Covidien Nellcor Manuel D'utilisation
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Covidien Nellcor Manuel D'utilisation

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Système individuel de surveillance de la SpO
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Sommaire des Matières pour Covidien Nellcor

  • Page 1 Manuel d’utilisation Nellcor Système individuel de surveillance de la SpO...
  • Page 2 © 2018 Covidien. Tous droits réservés. COVIDIEN, COVIDIEN avec le logo, le logo Covidien et Nellcor™ sont des marques déposées de Covidien AG aux États-Unis et dans les autres pays. Les marques portant le sigle™* sont des marques de commerce appartenant à leurs détenteurs respectifs.

  • Page 3: Table Des Matières

    Alimentation sur batterie interne ........3-4 Connexion du capteur d’oxymétrie de pouls Nellcor™...
  • Page 4 Sélection des paramètres du patient ......4-5 4.5.1 Définition du mode patient (type) ....... .4-5 4.5.2 Définition des valeurs limites d’alarme pour la SpO et la...
  • Page 5 ........9-1 Capteurs d’oxymétrie de pouls Nellcor™...
  • Page 6 11.4 Conditions d’environnement ......11-2 11.5 Définition des tonalités ........11-3 11.6 Spécifications en matière de performances .
  • Page 7 11-2 Tableau 11-2. Définition des tonalités............... 11-3 Tableau 11-3. Tendances ....................11-4 Tableau 11-4. Précision et plage de mesures du capteur Nellcor™ ....11-5 Tableau 11-5. Plages de fonctionnement et dissipation de la puissance des capteurs Nellcor™ ............ 11-6 Tableau 11-6.
  • Page 8 Tableau A-4. Erreur quadratique moyenne de la SpO2 par phase de plateau (pas de mouvement)............. A-23 Tableau A-5. Résultats de fiabilité de la SpO2 (60 à 80 % de SaO ) ....A-23 Tableau A-6. Résultats de fiabilité de la fréquence du pouls (60 à...
  • Page 9 Liste des figures Figure 2-1. Éléments des panneaux avant et latéraux.........2-3 Figure 2-2. Éléments de l’écran..................2-4 Figure 2-3. Éléments du panneau arrière ..............2-7 Figure 3-1. Connexion d’un capteur d’oxymétrie de pouls au câble d’interface..................3-7 Figure 4-1. Exemple d’écran initial................4-3 Figure 4-2. Écran Enregistrer la modification............4-5 Figure 4-3.
  • Page 10 Figure 5-11. Exemple de fenêtre des propriétés du périphérique USB to UART Bridge (ici en anglais)........... 5-16 Figure 5-12. Exemple de liste des débits en bauds sous l’onglet Port Settings (Paramètres du port)............ 5-17 Figure 10-1. Courbe de dissociation de l’oxyhémoglobine ......10-4 Figure 10-2.
  • Page 11 Figure A-13. Bland-Altman modifié pour la fréquence de pouls - capteur SC-A (pas de mouvement) : FC ECG vs (fréquence du pouls – FC ECG)........A-17 Figure A-14. Bland-Altman modifié pour la fréquence de pouls - capteur DS-100A (pas de mouvement) : FC ECG vs (fréquence du pouls –...
  • Page 12 Figure A-29. Relevé de corrélation pour la SpO2 (toutes données, avec mouvements) : SaO vs SpO2 ........... A-36 Figure A-30. Relevé de corrélation pour la fréquence du pouls (toutes données, avec mouvements) : FC ECG vs fréquence du pouls ............A-36...

  • Page 13: Introduction

    SpO Nellcor™. D’autres consignes de sécurité importantes apparaissent tout au long du manuel. Le système individuel de surveillance de la SpO Nellcor™ est appelé « système de surveillance » dans ce manuel. Symboles de sécurité 1.2.1 Tableau 1-1.

  • Page 14: Avertissements

    Introduction Avertissements 1.2.2  AVERTISSEMENT : Risque d’explosion – N’utilisez pas le système de surveillance en présence d’anesthésiques inflammables.  AVERTISSEMENT : Risque d’explosion – N’utilisez pas le système de surveillance avec des batteries d’autres fabricants. N’utilisez pas des batteries de types ou de modèles différents (batteries sèches, NiMH ou lithium-ion, par exemple) ensemble.
  • Page 15 Consignes de sécurité  AVERTISSEMENT : Débranchez et retirez toujours le système de surveillance et les capteurs lors d’un examen par imagerie à résonance magnétique (IRM). L’utilisation du système de surveillance pendant une procédure IRM pourrait provoquer des brûlures ou affecter négativement l’image IRM ou la précision du système de surveillance.

  • Page 16: Mises En Garde

    Introduction  AVERTISSEMENT : Les connexions entre ce système de surveillance et d’autres appareils doivent être conformes aux normes de sécurité des systèmes médicaux applicables, par exemple CEI 60601-1. Le non-respect de ces normes pourrait entraîner des conditions de mise à...
  • Page 17 Attention ! Afin de garantir des performances optimales du produit et la précision des mesures, utilisez uniquement les accessoires fournis ou recommandés par Covidien. Utilisez les accessoires conformément aux instructions du fabricant et aux normes en vigueur au sein de l’établissement. Utilisez uniquement des accessoires ayant passé avec succès les tests de biocompatibilité...

  • Page 18: Assistance Technique

    1.3.2 Mode d’emploi à domicile du système individuel de surveillance de la SpO Nellcor™ — Destiné au personnel soignant au domicile du patient. Fournit des informations de base concernant la configuration, le fonctionnement et le nettoyage du système de surveillance. Donnez ce mode d’emploi à votre aide soignant à domicile et recommandez-lui de l’utiliser.

  • Page 19: Informations Sur La Garantie

    Covidien n’apporte aucune garantie concernant ce produit, y compris mais non exclusivement, les garanties implicites ou de qualité marchande et d’adéquation à un usage particulier. Covidien ne saurait en aucun cas être tenu responsable des erreurs contenues dans le présent document ou des éventuels dommages accidentels ou secondaires liés à...
  • Page 20 Introduction Page laissée volontairement vierge Manuel d’utilisation...

  • Page 21: Présentation Du Produit

    Ce chapitre contient des informations de base sur le système individuel de surveillance de la SpO Nellcor™. Le système de surveillance repose sur une technologie d’oxymétrie et une conception uniques destinées à fournir aux hôpitaux, aux cliniciens et au personnel soignant des données précises et rapides concernant divers paramètres.

  • Page 22: Description Du Produit

    ) et de la fréquence de pouls. L’utilisation du système individuel de surveillance de la SpO Nellcor™ est destinée uniquement aux patients adultes, enfants ou nouveau-nés, à la fois en présence et en l’absence de mouvements, qui ont une qualité bonne ou mauvaise de la circulation sanguine, à l’hôpital, dans un établissement de type hospitalier, en cours de transport intra-hospitalier ou à...

  • Page 23: Vues Du Produit

    Vues du produit Vues du produit Éléments du panneau avant et de l’écran 2.4.1 Panneaux avant et latéraux Figure 2-1. Éléments des panneaux avant et latéraux Guide rapide Fournit un récapitulatif du mode d’emploi du système de surveillance. Bouton Alarme audio en Bascule entre la désactivation et la réactivation de l’alarme pause sonore.
  • Page 24 Présentation du produit Écran LCD Permet de visualiser toutes les données graphiques et numériques du patient, ainsi que les conditions d’état et les messages d’avertissement. Connecteur SpO Utilisez ce connecteur pour établir une connexion au câble d’interface et au capteur de SpO Écran Figure 2-2.
  • Page 25 Vues du produit Icône SatSeconds™ Permet une gestion des alarmes en cas de dépassement moyen ou faible des limites de la SpO . Lorsque la fonction SatSeconds™ est activée, l’icône SatSeconds™ se remplit dans le sens horaire si le système de gestion des alarmes SatSeconds™ détecte des mesures de SpO en dehors des limites définies.
  • Page 26 Présentation du produit Voyant de charge de la batterie S’affiche lorsque le système de surveillance est en train de charger la batterie interne de 5 heures ou la batterie de 10 heures en option. Indicateur d’interférences S’allume lorsque le système de surveillance détecte une dégradation de la qualité...

