ivascular iVolution Instructions D'utilisation page 11

manière habituelle.
Dilatation additionnelle des segments
d'implantation de l'endoprothèse
• Si la taille de l'endoprothèse par rapport au vaisseau, s'avère insuffisant
on peut appliquer la technique de postdilatation de l'endoprothèse par
le biais de son propre système de largage ou en utilisant un ballonnet
plus grand. Pour ce faire, on insère dans la zone de l'endoprothèse
un cathéter à ballonnet (non complaint si besoin est) et procéder à la
dilatation conformément à la recommandation du fabricant. Ne pas
dilater l' endoprothèse au délà de son diamètre maximal d'implantation.
Retrait d'une endoprothèse non déployée
• Si l'endoprothèse ne traverse pas la lésion, il faudrait peut être la retirer
non déployée. Pour ce faire il faut suivre les instructions recommandées
dans la section des précautions de cette brochure et retirer le système
d'un seul tenant.
8. Garantie
Le produit ainsi que tous ses composants ont été conçus, fabriqués,
testés et emballés conformément aux mesures maximales de précaution.
LVD Biotech garantit le produit jusqu'à sa date d'expiration, sauf en cas
d'emballage ouvert, manipulé ou endommagé.
DEuTSCH
1. Produktbeschreibung
Bei dem peripheren selbstexpandierenden Stentsystem von LVD Biotech
SL handelt es sich um einen aus Nickel-Titan-Legierung hergestellten
selbstexpandierenden Stent, der in einem koaxialen Einführsystem
vormontiert ist.
Der Stent hat an beiden Enden röntgendichten Markierungen, die seine
Länge bestimmen und seine Position innerhalb der Arterie anzeigen.
Der Stent ist eine flexible Gefäßstütze, der seinen maximalen Durchmesser
erreicht, wenn er von seinem Einführsystem im Innern der Arterie entfernt
wird. Wenn der Stent im Innern der Arterie platziert wurde, passt er
sich der Arterie an, indem er eine konstante Radialkraft ausübt, die die
Gefäßdurchlässigkeit beibehält. Der Stent wird mit Hilfe eines Lasers aus
einem Metallröhrchen geschnitten und anschließend an den erforderlichen
Durchmesser angepasst und poliert, um eine glatte und glänzende
Oberfläche zu erreichen.
Bei dem Einführsystem des Stents handelt es sich um einen
Koaxialkatheter, der mit 0,035" Führungsdrähten kompatibel ist. An seinem
proximalen Ende ist er mit einem Griff versehen, dessen Aktivierung die
externe Schutzhülle des Katheters entfernt und den Stent freisetzt.
Der Griff hat ein langsames Freisetzungssystem - welches erlaubt, den Stent
mit Präzision freizusetzen. Außerdem ein schnelles Freisetzungssystem, mit
dem man - nachdem der Stent gegen die Gefäßwand gedrückt ist – schnell
abnehmen kann. Dieser Griff verfügt außerdem über ein Sicherheitssystem,
welches verhindert, dass der Stent freigesetzt wird oder dass die
Schutzhülle sich bewegt, bevor der Griff entfernt wird.
Die Spitze am Ende des Stentsystems ist weich und a-traumatisch, um
Versetzungen von Arterien während der Vorwärtsbewegung zu verhindern.
Im distalen Bereich des Einführsystems befindet sich eine Reihe von
röntgendichten Markierungen, die die Platzierung des Stents über der
Läsion sowie die Entfaltung des Stents unterstützen. Diese Markierungen
sind:
• Zwei feste Markierungen, die die Position des Stents festlegen eine
davon distal zum Stent, die andere proximal zum Stent
• Ein mobiler Marker am äußersten distalen Ende der entfernbaren
Schutzhülle. Anfangs wird diese Markierung mit der festen, distalen
Markierung in eine Linie gebracht, so dass unter dem Fluoroskop nur zwei
Markierungen im System zu sehen sind: die distale und proximale den
Stent festlegende Markierung. Während der Stentfreisetzung bewegt sich
die Markierung mit der Schutzhülle zurück: zu diesem Zeitpunkt sind drei
Markierungen zu sehen: die distale Markierung, die mobile Markierung,
die die Länge des freigesetzten Stents anzeigt und die proximale, feste
Markierung. Sobald der Stent vollständig freigesetzt ist, wird die mobile
Markierung der entfernbaren Schutzhülle an die proximale Markierung
angeglichen und so sind nur zwei Markierungen zu sehen.
