Covidien Nellcor Manuel De L'utilisateur
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Système individuel de surveillance de la SpO
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Sommaire des Matières pour Covidien Nellcor

  • Page 1 Manuel de l’utilisateur Nellcor Système individuel de surveillance de la SpO du patient...
  • Page 2 © 2018 Covidien. Tous droits réservés. COVIDIEN, COVIDIEN avec logo, le logo Covidien et Positive Results for Life sont des marques déposées de Covidien AG aux États-Unis et dans d’autres pays. Les marques ™* sont des marques déposées de leurs propriétaires respectifs. Les autres marques sont des marques déposées d’une société Covidien.

  • Page 3: Table Des Matières

    3.4.3 Connexion d’un capteur d’oxymétrie de pouls Nellcor™ ....... 3-5 Fonctionnement Présentation générale...
  • Page 4 4.4.4 Menu LIMITES ALARMES .............4-11 4.4.5 Menu MODE PATIENT .
  • Page 5 ............9-1 Capteurs d’oxymétrie de pouls Nellcor™...
  • Page 6 11.9 Déclaration du fabricant ........... 11-6 11.9.1 Compatibilité...

  • Page 7: Liste Des Tableaux

    Codes d’état de fonctionnement ............ 5-10 Tableau 8-1.   Problèmes courants et solutions............8-2 Tableau 9-1.   Modèles de capteurs d’oxymétrie de pouls Nellcor™ et poids du patient ..................9-2 Tableau 11-1.   Transport, stockage et plages de conditions de fonctionnement ................11-2 Tableau 11-2.   Définitions de la tonalité ..............11-3 Tableau 11-3.  ...

  • Page 8: Page Laissée Intentionnellement Vierge

    Page laissée intentionnellement vierge Manuel de l’utilisateur...

  • Page 9: Liste Des Figures

    Liste des figures Figure 2-1.   Composants des panneaux avant et latéral............ 2-3 Figure 2-2.   Composants de l’écran ................... 2-4 Figure 2-3.   Composants du panneau arrière ................ 2-7 Figure 3-1.   Connexion d’un capteur d’oxymétrie de pouls au câble d’interface..3-6 Figure 4-1.   Exemple d’écran initial.................... 4-3 Figure 4-2.  ...
  • Page 10 Page laissée intentionnellement vierge viii Manuel de l’utilisateur...

  • Page 11: Introduction

    Nellcor™. D’autres informations de sécurité importantes sont présentées tout au long du manuel. Le système individuel de surveillance de la SpO du patient Nellcor™ sera désigné « système de surveillance » tout au long de ce manuel. Symboles de sécurité...

  • Page 12: Avertissements

    Introduction Avertissements 1.2.2  AVERTISSEMENT : Risque d’explosion — Ne pas utiliser le système de surveillance en présence d’anesthésiques inflammables.  AVERTISSEMENT : Risque d’explosion — Ne pas utiliser la batterie avec des batteries d’autres fabricants. Ne pas utiliser différents types ou modèles de batteries tels que des batteries sèches, les batteries au nickel-métal-hydrure ou des batteries au lithium-ion ensemble.
  • Page 13 Informations de sécurité  AVERTISSEMENT : Toujours débrancher et retirer le système de surveillance et les capteurs pendant l’examen d’imagerie par résonance magnétique (IRM). Toute tentative d’utilisation du système de surveillance pendant une procédure d’IRM peut provoquer des brûlures ou affecter négativement l’image d’IRM ou la précision du système de surveillance.

  • Page 14: Mises En Garde

    Mise en garde : Pour une performance du produit et une précision des mesures optimales, utiliser uniquement les accessoires fournis ou recommandés par Covidien. Utiliser les accessoires conformément au mode d’emploi du fabricant et aux normes de l’établissement. Utiliser uniquement des accessoires ayant passé...

  • Page 15: Obtention D'une Assistance Technique

    Covidien local www.covidien.com Lors d’un appel passé à Covidien ou à un représentant Covidien local, se munir du numéro de série du système de surveillance. Indiquer le numéro de version du micrologiciel indiqué lors de l’auto-test de mise sous tension (POST).

  • Page 16: Informations Relatives À La Garantie

    Les informations contenues dans le présent document sont susceptibles d’être modifiées sans préavis. Covidien n’accorde aucune garantie de quelque nature que ce soit concernant le produit, y compris, mais sans s’y limiter, les garanties implicites de qualité marchande ou d’adéquation à...

  • Page 17: Présentation Générale Du Produit

    Ce chapitre contient des informations de base sur le système individuel de surveillance de la du patient Nellcor™. Le système de surveillance s’appuie sur une technologie et une conception d’oxymétrie uniques pour fournir aux hôpitaux, aux cliniciens et au personnel soignant des données précises en temps opportun, qui incluent un certain nombre de...

  • Page 18: Indications D'utilisation

    ) et de la fréquence de pouls. Le système individuel de surveillance de la SpO patient Nellcor™ est conçu pour une utilisation sur prescription uniquement avec les patients néonatals, pédiatriques et adultes et pour les patients qui sont bien ou mal perfusés dans les hôpitaux, les établissements de type hospitalier et les transports intra-hospitalier.

  • Page 19: Vues Du Produit

    Vues du produit Vues du produit Composants du panneau avant et de l’écran 2.4.1 Panneaux avant et latéral Figure 2-1.   Composants des panneaux avant et latéral Bouton Neutraliser alarme Appuyer sur ce bouton pour désactiver et réactiver l’alarme sonore. Se référer à la section Navigation dans les options de menu, p.

