CryoLife HeRo GRAFT Mode D'emploi

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Life Restoring Technologies

L7163.003 (12/2014)

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Sommaire des Matières pour CryoLife HeRo GRAFT

Page 1 INSTRUCTIONS FOR USE MODE D’EMPLOI GEBRAUCHSANWEISUNG ISTRUZIONI PER L’USO INSTRUCCIONES DE USO GEBRUIKERSINSTRUCTIES INSTRUÇÕES DE USO BRUKERVEILEDNING KULLANIM TALİMATLARI Life Restoring Technologies L7163.003 (12/2014)
Page 2: Device Description
The HeRO Graft Arterial Graft Component has a 6 mm ID, 7.4 mm OD, and is 53cm long, inclusive of the connector. It consists of an ePTFE hemodialysis graft with PTFE beading to provide kink resistance near the titanium connector. The titanium connector has a tapered ID (6 mm to 5 mm) and attaches the Arterial Graft Component to the Venous Outflow Component.
Page 3: Contraindications
• The patient has known or suspected systemic infection, bacteremia or septicemia. GENERAL WARNINGS • Use of the HeRO Graft was clinically studied in the IJV. Implantation of the device in other vasculature has NOT been studied and may increase the risk of adverse events not encountered in the clinical trial.
Page 4 In some instances, a direct comparison between the HeRO Graft data and the literature cannot be made because the only literature data available is reported per the overall ESRD population vs specific catheter or graft populations. Additionally, some catheter literature data is only appropriate to report per catheter rather than per subject such as procedure related adverse events.
Page 5 4. Obtain screening blood cultures to rule out asymptomatic bacteremia prior to HeRO Graft implant for any patient dialyzing on a catheter; treat patient with antibiotics per culture outcome and ensure infection is resolved prior to HeRO Graft implant procedure.
Page 6 ENGLISH 8. Attach the Y-adapter onto the Luer End of the 10F delivery stylet. 9. Tighten the stopcock on the Y-adapter, if necessary. 10. Ensure the valve on the stopcock is in the open position and flush with heparinized saline, then close the valve. 11.
Page 7 3 mm in size. Verify patency via Doppler or tactile feel. Caution: Use of the HeRO Graft was clinically studied utilizing the brachial artery. Arterial implantation of the device to other arteries has NOT been studied and may increase the risk of adverse events not encountered in the clinical trial.
Page 8 Post-dialysis, and following needle removal, apply moderate digital pressure at the puncture site until hemostasis is achieved. To decrease the risk of an occlusion, do not use mechanical clamps or straps. Caution: DO NOT cannulate the HeRO Graft within 8cm (3”) of the DPG incision to avoid damage to the beaded section of the Arterial Graft Component.
Page 9: Warranty Disclaimer
(ii) the remedy for such breach is limited to the replacement of the product. Prices, specifications and availability are subject to change without notice. TECHNICAL SUPPORT To obtain additional information on the HeRO Graft, including questions on infection control procedures, contact the customer service department at: CryoLife, Inc.
Page 10: Dispositif Stérile (Oe) À Usage Unique
à son extrémité. Quant au composant de prothèse artérielle HeRO Graft, il fait 6 mm de DI, 7,4 mm de DE et 53 cm de longueur, connecteur inclus. Il se compose d’une prothèse d’hémodialyse en PTFE expansé, renforcée d’une armature en PTFE pour éviter les torsions à proximité du connecteur en titane.
Page 11: Contre-Indications
La prothèse HeRO Graft a été évaluée chez deux types de patients. La première évaluation était une étude prospective qui comparait avec la littérature médicale les taux de bactériémies liés à la prothèse HeRO Graft / à l'implantation chez les sujets nécessitant un cathéter (« étude de bactériémie »).
Page 12: Accessoires Pouvant Être Utilisés Pendant L'intervention
Dans certains cas, il est impossible d’établir une comparaison directe entre les données de la prothèse HeRO Graft et la littérature. En effet, les seuls résultats disponibles dans la littérature concernent tous les patients souffrant d’une néphropathie terminale, et pas uniquement les patients ayant reçu un cathéter ou une prothèse.
