CryoLife HeRo GRAFT Mode D'emploi page 36

procedentes de los ensayos clínicos fundamentales multicéntricos de Estados Unidos
Tasa de bacteriemia relacionada
con el dispositivo o la
intervención/1000 días I
Restablecimiento del flujo
primario a los 6 meses % (n/N)
Restablecimiento del flujo
primario asistido a los
6 meses % (n/N)
Restablecimiento del flujo
secundario a los 6 meses % (n/N)
Restablecimiento del flujo
primario a los 12 meses % (n/N)
Restablecimiento del flujo
primario asistida a los
12 meses % (n/N)
Restablecimiento del flujo
secundario a los
12 meses % (n/N)
Kt/V
Adecuación
de la diálisis ±DE
[mín., máx.]
RRU
I. Una bacteriemia relacionada con la intervención se definió como cualquier bacteriemia provocada por un catéter tunelizado para diálisis previo del sujeto (al que se le hizo un cultivo
en el momento del implante del injerto HeRO), cualquier bacteriemia provocada por una infección preexistente en el cuerpo del sujeto que posiblemente le haya hecho más susceptible
a la bacteriemia en el período perioperatorio o para la que no exista otra fuente identificada que no sea la intervención de implante. La bacteriemia se categorizó como relacionada con
el dispositivo cuando no se puedo identificar otro origen de la infección.
TABLA 2: Acontecimientos adversos graves finales relacionados con el implante o el dispositivo del injerto HeRO
Hemorragia o hematoma
Arritmia cardiaca
Muerte
Edema
(incluye hinchazón)
Embolia pulmonar
Infección
(no bacteriemia)
Accidente cerebro vascular
Insuficiencia vascular
debida al síndrome de robo vascular
(incluye isquemia)
Dolor en la zona
Traumatismo en los nervios,
arterias y venas importantes
Problemas con la herida
(incluye la dehiscencia de la herida)
Rotura o fallo mecánico (fallo
técnico de la prótesis)
Otros
VI
Esta tabla incluye todos los sujetos participantes con el injerto HeRO, incluidos los cuatro que no recibieron el dispositivo.
I. Número total de acontecimientos. II. Sujetos con al menos un acontecimiento. III. Porcentaje de sujetos con al menos un acontecimiento. IV. La documentación incluye todos los
fallecimientos y no solo los relacionados con la intervención o el dispositivo. V. Las publicaciones sobre el injerto incluyen todas las infecciones, incluida la bacteriemia o la septicemia.
VI. Otros acontecimientos graves relacionados con la intervención o el dispositivo incluyeron trombosis en la aurícula derecha, hipotensión con fiebre, taquicardia ventricular y leve no
sostenida, neumonía, choque cardiógeno, hipoxia, hiperpotasiemia, hipoxemia y la cifra elevada de leucocitos.
En algunos casos, no puede hacerse una comparación directa de los datos del injerto HeRO con la documentación, ya que los únicos datos de documentación disponibles pertenecen
a la población general con ERET en lugar de a las poblaciones específicas con catéteres o injertos. Asimismo, algunos datos de la documentación sobre catéteres solo son adecuados
para comunicarse por catéter en lugar de por sujeto, como los acontecimientos adversos relacionados con la intervención.
ACCESORIOS DE LA INTERVENCIÓN
Además del juego de componentes accesorios, es posible que necesite algunos instrumentos quirúrgicos de acceso vascular.
Instrumentos quirúrgicos de acceso vascular, incluidos, entre otros, los siguientes:
• Juego de micropunción de 5 F
• Diversas guías de 0,035 in y 150 cm de longitud como
mínimo
• Tijeras de uso intensivo
• Suero salino heparinizado
• Gasas estériles 4 x 4
• Diversas suturas subcutáneas para piel y tejidos
• Fluido de contraste radiográfico
• Juego de tunelización de tejidos de 6 mm y 7 mm con
puntas redondeadas
• Diversas pinzas hemostáticas atraumáticas (para el
componente de injerto arterial)
• Lazos vasculares estándar
• Jeringuilla y adaptador de jeringuilla
• Lubricante quirúrgico estéril
• Agujas de acceso
CONSIDERACIONES PARA LA SELECCIÓN DE PACIENTES
Antes de iniciar la intervención de implante, deberán evaluarse las consideraciones siguientes sobre el paciente:
1. Garantice una selección adecuada del paciente mediante la cartografía vascular.
a) Si la cartografía vascular indica que puede colocarse un injerto o una fístula de forma viable, tenga en cuenta estas opciones en primer lugar.
b) La arteria objetivo debe tener un DI de al menos 3 mm para proporcionar un flujo de entrada arterial adecuado para dar soporte al injerto.