  • Page 27: Panneau Arrière

    Vues du produit Onde pléthysmographique Cette forme d'onde non normalisée utilise les signaux d’un capteur en temps réel pour refléter la force pulsatile relative des signaux entrants. Une dégradation peut être due à la lumière ambiante, une mauvaise fixation du capteur, un bruit parasite d’origine électrique, une interférence électrochirurgicale, un mouvement du patient ou d’autres causes.

  • Page 28: Symboles Présents Sur L'étiquette Du Produit Et L'emballage

    Présentation du produit Symboles présents sur l’étiquette du produit et l’emballage 2.4.3 Tableau 2-2. Description des symboles Symbole Description Symbole Description Type BF Port de données Matériel de classe II Date de fabrication Sur prescription uniquement Maintenir au sec Attention, consulter la documentation Fragile accompagnant l’instrument Limites de pression atmosphérique...

  • Page 29: Installation

    3 Installation Présentation générale Ce chapitre contient des informations concernant l’installation et la configuration du système individuel de surveillance de la SpO Nellcor™ avant sa première utilisation. Rappels de sécurité  AVERTISSEMENT : Assurez-vous que le haut-parleur n’est pas obstrué afin d’éviter que l’alarme sonore ne soit inaudible.

  • Page 30: Déballage Et Inspection

    AVERTISSEMENT : Utilisez uniquement des capteurs et des câbles d’oxymétrie de pouls approuvés par Nellcor™ lors du branchement sur le connecteur du capteur. La connexion d’un autre câble ou capteur affectera la précision des données du capteur, ce qui peut conduire à...

  • Page 31: Alimentation

    Batterie lithium-ion, M-BPL-1 (21) 5 heures Cordon d’alimentation secteur Covidien fournit une version logicielle des manuels du système de surveillance sur CD afin de faciliter leur consultation et l’impression à la demande. Vous pouvez commander une version imprimée gratuite du Manuel d’utilisation du système individuel de surveillance de la SpO Nellcor™...

  • Page 32: Alimentation Sur Batterie Interne

    Retirez la batterie si vous ne prévoyez pas d’utiliser le système de surveillance pendant 6 mois.  Remarque : Covidien vous recommande vivement de recharger la batterie à fond lorsque le temps entre les recharges dépasse 6 mois.  Remarque : Le système de surveillance risque de ne pas fonctionner si la charge de la batterie est très...
  • Page 33 Alimentation Avant d’utiliser la batterie interne, effectuez un contrôle de sécurité de l’équipement. Référence Contrôles périodiques de sécurité, p. 7-4. Une batterie neuve et complètement chargée vous garantit le nombre optimal d’heures de fonctionnement dans les conditions d’utilisation normale suivantes : Fonctionnement en mode Normal (mesure de la SpO et de la fréquence respiratoire •...

  • Page 34: Connexion Du Capteur D'oxymétrie De Pouls Nellcor

     AVERTISSEMENT : N’utilisez pas d’autre câble pour allonger le câble d’interface approuvé par Covidien. L’allongement du câble dégraderait la qualité du signal et pourrait conduire à des mesures imprécises.

  • Page 35: Pour Connecter Correctement Un Capteur D'oxymétrie De Pouls Nellcor

    Connexion du capteur d’oxymétrie de pouls Nellcor™ Pour connecter correctement un capteur d’oxymétrie de pouls Nellcor™ : Sélectionnez un capteur d’oxymétrie de pouls Nellcor™ compatible, adapté au patient et à l’application envisagée. Prenez en considération le poids du patient et son niveau d’activité, la pertinence de la perfusion, les sites disponibles pour l’application du...
  • Page 36 Installation Page laissée volontairement vierge Manuel d’utilisation...

  • Page 37: Utilisation

    Ce chapitre présente les méthodes d’affichage et de collecte des données de saturation en oxygène du patient à l’aide du système individuel de surveillance de la SpO Nellcor™. Avant d’utiliser le système de surveillance, lisez attentivement ce manuel. Rappels de sécurité...

  • Page 38: Alimentation Du Système De Surveillance

    Utilisation  AVERTISSEMENT : Afin de garantir des performances optimales du produit et la précision des mesures, utilisez uniquement les accessoires fournis ou recommandés par Covidien. Utilisez les accessoires conformément à leur Mode d’emploi respectif.  AVERTISSEMENT : N’utilisez pas des capteurs d’oxymétrie de pouls endommagés. N’utilisez pas des composants optiques exposés.
  • Page 39 Alimentation du système de surveillance Vérifiez que la version du logiciel, le voyant d’alarme de la SpO et le voyant d’alarme de la fréquence de pouls s’allument pendant environ 2 secondes. Figure 4-1. Exemple d’écran initial Vérifiez que la tonalité de réussite du test POST est émise à l’issue du test POST. Au terme du test automatique de mise sous tension (POST), le système de surveillance émet une tonalité...

  • Page 40: Mise Hors Tension Du Système De Surveillance

    Utilisation Mise hors tension du système de surveillance 4.3.2 Une fois que vous avez fini d’utiliser le système de surveillance, mettez-le hors tension en toute sécurité. Pour mettre le système de surveillance hors tension : Appuyez sur le bouton Marche/Arrêt sur la droite de l’appareil pendent environ une seconde.

  • Page 41: Sélection Des Paramètres Du Patient

    Sélection des paramètres du patient Appuyez sur le bouton pour sélectionner un élément ou pour confirmer un changement de valeur.  Remarque : Si vous appuyez sur le bouton Accueil lorsqu’une modification est effectuée mais pas confirmée, le message illustré à la Figure 4-2 s’affiche.

  • Page 42: Définition Des Valeurs Limites D'alarme Pour La Spo

    Utilisation Définition des valeurs limites d’alarme pour la SpO et la 4.5.2 fréquence de pouls  AVERTISSEMENT : Ne mettez pas l’alarme sonore en pause et ne baissez pas son volume si la sécurité du patient risque de s’en trouver compromise. ...
  • Page 43 Sélection des paramètres du patient Les réglages des limites d’alarme supérieure et inférieure actuelles apparaissent sous forme de valeurs plus petites à gauche de la valeur dynamique de la fréquence de pouls. Référence Structure du menu et valeurs par défaut, p. 4-22, pour les réglages par défaut des limites d’alarme.

  • Page 44: Menus D'accès Rapide

    Utilisation Menus d’accès rapide  Remarque : Référence Structure du menu et valeurs par défaut, p. 4-22, pour les options des limites Adulte, Pédiatrique et Néonatal. Figure 4-3. Menu d’accès rapide de la SpO Figure 4-4. Menus d’accès rapide à la FP Pour définir les limites d’alarme à...

  • Page 45: Définition De La Courbe Spo

    Sélection des paramètres du patient Sélectionnez la zone désirée, puis effectuez les réglages souhaités. Menu LIMITES ALARMES  Remarque : Référence Structure du menu et valeurs par défaut, p. 4-22, pour les options des limites Adulte, Pédiatrique et Néonatal. Figure 4-5. Options du menu LIMITES ALARMES Pour définir les limites d’alarme à...

