Straub Medical Aspirex S 6F 110cm Mode D'emploi page 15

Straub Medical AG
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Aspirex S Katheter
Aggregationshemmer zu Beginn und während des mechanischen Thrombektomieeingriffes empfohlen. Niedermolekulares Heparin
und/oder andere Antikoagulantien können Gefäss- und/oder Katheter-Thrombosen trotz ACT-Werten > 250 Sekunden nicht immer
vorbeugen [2],[3] und können gegebenenfalls nicht sofort antagonisiert werden. Wenn der Patient nicht mit unfraktioniertem Heparin,
sondern mit anderen Antikoagulantien vorbehandelt wurde, sollte die Gabe eines zusätzlichen Bolus unfraktioniertes Heparin von 15 bis 40
IU/kgKG in Erwägung gezogen werden.
WARNUNG: Die Gesamtmedikation des Patienten mit Antikoagulanzien und Plättchenaggregationshemmern ist besonders zu beachten.
Antikoagulantien können allein oder in Kombination mit weiteren Wirkstoffen zu einem erhöhten und manchmal unkontrollierbaren,
schwerwiegenden Blutungsrisiko führen. Eine adäquate Testung des Gerinnungsstatus des Patienten ist zwingend erforderlich. Bei jedem
Eingriff sollten alle therapeutischen Optionen zur Blutungskontrolle und/oder zur Wiederherstellung einer normalen Gerinnung beim
Anwender verfügbar sein.
VORSICHT: Bei korrekter Anwendung sind Embolisierungen durch vom Katheterkopf abgelöstes Material sehr selten. In bestimmten Fällen,
insbesondere wenn dem Patienten durch eine Embolisierung schwerer Schaden drohen würde, kann es jedoch angezeigt sein, vor dem
Einsatz eines Straub Rotationkatheters geeignete Massnahmen zur Embolieprotektion zu treffen.
3. Der Zielgefässdurchmesser wird ermittelt, indem mittels geeigneter Methoden der niedrigste nominale Gefässdurchmesser im zu
behandelnden Gefässsegment bestimmt wird. Der gemäss der Technischen Daten zum Zielgefässdurchmesser passende Aspirex
in der geeigneten Länge wird ausgewählt. Die Aspirex
WARNUNG: Bei ungeeigneter Ausgangslage darf das Straub Mechanical Thrombectomy System nicht eingesetzt werden.
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WARNUNG: Aspirex S-Katheter dürfen nur in den indizierten Zielgefässdurchmessern eingesetzt werden. Bei Einsatz in einem zu kleinen
Gefässdurchmesser kann das Gefäss zerrissen werden. Bei Einsatz in einem zu grossen Gefässdurchmesser besteht unter anderem die
Gefahr, dass die Thrombenlast die Aspirationskapazität des Katheters übersteigt und Embolisationen aller Schweregrade ausgelöst werden.
WARNUNG: Falls die Einführschleuse oder der Aspirex
Mechanical Thrombectomy System nicht eingesetzt werden.
Einlegen des Führungsdrahts:
1. Der im Katheter-Set enthaltene sterile Führungsdraht wird durch Injektion in den Führungsdrahtbehälter mit heparinisierter isotonischer
Kochsalzlösung benetzt. Dann wird der Führungsdraht durch die Einführschleuse hindurch in das Gefäss eingeführt und unter
Röntgenkontrolle durch den Gefässverschluss hindurch manövriert. Der Führungsdraht muss auf der gesamten Strecke intraluminal liegen.
Die flexible Führungsdrahtspitze ist so weit wie möglich distal des zu behandelnden Gefässverschlusses zu positionieren.
VORSICHT: Der Führungsdraht ist vorsichtig aus dem Behälter zu entnehmen. Lässt er sich nicht leicht entnehmen, sollte zusätzliche
heparinisierte isotonische Kochsalzlösung injiziert werden. Nach seiner Entnahme kann der Führungsdraht nicht mehr wieder in den
Behälter zurückgeführt werden.
WARNUNG: Bei nicht sachgemässer Anwendung kann ein Führungsdraht das behandelte Gefäss traumatisieren und/oder perforieren.
Schäden, die durch Gefässperforation verursacht werden, sind oft schwerwiegend und können zum Tod des Patienten führen.
