Förbereda Systemet - ivascular iVolution Instructions D'utilisation

observerats med genomlysning.
• För fram produkten längs ledaren under genomlysning till den når området
som ska behandlas. Låt inte produkten föras fram utan ledaren inuti den.
• Placera inte flera stenter med olika sammansättning ovanpå varandra.
• Exponera inte produkten för sjukhusavfall.
5. Försiktighetsåtgärder
Allmänna försiktighetsåtgärder
• Förvara på en sval, torr plats, ej i direkt solljus.
• Inspektera förpackningen innan den öppnas. Använd inte produkten om
förpackningen är skadad.
• Den minsta introducerstorlek som systemet kan användas med indikeras
på produktens etikett. Använd inte en introducer som är mindre än
detta. Dessutom kan en större French-storlek än den som indikeras på
etiketten krävas för att säkerställa att proceduren lyckas med långa och/
eller flätade introducerhylsor.
• Denna produkt kan utgöra en biologisk risk efter användning. Hantera
och avyttra den enligt godkänd medicinsk praxis och gällande lokala,
stämmelser
nationella eller federala lagar och be
Försiktighetsåtgärder vid förberedelse av
produkten
• Inspektera produkten före användning för att kontrollera att den är i bra
skick och avyttra alla enheter som du inte är säker på. Om du märker
att stenten har börjat utvecklas eller att hylsorna inte täcker stenten, ska
du avyttra enheten.
• Stentens längd måste stämma överens med längden på lesionen. Den
bör helst vara lite längre för att säkerställa att hela lesionen täcks.
• Försök inte att avlägsna stenten från leveranssystemet.
• Använd inte systemet om säkerhetsanordningen har flyttat eller om
utvecklingsknappen har flyttats från sin första placering.
• Lås inte upp handtaget innan stenten har placerats precist på plats
eftersom stenten kan levereras till fel position om handtaget är upplåst.
Försiktighetsåtgärder under införande, placer-
ing, utveckling och utdragning av produkten
• För alltid fram enheten under genomlysning. Om du känner något
motstånd vid införandet ska du stoppa och fastställa orsaken innan du
fortsätter. Om stenten inte kan nå eller passera genom lesionen, ska du
dra tillbaka hela systemet som en enhet, inklusive introducern och ledaren.
• Om du känner något motstånd vid införandet ska du stoppa och
fastställa orsaken innan du fortsätter.
• Innan stenten utvecklas ska du tillsätta spänning till leveranssystemet för
att förhindra att stenten implanteras på fel plats.
• Systemet kan inte dras ut eller flyttas när utvidgning av stenten har
påbörjats.
• Katetern eller ledaren får inte hanteras, föras fram eller dras ut när
stenten har börjat utvecklas.
• Stenten är inte utformad att föras in i hylsan igen när utveckling har
påbörjats.
• När stenten har placerats mot kärlväggen, ska du inte försöka ändra
position eller flytta på stenten eftersom den kan möta motstånd och
skada artären.
• Om du känner någon form av motstånd när du kommer åt lesionen,
drar ut utvecklingssystemet eller avlägsnar en stent som inte kunde
implanteras, ska hela systemet dras ut som en enhet.
• Dra inte tillbaka leveranssystemet inuti introducern eller styrkatetern
eftersom stenten kan frigöras i vaskulaturen.
• För fram ledaren så långt som möjligt i anatomin.
• Dra tillbaka och dra ut introducern (eller styrkatetern) och
stentsystemet tillsammans som en enhet
• Dra slutligen tillbaka ledaren, eller behåll ledaren på plats och placera
ytterligare enheter om du vill påbörja implantationen igen.
• Placering av stenten i en viktig förgrening kan blockera eller förhindra
framtida åtkomst till laterala grenar.
• Om flera lesioner behandlas, börja med de mest distala och fortsätt med
de proximala.
iVolution
• Om man måste korsa stenten igen omedelbart efter en implantation,
måste man vara mycket försiktig att inte trycka på den med ledare eller
ballonger eftersom detta kan leda till att stenten lossnar.
• Korrosion genom friktion av proteser som ligger ovanpå varandra har
inte demonstrerats.
Försiktighetsåtgärder: Säkerhet vid MRT [1]:
• Noggranna icke-kliniska säkerhetstester utfördes med magnetröntgen
(MR) av stenter tillverkade av nickel-/titanlegering under vissa
förhållanden (beroende på MR). Förhållandena i MR-testet som
användes för att utvärdera dessa enheter var följande: för interaktioner
med magnetfält, en statisk magnetfältstyrka på 3,0 Tesla, med maximal
spatial lutningsgrad på 3,3 T/m; för uppvärmning som förknippas med
MR, en maximal hel kropp hade en genomsnittlig absorptionsfrekvens
(Specific Absorption Rate, SAR) på 2,0W/kg i 15 minuter.
• Inga kliniska eller icke-kliniska prövningar har utförts för att utesluta
möjligheten att stent kan migrera med en fältstyrka på över 3,0 Tesla.
• MR-avbildningskvalitet kan påverkas om undersökningsområdet ligger
intill eller mycket nära stentplaceringen.