  • Page 20: Figure 2-2. Composants De L'écran

    Présentation générale du produit Écran Figure 2-2.   Composants de l’écran Limites d’alarme supérieure et Reflète les limites d’alarme supérieure et inférieure de SpO inférieure de fréquence de pouls. Une alarme retentit chaque fois que les valeurs de saturation en oxygène et de fréquence de pouls du patient dépassent ces limites d’alarme.
  • Page 21 Vues du produit Valeur de fréquence de pouls en Affiche la fréquence de pouls en battements par minute. Les temps réel paramètres actuels des limites d’alarme supérieure et inférieure apparaissent sous forme de valeurs plus petites à gauche de la valeur de fréquence de pouls dynamique.

  • Page 22: Tableau 2-1. Couleurs De L'écran

    Présentation générale du produit Icône du menu Limites Alarmes Sélectionner cette option pour personnaliser les limites d’alarmes sonores. Zone du mode patient Reflète le mode patient actuellement sélectionné. Mode Adulte — Visible dans la zone du mode patient • lorsque les limites d’alarme sont définies sur les valeurs limites d’un patient adulte.

  • Page 23: Panneau Arrière

    Vues du produit Panneau arrière 2.4.2 Figure 2-3.   Composants du panneau arrière Borne équipotentielle Couvercle de batterie Port d’appel infirmier Connecteur d’alimentation CA Symboles figurant sur les étiquettes du produit et du carton 2.4.3 Tableau 2-2.  Descriptions des symboles Symbole Description Symbole Description Type BF Port de données Équipotentialité...

  • Page 24: Présentation Générale

    Présentation générale du produit Tableau 2-2.  Descriptions des symboles (suite) Symbole Description Symbole Description Limites de température Fabricant Ce côté vers le haut Représentant de l’UE Mise au rebut appropriée des déchets Doit consulter le mode d’emploi d’équipements électriques et électroniques Protection contre la pénétration de liquide Manuel de l’utilisateur...

  • Page 25: Rappels De Sécurité

    Utiliser uniquement des capteurs d’oxymétrie de pouls et des câbles d’oxymétrie de pouls approuvés par Nellcor™ lors de la connexion au connecteur du capteur. La connexion de tout autre câble ou capteur influence la précision des données du capteur, ce qui peut entraîner des...

  • Page 26: Déballage Et Inspection

    Installation  AVERTISSEMENT : Utiliser uniquement le câble de l’interface d’oxymétrie de pouls Nellcor™ avec le système de surveillance. L’utilisation d’un autre câble d’interface affectera négativement les performances.  Mise en garde : Respecter l’ordonnance de l’administration locale et les instructions de recyclage concernant la mise au rebut ou le recyclage des composants du dispositif, y compris ses accessoires.

  • Page 27: Installation

    Installation Installation  AVERTISSEMENT : Aux États-Unis, ne pas connecter le dispositif sur une prise électrique commandée par un interrupteur mural, car cela augmente le risque de perte d’alimentation CA du système de surveillance.  Mise en garde : Le système de surveillance doit être connecté à une source d’alimentation appropriée. ...

  • Page 28: Utilisation De La Batterie Interne

    Retirer la batterie si le système de surveillance n’est pas susceptible d’être utilisé pendant six (6) mois.  Remarque : Covidien recommande vivement de recharger complètement la batterie lorsque la durée entre les charges dépasse six (6) mois.  Remarque : Le système de surveillance peut ne pas fonctionner si le niveau de charge de la batterie est très faible.

  • Page 29: Connexion D'un Capteur D'oxymétrie De Pouls Nellcor

    Se référer à la section Connexion à l’alimentation, p. 3-3. Vérifier que l’indicateur de charge de la batterie s’allume. Connexion d’un capteur d’oxymétrie de pouls Nellcor™ 3.4.3  AVERTISSEMENT : Une application incorrecte ou l’utilisation d’un capteur de SpO peut endommager les tissus.

  • Page 30: Pour Connecter Complètement Un Capteur D'oxymétrie De Pouls Nellcor

    Installation  AVERTISSEMENT : Ne pas utiliser d’autres câbles pour rallonger le câble d’interface approuvé par Covidien. Le fait de le rallonger le câble risque de dégrader la qualité du signal et d’entraîner des mesures imprécises.  AVERTISSEMENT : Utiliser uniquement le capteur d’oxymétrie de pouls et les câbles d’interface approuvés par Covidien.
  • Page 31 Installation Un message du capteur s’affiche lorsque le dispositif ne parvient pas à détecter un niveau de ou une fréquence de pouls.  Remarque : Si le capteur n’est pas correctement connecté, le système de surveillance risque de perdre le signal du patient.
  • Page 32 Installation Page laissée intentionnellement vierge Manuel de l’utilisateur...

  • Page 33: Fonctionnement

    Ce chapitre identifie les méthodes d’affichage et de collecte des données de saturation en oxygène du patient à l’aide du système individuel de surveillance de la SpO du patient Nellcor™. Avant de faire fonctionner le système de surveillance, lire attentivement le présent manuel. Rappels de sécurité...

  • Page 34: Interface Utilisateur

    Fonctionnement  AVERTISSEMENT : Ne pas utiliser de capteurs d’oxymétrie de pouls endommagés. Ne pas utiliser le dispositif avec des composants optiques exposés. Ne pas immerger complètement le dispositif dans de l’eau, des solvants ou des solutions nettoyantes, car les capteurs d’oxymétrie de pouls et les connecteurs ne sont pas étanches.

  • Page 35: Mise Hors Tension Du Système De Surveillance

    Navigation dans les options de menu Figure 4-1.  Exemple d’écran initial S’assurer que la tonalité de réussite du POST est émise lorsque le POST est terminé.  Remarque : Ne pas utiliser le système de surveillance si une tonalité d’alarme très aiguë répétée retentit à la mise sous tension.

