Études Cliniques; Présentation; Méthodes - Covidien Nellcor Manuel D'utilisation

A Études cliniques
Présentation
A.1
Cette annexe contient des données extraites d'études cliniques portant sur les capteurs Nellcor™
utilisés avec le système portable de surveillance de la SpO
Une (1) étude clinique de l'hypoxie contrôlée et prospective a été réalisée en vue de démontrer
la précision des capteurs Nellcor™ quand ils sont utilisés avec le système portable de surveillance
de la SpO Nellcor™. Cette étude a été menée sur des volontaires sains, dans un seul laboratoire
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clinique. La précision a été établie par rapport à la CO-oxymétrie.
Méthodes
A.2
Les données recueillies auprès de 11 volontaires sains ont été incluses dans l'analyse. Les capteurs
étaient placés en alternance sur les doigts et le front pour fournir un modèle d'étude équilibré. Les
valeurs de SpO étaient enregistrées en continu sur chaque instrument pendant que l'oxygène
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inspiré était contrôlé pour fournir cinq paliers d'état fixe à des saturations cibles d'environ 98, 90,
80, 70 et 60 %. Six échantillons artériels ont été prélevés à 20 secondes d'intervalle à chaque palier,
ce qui a donné au total environ 30 échantillons par sujet. Chaque échantillon artériel a été prélevé
pendant deux cycles respiratoires (approximativement 10 secondes) alors que les données de la
SpO étaient recueillies simultanément et marquées en vue de leur comparaison directe avec le
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CO . Chaque échantillon artériel a été analysé avec au moins deux des trois CO-oxymètres IL et
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une SaO moyenne a été calculée pour chaque échantillon. Le CO
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la fréquence et les schémas respiratoires, ont été surveillés en continu tout au long de l'étude.
Nellcor™.
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en fin d'expiration, ainsi que
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