Page 13: Implantation Du Composant De Flux Sortant Veineux
été correctement traitée avant d'implanter la prothèse HeRO Graft. 5. Avant d'implanter la prothèse HeRO Graft, effectuez un prélèvement dans le nez des patients afin de vérifier qu'ils ne présentent pas de staphylocoque doré résistant à la méticilline. Le cas échéant, administrez un traitement.
Page 14 FRENCH / FRANÇAIS 8. Fixez l’adaptateur en Y sur l’embout Luer-lock du stylet d’implantation de 10 F. 9. Si nécessaire, serrez le robinet d’arrêt de l’adaptateur en Y. 10. Vérifiez que la valve du robinet d’arrêt est bien ouverte et rincez au sérum physiologique hépariné, avant de fermer la valve. 11.
Page 15: Implantation Du Composant De Prothèse Artérielle
Avertissement : le composant de flux sortant veineux HeRO Graft est conçu pour se fixer fermement sur les deux crans circulaires du connecteur en titane, de manière à que les deux pièces ne se détachent pas. Si toutefois vous avez besoin de les détacher, coupez à...
Page 16 7. Insérez une seringue de sérum physiologique hépariné dans le composant de prothèse artérielle à l’aide d’un adaptateur pour seringue. Retirez le clamp et rincez toute la prothèse HeRO Graft. Vérifiez qu’il n’y a pas de fuite dans le raccordement au niveau du sillon deltopectoral.
Page 17: Décharge De Garantie
à ce non-respect sera l’échange du produit. Les prix, les caractéristiques techniques et la disponibilité du produit sont susceptibles d’être modifiés sans préavis. ASSISTANCE TECHNIQUE Pour obtenir de plus amples informations sur la prothèse HeRO Graft, y compris sur les procédures de lutte contre les infections, contactez le service clientèle : CryoLife, Inc.
Page 18: Beschreibung Des Produkts
BESCHREIBUNG DES PRODUKTS Das HeRO (Hemodialysis Reliable Outflow, Zuverlässiger Hämodialyse-Abfluss) Graft ist eine permanente Zugangslösung für katheterpflichtige Patienten mit Zugangsproblemen. Das HeRO Graft ist ein vollständig subkutanes chirurgisches Implantat. Es bietet einen arteriovenösen (AV) Zugang mit kontinuierlichem Abfluss ins zentrale Venensystem.
Page 19: Allgemeine Warnhinweise
• Austritt der Prothese ZUSAMMENFASSUNG DER KLINISCHEN ERFAHRUNGSWERTE ZUM HeRO GRAFT Das HeRO Graft wurde in einer prospektiven klinischen Studie bewertet, um zu zeigen, dass die Prothese keine neuen Bedenken bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit bei bestimmungsgemäßer Verwendung bei langzeithämodialysepflichtigen Patienten aufwirft.
Page 20 Tachykardie, Pneumonie, kardiogener Schock, Hypoxie, Hyperkaliämie, Hypoxämie, erhöhte Leukozytenzahl. In manchen Fällen ist ein direkter Vergleich zwischen den HeRO Graft-Daten und der Literatur nicht möglich, da sich die einzigen verfügbaren Literaturdaten auf die Gesamtpopulation mit Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) und nicht auf spezifische Katheter- oder Prothesenpopulationen beziehen. Darüber hinaus enthalten manche Literaturdaten zu Kathetern nur Angaben pro Katheter statt pro Proband, wie zum Beispiel eingriffsbezogene unerwünschte Ereignisse.
Page 21: Implantation Des Hero Grafts Anlegen Des Gefässzugangs
5. Vor der Implantation des HeRO Grafts einen Abstrich aus der Nase des Patienten nehmen, um auf das Vorliegen Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus zu testen. Bei Bedarf eine Behandlung einleiten. 6. Wie bei konventionellen Prothesen kann es auch beim HeRO Graft bei Patienten mit folgenden Merkmalen zu einem Verschluss kommen: • Kleine Oberarmarterie (d. h. ID kleiner als 3 mm) •...
Page 22 GERMAN / DEUTSCH 8. Den Y-Adapter an das Luer-Ende des 10F-Führungsmandrins anschließen. 9. Den Hahn am Y-Adapter bei Bedarf festziehen. 10. Sicherstellen, dass das Ventil am Hahn geöffnet ist und mit heparinisierter Kochsalzlösung gespült wird, dann das Ventil schließen. 11. Für ein leichteres Einführen in die Schleuse ein steriles chirurgisches Gleitmittel auf die äußere Oberfläche der venösen Abflusskomponente auftragen.
