ivascular iVolution Instructions D'utilisation page 20

• Przemieszczeniem się endoprotezy,
• Niewłaściwym umiejscowieniem endoprotezy;
• Częściowym rozprężeniem endoprotezy
• Niedrożność dróg żółciowych
• Perforacja dróg żółciowych
• Zapalenie dróg żółciowych
• Zapalenie trzustki
• Zapalenie otrzewnej
• Posocznica
7. Sposób użycia
7.1 Konieczne wyposażenie
• Heparynizowany jałowy roztwór soli fizjologicznej.
• Środek kontrastowy (stosować środki kontrastowe zalecane do
stosowania śródnaczyniowego).
• Leczenie dostosowane do procedury.
• Prowadnik 0,035 cala. Nie należy używać prowadników innych
rozmiarów.
• Introduktor z zastawką hemostatyczną o rozmiarze wskazanym na
etykiecie. W razie stosowania długiej lub plecionej koszulki introduktora
zaleca się użycie większego rozmiaru (Fr) od rozmiaru wskazanego na
etykiecie.
• Kilka standardowych strzykawek 10-20 cc z jałowym roztworem soli
fizjologicznej do przepłukiwania systemu.
• Istnieje możliwość wprowadzenia
introduktorze, jeżeli użytkownik preferuje takie rozwiązanie. W takiej
sytuacji konieczne jest umieszczenie zastawki hemostatycznej w złączu
luer cewnika prowadzącego, a następnie kontynuowanie wprowadzania
urządzenia do cewnika.
7.2 Przygotowanie systemu
• Średnica stentu musi pasować do średnicy zaopatrywanego naczynia
(patrz tabela specyfikacji produktu w pkt 1. Opis, decyzja co do rozmiaru
wszczepianego stentu jest zależna od średnicy leczonego naczynia)
• Długość stentu powinna być dopasowana do długości leczonej zmiany.
Sugeruje się użycie nieco dłuższego stentu, aby zapewnić całkowite
pokrycie zmiany
• Wyjąć cewnik z blistra ochronnego. Sprawdzić, czy stent jest osłonięty
koszulką. Nie usuwać systemu bezpieczeństwa uchwytu aż do
rozpoczęcia zwalniania.
• Przepłukiwać światło prowadnika sterylnym roztworem soli fizjologicznej
za pomocą strzykawki od złącza proksymalnego do uchwytu, aż
do chwili, gdy roztwór zacznie wypływać z końcówki. Nie wycierać
gazikami. Należy unikać dotykania okolicy stentu.
ZAGROŻENIE: jeżeli roztwór nie
doprowadzającego, oznacza to, że stan cewnika nie jest prawidłowy i nie
wolno go używać.
7.3 Technika implantacji
Kroki wstępne
PL
• Wprowadzić introduktor zgodnie ze wskazówkami producenta. Jeżeli
użytkownik chce zastosować cewnik prowadzący, należy wprowadzić
go przez introduktor zgodnie ze wskazówkami producenta i umieścić
zastawkę hemostatyczną w jego złączu.
• Przepłukać prowadnik sterylnym heparynizowanym roztworem soli
fizjologicznej. Nie wycierać gazikami.
DU
• Wprowadzić prowadnik przez zastawkę hemostatyczną introduktora (lub
cewnika prowadzącego), zgodnie z instrukcjami producenta. Wsuwać
prowadnik przez naczynie w kierunku zmiany chorobowej i przez nią pod
kontrolą obrazu fluoroskopowego.
Przed wszczepieniem samorozprężającego stentu zaleca się wstępne
rozprężenie balonu za pomocą technik typowych dla PTA, którego
celem jest przygotowanie zmiany i ocena jej stanu, jak również ocena
przydatności stentu do wszczepienia. Podczas rozprężania balonu należy
przestrzegać instrukcji użycia dołączonej przez producenta do urządzenia.
Technika implantacji
• Wprowadzać proksymalny koniec prowadnika do dystalnej końcówki
systemu doprowadzającego aż do chwili wyjścia prowadnika przez
proksymalne złącze systemu doprowadzającego.
• Ostrożnie wprowadzić system przez introduktor pod kontrolą obrazu
fluoroskopowego (w razie stosowania cewnika prowadzącego, przy
przeprowadzaniu systemu przez zastawkę hemostatyczną należy
utrzymywać ją w pozycji otwartej). Po przeprowadzeniu introduktora
należy upewnić się za pomocą obrazu fluoroskopowego, że koszulka
nie przesunęła się i że stent pozostaje w nim złożony (przesunięcie
się koszulki można stwierdzić, jeżeli w systemie zwalniania pod
fluoroskopem widoczne są trzy, a nie dwa znaczniki radiocieniujące,
jeden z nich będzie widoczny na stencie, na różnych wysokościach
w zależności od przesunięcia koszulki, co będzie oznaczało, że stent
zaczął być zwalniany). W razie zauważenia, że zaczyna się zwalnianie
stentu, system należy wyjąć wraz z introduktorem jako jeden zespół,
zgodnie ze wskazówkami podanymi w części ulotki opisującej środki
ostrożności.
