Table des Matières
Publicité
A Études cliniques
Présentation générale
A.1
Cette annexe contient des données provenant de diverses études cliniques portant
sur les capteurs Nellcor™ utilisés en association avec le système individuel de
surveillance respiratoire Nellcor™.
Une (1) étude clinique prospective d'hypoxie contrôlée a été effectuée pour
montrer la précision des capteurs Nellcor™ utilisés avec le système individuel de
surveillance respiratoire Nellcor™. L'étude portait sur des volontaires sains dans un
seul laboratoire clinique. La précision a été établie en effectuant une comparaison
par rapport à la co-oxymétrie.
Méthodes
A.2
Les données issues de 11 sujets sains ont été incluses dans l'analyse. Les
capteurs ont été installés successivement sur les doigts et le front pour fournir
un schéma de l'étude équilibré. Les valeurs de SpO
continu à partir de chaque instrument alors que l'oxygène inspiré était contrôlé
pour fournir cinq plateaux stables aux saturations cibles approximatives de 98,
90, 80, 70 et 60 %. Six échantillons artériels ont été prélevés à un intervalle de
20 secondes sur chaque plateau afin d'obtenir environ 30 échantillons par
sujet. Chaque échantillon artériel a été prélevé au cours de deux (2) cycles
respiratoires (10 secondes environ) alors que les données de SpO
collectées simultanément et marquées en vue d'une comparaison directe avec
les valeurs de CO
2
des trois co-oxymètres et une valeur de SaO
chaque échantillon. Le CO
schéma respiratoire ont été surveillés de manière continue pendant toute la
durée de l'étude.
. Chaque échantillon artériel a été analysé par au moins deux
de fin d'expiration, la fréquence respiratoire et le
2
ont été enregistrées en
2
ont été
2
moyenne a été calculée pour
2
A-1
Publicité
Chapitres
Table des Matières