  • Page 36: Figure 4-2. Écran D'enregistrement Des Modifications

    Fonctionnement Bouton Retour — Appuyer sur ce bouton vert pendant moins de deux (2) secondes pour quitter les éléments de menu et revenir à l’écran de surveillance principal. Ce bouton s’allume à la mise sous tension et reste allumé jusqu’à la mise hors tension. Bouton Neutraliser alarme —...

  • Page 37: Structure Des Menus

    Navigation dans les options de menu Structure des menus 4.4.1 Tableau 4-1.  Structure des menus et options disponibles Article Sélections disponibles Par défaut Menus D’ACCÈS RAPIDE AUX LIMITES D’ALARME Menu SpO Paramètre de gestion des alarmes SatSeconds™ (Désactivé, 10, 25, 50, 100) Dépend du Limite d’alarme de SpO supérieure (21-100)

  • Page 38: Menus D'accès Rapide

    Fonctionnement Tableau 4-1.  Structure des menus et options disponibles (suite) Article Sélections disponibles Par défaut Menu COURBE SpO Option VITESSE DE 6,25 mm/s, 12,5 mm/s, 25,0 mm/s 25,0 mm/s DÉROULEMENT Option TENDANCE Affichage des tendances tabulaires des données de tendances TABULAIRE Option TENDANCE Affichage des tendances graphiques des données de tendances GRAPHIQUE Menus d’ACCÈS RAPIDE...

  • Page 39: Figure 4-4. Menu D'accès Rapide À La Fp Avec Alarme Sonore Désactivée

    Navigation dans les options de menu Figure 4-4.  Menu d’ACCÈS RAPIDE À LA FP avec alarme sonore DÉSACTIVÉE Pour sélectionner les paramètres de limites d’alarme via les menus d’Accès rapide : Tourner la molette jusqu’à ce que le champ de valeur en temps en réel de SpO ou de la fréquence de pouls (FP) soit surligné...

  • Page 40: Menu Options

    Fonctionnement Menu OPTIONS 4.4.3 Le personnel soignant peut choisir entre les options de menu Volume, Mode ou Données de tendances. Pour accéder au menu OPTIONS : Tourner la molette pour mettre en surbrillance l’icône du menu OPTIONS. Appuyer sur la molette pour accéder au menu OPTIONS. Volume Accéder à...

  • Page 41: Figure 4-6. Sélection Du Volume

    Navigation dans les options de menu Figure 4-6.  Sélection du volume Mode (mode de réponse) Le mode de réponse (Normal ou Rapide) établit la vitesse à laquelle le système de surveillance répond aux modifications des données de SpO . Le calcul de la fréquence de pouls et l’enregistrement des données de tendances ne sont pas affectés.

  • Page 42: Figure 4-7. Menu Du Mode De Réponse

    Fonctionnement Figure 4-7.  Menu du mode de réponse  Remarque : En mode de réponse Rapide, le système de surveillance peut produire plus d’alarmes de fréquence de pouls et de SpO que prévu. Téléchargement des données de tendances Accéder à cette option de menu pour télécharger les données de tendances du patient. Se référer à...

  • Page 43: Figure 4-8. Élément De Menu Supprimer Les Données De Tendances

    Navigation dans les options de menu Figure 4-8.  Élément de menu Supprimer les données de tendances À l’invite « Voulez-vous vraiment supprimer les données de tendances ? », choisir l’une des options suivantes. Appuyer sur la molette pour sélectionner NON et conserver toutes les données de tendances. •...
  • Page 44 Fonctionnement  AVERTISSEMENT : Ne pas prérégler différentes limites d’alarme pour le même équipement ou un équipement similaire dans une même zone. Le personnel soignant peut régler les seuils d’alarme de fréquence de pouls (FP) et de SpO à partir des valeurs par défaut, si nécessaire. Ces modifications restent en vigueur jusqu’à ce qu’elles soient à...

  • Page 45: Menu Mode Patient

    Navigation dans les options de menu Figure 4-9.  Options du menu Limites Alarmes Tourner la molette pour modifier la valeur d’option souhaitée. Se référer à la section Structure des menus, p. 4-5 pour obtenir les options de limites adulte, pédiatrique et néonatale. Seuils des limites d’alarme de SpO disponibles •...

  • Page 46: Menu Courbe Spo

    Fonctionnement Figure 4-10.  Menu Mode patient Tourner la molette pour mettre en surbrillance l’option de mode souhaitée : Adulte, Pédiatrique ou Néonat. Utiliser le mode patient approprié et le capteur d’oxymétrie de pouls en fonction du poids du patient. Se référer au Mode d’emploi du capteur d’oxymétrie de pouls. Adulte : à...

  • Page 47: Figure 4-11.  Mise En Surbrillance De La Zone D'affichage De La Courbe

    Navigation dans les options de menu Figure 4-11.  Mise en surbrillance de la zone d’affichage de la courbe Appuyer sur la molette pour afficher le menu COURBE SpO Figure 4-12.  Menu Courbe SpO Vitesse de déroulement — Permet de définir la vitesse à laquelle le tracé de la courbe de SpO •...

  • Page 48: Gestion Des Alarmes Et Des Limites D'alarme

    Fonctionnement Gestion des alarmes et des limites d’alarme  AVERTISSEMENT : Le réglage des limites d’alarme sur Désactivé ou des valeurs extrêmement hautes ou basses réduit l’efficacité de l’alarme.  AVERTISSEMENT : Ne pas neutraliser l’alarme sonore ou baisser son volume si la sécurité du patient risque d’être compromise.

  • Page 49: Indicateurs D'alarmes Sonores

    état d’alarme du patient au personnel médical.  Remarque : Si le système de surveillance ne fonctionne pas comme indiqué, contacter les services techniques Covidien, un technicien de maintenance qualifié ou un fournisseur local pour obtenir de l’aide. Indicateurs d’alarmes sonores 4.5.1  AVERTISSEMENT : Ne pas neutraliser l’alarme sonore ou baisser son volume si la sécurité...