6. Möjliga biverkningar/komplikationer
Möjliga biverkningar och/eller komplikationer som kan inträffa före, under
eller efter proceduren inkluderar följande:
• Dödsfall
• Infarkt/angina
• Stroke / emboli / trombos
• Akut bypasskirurgi
• Endokardit
• Total ocklusion av kärlet / trombos / stentembolisering
• Perforation eller dissektion av det behandlade området
• Luftemboli
• Arteriovenös fistel
• Njursvikt
• Migration av endoprotes / felaktig placering / delvis utvecklad stent
• Allergisk reaktion mot metaller eller kontrastmedel
• Ny ocklusion av det behandlade segmentet: ny stenos
• Arteriell spasm
• Hemodynamisk försämring
• Arytmier
• Aneurysm eller pseudoaneurysm
• Infektioner
• Hypotoni/hypertoni
• Lokal blödning med hematom vid införandeplatsen
• Särskilt för användning i gallgångar
• Abscess
Ytterligare interventioner p.g.a. men inte begränsat till:
• Migration av endoprotes
• Felaktig placering
• Delvis utvecklad stent
• Ocklusion av gallgångarna
• Perforation av gallgångarna
• Kolangit
• Pankreatit
• Peritonit
• Sepsis
[1] Dessa data har skaffats bibliografiskt genom att söka efter godkända
stent med samma sammansättning. Vi rekommenderar att MRT inte utförs
om det inte krävs för patienten. Om patienten kan vänta är det bättre att
utföra MRT när stenten har fått ett endotellager, cirka fyra veckor efter
implantation.
23
7. Användning
7.1 Material som krävs
• Normal hepariniserad koksaltlösning.
• Kontrastmedel (använd kontrastmedel som indiceras för intravaskulär
användning).
• Läkemedel som är lämplig för proceduren.
• 0,089 mm (0,035 inch) ledare; använd inte ledare med någon annan storlek.
• Introducer med hemostasventil med storleken som anges på etiketten.
Om en lång eller flätad introducerhylsa används rekommenderar vi att en
större French-storlek än den som anges på etiketten används.
• Flera 10–20 ml sprutor av standardtyp med koksaltlösning för att spola
systemet.
Beroende på användarens preferenser kan man använda en styrkateter över
introducern, i vilket fall en hemostasventil måste placeras i styrkateterns
luerkoppling innan man fortsätter föra in enheten inuti katetern.
7.2 Förbereda systemet
• Stentens diameter måste passa referenskärlets diameter (se tabellen
med produktspecifikationer i stycke 1. "Beskrivning" för att bestämma
diametern av den implanterade stenten beroende på diametern av kärlet
som ska behandlas)
• Stentens längd måste stämma överens med längden på lesionen. Den
bör helst vara lite längre för att säkerställa att lesionen täcks helt.
• Avlägsna katetern från blisterförpackningen. Kontrollera att stenten
är täckt av hylsan. Avlägsna inte handtagets säkerhetssystem tills
utveckling ska påbörjas.
• Spola eller skölj ledarens lumen med steril koksaltlösning genom att
injicera med en spruta från den proximala kopplingen på handtaget, tills
lösningen kommer ut ur spetsen. Torka inte av med gasväv. Undvik att
röra vid stentområdet.
FARA: om lösningen inte kommer ut genom leveranskateterns spets, är
katetern skadad och får inte användas.
7.3 Implantationsprocedur
Preliminära steg
• Placera introducern enligt tillverkarens instruktioner. Om du vill använda
styrkatetern, ska den föras in genom introducern enligt tillverkarens
instruktioner, och en hemostasventil ska placeras på kopplingen.
• Spola ledaren med steril hepariniserad koksaltlösning. Torka inte av med
gasväv.
• För in ledaren genom introducerns hemostasventil (eller styrkatetern)
enligt tillverkarens instruktioner. För fram ledaren genom kärlet mot och
genom lesionen under genomlysning.
• Innan implantation av en självexpanderande stent, rekommenderar vi att
en ballongutvidgning utförs i förväg med PTA-teknik för att förbereda
lesionen och uppskatta dess tillstånd samt lämpligheten av stenten som
ska implanteras. Följ tillverkarens instruktioner som medföljer enheten för
anvisningar om ballongutvidgning.
Implantationsteknik
• För in ledarens proximala ände i leveranssystemets distala spets tills
ledaren kommer ut genom leveranssystemets proximala koppling.
• För försiktigt in systemet genom introducern under genomlysning (håll
hemostasventilen öppen när systemet passerar genom den om du använder
en styrkateter). När introducern har passerat ventilen ska du kontrollera med
hjälp av genomlysning att hylsan som täcker stenten inte har flyttat och att
stenten fortfarande är hoptryckt inuti den (rörelse av hylsan kan upptäckas
om du ser tre röntgentäta markörer istället för två i frigöringssystemet under
genomlysning, och en av dessa observeras på stenten vid en annan höjd
beroende på hylsans rörelse, vilket indikerar att stenten har börjat frigöras).
Om du märker att stenten börjar utvecklas, måste systemet avlägsnas som
en enhet tillsammans med introducern enligt indikationerna i avsnittet om
försiktighetsåtgärder i denna bruksanvisning.
• För alltid fram stentsystemet på ledaren med hjälp av genomlysning,
tills området som ska behandlas nås. Kontrollera att ledaren kommer ut
genom leveranssystemets spets.
• För fram stenten förbi lesionen och dra bakåt för att spänna systemet
och ta bort slakhet. Den fasta hylsan bör helst föras in i introducerns
hemostasventil, om detta inte är möjligt ska du använda systemet
med extra försiktighet. Kontrollera att stenten täcker lesionen som ska
behandlas genom att kontrollera att lesionen befinner sig mellan den
SE