Études Cliniques; Présentation Générale; Méthodes - Covidien Nellcor Manuel De L'utilisateur

A Études cliniques
Présentation générale
A.1
Cette annexe contient des données issues d'études cliniques menées sur les capteurs Nellcor™
utilisés avec le système individuel de surveillance de la SpO
Une (1) étude clinique prospective et contrôlée sur l'hypoxie a été menée pour démontrer la
précision des capteurs Nellcor™ lorsqu'ils sont utilisés conjointement avec le système individuel de
surveillance de la SpO
seul laboratoire clinique. La précision a été établie par comparaison à la CO-oxymétrie.
Méthodes
A.2
Les données de 11 volontaires sains ont été incluses dans l'analyse. Des capteurs ont été placés
sur un doigt différent à chaque fois et près des sourcils afin d'obtenir une conception équilibrée
de l'étude. Les valeurs de SpO
tandis que l'oxygène inspiré était contrôlé afin de produire cinq plateaux d'état stable à des
saturations cibles d'environ 98, 90, 80, 70 et 60 %. Six échantillons artériels ont été prélevés à
20 secondes d'intervalle sur chaque plateau, ce qui a permis d'obtenir un total d'environ
30 échantillons par sujet. Chaque échantillon artériel a été prélevé sur deux (2) cycles
respiratoires (environ 10 secondes) alors que les données de SpO
simultanément et marquées pour être directement comparées avec le CO
artériel a été analysé par au moins deux des trois CO-oxymètres IL et une SaO
calculée pour chaque échantillon. Le CO
respiratoire ont été surveillés en permanence tout au long de l'étude.
du patient Nellcor™. L'étude a été réalisée sur des volontaires sains dans un
2
ont été enregistrées en continu à partir de chaque instrument
2
en fin d'expiration, la fréquence respiratoire et le profil
2
du patient Nellcor™.
2
ont été collectées
2
. Chaque échantillon
2
moyenne a été
2
A-1