Das Produkt wird in zwei Längen angeboten: 80 cm und 140 cm.
Der selbstexpandierende Stent wird in verschiedenen Größen angeboten,
welche in der nächsten Tabelle zusammenfassend aufgeführt sind.
Die für die Prozedur auszuwählende Variante hängt vom Durchmesser des
iVolution
zu behandelnden Gefäßes ab. Auf der Grundlage der Varianten werden
auch die Spezifikationen der Einführschleuse und des anzuwendenden
Katheters definiert.
Inhalt
• Der periphere, selbstexpandierende Stent ist in seiner Einführschleuse
montiert und in einem Blister und einem Beutel verpackt, welche ihn
keimfrei halten.
• Eine Implantationskarte.
• Eine Broschüre mit Gebrauchshinweisen.
2. Indikationen
Indiziert wird das periphere Stentsystem für die Behandlung von
arteriosklerotischen de novo-Läsionen oder Restenose der peripheren
Arterien in unterem Bereich des Aortenbogens sowie zur Linderung von
malignen Stenosen der Gallenwege mit einem nominalen Durchmesser
zwischen 4.5 und 9.5 mm.
3. Kontraindikationen
• Kontraindikation von Behandlung mit
Antiplättchen-Medikamenten.
• Patienten mit einer klar diagnostizierten Schwermetall-Allergie (konkret
gemeint Nickel).
• Patienten die Blutungen erleiden.
• Anwesenheit von kürzlich ungelösten und unorganisierten Thrombus
oder Embolie verursachendes Material.
• Niereninsuffizienz oder Allergie gegen Kontrastmittel.
• Schwerer Aszites.
• Drohender Verschluss kritischer Seitenäste.
4. Warnhinweise
• Die Implantation von Stents ist in Krankenhäusern vorzunehmen, welche
mit Notfallvorrichtungen zur Durchführung von Operationen mit offener
Chirurgie ausgestattet sind. Andernfalls sollte sich ein Krankenhaus mit
dieser Dienstleistung in der Nähe befinden.
• Das Produkt sollte nur von Ärzten benutzt werden, welche technische
Erfahrung auf dem Gebiet der Angioplastie haben und mit perkutanen
Operationen und Stentimplantation vertraut sind.
• Dieses Gerät ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Es darf nicht
restelisiert oder wieder verwendet werden. Wiederaufbereiten verboten.
Ein Wiederverwenden des Produkts kann zur Übertragung von
Infektionskrankheiten auf anderen Patienten führen; desgleichen kann es
die Eigenschaft des Produkts ändern und seine Wirksamkeit reduzieren.
• Das Produkt wird in sterilem Zustand geliefert. Das Haltbarkeitsdatum
ist zu überprüfen, Produkte mit abgelaufenem Haltbarkeitsdatum dürfen
nicht verwendet werden.
• Die Verabreichung der geeigneten Wirkstoffe wie Antikoagulantia,
Vasodilatatoren etc. soll entsprechend dem Prozedurprotokoll über das
Einführen von intravaskulären Kathetern erfolgen.
• Beim Entfernen des Produktes aus der Innenverpackung ist ein
aseptisches Verfahren anzuwenden.
• Nicht mit Gaze trocknen.
• Produkt nicht in Kontakt mit organischen Lösungsmitteln bringen.
• Das Produkt ist über den Führungsdraht unter Durchleuchtung
einzuführen, erreichen der Behandlungsfläche. Ohne den Führungsdraht
im Inneren darf das Produkt nicht eingeführt werden.
• Das Produkt ist über den Führungsdraht unter Durchleuchtung
einzuführen. Ohne den Führungsdraht im Inneren darf das Produkt nicht
eingeführt werden.
• Stents mit unterschiedlicher Zusammensetzung nicht überlappend
implantieren.
• Das Produkt von Abfallmaterial des Krankenhauses fernhalten.
5. Vorsichtsmaßnahmen
Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen
• An einem kühlen, trockenen Ort ohne direkte Sonneneinstrahlung
aufbewahren.
• Verpackung vor dem Öffnen genau prüfen. Bei beschädigter Verpackung
ist das Produkt nicht zu verwenden
• Das Stentsystem ist für Einführschleusen der auf dem Etikett empfohlenen
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Größen geeignet. Vorsicht: Die Etikettangaben beziehen sich auf die
Mindestgröße der Einführschleuse. Falls das System zusammen mit
einer langen und/oder geflochtenen Einführschleuse verwendet wird,
ist eventuell eine größere French-Größe als auf dem Etikett angegeben
erforderlich, um einen erfolgreichen Eingriff gewährleisten zu können.
