CryoLife HeRo GRAFT Mode D'emploi page 68

TABLO 1: ABD Çok Merkezli Pivot Klinik Deneylerinden Elde Edilmiş HeRO Greft
Cihaz/Prosedürle İlişkili
Bakterami Oranı/1.000 Gün I
6. Ayda Birincil Açıklık % (n/N) 47,2 (17/36)
6. Ayda Destekli Birincil
Açıklık % (n/N)
6. Ayda İkincil Açıklık % (n/N) 77,8 (28/36)
12. Ayda Birincil Açıklık
% (n/N)
12. Ayda Destekli Birincil
Açıklık % (n/N)
12. Ayda İkincil Açıklık % (n/N) 77,8 (28/36)
Kt/V
Diyaliz Yeterliliği
±SD [Min,Maks]
URR
I. Prosedürle ilişkili bakterami, deneğin önceden tünellenmiş diyaliz kateterinden doğan bakterami (HeRO Greft implantı varken kültürlenmiş), deneğin vücudunun
farklı bir yerinde önceden var olan bir enfeksiyondan kaynaklanarak deneği perioperatif dönemde bakteramiye daha açık hale getiren bakterami veya implant
prosedürü haricinde tanımlanmış belli bir bakterami kaynağı olmayan bakterami olarak tanımlanmıştır. Farklı bir enfeksiyon kaynağı tanımlanamadığında, bakterami
cihazla ilişkili olarak kategorize edilmiştir.
TABLO 2: ABD Çok Merkezli Pivot Klinik Deneylerinden Elde Edilmiş Türlerine Göre HeRO Greft Cihaza ve/veya
Kanama, hemoraj veya
hematom
Kardiyak aritmi
Ölüm
Ödem (şişme de dahil)
Polmoner embolizm
Enfeksiyon (bakterami
dışında)
İnme
Steal sendromu kaynaklı
vasküler yetersizlik (iskemi
dahil)
Bölgesel ağrı
Majör damar veya sinir
travması
Yara sorunları
(yara açılması da dahil)
Kırılma veya mekanik arıza
(protez teknik arızası)
Diğer
VI
Bu tabloda, cihaz uygulanmayan 4 denek de dahil olmak üzere kayıtlı tüm HeRO Greft deneklerine yer verilmiştir.
I. Toplam olay sayısı; II. En az bir olay yaşayan denek sayısı; III. En az bir olay yaşayan deneklerin yüzdesi; IV. Literatürde, sadece cihazla veya prosedürle ilişkili
ölümlere değil tüm ölümlere yer verilmiştir; V. Greft literatüründe bakterami veya sepsis de dahil olmak üzere tüm enfeksiyonlara yer verilmiştir; VI 'Diğer' cihazla
ve/veya prosedürle ilişkili ciddi olaylar arasında, atriyal pıhtı, ateşli hipotansiyon, geçici hafif ventriküler taşikardi, pnömoni, kardiyojenik şok, hipoksi, hiperkalemi,
hipoksemi, akyuvar sayısı artışı bulunmaktadır.
Bazı örneklerde, mevcut tek literatür verisinin toplam ESRD popülasyonunun spesifik kateter veya greft popülasyonlarıyla karşılaştırılması şeklinde olduğundan
HeRO Greft verileriyle literatürün doğrudan karşılaştırılması mümkün değildir. Ayrıca, bazı kateter literatür verilerinin prosedürle ilişkili advers olaylar gibi denekler
bazında değil sadece kateter bazında raporlanması uygundur.
PROSEDÜR AKSESUARLARI
Aksesuar Bileşen Kitinin yanı sıra, bazı vasküler erişim cerrahi aletleri de gerekli olabilir.
Vasküler erişim cerrahi aletleri, şunları da kapsar:
• 5F mikro delikli set
• En az 150 cm uzunluğunda 0,035" kılavuz telleri
• Çok amaçlı makas
• Heparinize salin
• 4 x 4 steril gazlı bez
• Derialtı doku ve cilt sütürleri
• Radyografik kontrast sıvısı
• 6 mm ve 7 mm sivri uçlu doku tünelleyici
• Otomatik vasküler kelepçeler (Arteriyel Greft
Bileşeni için)
• Standart damar kavisleri
• Şırınga ve şırınga adaptörü
• Steril cerrahi lubrikant
• Erişim iğneleri
HASTA SEÇİMİNDE DİKKAT EDİLECEK NOKTALAR
İmplant prosedürüne başlamadan önce hasta ile ilgili şu noktalar değerlendirilmelidir:
1. Damar haritasını çıkararak doğru hasta seçiminden emin olun.
a) Damar haritasında bir fistül veya greft yerleştirilerek kullanılabileceği görülüyorsa, önce bu seçenekleri değerlendirin.
b) Grefti destekleyecek arteriyel akışı sağlamak için, hedef damar iç çapı minimum 3 mm olmalıdır.