  • Page 46: Gestion Des Alarmes Et Des Limites D'alarme

    Utilisation Figure 4-6. Zone d’affichage de la courbe en surbrillance Figure 4-7. Menu COURBE SpO Définissez la vitesse de déroulement. La vitesse de déroulement est la vitesse à laquelle le tracé de la courbe SpO se déplace à travers l’écran. Plus la vitesse de déroulement est élevée, plus le nombre de données apparaissant sur l’écran est important.

  • Page 47: Tableau 4-1. Conditions D'alarme

    Gestion des alarmes et des limites d’alarme  AVERTISSEMENT : Ne mettez pas l’alarme sonore en pause et ne baissez pas son volume si la sécurité du patient risque de s’en trouver compromise.  AVERTISSEMENT : Vérifiez les limites d’alarme à chaque utilisation pour vous assurer qu’elles sont adaptées au patient sous surveillance.

  • Page 48: Indicateurs D'alarme Sonore

     Remarque : Si le système de surveillance ne fonctionne pas comme prévu, contactez le service technique de Covidien, un technicien qualifié ou un fournisseur local pour obtenir de l’aide. Indicateurs d’alarme sonore 4.6.1 ...

  • Page 49: Tableau 4-2. État De L'alarme Sonore

    Gestion des alarmes et des limites d’alarme  Remarque : Les retards d’alarme ne doivent pas dépasser de plus de 10 secondes ceux spécifiés dans ce manuel. Tableau 4-2. État de l’alarme sonore Icônes Statut d’alarme Alarme active Alarme audio désactivée Pour mettre en pause une alarme sonore : Appuyez sur le bouton Alarme audio en pause pour mettre directement le son de l’alarme en pause.

  • Page 50: Témoins D'alarme Visuels

    Utilisation  Remarque : Pour désactiver les alarmes par dépassement des limites, utilisez les menus Limites d’alarme. Référence Menu LIMITES ALARMES, p. 4-9. Témoins d’alarme visuels 4.6.2 Les alarmes visuelles apparaissent à l’écran par ordre de priorité, en commençant par la plus élevée, quel que soit l’état de l’alarme sonore. Référence Tableau 4-1.

  • Page 51: Mode De Soins À Domicile

    Définition des modes Patient supplémentaires Figure 4-8. Menu du mode Réponse  Remarque : Dans le mode de réponse Rapide, il est possible que le système de surveillance génère plus d’alarmes de SpO et de fréquence de pouls que prévu. Mode de soins à...
  • Page 52 Utilisation Figure 4-10. Saisie du mot de passe pour le mode de soins à domicile Choisissez si vous souhaitez conserver ou supprimer toutes les données de tendance.  Remarque : Il est recommandé de supprimer toutes les données de tendance lors de la configuration du système de surveillance pour un patient différent.

  • Page 53: Mode D'étude De Sommeil

    Définition des modes Patient supplémentaires Figure 4-13. Écran principal du mode de soins à domicile avec son icône associée Mode d’étude de sommeil 4.7.3 Passez le système de surveillance en mode d’étude de sommeil lorsqu’une étude de sommeil est sur le point d’être effectuée sur le patient. En mode d’étude de sommeil, les alarmes sont définies en mode silencieux et la luminosité...
  • Page 54 Utilisation Figure 4-15. Message de désactivation des alarmes Saisissez le mot de passe (Password) pour le mode d’étude de sommeil. Figure 4-16. Saisie du mot de passe pour le mode d’étude de sommeil À l’invite, confirmez ou annulez le passage au mode d’étude de sommeil. Choisissez si vous souhaitez conserver ou supprimer toutes les données de tendance.

  • Page 55: Mode Standard

    Sélection des autres paramètres Lorsque les boutons n’ont pas été manipulés pendant 30 secondes, la luminosité de l’écran s’atténue. Mode standard 4.7.4 Le mode standard est le mode de fonctionnement d’usine par défaut. Si le paramétrage actuel est défini en mode de soins à domicile ou d’étude de sommeil, réglez le système de surveillance à...

  • Page 56: Luminosité

    Utilisation Figure 4-18. Éléments du menu Volume Sélectionnez et réglez le volume souhaité : L’option Volume d’alarme commande le volume des alarmes. • L’option Volume bip de touche commande le volume du son émis en cas • d’activation d’un bouton. L’option Volume de pouls commande le volume de la tonalité...
  • Page 57 Sélection des autres paramètres Figure 4-20. Éléments du menu Luminosité Sélectionnez et réglez la luminosité souhaitée : Figure 4-21. Sélection de la luminosité Manuel d’utilisation 4-21...

  • Page 58: Structure Du Menu Et Valeurs Par Défaut

    Utilisation Structure du menu et valeurs par défaut Le système de surveillance est livré avec les valeurs d’usine par défaut. Pour définir des valeurs par défaut spécifiques pour votre établissement, contactez un technicien qualifié.  Remarque : La modification des limites d’alarme n’est pas possible en mode de soins à domicile. Tableau 4-3.

  • Page 59: Tableau 4-4. Paramètres Du Menu Service (Protégé Par Mot De Passe)

    Structure du menu et valeurs par défaut Tableau 4-3. Structure du menu et valeurs par défaut (suite) Valeurs d’usine par défaut Élément Sélections disponibles Adulte Pédiatrique Néonatal Mode—Mode de réponse (Normal, Rapide) Normal Mode de surveillance (standard, de soins à Mode standard Changer le mode domicile, d’étude de sommeil)
  • Page 60 Utilisation Tableau 4-4. Paramètres du menu Service (protégé par mot de passe) (suite) Valeurs d’usine par défaut Paramètre Plages/Sélection Adulte Pédiatrique Néonatal Alarme audio en pause 30, 60, 90, 120 s 60 s Rappel d’alarme audio Désactivé, 3, 10 min 3 min Autorisation désactivation Oui, Non...

  • Page 61: Rappel Concernant La Maintenance

    Programmez des contrôles de maintenance et de sécurité périodiques avec un technicien qualifié tous les deux ans. Référence Contrôles périodiques de sécurité, p. 7-4. En cas de dommages mécaniques ou fonctionnels, contactez Covidien ou un représentant local Covidien. Référence Assistance technique, p. 1-6.
  • Page 62 Utilisation Page laissée volontairement vierge 4-26 Manuel d’utilisation...

  • Page 63: Gestion Des Données

    Ce chapitre contient des informations pour l’accès aux données de tendances du patient à l’aide du système individuel de surveillance de la SpO Nellcor™. Il est possible de visualiser des données de tendances dès qu’une tendance d’un patient est enregistrée dans le système de surveillance.

  • Page 64: Données De Tendance Graphiques

    Gestion des données Figure 5-1. Écran des données de tendances tabulaires Pour faire défiler les données de tendances tabulaires : Tournez le bouton de contrôle pour faire défiler les données de tendance. Une rotation dans le sens horaire permet d’afficher des données plus récentes. •...

  • Page 65: Communication Externe De Données

    Communication externe de données Figure 5-2. Écran des données de tendances graphiques Pour faire défiler les données de tendances graphiques : Tournez le bouton de contrôle pour mettre en surbrillance l’option Dérouler. Appuyez sur le bouton de contrôle pour activer le défilement. Tournez le bouton de contrôle pour faire défiler les données de tendance.
  • Page 66 Gestion des données  AVERTISSEMENT : La fonction d’appel infirmier ne peut pas être utilisée en même temps que l’option Alarme audio en pause.  Attention ! Testez la fonction d’appel infirmier avant utilisation, en particulier en cas d’installation du système de surveillance dans un nouvel endroit. Une solution pour tester la fonction d’appel infirmier consiste à...

