Table des Matières
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A Études cliniques
Présentation générale
A.1
Des études cliniques prospectives ont été conduites conformément à la norme
EN ISO 80601-2-61:2011 à l'aide d'un système de surveillance Nellcor™ comportant
des algorithmes et un système de circuits SpO
surveillance de la SpO
d'oxymétrie de pouls Nellcor™ OxiMax utilisés avec le système individuel de
surveillance de la SpO
mouvement.
Toutes les études référencées sont des études cliniques internes menées
par Covidien.
Méthodologie
A.2
Méthodologie de l'hypoxie (fiabilité, saturation basse et étude
A.2.1
des mouvements)
L'objectif général de l'étude de la désaturation invasive contrôlée est de valider
la fiabilité de la SpO
mesures standards de SaO
électrocardiogramme. Il s'agissait d'observer en parallèle les valeurs de SpO
de SaO
et de les comparer aux valeurs de fiabilité de la SaO
2
et 100 % sur un groupe d'adultes volontaires en bonne santé. La part d'oxygène
inspiré (FiO
) insufflée aux sujets a varié afin d'atteindre des périodes de saturation
2
équilibrée prédéfinies. Des échantillons de sang artériel ont été prélevés
périodiquement via cathéter artériel à demeure à des fins de comparaison.
En vertu de la norme EN ISO80601-2-61:2011, la désaturation à 70 % a été atteinte
après un processus graduel passant par plusieurs plateaux de saturation prédéfinis
(soit 98, 90, 80 et 72 %). Lors de ces études, six échantillons artériels ont été prélevés
à un intervalle de 20 secondes à chaque phase de plateau afin d'obtenir environ
24 échantillons par sujet. Chaque échantillon a été prélevé en même temps que les
données de SpO
ont été relevées et notées afin d'être directement comparées avec
2
Nellcor™. Ces études ont démontré la précision des capteurs
2
Nellcor™ à la fois en présence et en l'absence de
2
et de la fréquence des battements en comparaison avec les
2
sanguine avec un CO-oxiymètre et un
2
identiques au système individuel de
2
comprises entre 70 %
2
et
2
A-1
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