Técnica De Implantación; Contra-Indicações - ivascular iVolution Instructions D'utilisation

PELIGRO: Si la solución no sale por la punta del catéter de liberación, el
catéter no se encuentra en buen estado y no debe ser usado.
7.3. Técnica de implantación
Pasos previos
• Insertar el introductor de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Si
se desea utilizar catéter guía introducirlo a través del introductor según
las instrucciones del fabricante y colocar una llave de hemostasis en
su conector.
• Lavar la guía de alambre con solución salina estéril heparinizada. No
secar con gasas.
Introducir la guía de alambre a través de la válvula hemostática del
•
introductor (o del catéter guía), de acuerdo a las instrucciones del
fabricante. Avanzar la guía de alambre por el interior del vaso con visión
de fluoroscopia hasta traspasar la lesión.
• Previamente a la implantación de un stent autoexpandible, se
recomienda hacer una predilatación con balón mediante técnicas ATP
para preparar la lesión y estimar el estado de la misma y la adecuación
del stent a implantar. Para la dilatación con balón siga las instrucciones
de uso que el fabricante adjunta junto con el dispositivo.
Técnica de implantación
• Inserte el extremo proximal de la guía en la punta distal del sistema de
liberación hasta que la guía traspase el conector proximal del sistema
de liberación.
• Inserte cuidadosamente el sistema a través del introductor bajo visión de
fluoroscopia, (en el caso de usar catéter guía, mantener abierta la llave de
hemostasis cuando el sistema pase a través suyo). Una vez tras- pasado el
introductor asegurarse mediante visión fluoroscópica que la vaina cobertora
del stent no se ha movido y que el stent sigue comprimido en su interior (se
podría deducir movimiento de la vaina cobertora, si se ven bajo fluoroscopia
tres marcas radiopacas en lugar de dos en el sistema de liberación, una
de ellas podría observarse sobre el stent, a diferente altura dependiendo
del movimiento de la vaina, e indicativo de que el stent se ha comenzado
a liberar). Si notara que el stent está comenzando a desplegar, debe retirarse
el sistema junto con el introductor como una sola unidad de acuerdo con las
indicaciones de la sección de precauciones de este folleto.
• Avance con cuidado el sistema stent sobre la guía de alambre, con la
ayuda de fluoroscopia, hasta alcanzar la zona a tratar. Asegurarse de
que la guía de alambre, sale por la punta del sistema de liberación.
• Avanzar el stent más allá de la lesión y retirar hacia atrás para tensar el sistema
y eliminar holguras. Preferiblemente, la vaina fija debe estar introducida dentro
de la válvula de hemostasis del introductor, si no es así, tense el sistema con
especial precaución. Asegúrese, de que el stent está sobre la lesión a tratar,
verificando que la lesión se encuentra entre la marca radiopaca distal de la
punta alineada a la marca de la vaina cobertora y la marca radiopaca proximal
al stent, contenida en el sistema de liberación. Antes de liberar el stent,
verifique por medio de fluoroscopia de alta resolución que no haya sufrido
daño ni se haya movido durante el avance, en caso contrario, proceda a la
retirada del sistema de acuerdo con el procedimiento de retirada indicado en
la sección de precauciones de este folleto.
• Retirar el sistema de seguridad del mango para desbloquear el sistema
de liberación.
• Para liberar el stent se puede utilizar una velocidad lenta y una velocidad
rápida. La velocidad lenta se acciona mediante la ruedecilla mientras
que el despliegue rápido se produce cuando se presiona el botón hacia
abajo y se retira hacia atrás. Se recomienda comenzar la liberación del
stent utilizando la ruedecilla en velocidad lenta hasta conseguir que este
se adose a la pared del vaso. Una vez conseguido, se puede utilizar la
velocidad rápida para agilizar el procedimiento.
• Sujetar con una mano el extremo proximal del mango con el pulgar
colocado sobre la ruedecilla. La otra mano debe sujetar la vaina fija del
sistema de liberación. Verificar que el introductor no se ha movido.