  • Page 67: Tableau 5-1. État Des Contacts Du Relais D'appel Infirmier Pour Le Réglage Normalement

    Communication externe de données Pour déconnecter le câble d’appel infirmier : Maintenez l’extrémité RJ11 du câble et appuyez sur la languette en plastique sur le connecteur du câble. Ne tentez pas de retirer le connecteur sans appuyer sur la languette. Tirez doucement sur le connecteur RJ11 pour le retirer du port d’appel infirmier.

  • Page 68: Téléchargement Des Données De Tendances

    CEI 60950. Toutes les configurations doivent être conformes aux exigences de la norme CEI 60601-1-1 relative aux équipements électromédicaux. Utilisez un des protocoles de communication ASCII suivants : Protocole ASCII Nellcor™ (ASCII 1) • Format ASCII compatible avec plusieurs tableurs (ASCII 2) •...
  • Page 69 Communication externe de données de communication existants dans le cas de périphériques USB déjà installés sur l’ordinateur, de sorte qu’aucune modification des pilotes utilisés par l’interface USB ne devrait s’avérer nécessaire. Si, pour une raison quelconque, l’ordinateur ne dispose pas du pilote USB adéquat, utilisez celui fourni sur le CD du produit ou par le service technique.

  • Page 70: Pour Lancer Hyperterminal

    Gestion des données  Remarque : L’utilisateur peut choisir d’annuler l’opération de téléchargement à tout moment au cours de celle-ci en sélectionnant Annuler, puis Retour. Figure 5-5. État du téléchargement des données de tendances Vérifiez que le système de surveillance envoie les données de tendances à l’ordinateur en observant l’écran de ce dernier pour voir si un enregistrement de données de tendances défile sur celui-ci.
  • Page 71 Communication externe de données Localisez l’icône appropriée en faisant défiler le champ d’icônes à fond vers la droite. Sélectionnez l’icône. Cliquer sur le bouton OK.  Remarque : Si l’ordinateur n’est pas relié au système de surveillance à l’aide du câble USB-mini USB, l’option de port COM appropriée n’apparaîtra pas dans la liste.
  • Page 72 Gestion des données Figure 5-6. Exemple de copie imprimée des données de tendances En-têtes de colonne du produit Source de données, version du micrologiciel et paramètres système En-têtes de colonne des Répertorie les en-têtes de date et d’heure appropriés données du patient Colonne TIME Date et heure en temps réel Sortie terminée...

  • Page 73: Alternatives Au Pilote Usb Du Port Com

    Alternatives au pilote USB du port COM Chargez le pilote approprié depuis la clé USB ou le CD du produit sur l’ordinateur • connecté. Le pilote USB sera automatiquement chargé. Contactez le service technique ou un représentant Covidien local. •  Remarque : Les graphiques suivants sont représentatifs des écrans qui peuvent s’afficher lors de...
  • Page 74 Insérez le CD du système individuel de surveillance de la SpO Nellcor™ dans l’ordinateur approprié. Copiez le fichier compressé COVIDIEN USB to UART Bridge Driver sur l’ordinateur, dans le dossier de programme souhaité. Cliquez avec le bouton droit sur le fichier compressé.
  • Page 75 Communication externe de données Figure 5-8. Exemple d’écran Found New Hardware Wizard (Assistant Nouveau matériel détecté) À l’invite de l’assistant InstallShield, cliquez sur le bouton Next (Suivant) pour copier le pilote sur l’ordinateur. Lorsque l’assistant InstallShield affiche le contrat de licence de l’utilisateur final, lisez celui-ci attentivement, puis cliquez sur le bouton pour accepter les conditions de la licence.
  • Page 76 Gestion des données Cliquez sur le bouton OK pour clôturer l’installation dans la fenêtre Success (Installation réussie) qui apparaît ensuite. Redémarrez l’ordinateur pour appliquer les modifications. Dans le menu Start (Démarrer), cliquez sur l’option de menu Settings (Paramètres), puis sélectionnez l’option Control Panel (Panneau de configuration). Sélectionnez l’option System (Système) pour ouvrir la fenêtre System Properties (Propriétés système).
  • Page 77 Communication externe de données Figure 5-10. Exemple de liste de matériel dans la fenêtre Device Manager (Gestionnaire de périphériques) Double-cliquez sur l’option Silicon Labs CP210x USB to UART Bridge.  Remarque : Le port COM répertorié doit correspondre à la désignation du port COM d’HyperTerminal.
  • Page 78 Gestion des données Figure 5-11. Exemple de fenêtre des propriétés du périphérique USB to UART Bridge (ici en anglais) Cliquez sur l’onglet Port Settings (Paramètres du port). Réglez les bits par seconde sur l’un des quatre débits en bauds possibles : 19 200 ou 115 200.

  • Page 79: Mise À Niveau Du Micrologiciel

    Communication externe de données Figure 5-12. Exemple de liste des débits en bauds sous l’onglet Port Settings (Paramètres du port) Cliquez sur le bouton OK pour clôturer le processus. Référence Pour télécharger les données de tendances, p. 5-7, et passez à l’étape 8, en utilisant HyperTerminal pour établir la connexion au système de surveillance.
  • Page 80 Gestion des données Page laissée volontairement vierge 5-18 Manuel d’utilisation...

  • Page 81: Observations Relatives Aux Performances

    Ce chapitre contient des informations sur l’optimisation des performances du système individuel de surveillance de la SpO Nellcor™. Vérifiez les performances du système de surveillance en suivant les procédures décrites dans le Manuel d’entretien. Demandez à un technicien qualifié d’accomplir ces procédures avant l’installation initiale du système en environnement clinique.

  • Page 82: Observations Relatives Aux Performances

    Observations relatives aux performances Observations relatives aux performances Présentation générale 6.3.1 Cette section contient des informations pour l’optimisation des performances du système de surveillance. Vérifiez les performances du système de surveillance en suivant les procédures décrites dans le Manuel technique du testeur fonctionnel d’oxymétrie de pouls SRC-MAX.

  • Page 83: Observations Relatives Aux Performances Du Capteur

    AVERTISSEMENT : Utilisez uniquement des capteurs et des câbles d’oxymétrie de pouls approuvés par Covidien lors du branchement sur le connecteur du capteur. La connexion d’un autre câble ou capteur affectera la précision des données du capteur, dans la mesure où...

  • Page 84: Perte Du Signal

    Si les mouvements du patient constituent un problème, essayez une ou plusieurs des mesures correctives suivantes : Vérifiez que le capteur d’oxymétrie de pouls Nellcor™ est fixé de façon adéquate et sûre. • Manuel d’utilisation...

  • Page 85: Réduction Des Interférences Électromagnétiques (Iem)

    • Si possible, faites en sorte que le patient reste immobile. • Si une mauvaise perfusion influence les performances, envisagez l’utilisation d’un capteur frontal de SpO Nellcor™ (MAXFAST). Réduction des interférences électromagnétiques (IEM) 6.3.4  AVERTISSEMENT : Maintenez les patients sous étroite surveillance pendant le monitorage. Des signaux électromagnétiques émis par des sources extérieures au patient et au système de...

