ivascular iVolution Instructions D'utilisation page 17

που υποδεικνύει το μήκος του στεντ που έχει απελευθερωθεί και ο
εγγύς σταθερός δείκτης. Όταν απελευθερωθεί πλήρως το στεντ, ο
κινητός δείκτης του αφαιρούμενου περιβλήματος ευθυγραμμίζεται με
τον εγγύς δείκτη και συνεπώς μόνο δύο δείκτες είναι ορατοί.
Το σύστημα είναι διαθέσιμο σε δύο μήκη: 80 cm και 140 cm.
Το αυτοδιατεινόμενο στεντ υπάρχει σε διάφορα μεγέθη. Ο παρακάτω
πίνακας συνοψίζει τις διαφορετικές παρουσιάσεις του αυτοδιατεινόμενου
στεντ.
Ο τύπος της παραλλαγής -Το μέγεθος του στεντ (διάμετρος-μήκος)που
θα επιλεγεί για τη διαδικασία εξαρτάται από τη διάμετρο της φλέβας
(του αγγείου)προς θεραπεία. Ανάλογα με την παραλλαγή (εναλλακτική),
καθορίζονται οι προδιαγραφές του εισαγωγέα και του καθετήρα οδηγού
προς χρήση.
Περιεχόμενα
• Το περιφερικό αυτοδιατεινόμενο
στο σύστημα χορήγησης του. Συσκευάζεται αεροστεγώς και σε
τσάντα(θήκη) που προστατεύει την αποστείρωση του.
• Μία κάρτα εμφύτευσης.
• Ένα φυλλάδιο με οδηγίες χρήσης.
2. Ενδείξεις
Το περιφερικό σύστημα στεντ ενδείκνυται για τη θεραπεία των de novo
ή επαναστενωτικών αθηροσκληρωτικών κακώσεων σε περιφερικές
αρτηρίες που βρίσκονται κάτω από το αορτικό τόξο, και για μετριασμό της
θανάσιμης στένωσης της χολικής οδού με εύρος ονομαστικής διαμέτρου
από 4.5 και 9.5 χιλιοστά.
3. Αντενδείξεις
• Αντενδείκνυται κατά τη θεραπεία με
αντιαιµοπεταλιακά.
• Ασθενείς με σαφή διάγνωση αλλεργίας σε βαρέα μέταλλα (Ειδικά σε
νικέλιο).
• Ασθενείς με αιμορραγική διαταραχή.
• Παρουσία πρόσφατου αδιάλυτου, μετακινούμενου
εμβολικού υλικού.
• Νεφρική ανεπάρκεια ή αλλεργία σε σκιαγραφικά μέσα.
• Σοβαροί ασκίτες.
• θεραπεία ζωτικής πλευρικής απόφραξης χολικής οδού.
4. Προειδοποιήσεις
• Η τοποθέτηση στεντ θα πρέπει να πραγματοποιείται σε νοσοκομεία
που διαθέτουν κατάλληλες εγκαταστάσεις και ομάδα αντιμετώπισης
επειγόντων περιστατικών που μπορεί να πραγματοποιήσει εγχειρίσεις
ανοιχτής καρδιάς ή που έχουν εύκολη πρόσβαση σε νοσοκομεία όπου
πραγματοποιούνται αυτού του είδους τις επεμβάσεις.
• Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς άρτια
εκπαιδευμένους σε τεχνικές αγγειοπλαστικής, εξοικειωμένους με τη
διαδερμική παρέμβαση και την εμφύτευση στεντ.
• Η παρούσα συσκευή σχεδιάστηκε και προορίζεται για μία χρήση σε έναν
μόνο ασθενή. ΜΗΝ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ Ή ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΞΑΝΑ. Μην
επεξεργάζεστε ξανά. Η επανάληψη της αποστείρωσης του προϊόντος
σε άλλον ασθενή μπορεί να προκαλέσει επιμόλυνση, μολύνσεις ή
μετάδοση μολυσματικών ασθενειών. Η επανάληψη της αποστείρωσης
του προϊόντος σε άλλον ασθενή μπορεί να προκαλέσει μεταβολές του
παρόντος και να περιορίσει την αποτελεσματικότητά του.