• Comience la retirada de la vaina cobertora del stent girando la ruedecilla
hacia la derecha siguiendo la flecha. Antes de comenzar a descubrir el stent,
la vaina se moverá unos 3 mm, a partir de ahí, el stent comenzará a liberarse.
• Antes de que el stent se adose a la pared del vaso es posible reposicionar
ligeramente el sistema, una vez adosado, no mover hacia atrás o adelante
ya que se pueden causar daños en el sistema o al paciente.
• Cuando comience a observarse que la marca de la vaina cobertora se
retira hacia atrás, habrá comenzado la liberación del stent. La marca en
movimiento indica fácilmente la longitud de stent liberado
• Una vez el stent está adosado al vaso, y según las preferencias
iVolution
del usuario, se puede comenzar el movimiento de liberación rápida
apretando hacia abajo y moviendo hacia atrás el botón de liberación.
Evitar movimientos bruscos en esta acción, ya que podrían causar
alargamientos indebidos al stent por arrastre de la vaina sobre el mismo.
• Una vez comprobada la total liberación del stent, que como indicativo,
se habrá acabado cuando la marca de la vaina cobertora se alinee con la
marca proximal del sistema de liberación, retirar el sistema de liberación
a través del introductor
• Realizar una angiografía (o colangiografia en caso biliar) para confirmar la
correcta colocación del stent.
• Mantener la guía a través de la estenosis dilatada durante 30 minutos
después de la angioplastia. En caso de visualización de trombo
alrededor del stent, administrar agentes trombolíticos. Cuando la
angiografía confirme la dilatación, retirar cuidadosamente la guía de
alambre.
• Dejar el introductor in situ hasta que el perfil hemodinámico vuelva a la
normalidad. Suturar en caso necesario, de forma habitual.
Dilatación adicional de los segmentos donde se
ha implantado el stent
• Si el tamaño del stent con respecto al vaso, resulta insuficiente puede
aplicarse la técnica de postdilatación del stent con un catéter balón de
postdilatación. Para ello, se inserta en la zona del stent un catéter balón
(podría ser no distensible) y se procede a la dilatación de acuerdo con la
recomendación del fabricante. No dilatar el stent más allá de su diámetro
máximo recomendado de implantación en arteria.
Retirada de un stent sin expandir
• Si el stent no cruza la lesión, podría ser necesario extraerlo sin expandir.
Para ello siga las instrucciones recomendadas en las precauciones de
este folleto y retire el sistema como una unidad.
8. Garantía
El producto y todos sus componentes han sido diseñados, fabricados,
ensayados y envasados con las máximas medidas de precaución. LVD
Biotech garantiza el producto hasta su fecha de caducidad siempre y
cuando no se encuentre con envases rotos, manipulados o dañados.
PORTuGuêS
1. Descrição do produto
O sistema de stent periférico auto-espansível de LVD Biotech
SL é um stent
fabricado em liga níquel-titánio auto-expansível e está
montado num cateter de liberação coaxial.
O stent apresenta um conjunto de marcadores radiopacos, os quais
delimitam o seu comprimento e prove visualização do seu posicionamento
dentro da artéria.
O stent é uma prótese flexível que atinge o seu diâmetro maior quando
é liberado do sistema, no interior da artéria. Posicionado no interior da
artéria, o stent se adapta a ela e exerce uma força radial constante que
mantém a permeabilidade do vaso. O stent é fabricado partindo de um
tubo metálico que é cortado utilizando o laser e depois é acomodado ao
diâmetro final necessário. A superfície é polida para obter um acabamento
liso e brilhante.
O sistema de liberação do stent é um cateter coaxial compatível com guia
de 0.035. Na sua parte mais proximal tem um cabo que, ao ser acionado,
extrai a bainha que cobre o cateter por fora e libera o stent.
O cabo do stent tem um sistema de liberação lento, o qual permite a
liberação do stent de maneira precisa, e um sistema de liberação rápida
que permite, quando o stent se encontra já apoiado contra as paredes
do vaso, tirá-lo de forma rápida. O cabo contém ainda um sistema de
segurança que impede que o stent se liberte ou que a bainha se mexa
antes de ser acionado.
