ivascular iVolution Instructions D'utilisation page 15

Дополнительная дилатация сегментов, куда
был имплантирован стент
• Если размер стента окажется недостаточным для данного сосуда,
можно прибегнуть к методу постдилатации стента с помощью
баллонного катетера для постдилатации. Для этого в область стента
вводят баллонный катетер (это может быть неэластичный катетер)
и осуществляют расширение в соответствии с рекомендациями
изготовителя. Не расширять стент сверх максимального диаметра,
рекомендованного для имплантации в артерии.
Извлечение стента без расширения
• Если стент не выходит за границы поражения, может потребоваться
его извлечение без расширения. Для этого всю систему нужно
извлечь как единое целое, следуя указаниям раздела данного
буклета о мерах предосторожности.
8. Гарантия
Изделие и все его компоненты разработаны, изготовлены, испытаны
и упакованы с соблюдением максимальных мер предосторожности.
LVD Biotech гарантирует надлежащее функционирование изделия
вплоть до даты истечения срока годности при условии сохранения
первоначальной целостности упаковки и отсутствия ее повреждений.
ČESKÁ
1. Popis produktu
Systém samoexpandibilního periferního stentu LVD Biotech SL,
je samoexpandibilní stent z nikl-titanové slitiny, předmontovaný
na koaxiálním zaváděcí
m katétru.
Stent má řadu rentgenokontrastních značek umístěných na koncích, které
označují jeho délku a umožnují zobrazení a umístění uvnitř tepny.
Stent je ohebná protéza, která dosáhne svého maximálního průměru,
když je uvolněna ze zaváděcího systému uvnitř tepny. Po jeho umístění
uvnitř tepny se přizpůsobí tepně stálým radiálním tlakem, a tím udržuje
prostupnost cévy. Stent je vyroben metodou laserového řezání kovové
trubičky a pak expanduje na potřebný konečný průměr. Povrch je pak
vyleštěn, aby měl hladký, lesklý povrch.
Zaváděcí systém stentu je koaxiální katétr kompatibilní s vodičem 0,035.
V nejproximálnější části má rukojeť, na kterou když se zatlačí, odstraní se
vnější krycí pouzdro a uvolní se stent.
Rukojeť má pomalý zaváděcí systém, který umožñuje začít zavádění stentu
přesným způsobem a rychlý zaváděcí systém, takže po přitisknutí stentu k
cévní stěně může být systém rychle odstraněn. Rukojeť je také vybavena
bezpečnostním systémem, který chrání stent před uvolněním a brání
pohybu pouzdra před jeho odstraněním.
Na konci systému je měkká atraumatická špička, která brání poškození
tepny při zavádění.
V distální části uvolňovacího systému se nalézá řada rentgenkontrastních
značek, které pomáhají při umístění stentu na lézi a rozvinutí stentu. Tyto
značky jsou:
• Dvě
fixní značky, které definují pozici stentu, jedna z nichž je umístěna
distálně od stentu a druhá proximálně od stentu
• Jedna pohyblivá značka je umístěna na samém distálním konci
zatahovatelného pouzdra. Zpočátku je tato značka zarovnána s distální
fixní značkou takovým způsobem, že při fluoroskopickém zobrazení
lze v systému vidět pouze dvě značky: distální a proximální značku
definující stent. Během uvolňování stentu se tato značka posunuje zpět
spolu s pouzdrem: v tomto okamžiku jsou viditelné tři značky: distální
značka, mobilní značka, která označuje délku uvolněného stentu, a
proximální fixní značka. Po úplném uvolnění stentu je pohyblivá značka
zatahovatelného pouzdra zarovnána s proximální značkou, a proto jsou
viditelné pouze dvě značky.
• Systém se dodává v dvou délkách: 80 cm a 140 cm.
Samoexpandibilní stent je k dispozici v různých rozměrech, jak je uvedeno
v následující tabulce.
Volba typu varianty pro zákrok záleží na průměru léčené cévy. Podle
zvolené varianty se určují také specifikace zavaděče a vodícího katétru,
které budeme používat.
Obsah
• Samoexpandibilní periferní stent je uložený v zaváděcím systému. Pro
zachování sterility je zabalen v blistru a sáčku.
• Implantační karta.
iVolution
• Leták s návodem k použití.
