CryoLife HeRo GRAFT Mode D'emploi page 28

Tasso di batteriemia relativo
al dispositivo /alla procedura /
1000 giorni I
Percentuale pervietà primaria
a 6 mesi (n/N)
Percentuale pervietà
primaria assistita
a 6 mesi (n/N)
Percentuale pervietà secondaria
a 6 mesi (n/N)
Percentuale pervietà primaria
a 12 mesi (n/N)
Percentuale pervietà primaria
assistita a 12 mesi (n/N)
Percentuale pervietà secondaria
a 12 mesi (n/N)
Kt/V
Adeguatezza
della dialisi ±DS
[Min,Max]
URR
I. La batteriemia relativa alla procedura è stata definita come qualsiasi batteriemia diffusa dal catetere per dialisi tunnellizzato precedente del soggetto (sottoposto a coltura al
momento dell'impianto di HeRO), qualsiasi batteriemia potenzialmente diffusa da un'infezione preesistente in altre parti del corpo del soggetto e che potrebbe predisporre quest'ultimo
a batteriemia nel periodo perioperatorio o, infine, laddove non vi sia altra origine per la batteriemia identificata diversamente rispetto alla procedura di impianto. La batteriemia è stata
classificata come correlata al dispositivo quando non è stato possibile identificare altre origini di infezione.
TABELLA 2: Gravi eventi avversi finali relativi al dispositivo HeRO Graft e/o alla procedura
Sanguinamento, emorragia
o ematoma
Aritmia cardiaca
Decesso
Edema
(include gonfiore)
Embolia polmonare
Infezione
(senza batteriemia)
Ictus
Insufficienza vascolare
dovuta a sindrome da furto
(ischemia inclusa)
Dolore nell'area del sito
Trauma a nervi, arterie o vene
principali
Problemi alla ferita
(include deiscenza della ferita)
Rottura o cedimento
meccanico (guasto tecnico
della protesi)
Altro
VI
Questa tabella include tutti i soggetti arruolati per HeRO Graft, inclusi i 4 che non hanno ricevuto il dispositivo.
I. Numero totale di eventi; II. Soggetti con almeno un evento; III. Percentuale di soggetti con almeno un evento; IV. La letteratura riporta tutti i decessi, non solo quelli relativi alla procedura
o al dispositivo; V. La letteratura relativa agli innesti riporta tutte le infezioni, tra cui batteriemia o sepsi; VI. "Altri" gravi eventi relativi al dispositivo e/o alla procedura includevano coaguli
nell'atrio destro, ipotensione con febbre, tachicardia ventricolare e lieve non sostenuta, polmonite, shock cardiogeno, ipossia, ipercaliemia, ipossiemia, elevata conta leucocitaria.
In alcuni casi, un confronto diretto tra i dati relativi a HeRO Graft e la letteratura non è possibile poiché gli unici dati della letteratura disponibili sono riportati in base alla popolazione
affetta da insufficienza renale in fase terminale (ESRD) rispetto a popolazioni con innesti o cateteri. Inoltre, alcuni dati della letteratura relativa al catetere sono adatti solo a riferimenti
per catetere anziché per soggetto, come ad esempio eventi avversi correlati alla procedura.
ACCESSORI PER LA PROCEDURA
Oltre al kit dei componenti accessori,potrebbero essere necessari alcuni strumenti chirurgici per accesso vascolare.
Gli strumenti chirurgici per accesso vascolare includono, a titolo esemplificativo, quanto indicato di seguito:
• Set di microiniezioni da 5 F
• Vari fili guida da 0,035" lunghi almeno 150 cm
• Forbici per lavori pesanti
• Soluzione salina eparinizzata
• Tamponi di garza sterile 4 x 4
• Vari tessuti sottocutanei e suture cutanee
• Liquido di contrasto radiografico
• Set di tunnellizzatori in tessuto con punte a pallottola
da 6 e 7 mm
• Vari morsetti vascolari atraumatici (per il componente
per innesto arterioso)
• Occhielli vascolari standard
• Siringa con relativo adattatore
• Lubrificante chirurgico sterile
• Aghi di accesso
CONSIDERAZIONI SULLA SELEZIONE DEI PAZIENTI
Prima di iniziare la procedura di impianto, è necessario valutare le seguenti considerazioni sui pazienti:
1. Garantire un'adeguata selezione dei pazienti tramite mappatura dei vasi sanguigni.
a) Se la mappatura dei vasi sanguigni indica che è possibile posizionare un innesto o una fistola, considerare prima queste opzioni.
b) L'arteria interessata deve avere un DI di almeno 3 mm per fornire un afflusso arterioso adeguato per supportare l'innesto.