  • Page 50: Tableau 4-3. État Audio

    Fonctionnement  AVERTISSEMENT : Appuyer sur le bouton Neutraliser alarme pour neutraliser toutes les alarmes sonores, à l’exception de « Batterie très faible ». Les indicateurs d’alarmes sonores comprennent des tonalités aiguës et des signaux sonores. Le personnel soignant peut neutraliser l’alarme sonore pendant la période de neutralisation de l’alarme définie sur 30, 60, 90 ou 120 secondes.

  • Page 51: Indicateurs D'alarmes Visuelles

    Paramètres d’usine par défaut Si la période de neutralisation de l’alarme est activée, l’alarme sonore n’est pas active pendant l’intervalle de temps spécifié et l’icône d’Alarme neutralisée apparaît au-dessus de l’icône de limite d’alarme appropriée. Un compteur indique la durée restante de neutralisation. ...
  • Page 52 Fonctionnement Tableau 4-4.  Plages de paramètres et paramètres d’usine par défaut (suite) Paramètre Plages/sélection Paramètre d’usine par défaut Adulte Pédia- Néonatal trique Tendances tabulaires Défilement 1, 5, 100, 500 Tendances graphiques Activé, Désactivé Activé Activé, Désactivé Activé Autres Mode patient Adulte, Pédiatrique, Néonat Adulte Volume d’alarme 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8...

  • Page 53: Rappel De Maintenance

    24 mois. Se référer à la section Contrôles de sécurité périodiques, p. 7-3. En cas de dommages mécaniques ou fonctionnels, contacter Covidien ou un représentant Covidien local. Se référer à la section Obtention d’une assistance technique, p. 1-5.
  • Page 54 Fonctionnement Page laissée intentionnellement vierge 4-22 Manuel de l’utilisateur...

  • Page 55: Gestion Des Données

    Ce chapitre contient des informations pour accéder aux données de tendances du patient obtenues à l’aide du système individuel de surveillance de la SpO du patient Nellcor™. Les données de tendances peuvent être affichées à chaque fois que les tendances du patient sont stockées dans le système de surveillance.

  • Page 56: Données De Tendances Graphiques

    Gestion des données Pour sélectionner la tendance tabulaire : Tourner la molette pour mettre en surbrillance la zone de la courbe. Appuyer sur la molette pour afficher le menu COURBE SpO Sélectionner Tendance tabulaire. Pour faire défiler les données de tendances tabulaires : Tourner la molette pour faire défiler les données de tendances.

  • Page 57: Communication De Données Externe

    Communication de données externe Figure 5-2.  Écran des données de tendances graphiques Pour faire défiler les données de tendances graphiques : Tourner la molette pour mettre en surbrillance Défilement. Appuyer sur la molette pour activer le défilement. Tourner la molette pour faire défiler les données de tendances. Une rotation dans le sens horaire permet de passer aux données les plus récentes.

  • Page 58: Interface D'appel Infirmier

    Gestion des données Interface d’appel infirmier 5.4.1  AVERTISSEMENT : Ne pas utiliser la fonction d’appel infirmier comme source principale de notification d’alarme. Les alarmes sonores et visuelles du système de surveillance utilisées en association avec les signes et symptômes cliniques sont les principales sources de notification d’un état d’alarme au personnel médical.

  • Page 59: Téléchargement Des Données De Tendances

    Communication de données externe Brancher l’autre extrémité du câble sur le système hôte. Pour déconnecter le câble d’appel infirmier : Saisir l’extrémité RJ11 du câble et appuyer sur la languette en plastique du connecteur du câble. Ne pas essayer de retirer le connecteur sans appuyer sur la languette. Retirer délicatement le connecteur RJ11 du port d’appel infirmier.

  • Page 60: Conditions Préalables À La Compatibilité Du Système

    être certifié conformément à la norme CEI 60950. Toutes les combinaisons d’équipements doivent être conformes aux exigences de la norme CEI 60601-1-1 relative aux systèmes. Utiliser un protocole de communication ASCII. Protocole ASCII Nellcor™ (ASCII 1) • Format ASCII compatible avec plusieurs tableurs (ASCII 2) •...

  • Page 61: Figure 5-4. Option De Téléchargement Des Données De Tendances

    Communication de données externe Pour télécharger les données de tendances Mettre sous tension le système de surveillance en appuyant sur le bouton. Tourner la molette pour mettre en surbrillance l’icône du menu OPTIONS. Appuyer sur la molette pour accéder au menu OPTIONS. Tourner la molette pour sélectionner l’option de sous-menu TÉLÉCHARGEMENT DES DONNÉES DE TENDANCES.

  • Page 62: Figure 5-5. État De Téléchargement Des Données De Tendances

    Gestion des données Figure 5-5.  État de téléchargement des données de tendances Confirmer que le système de surveillance envoie des données de tendances à un ordinateur personnel (PC) en observant l’écran de l’ordinateur pour un enregistrement de données de tendances qui défile. Si aucune valeur de données de tendance n’apparaît, vérifier la connectivité...
  • Page 63 Communication de données externe  Remarque : Si l’ordinateur personnel n’est pas connecté via le câble USB vers mini-USB au système de surveillance, l’option de port COM appropriée n’apparaît pas dans la liste. Lorsque la fenêtre Connexion à s’ouvre, rechercher l’option CONNEXION À L’AIDE DE et cliquer sur la flèche vers le bas pour identifier les options de modem possibles.
  • Page 64 Gestion des données Tableau 5-3.  Codes d’état de fonctionnement Code Définition Code Définition Alarme désactivée Alarme de limite supérieure de fréquence de pouls Alarme neutralisée Alarme de limite inférieure de fréquence de pouls Batterie en cours d’utilisation Recherche de pouls Batterie faible Capteur déconnecté...