• Το προϊόν παρέχεται αποστειρωμένο. Ελέγξτε την ημερομηνία
λήξης και μη χρησιμοποιείτε προϊόντα που έχουν περάσει αυτή την
ημερομηνία.
• Χορηγήστε την κατάλληλη θεραπεία στον ασθενή: αντιπηκτικά
φάρμακα, αγγειοδιασταλτικά φάρμακα, κ.λπ. σύμφωνα με το
πρωτόκολλο εισαγωγής ενδοφλέβιου καθετήρα.
• Χρησιμοποιείτε άσηπτες τεχνικές κατά την αποσυσκευασία(το άνοιγμα)
του προϊόντος από την πρωτογενή συσκευασία
• Μη σκουπίζετε το προϊόν με γάζα.
• Μην εκθέτετε τη συσκευή ανάπτυξης(έκπτυξης) σε οργανικούς
διαλύτες.
• Επιλέξτε το σωστό μέγεθος σε διάμετρο και μήκος σύμφωνα με το
μέγεθος της κάκωσης που έχει παρατηρηθεί ακτινοσκοπικά.
• Προωθήστε το προϊόν πάνω στον συρμάτινο οδηγό χρησιμοποιώντας
ακτινοσκόπηση, φθάνοντας στην περιοχή θεραπείας. Μην αφήνετε το
προϊόν να προωθηθεί χωρίς τον συρμάτινο οδηγό στο εσωτερικό του.
• Μην αλληλοεπικαλύπτετε στεντ με διαφορετική σύνθεση.
• Μην εκθέτετε το προϊόν σε υλικά απόβλητα του νοσοκομείου.
5. Προφυλάξεις
Γενικές προφυλάξεις
• Αποθηκεύετε το προϊόν σε στεγνό, δροσερό μέρος, μακριά από το
άμεσο ηλιακό φως.
• Ελέγχετε τη συσκευασία πριν την ανοίξετε. Αν παρατηρήσετε ότι είναι
φθαρμένη, μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν.
• Το ελάχιστο μέγεθος του εισαγωγέα με τον οποίο πρέπει να
χρησιμοποιηθεί το προϊόν υποδεικνύεται στην ετικέτα του προϊόντος.
Μην χρησιμοποιείτε εισαγωγείς μικρότερους από το μέγεθος που
υποδεικνύεται. Επιπλέον, σε περίπτωση μακριών και/ή επενδεδυμένων
στεντ εγκαθί
σταται
περιβλημάτων του εισαγωγέα, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε έναν
Γαλλικού μεγέθους μεγαλύτερο από αυτόν που υποδεικνύεται ώστε να
διασφαλίσετε την επιτυχία της διαδικασίας.
• Μετά τη χρήση του, το προϊόν μπορεί να αποτελεί βιολογικό κίνδυνο.
Χειριστείτε το και απορρίψτε το σύμφωνα με εγκεκριμένες ιατρικές
πρακτικές και τους σχετικούς τοπικούς, κρατικούς ή ομοσπονδιακούς
νόμους και κανονισμούς.
Προφυλάξεις κατά την προετοιμασία του
προϊόντος
• Ελέγξτε το προϊόν προτού το χρησιμοποιήσετε προκειμένου να
διαπιστώσετε ότι βρίσκεται σε καλή κατάσταση και απορρίψτε
οποιαδήποτε συσκευή δεν σας εμπνέει εμπιστοσύνη. Αν παρατηρήσετε
ότι το στεντ έχει αρχίσει να αναπτύσσεται ή ότι τα περιβλήματα δεν
αντιπηκτικά και/ή
καλύπτουν το στεντ, απορρίψτε τη συσκευή.
• Το μήκος του στεντ πρέπει να συμπίπτει με το μήκος της κάκωσης.
Ιδανικά, το μήκος του στεντ θα πρέπει να είναι λίγο μεγαλύτερο ώστε
να διασφαλιστεί ότι η κάκωση έχει καλυφθεί πλήρως.
• Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε το στεντ από το σύστημα χορήγησής
θρόμβου ή
του.
