ivascular iVolution Instructions D'utilisation page 25

• Kılavuz telini anatomi içinde mümkün olduğunca ileri ilerletin.
• Yerleştirici (veya kılavuz teli) ve stent sistemini tek bir ünite olarak geri
çekerek çıkarın.
• Son olarak, kılavuz telini geri çekin veya tekrar implantasyona
başlamak istemeniz durumunda kılavuz telini yerinde bırakın ve diğer
cihazları yerleştirin.
• Stentin önemli bir çatallaşma noktasına yerleştirilmesi tıkanmaya yol
açabilir veya lateral damarlara ileride erişimi engelleyebilir.
• Birden fazla lezyonların tedavisi için en uzaktaki lezyondan başlayın ve
daha proksimal olanlarla devam edin.
• Bir implanttan hemen sonra eğer stenten tekrar geçmek gerekirse, stenti
kılavuz telleri veya balonlarla itmemek için dikkat edilmelidir.
• Birbirine eklen protezlerin sürtünmesi sonucu korozyon gösterilmemiştir.
Önlemler: MRI Emniyeti [1]:
• Kapsamlı klinik olmayan test emniyeti nikel titanyum alaşım stentlerin
belirli koşullar altında (MR koşullu) manyetik rezonans görüntülenmesi
(MR) ile kanıtlanmıştır. Bu cihazları değerlendirmek için kullanılan MR
testinin koşulları şöyledir: manyetik alan etkileşimleri için, azami uzaysal
gradyan 3,3 T/m olmak üzere 3,0 Tesla büyüklüğünde statik manyetik
alan gücü; MR alakalı ızınma için azami bütün gövde ortalama emme
oranı (SAR) 15 dakikalık süre boyunca 2,0W/kg.
• 3,0 Tesladan daha büyük alan büyüklüklerinde stentin kayma olasılığını ihtimal
dışı bırakmak için herhangi bir klinik veya klinik olmayan test yapılmamıştır.
• Eğer ilgi alanı stent konumuna komşu veya çok yakın ise MR görüntüleme
kalitesi etkilenebilir.
6. Muhtemel Yan Etkiler / Komplikasyonlar
İşlem öncesinde, süresince veya sonrasında oluşabilecek muhtemel yan
etkiler ve/veya komplikasyonlar arasında aşağıdakiler yer almaktadır:
• Ölüm
• Damar tıkanıklığı/ anjin
• İnme/ amboli/ tromboz
• Acil baypas ameliyatı
• Endokardit
• Damarın tamamen tıkanması / tromboz (kan pıhtılaşması) / stent ambolisi
• Tedavi edilen bölümün delinmesi veya kesilmesi
• Hava ambolisi
• Anteriovenöz fistül
• Renal bozukluk
• Endoprotezin kayması / kötü yerleştirme / kısmi yerleştirme
• Metallere veya kontrast maddeye alerjik rasksiyon
• Tedavi edilen bölümün tekrar tıkanması: restenoz
• Damar spazmı
• Kan dolaşım bozukluğu
• Ritim bozukluğu
• Anevrizma (damar genişlemesi) veya yalancı anevrizma/travma
• Enfeksiyonlar
• Hipo/Hipertansiyon
• Erişim alanında hematom (kan toplaması) ile birlikte lokal kanama
Safra kullanımına özel olarak
• Abse
• Aşağıdakiler dahil ancak bunlarla sınırlı olmayan nedenlerle ilave
müdahale:
• Endoprotez kayması
• Kötü yerleştirme
• Kısmi yerleştirme
• Safra yolları tıkanıklığı
• Safra yollarının delinmesi
[1] Bu veriler, bibliyografik olarak elde edilmiş ve halihazırda onaylanmış eşit
stent stentleri aranmıştır. Hastaya kesinlikle gerek duyulmadığı sürece MR
yapılmadığı önerilir. Hasta bekleyebilirse, implantasyon sonrası yaklaşık dört
hafta boyunca stent endotelize edildiğinde MR'yi yapmak daha iyidir.
iVolution
• Safra kanallarının tahriş olması
• Pankreatit
• Peritonit (karın zarı iltihabı)
• Septisemi (kan zehirlenmesi)
7. Nasıl Kullanılmalı
7.1 Gereken Ekipman
• Heparin edilmiş normal salin solüsyonu
• Kontrast maddesi (damar içi kullanım için uygun kontrast madde kullanın)
• Ameliyata uygun ilaç
• 0,035 inçlik kılavuz teli; başka diğer boyutta kılavuz teli kullanmayın
• Etikette belirtilmiş boyutta hemostatik valflı yerleştirici. Eğer daha uzun
veya örgülü yerleştirme kılıfı kullanılırsa etikette belirtilenden daha büyük
Fransız ebadının kullanılması tavsiye edilir.
• Sistemi yıkamak için muhtelif sayıda salin solüsyonlu standart 10-20cc
şırıngalar.