Page 23 Vorsicht: Wird während der Implantation eine Beschädigung der Rif felung festgestellt, muss eine neue ar terielle Prothesenkomponente verwendet werden. Vorsicht: Eine beschädigte oder gequetschte Riffelung kann zu Flussstörungen im HeRO Graft führen und zu einem frühen Prothesenverschluss und/oder wiederholten Verschlüssen beitragen.
Page 24 PERKUTANE THROMBEKTOMIE Das HeRO Graft erfordert die gleiche Pflege wie konventionelle ePTFE-Prothesen. Das HeRO Graft kann bis zu 90 cm lang sein. Daher wird ein längeres Thrombektomieinstrument benötigt, das die gesamte Länge der Prothese abdeckt. Vorsicht: Keine mechanischen/sich drehenden Thrombektomieinstrumente (z. B. Arrow-Trerotola PTD®) in der venösen Abflusskomponente und/oder dem Konnektor verwenden, da die Möglichkeit einer internen Beschädigung dieser...
Page 25: Technischer Kundendienst
(ii) die einzige Abhilfe bei einem Gewährleistungsanspruch beschränkt sich maximal auf den Ersatz des Produktes. Preise, Spezifikationen und Verfügbarkeit können sich ohne Ankündigung ändern. TECHNISCHER KUNDENDIENST Wenn Sie weitere Informationen zum HeRO Graft benötigen, zum Beispiel bei Fragen zu Maßnahmen zur Infektionskontrolle, wenden Sie sich an die Kundendienstabteilung bei: CryoLife, Inc.
Page 26: Descrizione Del Dispositivo
Il componente per innesto arterioso HeRO Graft ha un DI pari a 6 mm, un DE pari a 7,4 mm e una lunghezza di 53 cm, connettore incluso. Consiste di un innesto per emodialisi in ePTFE con bordo in PTFE per garantire resistenza a piegamenti, posto in prossimità del connettore in titanio.
Page 27: Avvertenze Generali
HeRO Graft è stato studiato in due differenti popolazioni di pazienti. Per una di queste si trattava di uno studio dei tassi di batteriemia relativi a HeRO Graft/procedura di impianto controllato mediante letteratura prospettica in soggetti dipendenti da catetere (lo "studio della...
Page 28 In alcuni casi, un confronto diretto tra i dati relativi a HeRO Graft e la letteratura non è possibile poiché gli unici dati della letteratura disponibili sono riportati in base alla popolazione affetta da insufficienza renale in fase terminale (ESRD) rispetto a popolazioni con innesti o cateteri.
Page 29 3. Verificare che la pressione ematica sistolica sia pari ad almeno 100 mmHg. 4. Ottenere uno screening delle emocolture per escludere una batteriemia asintomatica prima di impiantare HeRO Graft in pazienti in dialisi con catetere; trattare il paziente con antibiotici in base all’esito della coltura e assicurarsi che l’infezione sia guarita prima di procedere con la procedura di impianto di HeRO Graft.
Page 30 ITALIAN / ITALIANO 8. Fissare l’adattatore a Y sull’estremità del luer dello stiletto di rilascio da 10 F. 9. Serrare il rubinetto di arresto sull’adattatore a Y, se necessario. 10. Verificare che la valvola del rubinetto di arresto sia in posizione aperta e sciacquarla con soluzione salina eparinizzata, quindi chiuderla. 11.
Page 31 è allineato al perno del manicotto in silicone oltre entrambe le alette. Attenzione: il componente di uscita venosa HeRO Graft è stato realizzato per inserire saldamente entrambe le alette del connettore in titanio in modo da non separare i pezzi. Se è necessaria una separazione, occorre praticare un nuovo taglio in linea retta sul componente di uscita venosa.
Page 32 ESPIANTO, SCAMBIO, REVISIONE O ABBANDONO DEL DISPOSITIVO Il componente di uscita venosa HeRO Graft e una parte del collegamento devono essere rimossi se il dispositivo non viene utilizzato per un accesso per emodialisi. In situazioni in cui HeRO Graft necessita di uno scambio, un espianto o una revisione, contattare l’assistenza clienti per istruzioni sulla procedura e un kit di restituzione degli impianti.