O sistema termina numa ponta flexível e não traumática para não danificar
a artéria durante o avanço.
Na porção distal do sistema de liberação, há uma série de marcadores
radiopacos que auxiliam na colocação do stent na lesão e na etapa de
implantação do mesmo. Esses marcadores são:
• Dois marcadores fixos que definem a posição do stent, um situado
distalmente em relação ao stent e outro situado em posição proximal
em relação ao stent
• Um marcador móvel, situado na extremidade distal da bainha retrátil.
Inicialmente, este marcador é alinhado ao marcador fixo distal, de tal
forma que, sob fluoroscopia, observam-se apenas dois marcadores no
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sistema: o distal e o proximal, delimitando o stent. Durante a liberação
do stent, o marcador se desloca para trás junto com a bainha: neste
momento, observam-se três marcadores: o marcador distal, o marcador
móvel, que indica o comprimento do stent liberado, e o marcador
proximal fixo. Quando o stent está totalmente liberado, o marcador
móvel da bainha retrátil alinha-se ao marcador proximal e, portanto,
observam-se apenas dois marcadores.
O sistema é apresentado em dois comprimentos: 80 cm e 140 cm.
O stent auto-expansível pode ter diferentes dimensões. Elas são
mostradas na tabela que segue.
A variante escolhida para o procedimento depende do diâmetro do
vaso que vai ser tratado. Segundo a variante são definidos também as
especificações do introdutor e o cateter guia que será utilizado:
Conteúdo
• Stent periférico auto-expansível montado no seu sistema de liberação.
Disposto num blíster e numa bolsa que protege a esterilização.
• Um cartão de implantação.
• Um folheto de instruções de uso.
2. Indicações
O sistema de stent periférico está indicado para o tratamento de lesões
ateroscleróticas De Novo ou restenóticas de artérias periféricas situadas
por baixo do arco aórtico; e para a atenuação das estenoses malignas das
vias biliares com diâmetro entre 4.5 e 9.5 mm.
3. Contra-indicações
• Contraindicado no tratamento anticoagulante e/ou antiplaquetário.
• Pacientes com diagnóstico claro de alergia a metais pesados
(nomeadamente o níquel).
• Pacientes com transtorno hemorrágico.
• Presença de trombo recente não dissolvido e desorganizado ou de
material embólico.
• Insuficiência renal o alergia aos meios de contraste.
• Ascite severa.
• Ameaça de oclusão de ramas laterais vitais.
4. Advertências
A colocação de stents deve ser realizada em hospitais que disponham de
instalações e de uma equipe preparada para possíveis emergências que
possam ser causadas pelo procedimento de cirugia aberta, ou, na falta
destes, em hospitais com este serviço localizados nas imediações.
• O produto deve ser utilizado apenas por médicos experientes nas
técnicas de angioplastia e familiarizados com a intervenção percutânea
e à implantação de stents.
• Este disp
ositivo está desenhado para ser utilizado apenas uma
vez num único paciente. NÃO REESTERILIZAR NÃO REUTILIZAR. É
proibido reprocessar. A reutilização do produto em outro paciente pode
provocar contaminação cruzada, infecções ou transmissão de doenças
infecciosas. A reutilização em outro paciente pode provocar alterações
do produto e limitar a sua efetividade.
• O produto é fornecido ESTÉRIL. Comprovar a data de
validade e não usar produtos
que tenham prazo de validade
vencido.
• Ministrar ao paciente a terapia médica adequada: anticoagulantes,
vasodilatadores, etc., segundo o protocolo de inserção de cateteres
intravasculares.
• Empregar técnicas assépticas no momento da retirada do produto da
embalagem
• Não secar com gazes.
• Não expor o dispositivo a solventes orgânicos.
• Selecione o tamanho adequado do produto em diâmetro e comprimento,
segundo o tamanho da lesão observada fluoroscopicamente.
• Avançar o produto sobre o fio-guia com visão de fluoroscopia, até
alcançar a zona de tratamento. Não permitir o avanço do produto sem
o fio-guia no seu interior.
• Não sobrepor stents de diferente composição.
• Não expor o produto a materiais de resíduos hospitalares.
ES
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