ITALIAN / ITALIANO
TABELLA 1: Dati finali di esiti e prestazioni di HeRO Graft
risultanti da studi clinici multicentrici pilota statunitensi
Studio della Studio della pervietà
batteriemia di
HeRO Graft (N=36)
3
0,70/1.000 giorni 0,13/1.000 giorni
(limite di confidenza (limite di confidenza
superiore superiore
1,45 (UCB)) 0,39 (UCB))
47,2 (17/36) 48,0 (24/50)
94,4 (34/36) 88,0 (44/50)
77,8 (28/36) 78,0 (39/50)
33,3 (12/36) 36,0 (18/50)
88,9 (32/36) 84,0 (42/50)
77,8 (28/36) 70,0 (35/50)
1,7 ± 0,3 (N=25) 1,6 ± 0,3 (N=33)
[1,2, 2,4] [0,9, 2,3]
74,3 ± 3,8 (N=24) 72,8 ± 6,0 (N=21)
[65,3, 83,0] [61,0, 83,8]
per tipo risultanti da studi clinici multicentrici statunitensi
Studio della batteriemia
di HeRO Graft n. eventi I /
n. soggetti II (%) III
(N = 38)
3
2/2 (5,3%) 6/6 (11,5%)
1/1 (2,6%) 0/0 (0,0%)
0/0 (0,0%) 1/1 (1,9%)
1/1 (2,6%) 0/0 (0,0%)
1/1 (2,6%) 1/1 (1,9%)
1/1 (2,6%) 2/2 (3,8%)
0/0 (0,0%) 1/1 (1,9%)
1/1 (2,6%) 2/2 (3,8%)
0/0 (0,0%) 1/1 (1,9%)
0/0 (0,0%) 1/1 (1,9%)
1/1 (2,6%) 0/0 (0,0%)
0/0 (0,0%) 2/1 (1,9%)
1/1 (2,6%) 8/5 (9,6%)
di HeRO Graft Letteratura del
(N=50) catetere
3
2,3/1.000
7
50%
7
92%
7
55%
7
36%
7
Non riportato
37%
7
1,29-1,46
3
65-70
3
Studio della pervietà
di HeRO Graft
n. eventi/
n. soggetti (%)
(N = 52)
3
di soggetti affetti da insufficienza
renale in fase terminale (ESRD)
di soggetti affetti da insufficienza
renale in fase terminale (ESRD)
in soggetti affetti da insufficienza
renale in fase terminale (ESRD)
28
Letteratura degli
innesti in ePTFE
0,11/1.000
6
58%
7
68%
7
76%
7
42%
7
52%
7
65%
7
1,37-1,62
3
70-73
3
Letteratura del
catetere
3
79/4209 (1,9%)
per catetere
30/432 (6,9%)
di soggetti affetti da insufficienza
renale in fase terminale (ESRD)
21% (249/1200)
IV
5/86 (5,8%)
per catetere
28/686 (4,1%)
di soggetti affetti da insufficienza
renale in fase terminale (ESRD)
1,6/1.000 giorni
0,08-0,088/anno
in soggetti affetti da insufficienza
renale in fase terminale (ESRD)
Non applicabile
Non riportato
101/2823 (3,6%)
per catetere
Non riportato
278/2214 (12,6%)
per soggetti
Non riportato
Linee guida KDOQI
dell'adeguatezza
dell'emodialisi
Non applicabile
Non applicabile
Non applicabile
Non applicabile
Non applicabile
Non applicabile
Non applicabile
1,4 target
2
70 target
2
Letteratura degli
innesti in ePTFE
3
76/1587 (4,8%)
30/432 (6,9%)
18,6% (327/1754)
IV
32/222 (14,4%)
28/686 (4,1%)
9,8% (260/2663)
V
0,08-0,088/anno
47/1229 (3,8%)
Non riportato
7/93 (7,5%)
3/129 (2,3%)
Non riportato
Non riportato