  • Page 86: Obtention D'une Assistance Technique

    Observations relatives aux performances Cependant, en raison de la prolifération d’appareils diffusant des radiofréquences et d’autres sources de parasites électriques dans les environnements de soins (par exemple, appareils électrochirurgicaux, téléphones portables, émetteurs - récepteurs, appareils électriques, télévisions haute définition), il est possible que des niveaux élevés d’interférence dus à...

  • Page 87: Maintenance Préventive

    7 Maintenance préventive Présentation générale Ce chapitre décrit les étapes nécessaires à la maintenance, à l’entretien et au nettoyage correct du système individuel de surveillance de la SpO Nellcor™. Nettoyage  AVERTISSEMENT : Ne vaporisez pas, ne versez pas et ne répandez pas de liquide sur le système de surveillance, ses accessoires, les connecteurs, les commutateurs ou les ouvertures du châssis.

  • Page 88: Recyclage Et Mise Au Rebut

    Ne chargez pas la batterie si la polarité est inversée.  Attention ! Covidien vous recommande vivement de recharger la batterie à fond lorsqu’elle ne l’a pas été depuis au moins 6 mois. ...
  • Page 89  Attention ! N’utilisez pas des chargeurs non approuvés par Covidien.  Attention ! Ne maltraitez pas la batterie et ne l’utilisez pas pour des applications non recommandées par Covidien.

  • Page 90: Contrôles Périodiques De Sécurité

    Vérifier que l’équipement ne présente pas de défaillance mécanique ou fonctionnelle • ni de détérioration. Contrôler la lisibilité des étiquettes relatives à la sécurité. Contacter Covidien ou un • représentant local Covidien si les étiquettes sont abîmées ou illisibles. Vérifier que l’ensemble des boutons de l’interface utilisateur, des câbles et des •...

  • Page 91: Dépannage

    8 Dépannage Présentation générale Ce chapitre explique comment résoudre les problèmes courants associés à l’utilisation du système individuel de surveillance de la SpOSpO Nellcor™. Généralités  AVERTISSEMENT : En cas de doute quant à la précision des mesures, vérifier les signes vitaux du patient à...

  • Page 92: Conditions D'erreur

    Réchauffez le site d’application. Couvrez le capteur. Utilisez un capteur frontal, nasal ou auriculaire (patients adultes uniquement). Utilisez un capteur adhésif Nellcor™. Maintenez le câble en place. Maintenez le capteur en place avec un serre-tête (MAXFAST)MAXFAST). Retirez le vernis à ongles.
  • Page 93 L’écran ne fonctionne pas N’utilisez pas le système de surveillance et contactez un technicien qualifié ou le correctement et le bip de mise service d’assistance technique Covidien. sous tension ne retentit pas. Absence de son Vérifiez si le volume n’est pas réglé sur 0 ou sur 1.

  • Page 94: Retour

    Gestion des alarmes et des limites d’alarme, p. 4-10, pour tout problème concernant les conditions d’alarme. Retour Contacter Covidien ou un représentant local Covidien pour obtenir des consignes d’expédition, dont un numéro RGA (autorisation de renvoi de marchandises). Référence Assistance technique, p.

  • Page 95: Accessoires

    AVERTISSEMENT : Utilisez uniquement des capteurs et des câbles d’oxymétrie de pouls approuvés par Nellcor™ en cas de branchement au connecteur du capteur. La connexion d’un autre câble ou capteur affectera la précision des données du capteur, ce qui peut conduire à...

  • Page 96: Tableau 9-1. Modèles De Capteur D'oxymétrie De Pouls Nellcor™ Et Tailles Des Patients

    Les capteurs d’oxymétrie de pouls adhésifs Nellcor™ sont conçus pour être utilisés sur un patient unique. Ne réutilisez pas des capteurs d’oxymétrie de pouls. Lors du choix d’un capteur Nellcor™, prendre en considération le poids du patient et son niveau d’activité, la compatibilité de la perfusion, les sites disponibles d’application du capteur, la nécessité...
  • Page 97 Capteurs d’oxymétrie de pouls Nellcor™ Tableau 9-1. Modèles de capteur d’oxymétrie de pouls Nellcor™ et tailles des patients (suite) Capteurs d’oxymétrie de pouls Nellcor™ Patient Taille Capteur de SpO pour adulte Nellcor™, deux parties (stérile, à usage unique) >30 kg Capteur de SpO pour nouveau-né...

  • Page 98: Accessoires Disponibles En Option

    Test de biocompatibilité Un test de biocompatibilité a été réalisé sur les capteurs d’oxymétrie de pouls Nellcor™, conformément à la norme ISO 109931 relative à l’évaluation biologique des appareils médicaux, Partie 1 : Évaluation et tests. Les capteurs d’oxymétrie de pouls répondent aux exigences du test recommandé...

  • Page 99: 10 Principe De Fonctionnement

    Le système de surveillance utilise l’oxymétrie de pouls pour mesurer la saturation du sang en oxygène fonctionnel. L’oxymétrie de pouls consiste à appliquer un capteur d’oxymétrie de pouls Nellcor™ sur un territoire artériolaire pulsatile vasculaire, comme celui des doigts ou des orteils. Le capteur comporte une double source lumineuse et un photodétecteur.

  • Page 100: Étalonnage Automatique

    Principe de fonctionnement L’oxyhémoglobine et la désoxyhémoglobine présentant des taux d’absorption lumineuse distincts, la quantité de lumière rouge et infrarouge absorbée par le sang dépend de la saturation de l’hémoglobine en oxygène. Le système de surveillance utilise la nature pulsatile du débit artériel pour identifier la saturation en oxygène de l’hémoglobine artérielle.

  • Page 101: Saturation Fonctionnelle/Fractionnelle

    Saturation fonctionnelle/fractionnelle Saturation fonctionnelle/fractionnelle 10.4 Le système de surveillance mesure la saturation fonctionnelle, l’hémoglobine enrichie en oxygène étant exprimée en pourcentage de l’hémoglobine pouvant transporter de l’oxygène. Il ne détecte pas les quantités significatives d’hémoglobine dysfonctionnelle, telle que la carboxyhémoglobine ou la méthémoglobine.
  • Page 102 Principe de fonctionnement Figure 10-1. Courbe de dissociation de l’oxyhémoglobine Axe de la saturation (%) Augmentation du pH ; diminution de la température, de la PCO2 et du 2,3-DPG Axe de la PO2 (mmHg) Diminution du pH ; augmentation de la température, de la PCO2 et du 2,3-DPG 10-4 Manuel d’utilisation...

  • Page 103: Valeur De Gestion Des Alarmes Satseconds

    Valeur de gestion des alarmes SatSeconds™ Valeur de gestion des alarmes SatSeconds™ 10.6 Le système de surveillance surveille le pourcentage de sites de liaison de l’hémoglobine saturés en oxygène dans le sang. Avec la méthode classique de gestion des alarmes, des limites d’alarme supérieures et inférieures sont définies sur des niveaux de SpO spécifiques.

  • Page 104: Premier Événement De Spo

    Principe de fonctionnement Premier événement de SpO 10.6.1 Considérons le premier évènement. Supposons que la limite d’alarme de SatSeconds™ soit définie sur 25. La SpO du patient chute à 79 % pendant 2 secondes, puis la saturation remonte au-dessus du seuil d’alarme inférieur de 85 %. Chute de 6 % sous la limite d’alarme inférieure x durée de 2 secondes sous la limite inférieure 12 SatSeconds™...

  • Page 105: Deuxième Événement De Spo

    Valeur de gestion des alarmes SatSeconds™ Deuxième événement de SpO 10.6.2 Considérons le deuxième évènement. Supposons que la limite d’alarme de SatSeconds™ soit toujours définie sur 25. La SpO du patient chute à 84 % pendant 15 secondes, puis la saturation remonte au-dessus du seuil d’alarme inférieur de 85 %.