  • Page 65: Figure 5-6. Exemple D'impression Des Données De Tendances

    Communication de données externe Figure 5-6.  Exemple d’impression des données de tendances En-têtes des colonnes du Source de données, version du micrologiciel et paramètres produit système En-têtes des colonnes des Répertorient les en-têtes des données et de date et heure données du patient appropriées Colonne de date et heure Date et heure de l’horloge en temps réel...

  • Page 66: Figure 5-7. Exemple De Fenêtre Bridge Driver Installer (Programme D'installation Du Pilote Bridge)

    Nellcor™ dans l’ordinateur personnel (PC) désigné. Copier le fichier zippé du pilote de COVIDIEN USB vers UART Bridge sur le PC, en l’installant dans le dossier du programme souhaité. Cliquer avec le bouton droit de la souris sur le dossier zippé.

  • Page 67: Figure 5-8. Exemple D'écran De L'assistant New Hardware Wizard (Assistant De Recherche De Nouveau Matériel)

    Communication de données externe Connecter le système de surveillance au PC en connectant fermement l’extrémité USB au PC et l’extrémité mini-USB au système de surveillance. Laisser le PC détecter le nouveau matériel et charger le programme d’installation, qui guide les utilisateurs tout au long du processus d’installation.

  • Page 68: Figure 5-9.  Exemple De Bouton Device Manager (Gestionnaire De Périphériques) Dans L'onglet Hardware (Matériel

    Gestion des données Redémarrer le PC pour que les modifications prennent effet. À partir du menu START (DÉMARRER), cliquer sur l’option de menu Settings (Paramètres) et sélectionner l’option Control Panel (Panneau de commandes). Sélectionner l’option System (Système) pour ouvrir la fenêtre System Properties (Propriétés système). Cliquer sur l’onglet Hardware (Matériel), puis sur le bouton DEVICE MANAGER (GESTIONNAIRE DE PÉRIPHÉRIQUES).

  • Page 69: Figure 5-10.   Exemple De Liste De Matériel Dans La Fenêtre Device Manager

    Communication de données externe Figure 5-10.  Exemple de liste de matériel dans la fenêtre Device Manager (Gestionnaire de périphériques) Double-cliquer sur l’option Silicon Labs CP210x USB to UART Bridge (Silicon Labs CP210x USB vers UART Bridge).  Remarque : Le port COM indiqué doit correspondre à la désignation du port COM HyperTerminal™*. Se référer à la section Pour lancer HyperTerminal™* :, p.

  • Page 70: Figure 5-11.   Exemple De Fenêtre Usb To Uart Bridge Properties

    Gestion des données Figure 5-11.  Exemple de fenêtre USB to UART Bridge Properties (Propriétés USB vers UART Bridge) Cliquer sur l’onglet Port Settings (Paramètres du port). Définir les bits par seconde sur l’un des quatre débits en bauds possibles : 19 200, 38 400, 57 600 ou 115 200.

  • Page 71: Mises À Niveau Du Micrologiciel

    Communication de données externe Figure 5-12.  Exemple de liste de débits en bauds dans l’onglet Port Settings (Paramètres du port) Cliquer sur le bouton OK pour terminer le processus. Se référer à la section Pour télécharger les données de tendances, p. 5-7 et passer à l’étape 8 en utilisant HyperTerminal™* pour se connecter au système de surveillance.
  • Page 72 Gestion des données Page laissée intentionnellement vierge 5-18 Manuel de l’utilisateur...

  • Page 73: Considérations Relatives Aux Performances

    Ce chapitre contient des informations sur l’optimisation des performances du système individuel de surveillance de la SpO du patient Nellcor™. Vérifier les performances du système de surveillance en suivant les procédures décrites dans le manuel d’entretien. Demander à un technicien de maintenance qualifié d’effectuer ces procédures avant l’installation initiale dans un environnement clinique.

  • Page 74: Considérations Relatives Aux Performances

    Considérations relatives aux performances Considérations relatives aux performances Présentation générale 6.3.1 Cette section contient des informations sur l’optimisation des performances du système de surveillance. Vérifier les performances du système de surveillance en suivant les procédures décrites dans le manuel technique du testeur fonctionnel d’oxymétrie de pouls SRC-MAX. Demander à un technicien de maintenance qualifié...

  • Page 75: Capteur Considérations Relatives Aux Performances

    Utiliser uniquement des capteurs d’oxymétrie de pouls et des câbles d’oxymétrie de pouls approuvés par Covidien lors de la connexion au connecteur du capteur. La connexion de tout autre câble ou capteur influence la précision des données du capteur, car cela peut entraîner des résultats insatisfaisants.

  • Page 76: Perte De Signal

    Nellcor™. Pour éviter les interférences dues à la lumière ambiante, s’assurer que le capteur est correctement appliqué et recouvrir le site du capteur d’un matériau opaque.

  • Page 77: Réduction Des Iem (Interférences Électromagnétiques)

    Considérations relatives aux performances Réduction des IEM (Interférences électromagnétiques) 6.3.4  AVERTISSEMENT : Garder les patients sous étroite observation lors de la surveillance. Il est possible, bien qu’il soit peu probable, que les signaux électromagnétiques émis par des sources externes au patient et au système de surveillance puissent entraîner des mesures imprécises.

  • Page 78: Obtention D'une Assistance Technique

    Considérations relatives aux performances Augmenter la distance entre l’équipement interférant et le système de surveillance. • Connecter l’équipement à une prise située sur un circuit différent de celui auquel les autres dispositifs sont • connectés. Le système de surveillance génère, utilise et peut émettre de l’énergie radiofréquence et, s’il n’est pas installé...

