CryoLife HeRo GRAFT Mode D'emploi page 52

Taxa de bacteremia
relacionada ao dispositivo/
procedimento/1000 dias I
Permeabilidade primária em
6 meses % (n/N)
Permeabilidade primária
assistida em 6 meses % (n/N)
Permeabilidade secundária em
6 meses % (n/N)
Permeabilidade primária em
12 meses % (n/N)
Permeabilidade primária
assistida em 12 meses % (n/N)
Permeabilidade secundária em
12 meses % (n/N)
Kt/V
Adequação da diálise
± SD [Min,Max]
URR
I. A bacteremia relacionada ao procedimento foi definida como qualquer bacteremia semeada por cateter de diálise tunelizado anteriormente do indivíduo (cultivada no momento do
implante HeRO Graft), qualquer bacteremia que pode ter sido semeada por uma infecção preexistente em outras partes do corpo do indivíduo, possivelmente tornando o sujeito mais
suscetível à bacteremia no período peri-operatório, ou em que não existe qualquer outra fonte para a bacteremia identificada diferente do procedimento de implante. A bacteremia foi
categorizada como relacionada ao dispositivo, quando nenhuma outra fonte de infecção pode ser identificada.
TABELA 2: Eventos adversos finais sérios relacionados ao procedimento do dispositivo
Sangramento, hemorragia ou
hematoma
Arritmia cardíaca
Morte
Edema (inclui inchaço)
Embolia pulmonar
Infecção (sem bacteremia)
AVC
Insuficiência vascular
devido à síndrome do roubo
(inclui isquemia)
Dor no local
Trauma das principais veias,
artérias, nervos
Problemas de feridas
(incluindo deiscência da
ferida)
Ruptura ou falha mecânica
(falha técnica da prótese)
Outros
VI
Esta tabela inclui todos os assuntos registrados do HeRO Graft, incluindo os 4 que não recebem o dispositivo.
I. Número total de eventos; II. Indivíduos com pelo menos um evento; III. Percentual de indivíduos com pelo menos um evento; IV. A literatura relata todas as mortes e não apenas as
mortes relacionadas ao dispositivo ou ao procedimento; V. A literatura do enxerto relata todas as infecções incluindo bacteremia ou sepse; VI "Outros" eventos sérios relacionados
com o dispositivo e/ou procedimento incluem coágulo no átrio direito, hipotensão com febre, taquicardia ventricular leve não mantida, pneumonia, choque cardiogênico, hipóxia,
hipercalemia, hipoxemia, contagem de leucóticos elevada.
Em alguns casos, uma comparação direta entre a literatura e os dados do HeRO Graft não pode ser feita porque os únicos dados disponíveis na literatura são relatados conforme o
total da população ESRD vs populações de enxerto ou cateter específico. Além disso, alguns dados da literatura do cateter são apropriados apenas para relatar conforme o cateter e
não por assunto, como eventos adversos relacionados ao procedimento.
ACESSÓRIOS DE PROCEDIMENTO
Além do kit de componentes de acessórios, alguns instrumentos cirúrgicos para acesso vascular podem ser necessários.
Instrumentos cirúrgicos para acesso vascular incluindo, mas não limitado a, o seguinte:
• Conjunto de micro-punção 5F
• Vários fios guia de 0,035" com pelo menos 150 cm de
comprimento
• Tesoura para serviço pesado
• Solução fisiológica heparinizada
• Compressas de gaze esterilizadas 4 x 4
• Vários tecidos e suturas de pele por via subcutânea
• Fluido de contraste radiográfico
• Tunelizador de tecido definido com pontas de 6 mm
e 7 mm
• Várias pinças vasculares atraumáticas (para o
componente de enxerto arterial)
• Marcador de vasos padrão
• Adaptador de seringa e seringa
• Lubrificante cirúrgico esterilizado
• Agulhas de acesso
CONSIDERAÇÕES DE SELEÇÃO DE PACIENTES
As seguintes considerações do paciente devem ser avaliadas antes de se iniciar o procedimento de implante:
1. Garanta a seleção adequada do paciente via mapeamento dos vasos.
a) Se o mapeamento dos vasos indicar que uma fístula viável ou um enxerto pode ser colocado, considere estas opções primeiro.
b) A artéria alvo deve ter um DI de pelo menos 3 mm para proporcionar influxo arterial suficiente para suportar o enxerto.