  • Page 106: Troisième Événement De Spo

    Principe de fonctionnement Troisième événement de SpO 10.6.3 Considérons le troisième évènement. Supposons que la limite d’alarme de SatSeconds™ soit toujours définie sur 25. Lors de cet événement, la SpO du patient chute à 75 %, soit 10 % en dessous du seuil d’alarme inférieur, qui est de 85 %. Étant donné...

  • Page 107: Le Filet De Sauvetage Satseconds

    Valeur de gestion des alarmes SatSeconds™ Le filet de sauvetage SatSeconds™ 10.6.4 Le « filet de sauvetage » SatSeconds convient aux patients dont les niveaux de saturation montrent de fréquentes fluctuations en dehors des limites mais qui ne s’y maintiennent pas un temps suffisamment long pour que le réglage de temps SatSeconds soit atteint.
  • Page 108 Principe de fonctionnement Page laissée volontairement vierge 10-10 Manuel d’utilisation...

  • Page 109: 11 Spécifications Du Produit

    11 Spécifications du produit Présentation générale 11.1 Ce chapitre décrit les caractéristiques physiques et fonctionnelles du système individuel de surveillance de la SpO Nellcor™. Assurez-vous que toutes les exigences concernant le produit sont respectées avant d’installer le système de surveillance. Caractéristiques physiques 11.2 Boîtier...

  • Page 110: Exigences Électriques

    Spécifications du produit Exigences électriques 11.3 Alimentation sur batterie 100-240 Vca, 50/60 Hz, 45 VA Tension et capacité de la batterie Li-ion, 10,8 V/2200 mAh 5 heures Tension et capacité de la batterie Li-ion, 10.8 V/4400 mAh 10 heures Conformité 91/157/CEE Fusible rapide 2A 32 Vc.a.,/c.c.

  • Page 111: Définition Des Tonalités

    Définition des tonalités Définition des tonalités 11.5 Tableau 11-2. Définition des tonalités Catégorie de tonalité Description Tonalité d’alarme de priorité élevée Niveau du volume Réglable (niveau 1-8) Tonalité (±20 Hz) 976 Hz Durée de pouls effectif (t 160 ms (CEI 60601-1-8) Nombre de pulsions en rafale 10, intervalle entre les rafales de 4 s (CEI 60601-1-8) Répétitions...

  • Page 112: Spécifications En Matière De Performances

    Spécifications du produit Tableau 11-2. Définition des tonalités (suite) Catégorie de tonalité Description Bip des touches Niveau du volume Réglable (désactivé, niveau 1-7) (Les pressions sur des touches non valides sont ignorées) Tonalité (±20 Hz) 440 Hz (valide), 168 Hz (non valide) Largeur d’impulsion (±20 ms) 110 ms Nombre de pulsions...

  • Page 113: Tableau 11-4. Précision Et Plage De Mesures Du Capteur Nellcor

    Spécifications en matière de performances Tableau 11-4. Précision et plage de mesures du capteur Nellcor™ Type de plage Valeurs de la plage Plages de mesure Plage de saturation de la SpO 1 à 100 % Plage de la fréquence du pouls 25 à...

  • Page 114: Tableau 11-5. Plages De Fonctionnement Et Dissipation De La Puissance Des Capteurs Nellcor

    Applicabilité : Capteurs OXIMAX MAXA, MAXAL, MAXP, MAXI et MAXN. Tableau 11-5. Plages de fonctionnement et dissipation de la puissance des capteurs Nellcor™ Plages de fonctionnement et dissipation Longueur d’onde de la lumière rouge...

  • Page 115: Conformité Des Produits

    Conformité des produits Conformité des produits 11.7 Conformité aux normes EN ISO 80601-2-61 : Édition 1.0 EN CEI 60601-1 : Édition 3.1 EN CEI 60601-1-2 : Édition 3.0 et 4.0 EN CEI 60601-1-6 : Édition 3.1 EN CEI 60601-1-8 : Édition 2.1 EN CEI 60601-1-11 : Édition 2.0 CAN/CSA C22.2 N°...
  • Page 116 Attention ! Afin de garantir des performances optimales du produit et la précision des mesures, utilisez uniquement les accessoires fournis ou recommandés par Covidien. Utilisez les accessoires conformément au Mode d’emploi. Utilisez uniquement des accessoires ayant passé avec succès les tests de biocompatibilité recommandés conformément à...

  • Page 117: Tableau 11-6. Directives Relatives Aux Émissions Électromagnétiques Et Conformité

    Directives et déclaration du fabricant Émissions électromagnétiques Tableau 11-6. Directives relatives aux émissions électromagnétiques et conformité Directive et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques (CEI/EN 60601-1-2) Le système de surveillance est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié ci- après. L’acquéreur ou l’utilisateur du système de surveillance doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.

  • Page 118: Tableau 11-7. Directives Relatives À L'immunité Électromagnétique Et Conformité

    Spécifications du produit Immunité électromagnétique Tableau 11-7. Directives relatives à l’immunité électromagnétique et conformité Directive et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique (CEI/EN 60601-1-2) Le système de surveillance est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-après. L’acquéreur ou l’utilisateur du système de surveillance doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.
  • Page 119 Directives et déclaration du fabricant Tableau 11-7. Directives relatives à l’immunité électromagnétique et conformité (suite) Directive et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique (CEI/EN 60601-1-2) Le système de surveillance est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-après. L’acquéreur ou l’utilisateur du système de surveillance doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.

  • Page 120: Tableau 11-8. Calcul De La Distance De Séparation Recommandée

    Spécifications du produit Tableau 11-8. Calcul de la distance de séparation recommandée Directive et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique (CEI/EN 60601-1-2) Le système de surveillance est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-après. L’acquéreur ou l’utilisateur du système de surveillance doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Test Niveau de test Niveau de...

  • Page 121: Tableau 11-9. Distances De Séparation Recommandées

    Directives et déclaration du fabricant Tableau 11-8. Calcul de la distance de séparation recommandée Directive et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique (CEI/EN 60601-1-2) Le système de surveillance est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-après. L’acquéreur ou l’utilisateur du système de surveillance doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Test Niveau de test Niveau de...

  • Page 122: Tableau 11-10. Spécifications De Test Pour L'immunité Du Port Du Boîtier Aux Équipements De Communication Sans Fil Rf

    Spécifications du produit Tableau 11-10. Spécifications de test pour l'immunité du port du boîtier aux équipements de communication sans fil RF Fréquence Bande Service Modulation Puissance Distance Niveau de du test (MHz) max. (W) test (MHz) d’immunité (V/m) 380 à 390 TETRA 400 Modulation par impulsions...

  • Page 123: Conformité Des Capteurs Et Des Câbles

    Directives et déclaration du fabricant Conformité des capteurs et des câbles 11.8.2  AVERTISSEMENT : L’utilisation d’accessoires, de capteurs et de câbles autres que ceux spécifiés peut entraîner des mesures imprécises du système de surveillance, ainsi qu’une augmentation des émissions et une diminution de l’immunité électromagnétique du système de surveillance.

  • Page 124: Tableau 11-12. Caractéristiques Du Courant De Fuite De Terre Et Du Boîtier

    Spécifications du produit Tableau 11-12. Caractéristiques du courant de fuite de terre et du boîtier Courant de fuite à la terre Cordon CEI 60601-1 Polarité de ligne Cordon d’alimentation ANSI/AAMI ES 60601-1 État c.a. d’alimentation neutre Normal Normal Fermé Fermé 5 mA Panne Ouvert...