2. Verifique que la fracción expulsada sea mayor del 20 %.
3. Verifique que la presión sanguínea sistólica sea de al menos 100 mm Hg.
SPANISH / ESPAÑOL
TABLA 1: Datos de rendimiento y finales definitivos del injerto HeRO
Ensayo de bacteriemia restablecimiento del
del injerto HeRO flujo del injerto HeRO
(N = 36)
3
0,70/1000 días 0,13/1000 días
(1,45 límite (0,39 límite
superior de confianza superior de confianza
[LSC]) [LSC])
47,2 (17/36) 48,0 (24/50)
94,4 (34/36) 88,0 (44/50)
77,8 (28/36) 78,0 (39/50)
33,3 (12/36) 36,0 (18/50)
88,9 (32/36) 84,0 (42/50)
77,8 (28/36) 70,0 (35/50)
1,7 ± 0,3 (N = 25) 1,6 ± 0,3 (N = 33)
[1,2; 2,4] [0,9; 2,3]
74,3 ± 3,8 (N = 24) 72,8 ± 6,0 (N = 21)
[65,3; 83,0] [61,0; 83,8]
por tipo de los ensayos clínicos multicéntricos de los Estados Unidos
Ensayo de Ensayo de restablecimiento
bacteriemia del injerto
HeRO n.º eventos I/
n.º sujetos II (%) III
(N = 38)
3
2/2 (5,3 %) 6/6 (11,5 %)
1/1 (2,6 %) 0/0 (0,0 %)
0/0 (0,0 %) 1/1 (1,9 %)
1/1 (2,6 %) 0/0 (0,0 %)
1/1 (2,6 %) 1/1 (1,9 %)
1/1 (2,6 %) 2/2 (3,8 %)
0/0 (0,0 %) 1/1 (1,9 %)
1/1 (2,6 %) 2/2 (3,8 %)
0/0 (0,0 %) 1/1 (1,9 %)
0/0 (0,0 %) 1/1 (1,9 %)
1/1 (2,6 %) 0/0 (0,0 %)
0/0 (0,0 %) 2/1 (1,9 %)
1/1 (2,6 %) 8/5 (9,6 %)
Ensayo de
Documentación
(N = 50) sobre el catéter
3
2,3/1000
7
50 %
7
92 %
7
55 %
7
36 %
7
No indicado
37 %
7
1,29 - 1,46
3
65 - 70
3
del flujo del injerto
HeRO n.º eventos/
n.º sujetos (%)
(N = 52)
3
36
Documentación sobre
el injerto de ePTFE
0,11/1000
6
58 %
7
68 %
7
76 %
7
42 %
7
52 %
7
65 %
7
1,37 - 1,62
3
70 - 73
3
Documentación
sobre el catéter Documentación injerto de ePTFE
3
79/4209 (1,9 %)
por catéter
30/432 (6,9 %)
de sujetos con ERET
21 % (249/1200)
IV
5/86 (5,8 %)
por catéter
28/686 (4,1 %)
de sujetos con ERET
1,6/1000 días
0,08 - 0,088/por año
en sujetos con ERET
No aplicable
No indicado
101/2823 (3,6 %)
por catéter
No indicado
278/2214 (12,6 %)
por sujetos
No indicado
Adecuación de la KDOQI
de las directrices para
hemodiálisis
No aplicable
No aplicable
No aplicable
No aplicable
No aplicable
No aplicable
No aplicable
Objetivo 1,4
2
Objetivo 70
2
3
76/1587 (4,8 %)
30/432 (6,9 %)
de sujetos con ERET
18,6 % (327/1754)
IV
32/222 (14,4 %)
28/686 (4,1 %)
de sujetos con ERET
9,8 % (260/2663)
V
0,08 - 0,088/por año
en sujetos con ERET
47/1229 (3,8 %)
No indicado
7/93 (7,5 %)
3/129 (2,3 %)
No indicado
No indicado