  • Page 79: Maintenance Préventive

    Pour les capteurs, suivre les instructions de nettoyage fournies avec ces composants dans le mode d’emploi. Avant d’essayer de nettoyer un capteur d’oxymétrie de pouls Nellcor™, lire le Mode d’emploi fourni avec le capteur. Chaque modèle de capteur comporte des instructions de nettoyage spécifiques à...

  • Page 80: Recyclage Et Mise Au Rebut

    Risque d’explosion — Ne pas brancher la batterie avec les bornes positive (+) et négative (-) inversées. Ne pas charger la batterie avec les polarités inversées.  Mise en garde : Covidien recommande vivement de recharger la batterie lorsqu’elle n’a pas été rechargée pendant au moins six (6) mois.  Mise en garde : Respecter l’ordonnance de l’administration locale et les instructions de recyclage concernant la...

  • Page 81: Contrôles De Sécurité Périodiques

    Vérifier que l’équipement ne présente pas de dommages ou de détériorations mécaniques ou • fonctionnels. Vérifier la lisibilité des étiquettes concernant la sécurité. Contacter Covidien ou un représentant • Covidien local si les étiquettes sont endommagées ou illisibles. Manuel de l’utilisateur...

  • Page 82: Entretien

    Maintenance préventive S’assurer que toutes les touches de l’interface utilisateur, tous les câbles et tous les accessoires • fonctionnent normalement. Entretien  AVERTISSEMENT : Seul un technicien de maintenance qualifié est habilité à retirer le couvercle ou à accéder aux composants internes.

  • Page 83: Dépannage

    8 Dépannage Présentation générale Ce chapitre décrit la manière de résoudre les problèmes courants rencontrés lors de l’utilisation du système individuel de surveillance de la SpO du patient Nellcor™. Généralités  AVERTISSEMENT : Vérifier les paramètres vitaux du patient par d’autres moyens en cas de doute sur la précision des mesures.

  • Page 84: États D'erreur

    Couvrir le capteur Perte de pouls de SpO Utiliser un capteur frontal, nasal ou auriculaire (patient adulte uniquement) Utiliser le capteur adhésif Nellcor™ Fixer le câble Fixer avec un bandeau (MAX-FAST) Retirer le vernis à ongles Desserrer le capteur (trop serré) Isoler les interférences externes (dispositif électrochirurgical, téléphone portable)
  • Page 85 Dysfonctionnement de l’écran et Ne pas utiliser le système de surveillance ; contacter un technicien de maintenance non-émission des signaux qualifié ou les services techniques de Covidien. sonores de mise sous tension Aucun son émis Vérifier que le point de réglage du volume n’est pas sur 0 ou 1.

  • Page 86: Retour

    Obtention d’une assistance technique, p. 1-5. Sauf instruction contraire de Covidien, il n’est pas nécessaire de renvoyer le capteur ou d’autres accessoires avec le système de surveillance. Remballer le système de surveillance dans son carton d’expédition d’origine. Si le carton d’origine n’est pas disponible, utiliser un carton adapté avec les matériaux d’emballage appropriés pour le protéger pendant l’expédition.

  • Page 87: Accessoires

    Utiliser uniquement des capteurs d’oxymétrie de pouls et des câbles d’oxymétrie de pouls approuvés par Nellcor™ lors de la connexion au connecteur du capteur. La connexion de tout autre câble ou capteur influence la précision des données du capteur, ce qui peut entraîner des résultats insatisfaisants.

  • Page 88: Tableau 9-1. Modèles De Capteurs D'oxymétrie De Pouls Nellcor™ Et Poids Du Patient

     Mise en garde : Les capteurs adhésifs d’oxymétrie de pouls Nellcor™ sont destinés à être utilisés sur un seul patient uniquement. Ne pas réutiliser les capteurs d’oxymétrie de pouls. Lors de la sélection d’un capteur d’oxymétrie de pouls Nellcor™, tenir compte des éléments suivants : poids et niveau d’activité...

  • Page 89: Équipement En Option

    Équipement en option Tableau 9-1.  Modèles de capteurs d’oxymétrie de pouls Nellcor™ et poids du patient (suite) Capteur d’oxymétrie de pouls Nellcor™ Poids du patient Capteur de SpO XL pour adultes Nellcor™ (stérile, à usage unique MAX-AL > 30 kg exclusivement) Capteur nasal de SpO pour adultes Nellcor™...
  • Page 90 Accessoires Plaque d’adaptation : s’adapte aux supports GCX standard disponibles dans le commerce et permet de fixer solidement le système de surveillance à un support mural ou à un pied à roulettes. Bras de montage mural et canal GCX : se fixe à...

  • Page 91: Tests De Biocompatibilité

    Tests de biocompatibilité Des tests de biocompatibilité ont été réalisés sur les capteurs d’oxymétrie de pouls Nellcor™ conformément à la norme ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux, partie 1 : évaluation et test. Les capteurs d’oxymétrie de pouls ont passé avec succès les tests de biocompatibilité...
  • Page 92 Accessoires Page laissée intentionnellement vierge Manuel de l’utilisateur...

  • Page 93: 10 Principes De Fonctionnement

    Le système de surveillance utilise l’oxymétrie de pouls pour mesurer la saturation en oxygène fonctionnelle dans le sang. L’oxymétrie de pouls s’effectue en appliquant un capteur d’oxymétrie de pouls Nellcor™ sur un lit vasculaire artériolaire pulsatoire, tel qu’un doigt ou un orteil. Le capteur contient une double source de lumière et un photodétecteur.

  • Page 94: Étalonnage Automatique

    être utilisés pour vérifier le bon fonctionnement des câbles, capteurs et système de surveillance Nellcor™. Se référer au manuel de l’utilisateur de chaque dispositif de test pour connaître les procédures spécifiques au modèle de testeur utilisé.

