CryoLife HeRo GRAFT Mode D'emploi page 60

Enhets-/prosedyrerelatert
bakteriemiforekomst/
1 000 dager I
Primær åpning ved
6 måneder % (n/N)
Assistert primær åpning
ved 6 måneder % (n/N)
Sekundær åpning ved
6 måneder % (n/N)
Primær åpning ved
12 måneder % (n/N)
Assistert primær åpning
ved 12 måneder % (n/N)
Sekundær åpning ved
12 måneder % (n/N)
Kt/V
Tilstrekkelighet
av dialyse ±SD
[min., maks.]
URR
I. Prosedyrerelatert bakteriemi ble definert som enhver bakteriemi forårsaket av pasientens tidligere tunnelerte dialysekateter (dyrket på tidspunktet for HeRO Graft-
implantat), enhver bakteriemi som kan ha vært til stede etter en allerede eksisterende infeksjon andre steder i pasientens kropp som kan gjøre pasienten mer utsatt
for bakteriemi i den perioperative perioden, eller når ingen annen kilde for bakteriemi er identifisert utenom implanteringsprosedyren. Bakteriemi ble kategorisert som
enhetsrelatert når ingen andre kilder for infeksjon kunne identifiseres.
TABELL 2: Endelige alvorlige enhets- og/eller implantatprosedyrerelaterte bivirkninger av
Blødning, hemoragi eller
hematom
Hjertearytmi
Død
Ødem (inkludert hevelse)
Pulmonal emboli
Infeksjon (ikke-bakteriemi) 1/1 (2,6 %)
Slag
Vaskulær insuffisiens
på grunn av steal-syndrom
(inkluderer iskemi)
Smerte på
behandlingsstedet
Traume på store blodkar,
arterier, nerver
Sårproblemer
(inkluderer sårruptur)
Brudd eller mekanisk svikt
(teknisk svikt i protese)
Annet
VI
Denne tabellen inkluderer alle registrerte HeRO Graft-pasienter inkludert de 4 som ikke mottok enheten.
I. Totalt antall hendelser, II. Pasient med minst én hendelse, III Prosentandel av pasienter med minst én hendelse, IV. Litteraturen rapporterer alle dødsfall og ikke
bare enhets- eller prosedyrerelaterte dødsfall, V. Graftlitteraturen rapporterer alle infeksjoner inkludert bakteriemi eller sepsis, VI. «Andre» alvorlige enhets- og/eller
prosedyrerelaterte hendelser inkluderer blodpropp i høyre atrium, hypotensjon med feber, ikke-vedvarende mild og ventrikkeltakykardi, lungebetennelse, kardiogent
sjokk, hypoksi, hyperkalemi, hypoksemi, forhøyet antall hvite blodlegemer.
I noen tilfeller kan det ikke foretas en direkte sammenligning mellom HeRO Graft-data og litteraturen, fordi de eneste tilgjengelige litteraturdataene rapporteres
i henhold til den samlede ESRD-gruppen kontra spesifikke kateter- eller graftgrupper. I tillegg er noe kateterlitteraturdata kun egnet for å rapportere per kateter
istedenfor per pasient, slik som prosedyrerelaterte bivirkninger.
PROSEDYRETILBEHØR
I tillegg til utstyrstilbehørssettet kan noen kirurgiske instrumenter for vaskulær tilgang være nødvendig.
Kirurgiske instrumenter for vaskulær tilgang inkluderer, men er ikke begrenset til følgende:
• 5F mikro-punkteringssett
• Diverse 0,035 tommers ledevaiere minst 150 cm
lange
• Kraftig saks
• Heparinisert saltvann
• 4 x 4 puter av sterilt gasbind
• Diverse suturer til underhudsvev og hudvev
• Radiografisk kontrastvæske
• Vevstunneler satt med 6 mm og 7 mm kulespisser
• Diverse atraumatiske vaskulære klemmer
(til arteriell graftkomponent)
• Standard karløkker
• Sprøyte og sprøyteadapter
• Sterilt kirurgisk smøremiddel
• Tilgangsnåler
VURDERINGER VED PASIENTUTVALG
Følgende pasientvurderinger skal evalueres før start av implantasjonsprosedyren:
1. Sørg for riktig pasientvalg ved hjelp av kartlegging av kar.
a) Hvis kartlegging av kar indikerer at en passende fistel eller graft kan plasseres skal disse alternativene vurderes først.
b) Målarterien må ha en ID på minst 3 mm for å gi tilstrekkelig arteriell innstrømning for å støtte graftet.