Page 33: Esclusione Di Garanzia
+44 (0) 1483 441030 (telefono) • +44 (0) 1483 452860 (fax) • www.herograft.com HeRO, CryoLife, il simbolo a fiocco di neve e Life Restoring Technologies sono marchi di fabbrica di proprietà di CryoLife, Inc. Tutti gli altri marchi di fabbrica appartengono ai rispettivi proprietari.
Page 34: Almacenamiento
SPANISH / ESPAÑOL INSTRUCCIONES DE USO La ley federal de Estados Unidos restringe la venta de este dispositivo a los médicos o bajo prescripción facultativa. Solo médicos cualificados podrán colocar, manipular, descoagular, revisar o explantar el dispositivo. Lea detenidamente todas las instrucciones antes de usarlo. Siga las precauciones universales cuando inserte, realice tareas de mantenimiento o explante el dispositivo.
Page 35: Advertencias Generales
SPANISH / ESPAÑOL CONTRAINDICACIONES La implantación del injerto HeRO está contraindicada si: • El diámetro interno (DI) de la arteria objetivo o braquial es inferior a 3 mm. • La vena yugular interna (VYI) o vasculatura objetivo no puede dilatarse para ajustarse al componente de salida venosa del injerto HeRO de 19 F.
Page 36 SPANISH / ESPAÑOL TABLA 1: Datos de rendimiento y finales definitivos del injerto HeRO procedentes de los ensayos clínicos fundamentales multicéntricos de Estados Unidos Ensayo de Ensayo de bacteriemia restablecimiento del Adecuación de la KDOQI del injerto HeRO flujo del injerto HeRO Documentación Documentación sobre de las directrices para...
Page 37 SPANISH / ESPAÑOL 4. Obtenga cultivos sanguíneos de cribado para descartar una bacteriemia asintomática anterior al implante del injerto HeRO de los pacientes sometidos a diálisis mediante catéter; trate a los pacientes con antibióticos de acuerdo con los resultados del cultivo y asegúrese de haber eliminado la infección antes del implante del injerto HeRO.
Page 38 SPANISH / ESPAÑOL 8. Conecte el adaptador en Y al extremo del conector Luer del estilete de colocación de 10 F. 9. De ser necesario, ajuste la válvula al adaptador en Y. 10. Compruebe que la llave de paso de la válvula esté en posición abierta e irrigue con solución salina heparinizada. A continuación, cierre la válvula.
Page 39 SPANISH / ESPAÑOL 26. Mediante un tunelizador Kelly-Wick estándar con una punta redondeada de 6 mm, tunelice desde la fosa deltopectoral hasta el sitio de la incisión venosa. 27. Inserte la punta redondeada de 6 mm en el extremo del componente de salida venosa y empuje a través del túnel hacia la fosa deltopectoral. 28.
Page 40 SPANISH / ESPAÑOL 6. Vuelva a pinzar el componente de injerto arterial. NOTA: Evite la zona con reborde del componente de injerto arterial. 7. Conecte la jeringuilla con solución salina heparinizada al componente de injerto arterial mediante un adaptador para jeringuillas. Retire la pinza e irrigue todo el injerto HeRO.
Page 41: Asistencia Técnica
+44 (0) 1483 441030 (teléfono) • +44 (0) 1483 452860 (fax) • www.herograft.com HeRO, CryoLife, el diseño del copo de nieve y Life Restoring Technologies son marcas comerciales de CryoLife, Inc. El resto de las marcas comerciales son propiedad de sus respectivos titulares.
Page 42: Apparaatbeschrijving
• Een gepatenteerde Slagaderafvloeiingscomponent in ePTFE De Aderafvloeiingscomponent van de HeRO Graft heeft een binnendiameter van 5 mm, een buitendiameter van 6,3 mm en is 40 cm lang. Deze bestaat uit radio-opake silicone met een gevlochten versteviging van nitinol (voor weerstand tegen knikken en pletten) en een radio- opake markeerband aan het uiteinde.
Page 43: Contra-Indicaties
ALGEMENE WAARSCHUWINGEN • Het gebruik van de HeRO Graft is klinisch getest in de IJV. De implantatie van het apparaat in andere vaten is NIET onderzocht en kan het risico verhogen van bijwerkingen die niet zijn vastgesteld in de klinische studie.
