute résistance pendant la phase d'approche
vers la lésion, pendant le retrait du système de largage ou pendant le
retrait d'une endoprothèse qui n'a pas pu être posée, tout l'ensemble
devra être retiré comme un tout.
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