Fehlmanipulationen wie beispielsweise Abknicken des Führungsdrahtes – auch ausserhalb des Körpers - oder Überinsertion sind zu
vermeiden. Es ist eine geeignete Einführhilfe zu benutzen.
Entnahme des Katheters und Verbindung mit dem Straub Medical Drive System:
1. Der sterile Katheter wird der im Katheter-Set enthaltenen Blisterverpackung entnommen. Für die Verbindung des sterilen Katheters mit dem
Straub Medical Drive System (REF SRS-Set) und das Anschliessen des sterilen Auffangbeutels (Collecting bag) sind die Anweisungen in der
Gebrauchsanweisung des Straub Medical Drive System (REF SRS-Set) zu befolgen.
WARNUNG: Katheter dürfen bei aktiviertem Antrieb weder mit dem Straub Medical Drive System verbunden noch von ihm getrennt werden.
Die Magnetkupplung kann dadurch beschädigt werden.
Vorbereitung des Katheters für den Einsatz:
1. Vor Einführung des Katheters in die Einführschleuse und das Blutgefäss muss das Katheterlumen mit heparinisierter Kochsalzlösung gefüllt
werden. Der Katheter wird mit heparinisierter Kochsalzlösung gefüllt, indem diese durch die vorn am Katheterkopf befindliche Öffnung für den
Führungsdraht hindurch injiziert wird. Dazu ist die heparinisierte Kochsalzlösung in eine geeignete sterile Kunststoffspritze ohne Nadel
aufzuziehen. Während der Injektion werden die seitlich im Katheterkopf befindlichen Öffnungen mit Daumen und Zeigefinger der einen Hand
verschlossen und die von der anderen Hand geführte Spritze mit ihrer Düse fest von vorn auf den Katheterkopf aufgepresst. Das Lumen des
Katheterschlauches ist komplett zu füllen. Die Katheterspitze ist mit heparinisierter Kochsalzlösung zu benetzen, um eine reibungslose
Einführung durch die Einführschleuse zu gewährleisten. Falls die Katheterspritze nach dem Befüllen des Katheterschlauches noch nicht
ausreichend benetzt ist, muss sie in heparinisierte isotonische Kochsalzlösung eingetaucht werden.
VORSICHT: Es muss sichergestellt sein, dass das Katheterlumen bei Aktivierung des Antriebs vollständig mit Flüssigkeit gefüllt ist.
Trockenbetrieb kann die sofortige Zerstörung des Katheters zu Folge haben.
2. Wenn die Katheterspitze benetzt ist und das Katheterlumen gefüllt ist, wird der deaktivierte Katheter unverzüglich
über den Führungsdraht durch die Einführschleuse in den Blutstrom eingeführt. Um ein Abknicken des Katheters
vor der Einführschleuse zu vermeiden, ist der Katheter beim Einführen über die Schleuse maximal 3 cm vor dem
Hämostaseventil zu fassen und in Richtung der Längsachse der Einführschleuse vorzuschieben. Dies wird so oft
wiederholt, bis die erwünschte Katheterlänge eingeführt ist. Um den Durchtritt des steifen Endes des
Führungsdrahtes durch das Getriebegehäuse des Katheters zu erleichtern, muss der Knopf des Wire Adapters in
Richtung des Getriebegehäuses eingedrückt werden.
3. Der Katheter wird bei deaktiviertem Antrieb über den Führungsdraht bis 1 cm vor die Okklusion vorgeschoben. Dies ist die Ausgangsposition
für den Einsatz des Katheters.
4. Nach Erreichen der Ausgangsposition ist die Lage des Führungsdrahtes erneut zu kontrollieren und – wenn nötig – zu korrigieren.
WARNUNG: Der Katheter muss zu jedem Zeitpunkt durch den gemäss dieser Gebrauchsanweisung korrekt liegenden Führungsdraht
geführt sein. Der Einsatz ohne Führungsdraht oder über einen nicht korrekt liegenden Führungsdraht ist untersagt.
11121 A1
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Gebrauchsanweisung
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S-Katheter werden in Sets geliefert, die weitere benötigte Materialien enthalten.
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S-Katheter oder der Führungsdraht einen Knick aufweisen, darf das Straub
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S-Katheter
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