Postup Implantace - ivascular iVolution Instructions D'utilisation

• Endokarditidu
• Úplnou okluzi artérie/trombózu/embolizaci stentu
• Perforaci nebo disekci léčeného segmentu
• Embolizaci vzduchem
• Arteriovenózní fistuli
• Renální selhání
• Migraci endoprotézy (chybné umístění) častečné rozvinutí
• Alergickou reakci na kovy nebo kontrastní látky
• Reokluzi léčeného segmentu: restenózu
• Spazmus artérie
• Hemodynamické zhoršení
• Arytmii
• Aneuryzma nebo pseudoaneuryzma
• Infekci
• Hypotenzi/hypertenzi
• Lokální krvácení s hematomem v místě zavedení
Specificky pro biliární použítí
• Absces
• Dodatečný zákrok kvůli (ale ne výlučně):
• Migraci endoprotézy
• Chybnému umístění
• Častečnému rozvinutí
• Okluzi žlučového traktu
• Perforaci žlučového traktu
• Cholangitidě
• Pankreatitidě
• Peritonitidě
• Sepsi
7. Způsob použití
7.1 Potřebný materiál
• Heparinizovaný standardní fyziologický roztok.
• Kontrastní látka (použijte kontrastní látku indikovanou pro intravaskulární
CS
použití).
• Medikace vhodná pro zákrok.
• Vodící drát 0,035 mm, nepoužívejte vodící dráty jiné velikosti.
• Zavaděč s hemostatickou chlopní s velikosti uvedenou na štítku. Pokud
se používá dlouhé nebo splétané zavaděcí pouzdro, doporučujeme
EL
použít velikost "French" větší, než je velikost indikovaná na štítku.
• Několik standardních stříkaček 10-20 ml s fyziologickým roztokem pro
proplachování systému.
Podle preference užívatele, může být použit vodící katétr na zavadeči, v
tomto případě je nutno umístit hemostatickou chlopeň do luer konektoru
vodícího katétru a pak pokračovat v zavadění zařízení uvnitř katétru.
7.2 Příprava systému
• Průměr stentu musí odpovídat velikosti průměru referenční
cévy (viz tabu
lka specifikace produktu v odstavci 1. Popis. Výběr
průměru stentu závisí na průměru cévy, která má být ošetřena)
• Délka stentu by se měla shodovat s délkou léze. Preferuje se volba mírně
delšího rozměru, aby se zajistilo úplné pokrytí léze.
• Katétr vytáhněte z ochranného krytu. Ověřte, že stent je kryt pouzdrem.
Bezpečnostní systém rukojeti odstrañte až v okamžiku, kdy se stent
začne roztahovat.
• Propláchujte lumen vodiče pomocí injekční stříkačky naplněné sterilním
fyziologickým roztokem od proximálního konektoru po rukojeť, dokud
neproteče přes špičku. Neosušujte gázou. Nedotýkejte se místa, kde
je umístěn stent.
UPOZORNĚNI: Pokud roztok neprotéká špičkou katétru zaváděcího
systému, znamená to, že katétr není v dobrém stavu a nemůže byt použit.
iVolution

7.3 Postup implantace

Předběžné úkony
• Zavaděč vložte podle pokynů výrobce. Chcete-li použít vodící katétr,
zasunujte jej přes zavaděč podle pokynů výrobce a hemostatickou
chlopeň vložte do jeho konektoru.
• Vodící drát propláchněte sterilním fyziologickým roztokem. Neosušujte
gázou.
• Vodící drát zasunujte přes hemostatickou chlopeň zavadeče (nebo
vodícího katétru) podle pokynů výrobce. Pod fluoroskopickou kontrolou
posunujte vodící drát vpřed uvnitř cévy až projdete přes lézi.
• Před implantací samoexpandibilního stentu doporučujeme, aby byla
pomocí PTA techniky provedena balónková předdilatace, pro přípravu
léze a odhadu jejího stavu a posouzení vhodnosti stentu, který bude
implantován. Dilataci balónkem provádějte podle návodu k použítí
přiloženého k zařízení výrobcem.
Technika implantace
• Proximální konec zavaděče zavádějte do distálního konce zaváděcího
systému, dokud zavaděč nepřesáhne proximální konektor zaváděcího
systému.
• Pod fluoroskopickou kontrolou opatrně zavádějte systém přes zavaděč
(použijete-li vodící katétr, je nutno držet hemostatickou chlopeň během
posouvání systému přes ni otevřenou). Po průchodu zavaděče, ověřte
pomocí fluoroskopie, že se ochranné pouzdro stentu neposunulo a že
stent je stále komprimovaný uvnitř pouzdra (pohyb pouzdra je zjistitelný
tak, že na fluoroskopii vidíte v uvolňovacím systému tři rentgenkontrastní
značky namísto dvou, z nichž jedna je vidět na stentu v různé jeho
výšce v závislosti na pohybu pouzdra a ukazuje, že začalo uvolňování
stentu). Zjistíte-li, že se stent začal rozvinovat, vytáhněte celý systém se
zaváděčem jako jeden celek podle pokynů uvedených v bezpečnostních
opatřeních tohoto letáku.