2. Indikace
Systém periferního stentu je určen k lécbě aterosklerotických lézí de novo
nebo restenóz periferních artérií lokalizovaných pod aortálním obloukem,
a pro paliativní léčbu maligních stenóz biliárního traktu s nominálním
průměrem od 4,5 do 9,5 mm.
3. Kontraindikace
• Pacienti s kontraindikací antikoagulační/antiagragační léčby.
• Pacienti se zřejmou diagnózou alergie na těžké kovy (konkrétně na nikl).
• Pacienti s hemoragickým onemocněním.
• Přítomnost čerstvého nerozpustného a neuspořádáného trombu nebo
embolického materiálu.
• Renální selhání nebo alergie na kontrastní látky.
• Ascités závažného stupně.
• Nebezpečí okluze vitálních laterální větví.
4. Varování
• Stenty je možné implantovat pouze v nemocnicích vybavených zařízením
pro naléhavé operace a disponujících pracovníky, kteří jsou schopni přejít
z tohoto zákroku na otevřený chirurgický zákrok, a není-li tomu tak, pak
pouze v nemocnicích, kde jsou takové služby snadno dostupné.
• Práci se zařízením by měli provádět pouze zkušení lékaři, kteří ovládají
angioplastické postupy a jsou vzděláni v provádění perkutánní intervence
a implantace stentu.
• Toto zařízení je navrženo a určeno pouze pro jedno použítí u jednoho
pacienta. NESTERILIZUJTE ANI NEPOUŽÍVEJTE
Opakovaně nezpracovávejte. Opakované použítí u jiného pacienta
může vést ke zkřížené kontaminaci, infekci nebo přenosu infekčních
onemocnění. Opakované použití u jiného pacienta může způsobit
poruchu výrobku a snížit jeho efektivitu.
• Produkt se dodává sterilní. Zkontrolujte datum exspirace a produkty po
uplynutí tohoto data nepoužívejte.
• Podávejte pacientovi patřičnou lékařskou terapii: antikoagulační,
vazodilatační, apod., podle protokolu k zavádění intravaskulárních
katétrů.
• Při vybalování produktu z původního obalu používejte aseptické techniky.
• Neosušujte gázou.
• Nevystavujte zaváděcí systém působení organických rozpouštědel.
• Zvolte zařízení příslušné velikosti, průměr a délka by měla odpovídat
velikosti léze zjištěné pomocí fluoroskopie.
• Produkt posunujte vpřed podél vodicího drátu pod fluoroskopickou
kontorlou, dosažení oblasti léčby. Nikdy neposunujte produkt vpřed,
pokud se uvnitř nenachází vodicí drát.
• Neřaďte za sebe stenty různého složení.
• Nevyhazujte produkt do nemocničního odpadu.
5. Bezpečnostní opatření
Obecná bezpečnostní opatření
• Uchovejte na chladném a suchém místě, mimo přímé sluneční záření.
• Obal před otevřením prohlédněte. Pokud zjistíte poškození, nepoužívejte
ho.
• Na štítku produktu je indikována minimální velikost zavadeče pro použítí
v systému. Nepoužívejte menší zavadeče než doporučené. V případě
dlouhého nebo splétaného zavaděče může být potřeba k úspěšnému
zavedení použít větší velikost "French".
• Po použití může tento produkt představovat biologické riziko. Zacházejte
s produktem a likvidujte jej v souladu se zavedenou lékařskou praxí a
platnou místní, státní nebo federální legislativou a předpisy.
Bezpečnostní opatření při přípravě produktu
• Před použitím produkt prohlédněte a zkontrolujte jeho stav, vyřaďte
každé zařízení, které vyvolává pochybnosti. Zjistíte-li, že se stent začal
rozvinovat nebo že pouzdro nekryje stent, zařízení vyřaďte.
• Délka stentu má byt shodná s délkou léze. Je lepší, aby byl o trochu delší
k zajištění úplného krytí léze.
• Nepokoušejte o vyjmutí stentu ze zaváděcího systému.
• Pokud shledáte, ze bezpečnostní zařízení je posunuto nebo tlačítko pro
15
posunutí není na počatečním místě, systém nepoužívejte.
• Dokud není stent umístěn na přesném místě, neoblokovávejte rukojeť.