Page 44 I. Proceduregerelateerde bacteriëmie was gedefinieerd als een bacteriëmie ontwikkeld door de vorige getunnelde dialysekatheter van de proefpersoon (gekweekt op het moment van de implantatie van de HeRO Graft), een bacteriëmie ontwikkeld door een vooraf bestaande infectie elders in het lichaam van de proefpersoon waardoor de proefpersoon vatbaarder is voor een bacteriëmie in de perioperatieve periode of wanneer er geen andere bron voor de bacteriëmie is geïdentificeerd dan de implantatieprocedure.
Page 45 6. Creëer met behulp van een echoscopie een percutane toegang tot het adersysteem met een 5F micropunctieset en een standaard Seldinger-techniek. Voorzichtig: Het gebruik van de HeRO Graft is klinisch getest in de interne jugulaire ader. Toegang tot de centrale ader via andere aders, bijvoorbeeld de ondersleutelbeenslagader, is NIET onderzocht en kan het risico verhogen van bijwerkingen die niet zijn vastgesteld in de klinische studie.
Page 46 DUTCH / NEDERLANDS 8. Bevestig de Y-adapter aan het lueruiteinde van de 10F geleidingsstilet. 9. Draai de afsluiter op de Y-adapter vast indien nodig. 10. Zorg dat de kraan van de afsluiter in de open positie staat en spoel met een gehepariniseerde zoutoplossing, sluit dan de kraan. 11.
Page 47 3 mm. Controleer de doorgankelijkheid met een Doppler of door te voelen. Voorzichtig: Het gebruik van de HeRO Graft is klinisch getest in de brachiale slagader. De implantatie van het apparaat in andere slagaders is NIET onderzocht en kan het risico verhogen van bijwerkingen die niet zijn vastgesteld in de klinische studie.
Page 48 PERCUTANE TROMBECTOMIE De HeRO Graft vereist hetzelfde onderhoud als gewone grafts in ePTFE. De HeRO Graft kan tot 90 cm lang zijn en vereist dus een langer trombectomieapparaat om de volledige lengte van het apparaat te doorkruisen. Voorzichtig: Gebruik geen mechanische/draaiende trombectomie -instrumenten (zoals Arrow-Trerotola PTD®) in de aderafvloeiingscomponent en/of connector, aangezien er interne schade aan deze componenten kan optreden.
Page 49: Technische Ondersteuning
Prijzen, specificaties en beschikbaarheid kunnen zonder voorafgaande kennisgeving worden gewijzigd. TECHNISCHE ONDERSTEUNING Voor meer informatie over de HeRO Graft, waaronder vragen over procedures voor infectiebestrijding, kunt u contact opnemen met de klantenservice via: CryoLife, Inc.
Page 50: Descrição Do Dispositivo
• Um componente de enxerto arterial ePTFE proprietário O componente de fluxo de saída venoso HeRO Graft tem um diâmetro interno (ID) de 5 mm, um diâmetro externo (DE) de 19F e 40 cm de comprimento. É composto por silicone radiopaco com reforço de nitinol trançado (para resistência à compressão e torção) e uma faixa com marcador radiopaco na ponta.
Page 51: Contraindicações
Três (3) eventos hemorrágicos foram diretamente atribuídos a uma geração anterior do componente de fluxo de saída venoso 22F HeRO Graft, o que exigiu um redução da veia jugular interna. O sexto evento hemorrágico foi relacionado a um procedimento de explante do HeRO Graft.
Page 52 Em alguns casos, uma comparação direta entre a literatura e os dados do HeRO Graft não pode ser feita porque os únicos dados disponíveis na literatura são relatados conforme o total da população ESRD vs populações de enxerto ou cateter específico. Além disso, alguns dados da literatura do cateter são apropriados apenas para relatar conforme o cateter e não por assunto, como eventos adversos relacionados ao procedimento.
Page 53 PORTUGUESE / PORTUGUÊS 5. Esfregue o nariz do paciente antes do implante do HeRO Graft para possível staphylococcus aureus resistente à meticilina; tratar adequadamente. 6. Tal como com os enxertos convencionais, o HeRO Graft pode ocluir em pacientes com: • Uma pequena artéria braquial (porexemplo,DI inferior a 3 mm) •...
Page 54 PORTUGUESE / PORTUGUÊS 8. Conecte o adaptador em Y no Luer End da sonda 10F. 9. Aperte a torneira do adaptador em Y, se for necessário. 10. Assegure que a válvula da torneira esteja na posição aberta e lave com solução salina heparinizada, em seguida, feche a válvula. 11.