• Ostrożnie wsuwać system stentu po prowadniku przy pomocy obrazu
fluoroskopowego, aż do miejsca zmiany, która ma być leczona.
Upewnić się, że prowadnik wychodzi przez końcówkę systemu
doprowadzającego.
• Wsunąć stent poza zmianę i pociągnąć do tyłu, aby napiąć system i
wyeliminować zagięcia. Preferowane jest włożenie zamocowanej na stałe
koszulki do zastawki hemostatycznej introduktora; w przeciwnym razie należy
zachować szczególną ostrożność podczas dokręcania systemu. Upewnić się,
że stent znajduje się w obrębie zmiany, która ma być leczona, sprawdzając, czy
zmiana mieści się pomiędzy dystalnym znacznikiem radiocieniującym końcówki,
który pokrywa się ze znacznikiem koszulki i radiocieniującym znacznikiem
umieszczonym proksymalnie do stentu, złożonego w systemie podawania.
Przed rozprężeniem stentu należy sprawdzić za pomocą fluoroskopii o
wysokiej rozdzielczości, że podczas wprowadzania nie uległ on uszkodzeniu
ani przesunięciu. Jeżeli tak się stało, należy usunąć system zgodnie z procedurą
cewnika prowadzącego po
usuwania opisaną w części ulotki opisującej środki ostrożności.
• Usuń systemu bezpieczeństwa, aby odblokować system zwalniający uchwyt.
• Do uwalniania stentu może być stosowany do małej szybkości i dużej
szybkości. Slow jest napędzany przez koło podczas szybkiego wdrożenia
występuje wtedy, gdy przycisk jest wciśnięty i pociągnął do tyłu. Zalecamy
rozpoczęcie uwalniania stentu za pomocą pokrętła na niskich obrotach,
aż to jest Dołącz do ściany naczynia. Po pomyślnie, można skorzystać z
największą szybkość w celu przyspieszenia procedur.
• Czekaj jednej strony bliższego końca uchwytu za pomocą kciuka
umieszczonego na kole. Z drugiej strony należy trzymać stałe system
dostarczania powłoka. Sprawdź, wprowadzający nie przeniósł.
• Kliknij usunięcie cobertora powłoka stentu obracając pokrętło w prawo,
zgodnie ze strzałką. Przed odkrywanie stentu, powłoka będzie przenieść
około 3 mm, stamtąd, stent zaczyna zwalniać.
• Przed umieszczeniem stentu przy ścianie naczynia można w niewielkim
zakresie zmienić położenie systemu. Po umieszczeniu stentu nie należy
przesuwać go do przodu ani do tyłu, ponieważ może to spowodować
uszkodzenie systemu lub obrażenia pacjenta.
• Kiedy zaobserwujesz, że znacznik koszulki się cofnął, będzie to
wypływa z cewnika systemu
oznaczało, że rozpoczął się proces zwalniania stentu. Przesuwający się
znacznik wyraźnie wskazuje długość zwolnionego stentu.
• Po umieszczeniu stentu przy ścianie naczynia, w zależności od
preferencji użytkownika, można rozpocząć szybkie podanie, wciskając
i przesuwając do tyłu przycisk zwalniający. Przy tej czynności należy
unikać gwałtownych ruchów, ponieważ może to spowodować
wydłużenie stentu przy pociągnięciu po nim koszulki.
• Po potwierdzeniu całkowitego rozprężenia stentu, a fakt ukończenia
tego procesu można stwierdzić, gdy znacznik koszulki pokryje się z
proksymalnym znacznikiem systemu zwalniania, należy wyjąć system
podawania przez introduktor.
• Wykonać angiografię (lub cholangiografię w przypadku zmian w drogach
żółciowych), aby potwierdzić prawidłowe położenie stentu.
• Utrzymać prowadnik w miejscu rozszerzonego zwężenia przez 30 minut
po angioplastyce. W razie uwidocznienia skrzepliny wokół stentu
należy podać środki trombolityczne. Po potwierdzeniu rozszerzenia w
angiografii, ostrożnie usunąć prowadnik.
• Pozostawić introduktor in situ aż do powrotu profilu hemodynamicznego
do normy. W razie potrzeby założyć szwy w zwykły sposób.