• Μην χρησιμοποιείτε το σύστημα αν παρατηρήσετε ότι η συσκευή
ασφαλείας έχει μετακινηθεί ή ότι το κουμπί μετατόπισης έχει
μετακινηθεί από το αρχικό σημείο όπου βρισκόταν.
• Μην απεμπλέκετε τη λαβή πριν το στεντ τοποθετηθεί στην ακριβή
τοποθεσία, επειδή αν απεμπλακεί νωρίτερα, το στεντ μπορεί να
τοποθετηθεί σε λάθος θέση.
Προφυλάξεις κατά την πορεία - προώθηση -
εμφύτευση και απόσυρση του προϊόντος
• Πάντα προχωρείτε τη συσκευή με ακτινοσκοπική απεικόνιση. Σε
περίπτωση που βρείτε αντίσταση κατά την εισχώρηση, διακόψτε και
εντοπίστε την αιτία πριν συνεχίσετε. Αν το στεντ δεν μπορεί να φτάσει
ή να προχωρήσει στην κάκωση, απομακρύνετε ολόκληρο το σύστημα
ως μονάδα, μαζί με τον εισαγωγέα και τον συρμάτινο οδηγό.
• Αν συναντάτε κάποια αντίσταση κατά την πορεία, σταματήστε και
εντοπίστε την αιτία της προτού συνεχίσετε.
• Πριν την ανάπτυξη(έκπτυξη) του στεντ, σφίξτε τον καθετήρα με
μπαλόνι έκλουσης έτσι ώστε να μην καταλήξει σε λάθος σημείο.
• Αν το στεντ έχει ήδη ξεκινήσει να διαστέλλεται, δεν θα πρέπει να γίνει
προσπάθεια να αποσυρθεί ή να αλλάξει θέση.
• Μην περιεργάζεστε, μην προωθείτε και μη σύρετε προς τα πίσω τον
καθετήρα ή τον συρμάτινο οδηγό όσο το μπαλόνι είναι φουσκωμένο.
• Το στεντ δεν έχει σχεδιαστεί για επανεισαγωγή στο περίβλημα μετά την
έναρξη της ανάπτυξής του συστήματος.
• Αφού το στεντ τοποθετηθεί στο τοίχωμα της φλέβας(του αγγείου), δεν
πρέπει να δοκιμάσετε να επανατοποθετήσετε ή να μετακινήσετε το
στεντ, καθώς μπορεί να σύρει και να προκαλέσει ζημιά στην αρτηρία.
• Αν παρατηρηθεί κάποιου είδους αντίσταση κατά την πρόσβαση στη
βλάβη, κατά την εξαγωγή του συστήματος ανάπτυξης ή κατά την
αφαίρεση ενός στεντ που δεν μπόρεσε να εμφυτευθεί, θα πρέπει να
απομακρυνθεί όλο μαζί το σύστημα, ως ενιαία μονάδα
• Μην ανασύρετε(αποσύρετε) το σύστημα παροχής εντός του εισαγωγέα
ή του καθετήρα οδηγού εφόσον(διότι) το στεντ είναι πιθανό να
ελευθερωθεί εντός του καρδιαγγειακού συστήματος.
• Προχωρήστε τον συρμάτινο οδηγό εμπρός στην ανατομία, όσο το
iVolution
• Απομακρύνετε και εξάγετε τον εισαγωγέα (ή τον καθετήρα οδηγό)
• Τέλος, αφαιρέστε τον συρμάτινο οδηγό, ή, αν θέλετε να
• Η τοποθέτηση του στεντ σε μια σημαντική διακλάδωση ενδεχομένως
να εμποδίσει ή να παρενοχλήσει μελλοντική πρόσβαση σε πλευρικές
διακλαδώσεις.
• Για
απομακρυσμένες και συνεχίστε με τις εγγύς.
• Αμέσως μετά από μία εμφύτευση, και αν χρειάζεται να διασχίσετε
εκ νέου το στεντ, πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί ώστε να μην
σπρώξετε το στεντ με τους οδηγούς ή τα μπαλόνια γιατί μπορεί να
το αλλοιώσετε.
• Δεν έχει παρουσιαστεί διάβρωση από τριβή υπέρθετης πρόσθεσης.