  • Page 95: Technologies Uniques

    Technologies uniques pour une utilisation avec les systèmes de surveillances et/ou les capteurs. Cependant, tous ces dispositifs ne sont pas adaptés à une utilisation avec le système d’étalonnage numérique OxiMax™. Bien que cela n’affecte pas l’utilisation du simulateur pour vérifier le fonctionnement du système, les valeurs des mesures de SpO affichées peuvent être différentes du paramètre du dispositif de test.

  • Page 96: Période De Mise À Jour Des Données, Moyenne Des Données Et Traitement Du Signal

    Principes de fonctionnement Figure 10-1.  Courbe de dissociation de l’oxyhémoglobine Axe de saturation Augmentation du pH ; diminution de la température, en % et 2,3-DPG Axe de PO (mmHg) Diminution du pH ; augmentation de la température, et 2,3-DPG Période de mise à jour des données, moyenne des données et traitement du 10.5.3 signal Le traitement avancé...

  • Page 97: Fonction De Gestion Des Alarmes Satseconds

    Fonction de gestion des alarmes SatSeconds™ Fonction de gestion des alarmes SatSeconds™ 10.6 Le système de surveillance surveille le pourcentage de sites de liaison de l’hémoglobine saturés en oxygène dans le sang. Avec la gestion des alarmes traditionnelle, les limites d’alarme supérieure et inférieure sont réglées pour se déclencher à...

  • Page 98: Deuxième Événement De Spo

    Principes de fonctionnement Figure 10-3.  Premier événement de SpO : Aucune alarme SatSeconds™ Deuxième événement de SpO 10.6.2 Examiner le deuxième événement. Supposer que la limite d’alarme SatSeconds™ soit toujours définie sur 25. La SpO du patient chute à 84 % et la durée de l’événement est de 15 secondes avant que la saturation ne dépasse de nouveau le seuil d’alarme inférieur de 85 %.

  • Page 99: Troisième Événement De Spo

    Fonction de gestion des alarmes SatSeconds™ Figure 10-4.  Deuxième événement de SpO : Aucune alarme SatSeconds™ Troisième événement de SpO 10.6.3 Examiner le troisième événement. Supposer que la limite d’alarme SatSeconds™ soit toujours définie sur 25. Au cours de cet événement, la SpO du patient chute à...

  • Page 100: Filet De Sécurité Satseconds

    Principes de fonctionnement Figure 10-5.  Troisième événement de SpO : Déclenche une alarme SatSeconds™ Filet de sécurité SatSeconds™ 10.6.4 Le « filet de sécurité » SatSeconds™ est destiné aux patients dont les niveaux de saturation sont fréquemment inférieurs à la limite, mais qui ne restent pas en dessous de la limite suffisamment longtemps pour que le paramètre de temps SatSeconds™...

  • Page 101: 11 Caractéristiques Du Produit

    Présentation générale 11.1 Ce manuel contient les caractéristiques physiques et opérationnelles du système individuel de surveillance de la SpO du patient Nellcor™. S’assurer que toutes les exigences du produit sont satisfaites avant d’installer le système de surveillance. Caractéristiques physiques 11.2 Boîtier...

  • Page 102: Électrique

    Caractéristiques du produit Électrique 11.3 Exigence de l’alimentation sur batterie CA 100-240 VCA, 50/60 Hz, 45 VA 10,8 V/2 200 mAh Tension et capacité du lithium-ion, 5 heures Tension et capacité du lithium-ion, 10,8 V/4 400 mAh 10 heures Conformité 91/157/CEE Fusible à...

  • Page 103: Définition De La Tonalité

    Définition de la tonalité Définition de la tonalité 11.5 Tableau 11-2.  Définitions de la tonalité Catégorie de la tonalité Description Tonalité d’alarme de priorité haute Niveau du volume Réglable (niveau 1 à 8) Hauteur (±20 Hz) 976 Hz Durée d’impulsion (±20 ms) 150 ms (CEI 60601-1-8) Nombre d’impulsions en rafale 10, intervalle entre les rafales de 4 s (CEI 60601-1-8)

  • Page 104: Caractéristiques De Performance

    Caractéristiques du produit Tableau 11-2.  Définitions de la tonalité (suite) Catégorie de la tonalité Description Son des touches Niveau du volume Réglable (Désactivé, niveau 1 à 7), (Les pressions sur les touches non valides sont ignorées) Hauteur (±20 Hz) 440 Hz (valide), 168 Hz (non valide) Durée d’impulsion (±20 ms) 110 ms Nombre d’impulsions...

  • Page 105: Pression Acoustique

    (ARMS). Se référer à la section Études cliniques pour obtenir les résultats des tests. Pour obtenir une liste complète de la précision de la SpO sur toute la gamme de capteurs Nellcor™ disponibles, contacter Covidien, un représentant Covidien local ou la rechercher en ligne à l’adresse www.covidien.com. Pression acoustique 11.7...

  • Page 106: Conformité Du Produit

    Caractéristiques du produit Conformité du produit 11.8 Conformité aux normes EN ISO 80601-2-61 : édition 1.0 EN CEI 60601-1 : édition 3.1 EN CEI 60601-1-2 : édition 3.0 et 4.0 EN CEI 60601-1-6 : édition 3.1 EN CEI 60601-1-8 : édition 2.1 EN CEI 60601-1-11 : édition 2.0 CAN/CSA C22.2 N°...

  • Page 107: Tableau 11-6. Recommandations En Matière D'émissions Électromagnétiques

    Mise en garde : Pour une performance du produit et une précision des mesures optimales, utiliser uniquement les accessoires fournis ou recommandés par Covidien. Utiliser les accessoires conformément au Mode d’emploi. Utiliser uniquement des accessoires ayant passé avec succès les tests de biocompatibilité...