• Kullanıcının tercihine bağlı olarak yerleştirici üzerinde kılavuz teli kullanmak
mümkün olabilir, bu durumda kılavuz telinin luer bağlantı noktasına
hemostatik vana yerleştirmek ve cihazı kateter içine yerleştirmeye devam
etmek gerekli olabilir.
7.2 Sistemi Hazırlama
• Stentin çap ebadının referans damarın
gerekmektedir (tedavi edilecek damarın çapına bağlı olarak implant
edilecek stent çapına karar vermek için paragraf 1 Açıklama bölümündeki
ürün özellikleri tablosuna bakın).
• Stentin ebadı uzunluk olarak lezyonun uzunluğuna uygun olmalıdır.
Lezyonun komple kapsanmasını sağlamak maksadıyla biraz daha uzun
olması tercih edilebilir.
• Kateteri koruma blister paketinden çıkarın. Stentin kılıf ile kaplandığını
kontrol edin. konuşlandırma başlayıncaya kadar kabzanın emniyet
sistemini çıkarmayın.
• Kılavuz lümenini kabzanın proksimal bağlantısından bir şırınga ile enjekte
etmek suretiyle steril tuzlu tu uçtan çıkıncaya kadar steril tuzlu su ile
temizleyin veya durulayın. Sargı bezi ile kurulamayın. Stent bölgesine
dokunmaktan kaçının.
TEHLİKE: Eğer solüsyon teslimat kateterinin ucundan çıkmazsa kateter iyi
durumda değildir ve kullanılmamalıdır.
7.3 Yerleştirme Usulü
İlk adımlar
• İntrodüseri imalatçının talimatlarına göre yerleştiriniz. Kılavuz kateter
kullanmayı istemeniz halinde imalatçının talimatlarını takip ederek
introdüser içerisine bunu takınız ve konektörün üzerine hemostaz
vanasını yerleştiriniz.
• Steril heparinize salin ile kılavuz telini yıkayınız. Bunu gazlı bezle
kurulamayınız.
• İmalatçının talimatlarına göre introdüserin hemostas vanası içerisinden
kılavuz telini takınız (veya kılavuz teli kateteri). Flüoroskopik görüntüleme
altında lezyon içerisinden ve lezyona doğru damar boyunca kılavuz telini
ilerletiniz.
• Kendi kendine genişleyen stenti implante etmeden önce lezyonu
hazırlamak ve implante edilecek stentin doğruluğunun yanı sıra
durumu tahmin etmek için PTA teknikleri kullanarak balonun önceden
genişletilmesi önerilmektedir. Balonun genişletilmesi için cihaza takılmış
kullanım ile ilgili imalatçı talimatlarını takip ediniz.
İmplantasyon tekniği
• Kılavuz, uygulama sisteminin proksimal konektörü içerisinden mevcut
oluncaya kadar uygulama sisteminin distal ucuna kılavuz telinin proksimal
ucunu takınız.
• Dikkatli bir şekilde sistemi flüorskopik görselleştirme altından introdüser
içerisinden takınız (Eğer kılavuz teli kullanıyorsanız sistem bunun içerisinde
geçerken hemostaz kapağını açık tutunuz.) İntrodüser içerisine girdiğinde
flüoroskopik görüntüleme kullanarak stenti kaplayan kılıfın hareket
etmediğinden ve stentin hala bunun içerisinde sıkıştırılmış olduğundan
emin olunuz. (kılıfın hareketi saptanabilir. Flüroskop altında serbest bırakma
sistemi içerisinde iki yerine üç adet radyopak işaretleyici görmeniz halinde
bunlardan bir tanesi; kılıfın hareketine bağlı olarak farklı yükseklikte stent
üzerinden gözlemlenebilir ve bu da stentin serbest kalmaya başladığının
göstergesidir). Stentin konuşlandırmaya başlamasını fark etmeniz
25
durumunda sistem, bu broşürde yer alan önlemler kısmındaki göstergelere
göre tek bir birim olarak introdüser boyunca hareket ettirilmelidir.
• Dikkatli bir şekilde kılavuz teli üzerindeki stent sistemini, tedavi edilen
alana ulaşılıncaya kadar flüroskopi yardımıyla ilerletiniz. Kılavuz telinin
uygulama sisteminin ucu boyunca dışarı çıktığından emin olunuz.
• Stenti lezyon boyunca ilerletiniz ve gerilimi sisteme doğru geri çekiniz
ve gevşekliklerin olmamasını sağlayınız. Lezyonun kılıf işaretleyicisi ile
hizalanan ucun distal radyopakı ile uygulama sisteminin içerisinde yer
alan stente proksimal duran radyopak işaretleyici arasında olduğunu
kontrol ederek stentin tedavi edilecek lezyon üzerinde olduğundan
emin olunuz. Stenti genişletmeden önce ilerleme sırasında bunun arıza
görmediğini veya hareket etmediğini yüksek çözünürlüklü flüoroskopi
yoluyla kontrol ediniz; aksi takdirde bu broşürde belirtilen geri çekme
prosedürüne göre sistemi geri çekerek devam etmelisiniz.