Page 55 Atenção: O componente de fluxo de saída venoso HeRO Graft foi concebido para envolver as duas rebarbas do conector de titânio com força, para que as peças não se separam.
Page 56: Trombectomia Percutânea
TROCA, REVISÃO, DESISTÊNCIA OU EXPLANTE DO DISPOSITIVO A parte de conexão e o componente de fluxo de saída venoso HeRO Graft devem ser removidos se o aparelho não for utilizado para o acesso de hemodiálise. Em situações em que o HeRO Graft requer troca, explante ou revisão, contate o serviço ao cliente para um procedimento de instrução e um kit de retorno de explante.
Page 57: Suporte Técnico
+44 (0) 1483 441030 (fone) • +44 (0) 1483 452860 (fax) • www.herograft.com HeRO, CryoLife, o desenho de floco de neve e a Life Restoring Technologies são marcas da CryoLife, Inc. Todas as outras marcas são detidas por seus respectivos titulares.
Page 58: Tiltenkt Bruk
• En proprietær ePTFE arteriell graftkomponent HeRO Graft venøs utløpskomponenten har en innvendig diameter (ID) på 5 mm, en ytre diameter (YD) på 19F, og er 40 cm lang. Den består av røntgentett silikon med flettet nitinol-forsterkning (for motstand mot knekk og knusing), og et røntgentett markørbånd på...
Page 59: Generelle Advarsler
OPPSUMMERING AV HeRO GRAFT KLINISK ERFARING HeRO Graft ble evaluert i en prospektiv klinisk studie for å vise at enheten ikke skaper noen nye bekymringer for sikkerheten og effektiviteten når den brukes som indisert hos pasienter med behov for langvarige hemodialyse.
Page 60 I noen tilfeller kan det ikke foretas en direkte sammenligning mellom HeRO Graft-data og litteraturen, fordi de eneste tilgjengelige litteraturdataene rapporteres i henhold til den samlede ESRD-gruppen kontra spesifikke kateter- eller graftgrupper. I tillegg er noe kateterlitteraturdata kun egnet for å rapportere per kateter istedenfor per pasient, slik som prosedyrerelaterte bivirkninger.
Page 61 NORWEGIAN / NORSK 4. Ta blodkulturer til undersøkelse for å utelukke asymptomatisk bakteriemi før HeRO Graft-implantasjonen hos enhver pasient som dialyseres med et kateter. Behandle pasienten med antibiotika i henhold til kulturresultatet og sørg for at infeksjonen er behandlet før HeRO Graft-implantasjonen.
Page 62 NORWEGIAN / NORSK 8. Fest Y-adapteren til luerenden av 10F innføringssonden. 9. Stram til stoppekranen på Y-adapteren om nødvendig. 10. Sørg for at ventilen på stoppekranen er i åpen stilling og skyll med heparinisert saltvann, lukk deretter ventilen. 11. For å forenkle innføring inn i hylsen, påfør sterilt kirurgisk smøremiddel på den ytre overflaten av den venøse utløpskomponenten.
Page 63 Sørg for at vulstene ikke er knust eller skadet. Forsiktig: Hvis skader på vulsten oppdages under implantasjon skal en ny arteriell graftkomponent brukes. Forsiktig: Vulster som er knust eller skadet kan føre til strømningsavbrudd inne i HeRO Graft, og kan bidra til tidlig enhetsokklusjon og/eller gjentatt okklusjon.
Page 64 Etter dialysen og før fjerning av nålen skal du påføre moderat trykk med fingrene på punkteringsstedet til hemostase er oppnådd. For å redusere risikoen for okklusjon må du ikke bruk mekaniske klemmer eller remmer. Forsiktig: IKKE kanyler HeRO Graft nærmere enn 8 cm (3 tommer) til DPG-snittet, for å unngå skader i området med vulstene til den arterielle graftkomponenten.
Page 65: Teknisk Støtte
år etter at et slikt krav eller årsak til tiltak har funnet sted, og (ii) botemiddel for et slikt brudd er begrenset til erstatning av produktet. Priser, spesifikasjoner og tilgjengelighet kan endres uten forvarsel. TEKNISK STØTTE For å få mer informasjon om HeRO Graft, inkludert spørsmål om prosedyrer for infeksjonskontroll, ta kontakt med kundeserviceavdelingen ved: CryoLife, Inc.