Dodatkowe poszerzanie odcinków, gdzie został
implantowany stent
• Jeżeli rozmiar stentu w stosunku do naczynia jest niewystarczający,
iVolution
można zastosować technikę doprężania stentu za pomocą balonowego
cewnika doprężającego. W tym celu wprowadza się cewnik balonowy
w okolicę stentu (może być niepodatny) i przeprowadza rozszerzanie
zgodnie z zaleceniami producenta. Przy rozprzężaniu stentu nie należy
przekraczać maksymalnej zalecanej średnicy implantacji dla tętnicy.
Usuwanie nierozprężonego stentu
• Jeżeli niemożliwe jest przeprowadzenie stentu przez zmianę, konieczne
może być usunięcie go w stanie nierozprężonym. W tym celu należy
postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w części ulotki opisującej
środki ostrożności i usunąć system jako jeden zespół.
8. Gwarancja
Produkt ten i wszystkie jego elementy składowe zostały zaprojektowane,
wyprodukowane,
najwyższego poziomu środków ostrożności.
NEDERLANDS
1. Productbeschrijving
Het zelf-uitzettende perifere stentsysteem van LVD Biotech SL is een
zelf-uitzettende stent die gemaakt is van een nikkeltitanium legering,
voorgemonteerd op een coaxiale afgiftekatheter. De stent heeft een serie
ondoorzichtige radiomarkers aan elk uiteinde om de lengte te markeren en
de positie en locatie binnen de slagader te identificeren.
De stent is een flexibele prothese die zijn maximale diameter bereikt wanneer
deze uit het afgiftesysteem is verwijderd en zich in de slagader bevindt.
Eenmaal in de slagader, past het zich aan door een constante radiale druk
uit te oefenen die de doordringbaarheid van het vat handhaaft. De stent is
gemaakt van een buis die met een lasertechniek is afgesneden en daarna
wordt uitgezet tot de gewenste uiteindelijke diameter. Het oppervlak wordt
vervolgens gepolijst voor een gladde, glimmende afwerking.
Het afgiftesysteem van de stent is een coaxiale katheter die past op een 0,035
geleider. Aan de proximale zijde is er een hendel die, wanneer deze wordt
aangeduwd, de buitenste bedekkende schede verwijderd en de stent vrijgeeft.
De hendel heeft een slow-delivery systeem, om de afgifte van de stent op
een juiste manier te beginnen, en een quick delivery systeem welke, zodra
de stent tegen de vaatwand is geplaatst, snel verwijderd kan worden. De
hendel heeft ook een beveiliging om te voorkomen dat de stent wordt
vrijgegeven of de schede beweegt voordat deze verwijderd is.
Het systeem eindigt met een zacht, atraumatische tip om te voorkomen dat
de slagader beschadigd raakt tijdens het vooruitschuiven.
In het distale deel van het afgiftesysteem is een serie ondoorzichtige
radiomakers die ondersteunen bij het plaatsen van de stent op de laesie en
bij de afgifte fase daarvan. Deze markers zijn:
• Twee gefixeerde markers die de positie van de stent definiëren, een
gesitueerd distaal aan de stent en de andere gesitueerd proximaal aan
de stent.
• Een mobiele marker, gesitueerd aan het uiterste distale einde van de
intrekbare schede. Initieel ligt deze marker op een lijn met de distale
gefixeerde marker, op zo'n manier dat, onder de fluorescoop, slechts twee
markers zichtbaar zijn in het systeem: de distale en de proximale die de stent
definiëren. Tijdens de afgifte van de stent beweegt de marker achteruit met
de schede; op dit moment zijn er drie markers zichtbaar: de distale marker,
de mobiele marker die de lengte van de afgegeven stent aangeeft, en de
proximale gefixeerde marker. Wanneer de stent volledig is afgegeven, ligt
de mobiele marker van de intrekbare schede op een lijn met de proximale
marker en zo zijn er weer slechts twee markers zichtbaar.
Het systeem is beschikbaar in twee lengtes: 80 cm en 140 cm.
De zelf-uitzettende stent is beschikbaar in verschillende groottes, zoals
samengevat in de volgende tabel.
De variant geselecteerd voor de procedure hangt af van de diameter
van het vat dat behandeld wordt. Afhankelijk van de variant worden de
specificaties gedefinieerd van de inbrenger en de geleidende katheter die
gebruikt dienen te worden.
Inhoud
• Perifere zelf-uitzettende stent gemonteerd op het afgiftesysteem.
Verpakt in een blister en zak om steriliteit te beschermen.
• Implantaat kaart.
• Een blad met gebruikshandleiding.
2. Indicaties
Het perifere stentsysteem is geïndiceerd voor de behandeling van de
novo of restenotische atherosclerotische laesies in perifere slagaderen
20
przetestowane i opakowane z zachowaniem