  • Page 125: Tableau 11-13. Courant De Fuite Au Patient

    Directives et déclaration du fabricant Tableau 11-13. Courant de fuite au patient Courant de fuite au patient CEI 60601-1 Cordon de mise à la ANSI/AAMI Polarité de ligne terre de la ligne ES 60601-1 État c.a. Ligne neutre d’alimentation Normal Normal Fermé...

  • Page 126: Performances Essentielles

    : Fiabilité de la SpO et de la fréquence de pouls — Voir Tableau 11-4, Précision et • plage de mesures du capteur Nellcor™ en page 11-5. Témoins sonores — Référence Gestion des alarmes et des limites d’alarme, p. 4-10, •...

  • Page 127: Études Cliniques

    A Études cliniques Présentation générale Des études cliniques prospectives ont été conduites conformément à la norme EN ISO 80601-2-61:2011 à l’aide d’un système de surveillance Nellcor™ comportant des algorithmes et un système de circuits SpO identiques au système individuel de surveillance de la SpO Nellcor™.

  • Page 128: A.2.2 Méthodologie De Saturation Basse (Étude De La Saturation Basse Uniquement)

    Études cliniques comparées avec la CO-oxymétrie. De la même manière, la fréquence des battements indiquée par l’appareil de SpO a été comparée avec la fréquence de pouls indiquée par l’ECG. Le CO de fin d’expiration, la fréquence respiratoire, le schéma respiratoire et l’électrocardiogramme ont été...

  • Page 129: Résultats

    Résultats Résultats Résultats de fiabilité (pas de mouvement) A.3.1 Le récapitulatif suivant décrit les caractéristiques démographiques des sujets ayant participé à l’étude « Précision et saturation basse des capteurs MAXA, MAXN et MAXFAST » : Un total de 11 sujets a été analysé, 5 hommes (45 %) et 6 femmes (55 %).
  • Page 130 Études cliniques Tableau A-1. Résultats de fiabilité de la SpO (pas de mouvement) (suite) Capteur Mouvement Nbre de Critère Réussite/ points d’acceptation Échec de données 70 à 100 % 2,0 MAXFAST 1,42 Réussite 2,0 SC-A 1,86 Réussite 3,0 DS-100A 2,16 Réussite 2,5 OxiCliq-A...
  • Page 131 Résultats Figure A-1. Bland-Altman modifié pour la SpO (toutes données, pas de mouvement) : SaO vs (SpO - SaO - SaO Limite supérieure de concordance à 95 % Biais moyen Limite inférieure de concordance à 95 % Manuel d’utilisation...
  • Page 132 Études cliniques Figure A-2. Bland-Altman modifié pour la fréquence de pouls (toutes données, pas de mouvement) : FC ECG vs (fréquence du pouls – FC ECG) Fréquence du pouls - FC ECG (bpm) Limite supérieure de concordance à 95 % FC ECG (bpm) Biais moyen Limite inférieure de concordance à...
  • Page 133 Résultats Figure A-3. Bland-Altman modifié pour la SpO - capteur MAXA (pas de mouvement) : SaO vs (SpO - SaO - SaO Limite supérieure de concordance à 95 % Biais moyen Limite inférieure de concordance à 95 % Manuel d’utilisation...
  • Page 134 Études cliniques Figure A-4. Bland-Altman modifié pour la SpO - capteur MAXN (pas de mouvement) : SaO vs (SpO - SaO - SaO Limite supérieure de concordance à 95 % Biais moyen Limite inférieure de concordance à 95 % Manuel d’utilisation...
  • Page 135 Résultats Figure A-5. Bland-Altman modifié pour la SpO - capteur MAXFAST (pas de mouvement) : SaO vs (SpO - SaO - SaO Limite supérieure de concordance à 95 % Biais moyen Limite inférieure de concordance à 95 % Manuel d’utilisation...
  • Page 136 Études cliniques Figure A-6. Bland-Altman modifié pour la SpO - capteur SC-A (pas de mouvement) : SaO vs (SpO - SaO - SaO Limite supérieure de concordance à 95 % Biais moyen Limite inférieure de concordance à 95 % A-10 Manuel d’utilisation...
  • Page 137 Résultats Figure A-7. Bland-Altman modifié pour la SpO - capteur DS-100A (pas de mouvement) : SaO vs (SpO - SaO - SaO Limite supérieure de concordance à 95 % Biais moyen Limite inférieure de concordance à 95 % Manuel d’utilisation A-11...
  • Page 138 Études cliniques Figure A-8. Bland-Altman modifié pour la SpO - capteur OxiCliq-A (pas de mouvement) : SaO vs (SpO - SaO - SaO Limite supérieure de concordance à 95 % Biais moyen Limite inférieure de concordance à 95 % A-12 Manuel d’utilisation...
  • Page 139 Résultats Figure A-9. Bland-Altman modifié pour la SpO - capteur D-YSE (pas de mouvement) : SaO vs (SpO - SaO - SaO Limite supérieure de concordance à 95 % Biais moyen Limite inférieure de concordance à 95 % Les représentations Bland-Altman modifiées pour les données de fréquence de pouls par type de capteur sont présentées de la Figure A-10 à...
  • Page 140 Études cliniques Figure A-10. Bland-Altman modifié pour la fréquence de pouls - capteur MAXA (pas de mouvement) : FC ECG vs (fréquence du pouls – FC ECG) Fréquence du pouls - FC ECG (bpm) Limite supérieure de concordance à 95 % FC ECG (bpm) Biais moyen Limite inférieure de concordance à...
  • Page 141 Résultats Figure A-11. Bland-Altman modifié pour la fréquence de pouls - capteur MAXN (pas de mouvement) : FC ECG vs (fréquence du pouls – FC ECG) Fréquence du pouls - FC ECG (bpm) Limite supérieure de concordance à 95 % FC ECG (bpm) Biais moyen Limite inférieure de concordance à...
  • Page 142 Études cliniques Figure A-12. Bland-Altman modifié pour la fréquence de pouls - capteur MAXFAST (pas de mouvement) : FC ECG vs (fréquence du pouls – FC ECG) Fréquence du pouls - FC ECG (bpm) Limite supérieure de concordance à 95 % FC ECG (bpm) Biais moyen Limite inférieure de concordance à...
  • Page 143 Résultats Figure A-13. Bland-Altman modifié pour la fréquence de pouls - capteur SC-A (pas de mouvement) : FC ECG vs (fréquence du pouls – FC ECG) Fréquence du pouls - FC ECG (bpm) Limite supérieure de concordance à 95 % FC ECG (bpm) Biais moyen Limite inférieure de concordance à...
  • Page 144 Études cliniques Figure A-14. Bland-Altman modifié pour la fréquence de pouls - capteur DS-100A (pas de mouvement) : FC ECG vs (fréquence du pouls – FC ECG) Fréquence du pouls - FC ECG (bpm) Limite supérieure de concordance à 95 % FC ECG (bpm) Biais moyen Limite inférieure de concordance à...
  • Page 145 Résultats Figure A-15. Bland-Altman modifié pour la fréquence de pouls - capteur OxiCliq-A (pas de mouvement) : FC ECG vs (fréquence du pouls – FC ECG) Fréquence du pouls - FC ECG (bpm) Limite supérieure de concordance à 95 % FC ECG (bpm) Biais moyen Limite inférieure de concordance à...
  • Page 146 Études cliniques Figure A-16. Bland-Altman modifié pour la fréquence de pouls - capteur D-YSE (pas de mouvement) : FC ECG vs (fréquence du pouls – FC ECG) Fréquence du pouls - FC ECG (bpm) Limite supérieure de concordance à 95 % FC ECG (bpm) Biais moyen Limite inférieure de concordance à...
  • Page 147 Résultats Figure A-17. Relevé de corrélation pour la SpO (toutes données, pas de mouvement) : SaO vs SpO Manuel d’utilisation A-21...
  • Page 148 Études cliniques Figure A-18. Relevé de corrélation pour la fréquence du pouls (toutes données, pas de mouvement) : FC ECG vs fréquence du pouls Fréquence du pouls (bpm) FC ECG (bpm) Les oxymètres de pouls sont réputés pour mieux fonctionner à des niveaux élevés de saturation, en comparaison avec un fonctionnement à...