Page 66: Kullanim Tali̇matlari
TURKISH / TÜRKÇE KULLANIM TALİMATLARI Federal (ABD) yasaları, bu cihazın satışını doktor tarafından ya da doktor siparişiyle olacak şekilde kısıtlamaktadır. Cihazın yerleştirilmesi, değiştirilmesi, incelenmesi veya çıkarılması sadece yetkin sağlık hizmeti personeli tarafından gerçekleştirilmelidir. Kullanmadan önce kullanım talimatlarını dikkatlice okuyun. Cihazı yerleştirirken, bakımını yaparken veya çıkarırken evrensel önlemlere bağlı kalın. Doğal kauçuk lateksten üretilmemiştir.
Page 67: Genel Uyarilar
TURKISH / TÜRKÇE KONTRENDİKASYONLARI HeRO Greft İmplantasyonu, şu durumlarda kontrendikedir: • Brakiyal veya hedef damar iç çapının (ID) 3 mm'den az olması. • İç jügüler damarın (IJV) veya hedef vaskülatürün 19F HeRO Greft Venöz Akış Bileşenini kabul edecek şekilde genişletilememesi. •...
Page 68 TURKISH / TÜRKÇE TABLO 1: ABD Çok Merkezli Pivot Klinik Deneylerinden Elde Edilmiş HeRO Greft Son Nokta ve Performans Nihai Verileri HeRO Greft Bakterami Çalışması HeRO Greft Açıklık ePTFE Greft KDOQI Hemodiyaliz (N=36) Çalışması (N=50) Kateter Literatürü Literatürü Yeterlilik Yönergesi 0,13/1.000 gün Cihaz/Prosedürle İlişkili 0,70/1.000 gün...
Page 69 TURKISH / TÜRKÇE 6. Geleneksel greftler gibi HeRO Greft da şu tür hastalarda tıkanmaya neden olabilir: • Brakiyal damarı dar(3 mm'den dar iç çap) • Yetersiz arteriyel akış veya akış stenozu • Nedeni bilinmeyen erişim pıhtılaşması geçmişi • Pıhtılaşma bozukluğu veya pıhtılaşma ile ilişkili herhangi bir tıbbi durum (kanser gibi) •...
Page 70 TURKISH / TÜRKÇE 8. Y-adaptörü 10F uygulama stiletinin Luer Ucuna ekleyin. 9. Gerekirse Y adaptörü tapasını sıkıştırın. 10. Tapa valfinin açık konumda olduğundan emin olun ve heparinize tuzla yıkayıp valfi kapatın. 11. Kılıfa yerleştirmeyi kolaylaştırmak için, Venöz Akış Bileşeni dış yüzeyine steril cerrahi lubrikant sürün. 12.
Page 71 TURKISH / TÜRKÇE 26. 6 mm mermi uçlu standart bir Kelly-Wick tünelleyici kullanarak, DPG'den venöz insizyon alanına bir tünel açın. 27. 6 mm mermi ucu, Venöz Akış Bileşeni ucuna yerleştirin ve tünel boyunca DPG'ye çekin. 28. 6 mm mermi ucu Venöz Akış Bileşeninden çıkarın. Dikkat: Kıvrılmasını...
Page 72 TURKISH / TÜRKÇE NOT: Arteriyel Greft Bileşenin şeritli bölgesinden kaçının. 7. Bir şırınga adaptörü kullanarak Arteriyel Greft Bileşenine heparinize salin dolu bir şırınga sokun. Kelepçeyi çıkartın ve HeRO Greftin tamamını yıkayın. DPG bağlantı bölgesinde sızıntı olup olmadığını kontrol edin. Arteriyel Greft Bileşeni yeniden kelepçeleyin.
Page 73: Tekni̇k Destek
Guildford, Surrey • GU3 1LR • Birleşik Krallık +44 (0) 1483 441030 (telefon) • +44 (0) 1483 452860 (faks) • www.herograft.com HeRO, CryoLife, kar tanesi tasarımı ve Life Restoring Technologies CryoLife, Inc. şirketinin ticari markalarıdır. Diğer ticari markaların tamamı sahiplerinin mülkiyetindedir.