2. Ejeksiyon oranının %20'den fazla olduğundan emin olun.
3. Sistolik kan basıncının minimum 100 mmHg olduğundan emin olun.
4. Kateter ile diyaliz uygulanan hastalarda HeRO Greft implantı öncesinde asemptomatik bakteramiyi ortadan kaldırmak için kan
kültürü alarak inceleyin; kültür sonucuna göre hastaya antibiyotik tedavisi uygulayın ve HeRO Greft implant prosedürü öncesinde
enfeksiyonun tedavi edildiğinden emin olun.
5. HeRO Greft implantı öncesinde hastanın burnunu potansiyel metisiline dirençli stafilokoz aureus için temizleyin ve gerekirse
uygun şekilde tedavi edin.
TURKISH / TÜRKÇE
Son Nokta ve Performans Nihai Verileri
HeRO Greft
Bakterami Çalışması HeRO Greft Açıklık
(N=36) Çalışması (N=50)
3
0,13/1.000 gün
0,70/1.000 gün
(0,39 Üst Güven
(1,45 Üst Güven (UCB))
(UCB))
48,0 (24/50)
94,4 (34/36) 88,0 (44/50)
78,0 (39/50)
33,3 (12/36) 36,0 (18/50)
88,9 (32/36) 84,0 (42/50)
70,0 (35/50)
1,7 ± 0,3 (N=25) 1,6 ± 0,3 (N=33)
[1.2,2.4] [0.9,2.3]
74,3 ± 3,8 (N=24) 72,8 ± 6,0 (N=21)
[65.3,83.0] [61.0,83.8]
İmplant Prosedürüne İlişkin Advers Olaylar
HeRO Greft Bakterami
Çalışması # Olaylar I / #
Çalışması # Olay/ # Denek
Denek II (%) III (N = 38)
3
2/2 (%5,3) 6/6 (%11,5)
1/1 (%2,6) 0/0 (%0,0)
0/0 (%0,0) 1/1 (%1,9)
1/1 (%2,6) 0/0 (%0,0)
1/1 (%2,6) 1/1 (%1,9)
1/1 (%2,6) 2/2 (%3,8)
0/0 (%0,0) 1/1 (%1,9)
1/1 (%2,6) 2/2 (%3,8)
0/0 (%0,0) 1/1 (%1,9)
0/0 (%0,0) 1/1 (%1,9)
1/1 (%2,6) 0/0 (%0,0)
0/0 (%0,0) 2/1 (%1,9)
1/1 (%2,6) 8/5 (%9,6)
Kateter Literatürü
3
2,3/1.000
7
%50
7
%92
7
%55
7
%36
7
Bildirilmemiş
%37
7
1,29 -1,46
3
65-70
3
HeRO Greft Açıklık
(%) (N = 52)
3
79/4209 (%1,9) Kateter başına
30/432 (%6,9) ESRD denekler
5/86 (%5,8) Kateter başına
28/686 (%4,1) ESRD denekler
0,08-0,088/yıl, ESRD denekler
101/2823 (%3,6) Kateter başına
278/2214 (%12,6) Kateter başına
68
ePTFE Greft
Literatürü
0,11/1.000
6
%58
7
%68
7
%76
7
%42
7
%52
7
%65
7
1,37-1,62
3
70-73
3
Kateter Literatürü
3
30/432 (%6,9) ESRD denekler
%21 (249/1200)
IV
28/686 (%4,1) ESRD denekler
1,6/1.000 gün
0,08-0,088/yıl, ESRD denekler
Uygulanamaz
Bildirilmemiş
Bildirilmemiş
Bildirilmemiş
KDOQI Hemodiyaliz
Yeterlilik Yönergesi
Uygulanamaz
Uygulanamaz
Uygulanamaz
Uygulanamaz
Uygulanamaz
Uygulanamaz
Uygulanamaz
1,4 hedef
2
70 hedef
2
ePTFE Greft Literatürü
3
76/1587 (%4,8)
%18,6 (327/1754)
IV
32/222 (%14,4)
%9,8 (260/2663)
V
47/1229 (%3,8)
Bildirilmemiş
7/93 (%7,5)
3/129 (%2,3)
Bildirilmemiş
Bildirilmemiş