  • Page 149: A.3.2 Résultats De Fiabilité (Saturation Basse)

    Résultats Tableau A-3. Erreur quadratique moyenne de la SpO par dizaine (pas de mouvement) Plage 100 à 90 % 89 à 80 % 79 à 70 % RMSD (%) 1,46 1,66 2,01 Les phases de plateau utilisées pour cette étude sont 70 à 76 %, 76,01 à 85 %, 85,01 à...
  • Page 150 Études cliniques Tableau A-6. Résultats de fiabilité de la fréquence du pouls (60 à 80 % de SaO Capteur Mouvement Nbre de Critère Réussite/ points d’acceptation Échec (bpm) de données de la fréquence du pouls (bpm) 3,0 MAXA 1154 0,76 Réussite 3,0 MAXN...
  • Page 151 Résultats Figure A-19. Bland-Altman modifié pour la SpO (toutes données, saturation basse) : SaO vs (SpO - SaO - SaO Limite supérieure de concordance à 95 % Biais moyen Limite inférieure de concordance à 95 % Manuel d’utilisation A-25...
  • Page 152 Études cliniques Figure A-20. Bland-Altman modifié pour la fréquence de pouls (toutes données, saturation basse) : FC ECG vs (fréquence du pouls – FC ECG) Fréquence du pouls - FC ECG (bpm) Limite supérieure de concordance à 95 % FC ECG (bpm) Biais moyen Limite inférieure de concordance à...
  • Page 153 Résultats Figure A-21. Relevé de corrélation pour la SpO (toutes données, saturation basse) : SaO vs SpO Manuel d’utilisation A-27...
  • Page 154 Études cliniques Figure A-22. Relevé de corrélation pour la fréquence du pouls (toutes données, saturation basse) : FC ECG vs fréquence du pouls Fréquence du pouls (bpm) FC ECG (bpm) Tableau A-7. Erreur quadratique moyenne de la SpO par dizaine (saturation basse) Plage 80 à...

  • Page 155: A.3.3 Résultats De Fiabilité (Avec Mouvements)

    Résultats Résultats de fiabilité (avec mouvements) A.3.3 Le récapitulatif suivant décrit les caractéristiques démographiques des sujets ayant participé à l’étude : Un total de 14 sujets a été analysé, 5 hommes (35,7 %) et 9 femmes (64,3 %). L’âge moyen des sujets était de 31,57 ±6,8 ans, avec des âges compris entre 24 et 42 ans.
  • Page 156 Études cliniques Les représentations modifiées Bland-Altman pour toutes les données sont présentées à la Figure A-23 et à la Figure A-24, respectivement pour la SpO et la fréquence du pouls.  Remarque : Chaque sujet est représenté par une couleur unique sur les schémas. Les numéros d’identification des sujets sont indiqués dans la légende située à...
  • Page 157 Résultats Figure A-24. Bland-Altman modifié pour la fréquence de pouls (toutes données, avec mouvements) : FC ECG vs (fréquence du pouls – FC ECG) Fréquence du pouls - FC ECG (bpm) Limite supérieure de concordance à 95 % FC ECG (bpm) Biais moyen Limite inférieure de concordance à...
  • Page 158 Études cliniques Figure A-25. Bland-Altman modifié pour la SpO - capteur MAXA (avec mouvements) : SaO vs (SpO - SaO - SaO Limite supérieure de concordance à 95 % Biais moyen Limite inférieure de concordance à 95 % A-32 Manuel d’utilisation...
  • Page 159 Résultats Figure A-26. Bland-Altman modifié pour la SpO - capteur MAXN (avec mouvements) : SaO vs (SpO - SaO - SaO Limite supérieure de concordance à 95 % Biais moyen Limite inférieure de concordance à 95 % Les représentations Bland-Altman modifiées pour les données de fréquence de pouls par type de capteur sont présentées à...
  • Page 160 Études cliniques Figure A-27. Bland-Altman modifié pour la fréquence de pouls - capteur MAXA (avec mouvements) : FC ECG vs (fréquence du pouls – FC ECG) Fréquence du pouls - FC ECG (bpm) Limite supérieure de concordance à 95 % FC ECG (bpm) Biais moyen Limite inférieure de concordance à...
  • Page 161 Résultats Figure A-28. Bland-Altman modifié pour la fréquence de pouls - capteur MAXN (avec mouvements) : FC ECG vs (fréquence du pouls – FC ECG) Fréquence du pouls - FC ECG (bpm) Limite supérieure de concordance à 95 % FC ECG (bpm) Biais moyen Limite inférieure de concordance à...
  • Page 162 Études cliniques Figure A-29. Relevé de corrélation pour la SpO (toutes données, avec mouvements) : SaO vs SpO Figure A-30. Relevé de corrélation pour la fréquence du pouls (toutes données, avec mouvements) : FC ECG vs fréquence du pouls Fréquence du pouls (bpm) FC ECG (bpm) A-36 Manuel d’utilisation...
  • Page 163 Résultats Les résultats sont présentés au Tableau A-11 ; ils montrent une augmentation de la modulation du pourcentage supérieure à 2,5 fois la valeur en présence de mouvements. Tableau A-11. Modulation du pourcentage avec mouvements Périodes Périodes Ratio de repos avec mouvements Modulation...

  • Page 164: Avec Mouvements

    5 bpm lors de tests avec les capteurs MAXA et MAXN, et avec le système individuel de surveillance de la Nellcor™ en présence de mouvements, sur une plage de saturation en SaO allant de 70 à 100 %.
  • Page 165 Alarme audio en pause 2-3 Alimentation 2-3 Message, Capteur 3-7 Mise en garde Conditions environnementales Câbles 11-15 excessives 1-4 Capteur d’oxymétrie de pouls Nellcor™ Énergie de radiofréquence 1-5 Connexion 3-6 Inspection du matériel 1-5 Désinfection 7-1 Intégrité du conducteur 1-5 Observations relatives aux Matériel accessoire 1-4...
  • Page 166 Fonctionnelle 10-3 Fractionnelle 10-3 Mesurée 10-3 Saturation calculée 10-3 Saturation fonctionnelle 10-3 Saturation mesurée 10-3 Sélection d’un capteur 9-2 Service, Retour de votre oxymètre 8-4 Spécification d’intégrité de la mise à la terre 11-15 Spécifications électriques 11-6 physiques 11-1 Stockage Altitude 11-2 Humidité...
  • Page 168 N° de Réf. PT00097608 Rev A (A7439-3) 2019-05 COVIDIEN, COVIDIEN avec le logo, le logo Covidien et Positive Results for Life sont des marques déposées de Covidien AG aux États-Unis et dans les autres pays. Les marques portant le sigle™* sont des marques de commerce appartenant à...

Table des Matières