• Pomocí fluoroskopie opatrně posunujte stentový systém vpřed po
vodícím drátu směrem k lézi, která bude ošetřena. Ověřte, že vodící drat
vyčnívá ze špičky zaváděcího systému.
• Stent zaveďte přes lézi o trochu dál, pak je povytáhněte zpět, aby
bylo zařízení napnuto. Ideálně by mělo být do hemostatického ventilu
zavaděče zavedeno zafixované pouzdro; pokud to není možné, systém
s velkou opatrností systém utáhněte. Ověřte, že stent je umístěn v lézi,
která má být léčena a že léze se nachází mezi distální rentgenkontrastní
značkou na jeho konci, která je zarovnána se značkou na pouzdru, a
proximální rentgenkontrastní značkou stentu v zaváděcím systému. Před
rozvinutím stentu ověřte pomocí fluoroskopie s vysokým rozlišením,
že stent není poškozen a že se při zavádění neposunul; v opačném
případě stáhněte celý systém zpět podle pokynů ke stažení uvedených v
preventivních opatřeních tohoto letáku.
• Odstraňte bezpečnostní systém a odemkněte rukojeď s uvolňovacím
systémem.
• Stent je možné uvolňovat pomalou rychlostí, ale i rychle. Pomalá
rychlost uvolňování stentu je řízena ovládacím kolečkem , rychlého
uvolnění stentu se dosáhne stlačením tlačítka a tažením rukojeti zpět.
Doporučujeme začít uvolnění stentu pomocí kolečka a nízké rychlosti
uvolňování dokud se stent nerozvine na plný průměr cévní stěny a
zachytí se tak v cévní stěně. Poté lze pokračovat v uvolňování rychlejším
stažením.
• Držte na jedné straně proximální konec rukojeti s palcem umístěným na
kolečku. Druhou rukou přidržujte zavaděč a plášť systému. Zkontrolujte,
že se zavaděč nepohnul.
• Zahajte uvolňování stentu cobertora otáčením ovládacího kolečka
doprava ve směru šipky. Před tím než se stent objeví na konci pouzdra,
pouzdro se stáhne asi o asi 3 mm, poté se stent začne uvolňovat z
pouzdra.
• Pokud stent není přitisknut ke stěně cévy, je možno lehce upravit polohu
zařízení. Jakmile je už stent přitisknut ke stěně cévy, neprovádejte žádný
posun vpřed ani vzad, mohlo by to poškodit zařízení nebo poranit
pacienta.
• Až uvidíte, že se značka na pouzdru začala posunovat zpět, bude to
znamenat, že začalo uvolňování stentu. Pohyb značky vám umožní
snadno zjistit, jaká délka stentu se uvolnila.
• Jakmile je stent přitisknut ke stěně cévy, může začít dle preference
uživatele rychlé zavedení stisknutím uvolňovacího tlačítka směrem
dolů a pohybem zpět. Během výkonu postupujte lehce, aby nedošlo k
prodloužení stentu tažením pouzdra nad stentem.
16
• Po ověření, že došlo k úplnému rozvinutí stentu, což můžete rozpoznat
podle toho, že značka na pouzdru bude zarovnána s proximální značkou
na uvolňovacím systému, stáhněte zaváděcí systém přes zaváděč zpět.
• Provedte angiografické vyšetření ( nebo cholangiografické vyšetření v
případě žlučové léze) k ověření spravného umístění stentu.
• Po provedené angioplastice udržujte vodič v dilatované stenóze po
dobu 30 minut. V případě spatření trombu v oblasti stentu, podejte
trombolitické prostředky. Po ověření dilatace pomocí angiografie,
opatrně vytáhněte vodící drát.
• Zavaděč ponechte na místě, dokud nebude hemodinamický profil úplně
normální. Bude-li třeba šití, postupujte běžným způsobem.
Další dilatace stentovaných segmentů
• Pokud velikost stentu bude ve srovnání s cévou nedostatečná, může
se aplikovat post dilatace stentu pomocí postdilatačníhom balónkového
katétru. K tomu na místě, kde je stent, zaveďte balonkový katétr
(může být nepoddajný) a proveďte dilataci podle doporučení výrobce.
Neroztahujte stent více, než je jeho maximální průměr doporučený pro
implantaci v cévě.