  • Page 108: Tableau 11-7. Recommandations En Matière D'immunité Électromagnétique

    Caractéristiques du produit Immunité électromagnétique  Remarque : Ces directives peuvent ne pas être applicables dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes. Tableau 11-7.  Recommandations en matière d’immunité électromagnétique Test d’immunité...

  • Page 109: Tableau 11-8.  Distances De Séparation Recommandées

    Déclaration du fabricant Tableau 11-8.  Distances de séparation recommandées Test d’immunité Niveau de test Niveau de conformité Directives relatives CEI/EN 60601-1-2 à l’environnement électromagnétique Fréquence de Équation pour la distance l’émetteur de séparation (d) RF conduites 3 Vrms 3 Vrms 1,2 P 150 kHz 150 kHz CEI/EN 61000-4-6...

  • Page 110: Tableau 11-9. Spécifications De Test Pour L'immunité Des Ports Du Boîtier Aux Équipements De Communication Rf Sans Fil

    Caractéristiques du produit Tableau 11-9.  Spécifications de test pour l’immunité des ports du boîtier aux équipements de communication RF sans fil Fré- Bande Entretien Modulation Puissance Distance Niveau du quence de (MHz) max. (W) test test (MHz) d’immuni- té (V/m) 380 à 390 TETRA 400 Modulation d’impulsions...

  • Page 111: Conformité Du Capteur Et Du Câble

    Déclaration du fabricant Conformité du capteur et du câble 11.9.2  AVERTISSEMENT : L’utilisation d’accessoires, de capteurs et de câbles autres que ceux spécifiés peut entraîner des mesures imprécises du système de surveillance, augmenter les émissions d’IEM et diminuer l’immunité électromagnétique du système de surveillance. Tableau 11-10.  Câbles et capteurs Article Longueur maximale...

  • Page 112: Tableau 11-11.  Fuite À La Terre Et Courant De Contact

    Caractéristiques du produit Tableau 11-11.  Fuite à la terre et courant de contact Courant de fuite à la terre Polarité de ligne Cordon de CEI 60601-1 d’alimentation ligne d’ali- Cordon de ANSI/AAMI ES 60601-1 État mentation ligne neutre Normale Normale Fermée Fermée 5 mA Erreur Ouverte...
  • Page 113 Déclaration du fabricant Tableau 11-12.  Courant de fuite du patient Courant de fuite du patient CEI 60601-1 Câble de mise à la ANSI/AAMI Polarité de ligne terre de la ligne ES 60601-1 État d’alimentation CA Ligne neutre d’alimentation Normale Normale Fermée Fermée 100 µA Erreur unique Ouverte...

  • Page 114: Performances Essentielles

    Caractéristiques du produit Performances essentielles 11.10 Conformément aux normes CEI 60601-1 et ISO 80601-2-61, les caractéristiques de performances essentielles du système de surveillance sont les suivantes : Précision de la SpO et de la fréquence de pouls — Se référer au Tableau 11-4, Précision et plages •...

  • Page 115: Études Cliniques

    A Études cliniques Présentation générale Cette annexe contient des données issues d’études cliniques menées sur les capteurs Nellcor™ utilisés avec le système individuel de surveillance de la SpO du patient Nellcor™. Une (1) étude clinique prospective et contrôlée sur l’hypoxie a été menée pour démontrer la précision des capteurs Nellcor™...

  • Page 116: Population Étudiée

    Extrêmement foncé/bleu noir Résultats de l’étude La précision a été calculée à l’aide de la différence quadratique moyenne (Root mean square difference, RMSD). Tableau A-2.  Précision de SpO des capteurs Nellcor™ par rapport aux CO-oxymètres Dizaine MAX-A MAX-N MAX-FAST de SpO Points...

  • Page 117: Événements Indésirables Ou Écarts

    Événements indésirables ou écarts Figure A-1.  Graphique de Bland-Altman modifié Capteur due test ; valeur moyenne du CO-oxymètre valeur moyenne du CO-oxymètre 70-100 % SpO 70-100 % SpO Carte d’oxymétrie avec le capteur MAX-A Ligne de tendance du capteur MAX-A Carte d’oxymétrie avec le capteur MAX-N Ligne de tendance du capteur MAX-N Carte d’oxymétrie avec le capteur Ligne de tendance du capteur...

  • Page 118: Conclusion

    Études cliniques Conclusion Les résultats groupés indiquent que pour une plage de saturation de 60 à 80 % pour la SpO , le critère d’acceptation a été rempli pour le système de surveillance lors du test avec les capteurs MAX-A, MAX-N et MAX-FAST. Les résultats groupés indiquent que pour une plage de saturation de 70 à...
  • Page 119 Alimentation CA 2-5 Capteur désactivé 2-5 Charge de la batterie 2-5, 3-3, 3-5 Câbles 11-11 Déconnexion du capteur 2-5 Capteur d’oxymétrie de pouls Nellcor™ Interférence 2-5 Connexion 3-5 Messages du capteur 2-5 Considérations relatives aux performances 6-3 Interférence électromagnétique. 6-5 Désinfection 7-1...
  • Page 120 Ce côté vers le haut 2-8 Date de fabrication 2-7 Équipotentialité 2-7 Exclusivement sur ordonnance 2-7 Fabricant 2-8 Fragile 2-7 Garder au sec 2-7 Homologué UL 2-7 Limites d’humidité 2-7 Limites de température 2-8 Marquage CE 2-7 Port de données 2-7 Pression atmosphérique 2-7 Représentant de l’UE 2-8 TypeBF 2-7...
  • Page 122 Part No. PT00097578 Rev A (A7237-2) 2018-12 COVIDIEN, COVIDIEN with logo, and Covidien logo and Positive Results for Life are U.S. and internationally registered trademarks of Covidien AG. ™* brands are trademarks of their respective owners. Other brands are trademarks of a Covidien company.

Table des Matières