• Kol serbest bırakma sisteminin kilidini açmak için güvenlik sistemini
çıkarınız.
• Stentin serbest bırakılması, düşük hızda ve yüksek hızda gerçekleştirilebilir.
Düşük hız, düğmeye basıldığında ve geri çekildiğinde hızlı konuşlandırma
meydana geldiği sırada tekerlek ile tahrik edilir. Bu, damar duvarına
ekleninceye kadar düşük hızda dişli teker kullanılarak stentin serbest
bırakılmasını başlatmayı öneriyoruz. Başarılı olduğunda prosedürü
hızlandırmak için en yüksek hızı kullanabilirsiniz. Ancak tüm stent, kullanıcı
tercihlerine bağlı olarak yavaşça veya hızlı bir şekilde serbest bırakılabilir.
• Başparmak tekerlek üzerinde olacak şekilde bir elinizi kolun poksimal
çapına uygun olması
uç kısmına getirerek tutunuz. Diğer el, kılıf uygulama sistemini sabit bir
şekilde tutmalıdır. İntrodüserin hareket edip etmediğini kontrol edin.
• Okun ardından kadranı sağa döndürerek örtü kılıf stentinin çıkarılması
işlemini başlatınız. Stenti keşfetmeden önce kılıf yaklaşık 3 mm hareket
edecektir; buradan da stent serbest kalmaya başlar.
• Stent, damar duvarına karşı konumlandırıldığındasistemin hafif bir şekilde
yeniden konumlandırılması mümkündür. Yerleştirilir yerleştirilmez ileri
veya geri hareket ettirmeyiniz. Çünkü sistem zarar görebilir veya hastanın
yaralanmasına neden olabilir.
• Kılıf işaretleyicisinin geriye doğru çekildiğini gözlemlendiğinizde stent
serbest kalmaya başlamıştır. İşaretleyicinin hareket etmesi en basit hali
ile serbest bırakılan stent uzunluğunu gösterir.
• Stent, damara karşı yerleştirildiğinde ve kullanıcı tercihlerine bağlı olarak
aşağı basarak ve serbest bırakma düğmesine geri hareket ettirerek
hızlı uygulama hareketinin başlatılması mümkündür. Bu eylemde
ani hareketler yapılmasından kaçınınız. Çünkü kılıf, bunun üzerine
sürüklendiğinde stentin uzamasına neden olabilir.
• Kılavuz olan stentin tamamıyla konuşlandırıldığı teyit edildiğinde kılıf işareti
salınım sisteminin proksimal işaretleyicisi ile hizalandığında sona erdiğini
söyleyebilir, introdüser içerisinden uygulama sistemini çıkarabilirsiniz.
• Stentin doğru bir şekilde konumlandırılmasını teyit etmek için anjiyografi
(veya safra olması durumunda kolanjiyografi) işlemi gerçekleştiriniz.
• Anjiyoplasti sonrasında 30 dakika boyunca genişletilmiş stenoz boyunca
kılavuz teli ilerletiniz. Trombuzun stentin etrafında görselleştirilmesi
halinde trombolitik ajanları uygulayınız. Anjiyografi genişlemeyi onaylarsa
dikkatli bir şekilde kılavuz teli geri çekiniz.
• Gemodinamik proafil normale dönünceye kadar introdüseri yerinde
bırakınız. Gerektiğinde her zaman yapıldığı şekilde dikiş atınız.
Stentli bölümlerin daha fazla genişlemesi
• Damar açısından stent büyüklüğünün yetersiz olması durumunda stentin
genişleme sonrası tekniği; genişleme sonrası balon kateteri ile birlikte
uygulanabilir. Bu amaçla balon kateteri stent alanına takılır (uyumlu
olmayabilir) ve imalatçının önerilerine göre genişleme işlemi gerçekleştirilebilir.
• Stenti maksimum önerilen arter implantasyon çapından daha fazla
olacak şekilde genişletmeyin.
Kendinden genişlemeyen stentin geri çekilmesi
• Bu stentin lezyon içerisinden gitmemesi durumunda bunu genişlemeden
çekmek gerekli olabilir. Bu amaçla, bu broşürde yer alan önlemler
bölümünde önerilen talimatları takip ediniz ve sistemi tek bir ünite olarak
geri çekiniz.
8. Garanti
Cihaz ve onun bütün parçaları maksimum dikkat seviyesi ile tasarlanmış,
üretilmiş, test edilmiş ve paketlenmiştir. LVD Biotech firması, paketlemesi
bozulmadığı, tahrif edilmediği ve hasar görmediği sürece ürünün son
kullanım tarihine kadar garanti verir.
TU