Vytažení nerozvinutého stentu
• Pokud stent neprojde přes lézi, může být potřeba vytáhnout nerozvinutý
stent zpět. Postupujte podle pokynů doporučených v bezpečnostním
opatření tohoto letáku a vytáhněte celý systém jako jeden celek.
8. Záruka
Výrobek a všechny jeho díly byly navržené, vyrobené, zkoušené a zabalené
na základě všech maximálních bezpečnostních opatření. Společnost LVD
Biotech poskytuje záruku na výrobek do uvedeného data životnosti, pokud
nedojde k jeho poškození, roztržení nebo k nesprávné manipulaci s obaly.
ΕΛΛΗΝΙΚΗ
1. Περιγραφή συσκευής
Το αυτοδιατεινόμενο περιφερικό σύστημα στεντ της LVD Biotech SL
είναι ένα αυτοδιατεινόμενο στεντ κατασκευασμένο από κράμα νικελίου -
τιτανίου, το οποίο προεγκαθίσταται σε ομοαξονικό καθετήρα χορήγησης.
Το στεντ διαθέτει μια σειρά από ακτινοσκιερούς δείκτες στα άκρα του
καθορίζοντας, έτσι, το μήκος του και βοηθώντας τον χρήστη να γνωρίζει
τη θέση και την τοποθεσία του εντός της αρτηρίας.
Το στεντ είναι μια ευέλικτη πρόσθεση (πρόθεση) που αγγίζει τη μέγιστη
της διάμετρο όταν η αφαίρεσή του γίνεται από το σύστημα χορήγησης,
εντός της αρτηρίας. Αφού εισχωρήσει στην αρτηρία, υιοθετεί διεισδυτικά
μια συνεχή ακτινική ισχύ που διατηρεί τη διαπερατότητα της φλέβας (του
αγγείου). Το στεντ κατασκευάζεται από έναν σωλήνα, οποίος κόβεται
με τεχνικές λέιζερ και, έπειτα, προσαρμόζεται στην απαιτούμενη τελική
διάμετρο και η επιφάνειά του στιλβώνεται ώστε να επιτευχθεί απαλό και
λαμπερό τελείωμα.
Το σύστημα χορήγησης του στεντ είναι ένας ομοαξονικός καθετήρας
συμβατός με οδηγό 0,035. Στο εγγύτερο άκρο του υπάρχει μια λαβή, η
οποία όταν πατηθεί, αφαιρεί το εξωτερικό προστατευτικό περίβλημα του
στεντ απελευθερώνοντάς το.
Η λαβή διαθέτει αργό σύστημα χορήγησης, το οποίο ενεργοποιεί
(επιτρέπει) τη χορήγηση (την τοποθέτηση) του στεντ με ακρίβεια. Επίσης,
διαθέτει σύστημα γρήγορης χορήγησης (έκπτυξης) με το οποίο, μόλις
το στεντ τοποθετηθεί στο τοίχωμα της φλέβας (του αγγείου), μπορεί να
αφαιρεθεί γρήγορα. Αυτή η λαβή επίσης περιέχει ένα σύστημα ασφάλειας
που εμποδίζει τη χορήγηση(την έκπτυξη) του στεντ ή την μετακίνηση του
περιβλήματος του στεντ προτού η λαβή πατηθεί.
Το σύστημα τελειώνει σε ένα μαλακό, ατραυματικό άκρο ώστε να μην
προκληθεί ζημιά στην αρτηρία κατά την διείσδυσή του.
Στο απομακρυσμένο τμήμα του συστήματος απελευθέρωσης, υπάρχει
μια σειρά ακτινοσκιερών δεικτών που βοηθούν κατά την τοποθέτηση του
στεντ πάνω στην κάκωση και κατά το στάδιο ανάπτυξής του. Οι δείκτες
αυτοί είναι οι εξής:
• Δύο σταθεροί δείκτες που προσδιορίζουν τη θέση του στεντ, ο ένας
βρίσκεται περιφερικά του στεντ και ο άλλος εγγύς στο στεντ
• Ένας κινητός δείκτης, που βρίσκεται στο πιο απομακρυσμένο άκρο
του αφαιρούμενου περιβλήματος. Αρχικά, ο δείκτης αυτός είναι
ευθυγραμμισμένος με τον απομακρυσμένο σταθερό δείκτη με
τέτοιον τρόπο, ώστε κατά την ακτινοσκόπηση να φαίνονται μόνο δύο
δείκτες στο σύστημα: ο απομακρυσμένος και ο εγγύς δείκτης που
προσδιορίζουν το στεντ. Κατά την απελευθέρωση του στεντ, ο δείκτης
μετακινείται προς τα πίσω μαζί με το περίβλημα: στο διάστημα αυτό
φαίνονται τρεις δείκτες: ο απομακρυσμένος δείκτης, ο κινητός δείκτης