Προφυλάξεις: Ασφάλεια μαγνητικής αξονικής
τομογραφίας (MRI)[1]:
Σε μη κλινικές μελέτες διαπιστώθηκε ότι μπορούν να υποβληθούν σε
απεικόνιση με ασφάλεια στεντ από κράμα νικελίου-τιτανίου, τύπου
L605, μέσω μαγνητικής τομογραφίας κάτω από συγκεκριμένες συνθήκες
(μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις). Οι προϋποθέσεις για
την εκτέλεση της μαγνητικής τομογραφίας κατά την αξιολόγηση των
συσκευών αυτών ήταν οι ακόλουθες: για αλληλεπιδράσεις μαγνητικών
πεδίων, ένα στατικό μαγνητικό πεδίο με τιμή ισχύος 3,0 Tesla, με τιμή
ισχύος χωρικής κλίσης πεδίου 720 gauss/cm το μέγιστο. Για αύξηση
θερμοκρασίας που σχετίζεται με τη μαγνητική τομογραφία, ένας μέγιστος
ρυθμός ολοσωματικής ειδικής απορρόφησης (SAR) 2,0 W/kg για 15
λεπτά.
Δεν πραγματοποιήθηκαν κλινικές ή μη κλινικές δοκιμές για να απορριφθεί
η πιθανότητα μετανάστευσης του στεντ σε τιμές ισχύος πεδίου που
υπερβαίνουν τα 3,0 Tesla.
Η ποιότητα των απεικονίσεων της μαγνητικής τομογραφίας μπορεί να
επηρεαστεί αν πρόκειται για περιοχή παρακείμενη στο στεντ ή πολύ
κοντά σε αυτό.
6. Πιθανές παρενέργειες / επιπλοκές
Στις πιθανές παρενέργειες και/ή επιπλοκές που μπορεί να παρουσιαστούν
πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τη διαδικασία, περιλαμβάνονται και οι
ακόλουθες:
• Θάνατος
• Έμφραγμα/Στηθάγχη
• Αιφνίδια προσβολή / εμβολή / θρόμβωση
• Επείγουσα χειρουργική επέμβαση με bypass
• Ενδοκαρδίτιδα
• Πλήρης απόφραξη της αρτηρίας /θρόμβωση / εμβολή στεντ
• Διάτρηση ή διαχωρισμός της περιοχής όπου εφαρμόστηκε η θεραπεία
• Αέριος εμβολισμός
• Αρτηριοφλεβώδες συρίγγιο
• Νεφρική ανεπάρκεια
• Μετατόπιση της ενδοπρόσθεσης / κακή τοποθέτηση / μερική ανάπτυξη
• Αλλεργική αντίδραση στα μέταλλα ή στα σκιαγραφικά μέσα
• Επαναπόφραξη της περιοχής όπου εφαρμόστηκε η θεραπεία:
επαναστένωση
• Αρτηριακοί σπασμοί
• Αιμοδυναμική αλλοίωση
• Αρρυθμίες
• Ανεύρυσμα ή ψευδοανεύρυσμα
• Λοιμώξεις
[1] Αυτά τα δεδομένα έχουν ληφθεί από βιβλιογραφία, για την αναζήτηση
στεντ ίσης (ισοδύναμης) σύνθεσης στην αγορά. Συνιστάται να μην
εκτελεστεί μαγνητική αξονική τομογραφία (MRI) εκτός αν είναι απολύτως
αναγκαίο για τον ασθενή. Αν ο ασθενής αδυνατεί να περιμένει, είναι
καλύτερο να πραγματοποιήσετε την μαγνητική αξονική τομογραφία (MRI)
όταν το στεντ έχει εισχωρήσει στο ενδοθήλιο, περίπου 4 εβδομάδες μετά
17 την εμφύτευση.
δυνατόν πιο μακριά (από τη βλάβη)
και το σύστημα του στεντ, ως μονάδα.
προχωρήσετε σε νέα εμφύτευση, διατηρήστε τον οδηγό (σύρμα)
και προσαρμόστε τις υπόλοιπες συσκευές.
θεραπεία πολλών κακώσεων, ξεκινήστε από τις πιο
EL