Contraindicações - CryoLife HeRo GRAFT Mode D'emploi

CONTRAINDICAÇÕES
A implantação do HeRO Graft é contraindicada se:
• O diâmetro interno (DI) da artéria braquial ou da artéria alvo for inferior a 3 mm.
• A veia jugular interna (IJV) ou a vasculatura alvo não puderem ser dilatadas para acomodar o componente de fluxo de saída
venoso 19F HeRO Graft.
• Há uma doença arterial obstrutiva relevante que impediria a colocação segura de um acesso de hemodiálise na extremidade
superior.
• Há uma alergia conhecida ou suspeita aos materiais do dispositivo (isto é, ePTFE, silicone, titânio, nitinol).
• O paciente tem uma infecção tópica ou subcutânea associada com o local da implantação.
• O paciente tem ou suspeita de infecção sistêmica, bacteremia ou septicemia.
AVISOS GERAIS
• O uso do HeRO Graft foi clinicamente estudado no IJV. A implantação do dispositivo na outra vasculatura NÃO foi estudada e pode
aumentar o risco de acontecimentos adversos não encontrados no teste clínico.
• NÃO utilize o produto se a embalagem foi danificada, aberta ou se a data limite ultrapassou, uma vez que a esterilidade pode
estar comprometida.
• O HeRO Graft é um produto de uso único apenas. NÃO reesterilize ou reutilize qualquer componente.
CUIDADOS GERAIS
• Somente profissionais de saúde qualificados devem colocar, manipular, canular, decoagula, revisar ou explantar o dispositivo.
• O HeRO Graft é destinado para uso por médicos treinados e com experiência em intervenções e técnicas endovasculares e
cirúrgicas.
• Respeite as precauções universais ao implantar, canular, manter ou explantar o dispositivo.
• NÃO coloque o HeRO Graft no mesmo vaso que uma sonda de marcapasso, cateter ou desfibrilador.
• Para evitar danos nos vasos, a fluoroscopia deve ser utilizada ao inserir o HeRO Graft no sistema venoso central.
• Monitore o doente para detectar sinais de arritmia durante todo o procedimento. Para minimizar o risco de arritmia, NÃO coloque
a ponta do fio guia no ventrículo direito.
• Deve-se ter cuidado ao colocar ou remover o componente de fluxo de saída venoso onde pode ocorrer o contato da órtese, devido à
possibilidade de danos aos vasos ou aos componentes de fluxo de saída venoso.
• NÃO utilize os dispositivos de trombectomia mecânica/rotacional (por exemplo, Arrow-Trerotola PDT
de saída venoso e/ou conectores, pois pode ocorrer o dano interno a estes componentes.
POSSÍVEIS COMPLICAÇÕES
O HeRO Graft fornece um importante meio de tratamento para pacientes que necessitem de hemodiálise, no entanto, existe a possibilidade
de complicações graves, incluindo, mas não limitado ao seguinte:
Possibilidades de complicações de cateteres e enxertos
vasculares
• Seroma
• Infecção
• Reação ou rejeição de corpos estranhos
• Substituição/revisão do enxerto vascular
• Insuficiência vascular devido à síndrome do roubo
• Estenose parcial ou oclusão completa da prótese ou vasculatura
• Síndrome da veia cava superior
• Falha da prótese
• Compressão ou torções do dispositivo
• Dor no local
• Migração do dispositivo
• Deiscência da ferida ou anastomose
• Pseudoaneurisma
• Edema
• Ectasia
• Erosão anormal da pele/cura
• Extravasamento do enxerto
RESUMO DA EXPERIÊNCIA CLÍNICA DO HeRO GRAFT
O HeRO Graft foi avaliado em um estudo clínico prospectivo, para demonstrar que o dispositivo não levanta novas preocupações de segurança
e eficácia, quando utilizado conforme indicado em pacientes que necessitem de hemodiálise a longo prazo.
O HeRO Graft foi estudado em duas diferentes populações de pacientes. Um deles foi um estudo controlado prospectivo de literatura do HeRO
Graft/taxas de bacteremia relacionadas ao procedimento de implante em indivíduos dependentes de cateter (o "estudo bacteremia")
foi um estudo randomizado da patência do HeRO Graft em indivíduos com enxertos elegíveis na parte superior do braço em comparação com
indivíduos que receberam um enxerto de controle ePTFE (o "estudo da patência").
Quatorze (14) instituições trataram 86 pacientes com o HeRO Graft. Os participantes tiveram que retornar para avaliação pós-operatória de
três em três meses em um período mínimo de 12 meses. Os resultados de desempenho e ponto final estão resumidos na Tabela 1.
Os resultados do estudo mostram que a taxa do dispositivo/bacteremia relacionada ao procedimento associado ao HeRO Graft é
significativamente menor que a relatada na literatura de cateteres tunelizados e comparável à relatada na literatura de enxertos ePTFE
convencionais. A adequação e patência do HeRO Graft da diálise estão significativamente melhoradas em relação à literatura do cateter e
comparável à literatura do enxerto.
O HeRO Graft tem um perfil de segurança associado que é comparável ao enxerto e cateteres existentes usados para hemodiálise. Neste
estudo, não foram observadas novas preocupações de segurança e eficácia de um dispositivo de acesso vascular de longo prazo. Não houve
eventos imprevistos. Eventos adversos sérios relacionados ao HeRO Graft e/ou procedimento por tipo encontram-se resumidos na Tabela 2.
Os eventos adversos ao dispositivo ocorreram em uma frequência comparável na literatura de ambos cateter e enxerto com a exceção de
sangramento. Dos seis (6) eventos de sangramento no estudo de patência, dois (2) estavam indiretamente relacionados com o procedimento
4,5
do implante HeRO Graft: no primeiro paciente, a coagulopatia foi causada por outras condições e o sangramento não era inesperado, e
no segundo paciente, ocorreu um erro na administração da heparina. Três (3) eventos hemorrágicos foram diretamente atribuídos a uma
geração anterior do componente de fluxo de saída venoso 22F HeRO Graft, o que exigiu um redução da veia jugular interna. O sexto evento
hemorrágico foi relacionado a um procedimento de explante do HeRO Graft. Houve uma (1) morte relacionada com o dispositivo no estudo
de patência devido às complicações de sepse relacionadas com o dispositivo, uma complicação de acesso vascular conhecida descrita na
literatura.
4,5
PORTUGUESE / PORTUGUÊS
Potencialidades de complicações intra e pós-operatórias
• Reações à anestesia
• Parada respiratória/cardíaca
• Infarto do miocárdio
• Hipotensão/hipertensão
• Morte
• Sangramento
• Hematoma
• Insuficiência cardíaca
• Arritmia cardíaca
• Tamponamento cardíaco
• Sepse
• Trauma de vasculatura ou nervos importantes
• Embolia
• Pneumotórax/hemotórax/hidrotórax
• Aneurisma
• Reação alérgica
51
3
) no Componente de fluxo
®
e o outro
3