• Nach Benutzung stellt dieses Produkt eine mögliche Biogefährdung
dar. Es ist daher mit angemessenen medizinischen Praktiken sowie
entsprechend den örtlichen, staatlichen und Landesgesetzen und
Vorschriften zu behandeln und zu entsorgen.
Vorsichtsmaßnahmen bei der Vorbereitung des
Produktes
• Vor dem Gebrauch überprüfen Sie das Produkt auf seinen guten
Zustand hin, und entsorgen Sie jedes Gerät, das bei Ihnen kein Vertrauen
erweckt. Sollten Sie bemerkt haben, dass der Stent sich zu entfalten
begonnen hat oder von der Hülle nicht bedeckt wird, entsorgen Sie das
Gerät.
• Die Länge des Stents muss der Länge der Läsion entsprechen. Um
sicher zu sein, dass die Läsion voll abgedeckt wird, ist es besser, die
Antikoagulanzien bzw.
Länge etwas länger zu wählen.
• Versuchen Sie nicht, den Stent von seinem Einführsystem zu entfernen.
• Verwenden Sie das System nicht, wenn Sie bemerken, dass
die Sicherheitsvorrichtung
Verschiebungsknopf sich von seinem Anfangspunkt verschoben hat.
• Den Griff nicht auslösen, bevor der Stent an den präzisen Ort platziert
wurde, sonst könnte der Stent an den falschen Ort freigesetzt werden.
Vorsichtsmaßnahmen bei Vorschieben-Platz-
ierung-Implanation-Rückholung des Produktes
• Das Gerät immer unter Durchleuchtung vorschieben. Sollte ein
Widerstand zu spüren sein, so ist die Ursache dafür zu bestimmen,
bevor fortgefahren wird. Wenn der Stent sich nicht durch die Läsion
hindurch erstrecken lässt bzw. sie nicht erreichen kann, ist das gesamte
System, einschließlich Einführschleuse und Führungsdraht, als eine
Einheit zu entfernen.
• Sollte beim Vorschieben ein Widerstand spürbar sein, dann ist das
Vorschieben abzubrechen, bevor fortgefahren wird ist die Ursache
hierfür zu bestimmen.
• Vor der Entfaltung des Stents ist der Ballonkatheter zu straffen, um zu
verhindern, dass der Stent an einer falschen Stelle platziert wird.
• Sobald die Entfaltung des Stents begonnen hat, darf nicht versucht
werden ihn zurück zu ziehen oder seine Position zu verändern.
• Weder den Katheter noch den Führungsdraht bei gefülltem Ballon
bewegen, verschieben oder zurückziehen.
• Der Stent ist nicht dazu bestimmt, in die Hülle wieder einzuführen,
nachdem er begonnen hat, sich zu entfalten.
• Nachdem der Stent sich gegen die Gefäßwand gedrückt hat, soll nicht
versucht werden, ihn zu repositionieren bzw. zu bewegen, denn dies
könnte die Arterie verletzen.
• Sollte ein Widerstand spürbar werden beim Zugang zur Läsion, beim
Entfernen des Systems zum Absetzen des Stent oder beim Zurückziehen
eines Stents, der nicht implantiert werden konnte, dann muss das ganze
System als eine Einheit entfernt werden:
• Das Einführsystems nicht in das Innere der Einführschleuse bzw. des
Führungskatheters zurückziehen, denn der Stent könnte sich dabei
zum Gefäßsystem hin entfalten.
• Den Führungsdraht so weit wie möglich in die Anatomie vorwärts
schieben.
• Die Einführschleuse (oder den Führungskatheter) und das
Stentsystem als eine Einheit entfernen.
• Schließlich den Führungsdraht heraus ziehen; falls eine erneute
Implantation vorgenommen werden soll, den Draht belassen und
den Rest der Geräte anbringen.
• Die Platzierung des Stents an einer wichtigen Gabelung kann den
künftigen Zugang zu den Seitenäste behindern oder verhindern.
• Zur Behandlung vieler Läsionen wird mit den am distalten gelegenen
Läsionen begonnen und mit den proximalen fortgefahren.
• Wenn es unverzüglich nach der Implantation, erneut erforderlich ist, den
Stent zu durchqueren muss mit äußerster Vorsicht gearbeitet werden,
damit der Stent nicht mit dem Draht oder dem Ballon verschoben wird,
sich bewegt hat oder dass der
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