Dojde-li k předčasnému odblokování, stent se může být zaveden do
nespravného místa.
Bezpečnostní opatření během postupu vpřed,
polohování, rozvinutí, stahování produktu
• Zařízení zavádějte vždy pod fluoroskopickou kontrolou.
Pokud při postupu narazíte na jakýkoliv odpor, zastavte a
zjistěte přičinu, než bu
dete dále postupovat. Pokud stent nemůže
dosáhnout nebo přesáhnout přes lézi, stáhněte zpět celý systém jako
jeden celek včetně zavadeče a vodícího drátu.
• Pokud narazíte na odpor při postupu vpřed, zastavte a zjistěte příčinu,
než budete dále pokračovat.
• Před rozvinutím stentu zaváděcí systém napněte, aby se předešlo
nesprávnému umístení stentu.
• Jakmile se stent začne rozvinovat, nelze jej stáhnout zpět ani s ním
pohybovat.
• Během rozvinování stentu neprovádějte žádnou manipulaci, posun
vpřed ani vytahování katétru nebo vodicího drátu.
• Jakmile se stent začne rozvinovat, nelze jej již znovu zavádět do pouzdra.
• Jakmile je stent přitisknut k stěně cévy, nepokoušejte se ho přemístit,
ani s ním pohybovat, mohlo by dojít k posunu stentu a tím k poškození
tepny.
• Pokud během přístupu k lézi, během vytahování zaváděcího systému
nebo během vyjímání stentu, který se nepodařilo implantovat, narazíte
OPAKOVANĚ.
na jakýkoli odpor, je nutné celý systém stáhnout zpět jako jeden celek.
• Nezatahujte zaváděcí systém zpět do zavadeče nebo vodícího
katétru, stent by se mohl uvolnit do vaskulatury.
• Vodící drát v anatomických strukturách posunujte vpřed tak daleko,
jak je to možné.
• Vytahujte a vyjímejte zavaděč (nebo vodící katétr) společně se
stentem jako jeden celek.
• Nakonec vytáhněte vodicí drát, anebo v případě, že chcete implantaci
opakovat, držte vodicí drát na místě a přidejte další zařízení.
• Umístění stentu v důležitém rozvětvení cév může vést k znesnadnění
nebo znemožnění budoucího přístupu do postranních větví.
• K léčení vícečetných lézí, začněte léčit nejvzdálenější lézi a pokračujte
směrem k proximálním lézím.
• Je-li bezprostředně po implantaci nutné znovu projít přes stent,
postupujte s maximální opatrností, aby jej zavaděč nebo balónek
neuvolnily.
• Nebyla ověřena koroze způsobená třením protéz navrstvených navzájem
na sebe.
Preventivní opatření: Bezpečnost MRI (1):
Při mimoklinickém testování byla bezpečnost ověřena snímkováním
magnetickou rezonancí (MR) nikl-titanových stentů za určitých podmínek
(podmíněné MR). Podmínky testu MR použité pro vyhodnocení těchto
zařízení byly následující: pro interakce magnetického pole intenzita
statického magnetického pole 3,0 T s maximálním prostorovým gradientem
3,3 T/m; pro zahřívání vlivem MR maximální průměrná specifická míra
absorpce (SAR) celého tělesa 2,0 W/kg za 15 minut.
Nebylo provedeno žádné klinické ani neklinické testování pro vyloučení
možnosti posunutí stentu při intenzitě pole větší než 3,0 T.
Kvalita MR snímání může být zhoršena, pokud oblast zájmu sousedí se
stentem nebo se nachází v jeho těsné blízkosti.
6. Možné nežádoucí účinky / komplikace
Možné nežádoucí účinky a/nebo komplikace, které mohou nastat před
zákrokem, během něj nebo po něm, zahrnují následující:
• Úmrtí
• Akutní infarkt / anginu pectoris
• Mrtvici / embólii / trombózu
• Nouzovou operaci bypassu
(1) Tyto údaje byly získány bibliograficky, vyhedáním v současnosti
schválených stentů stejného složení. Nedoporučujeme provádět vyšetření
MRI, pokud to nebude bezpodmínečně nutné pro pacienta. Pokud pacient
může počkat, je lepší provést vyšetření MRI až bude stent endotelizován,
přibližně 4 týdny po implantaci.
RU
CS