2. Kontroller at ejeksjonsfraksjonen er større enn 20 %.
3. Kontroller at det systoliske blodtrykket er minst 100 mmHg.
NORWEGIAN / NORSK
TABELL 1: Endelig HeRO Graft sluttpunkt og ytelsesdata fra
U.S. Avgjørende kliniske undersøkelser ved flere sentre
HeRO Graft
bakteriemi-studie HeRO Graft studie
(N = 36) av åpning (N = 50)
3
0,70/1 000 dager 0,13/1 000 dager
(1,45 øvre tillitsgrense 0,39 øvre tillitsgrense
(UCB)) (UCB))
47,2 (17/36) 48,0 (24/50)
94,4 (34/36) 88,0 (44/50)
77,8 (28/36) 78,0 (39/50)
33,3 (12/36) 36,0 (18/50)
88,9 (32/36) 84,0 (42/50)
77,8 (28/36) 70,0 (35/50)
1,7 ± 0,3 (N = 25) 1,6 ± 0,3 (N = 33)
[1,2, 2,4] [0,9, 2,3]
74,3 ± 3,8 (N = 24) 72,8 ± 6,0 (N = 21)
[65,3, 83,0] [61,0, 83,8]
HeRO Graft etter type fra USA Kliniske undersøkelser ved flere sentre.
HeRO Graft bakteriemi- HeRO Graft åpningsstudie
studie # Hendelser I / #
# Hendelser/ # Pasient (%)
Pasient II (%) III (N = 38)
3
2/2 (5,3 %) 6/6 (11,5 %)
1/1 (2,6 %) 0/0 (0,0 %)
0/0 (0,0 %) 1/1 (1,9 %)
1/1 (2,6 %) 0/0 (0,0 %)
1/1 (2,6 %) 1/1 (1,9 %)
2/2 (3,8 %)
0/0 (0,0 %) 1/1 (1,9 %)
1/1 (2,6 %) 2/2 (3,8 %)
0/0 (0,0 %) 1/1 (1,9 %)
0/0 (0,0 %) 1/1 (1,9 %)
1/1 (2,6 %) 0/0 (0,0 %)
0/0 (0,0 %) 2/1 (1,9 %)
1/1 (2,6 %) 8/5 (9,6 %)
Kateterlitteratur
3
2,3/1 000
7
50 %
7
92 %
7
55 %
7
36 %
7
Ikke rapportert
37 %
7
1,29–1,46
3
65–70
3
(N = 52) Kateterlitteratur
3
79/4209 (1,9 %) per kateter
30/432 (6,9 %) av
ESRD-pasienter
21 %
5/86 (5,8 %) per kateter
28/686 (4,1 %) av
ESRD-pasienter
1,6/1 000 dager
0,08–0,088 / per år i
ESRD-pasienter
Ikke anvendelig
Ikke rapportert
101/2823 (3,6 %) per kateter
Ikke rapportert
278/2214 (12,6 %) per pasient
Ikke rapportert
60
ePTFE-
graftlitteratur
0,11/1 000 Ikke anvendelig
6
58 % Ikke anvendelig
7
68 % Ikke anvendelig
7
76 % Ikke anvendelig
7
42 % Ikke anvendelig
7
52 % Ikke anvendelig
7
65 % Ikke anvendelig
7
1,37–1,62 1,4 mål
3
70–73 70 mål
3
ePTFE-graftlitteratur
3
76/1587 (4,8 %)
30/432 (6,9 %) av
ESRD-pasienter
(249/1200) 18,6 %
IV
32/222 (14,4 %)
28/686 (4,1 %) av
ESRD-pasienter
9,8 %
0,08–0,088 / per år i
ESRD-pasienter
47/1229 (3,8 %)
Ikke rapportert
Ikke rapportert
Ikke rapportert
KDOQI-
retningslinjene
for tilstrekkelig
hemodialyse
2
2
3
(327/1754)
IV
(260/2663)
V
7/93 (7,5 %)
3/129 (2,3 %)