2. Verifique que a fração de ejeção seja superior a 20%.
3. Verifique que a pressão arterial sistólica seja de pelo menos 100 mmHg.
4. Obtenha hemoculturas de triagem para descartar a bacteremia assintomática antes do implante do HeRO Graft em qualquer paciente
em diálise de um cateter; trate o paciente com antibióticos por resultado da cultura e garanta que a infecção esteja resolvida antes do
procedimento de implante do HeRO Graft.
PORTUGUESE / PORTUGUÊS
TABELA 1: Endpoint final do HeRO Graft e Dados de desempenho
do U.S. Estudos clínicos piloto multicêntricos
Estudo de bacteremia permeabilidade do
do HeRO Graft (N=36) HeRO Graft (N=50)
3
0,13/1000 dias
0,70/1000 dias
(0,39 Limite de
(1,45 Limite de confiança
confiança superior
superior (UCB)
(UCB)
47,2 (17/36) 48,0 (24/50)
94,4 (34/36) 88,0 (44/50)
77,8 (28/36) 78,0 (39/50)
33,3 (12/36) 36,0 (18/50)
88,9 (32/36) 84,0 (42/50)
77,8 (28/36) 70,0 (35/50)
1,7 ± 0,3 (N=25) 1,6 ± 0,3 (N=33)
[1,2, 2,4] [0,9, 2,3]
74,3 ± 3,8 (N=24) 72,8 ± 6,0 (N=21)
[65,3, 83,0] [61,0, 83,8]
e/ou implante de HeRO Graft por Tipo do U.S. Estudos clínicos multicêntricos
Eventos de bacteremia
no estudo de HeRO Graft
nº de Eventos I / Nº de
participantes II (%) III (N = 38)
3
2/2 (5,3%) 6/6 (11,5%)
1/1 (2,6%) 0/0 (0,0%)
0/0 (0,0%) 1/1 (1,9%)
1/1 (2,6%) 0/0 (0,0%)
1/1 (2,6%) 1/1 (1,9%)
1/1 (2,6%) 2/2 (3,8%)
0/0 (0,0%) 1/1 (1,9%)
1/1 (2,6%) 2/2 (3,8%)
0/0 (0,0%) 1/1 (1,9%)
0/0 (0,0%) 1/1 (1,9%)
1/1 (2,6%) 0/0 (0,0%)
0/0 (0,0%) 2/1 (1,9%)
1/1 (2,6%) 8/5 (9,6%)
Estudo de
Literatura do cateter
3
2,3/1000
7
50%
7
92%
7
55%
7
36%
7
Não Reportado
37%
7
1,29-1,46
3
65-70
3
Estudo de Perviedade do
HeRO Graft # Eventos/ #
Indivíduo (%) N = 52
3
28/686 (4,1%) dos indivíduos
278/2214 (12,6%) por indivíduos
52
Literatura do
enxerto ePTFE
0,11/1000
6
58%
7
68%
7
76%
7
42%
7
52%
7
65%
7
1,37-1,62
3
70-73
3
Literatura do cateter
3
79/4209 (1,9%) por cateter
30/432 (6,9%) dos
indivíduos com ESRD
21% (249/1200)
IV
5/86 (5,8%) por cateter
com ESRD
1,6/1000 dias
0,08-0,088/por ano nos
indivíduos com ESRD
Não aplicável
Não Reportado
101/2823 (3,6%) por cateter
Não Reportado
Não Reportado
Adequação KDOQI
das diretrizes de
hemodiálise
Não aplicável
Não aplicável
Não aplicável
Não aplicável
Não aplicável
Não aplicável
Não aplicável
1,4 alvo
2
70 alvo
2
Literatura do enxerto ePTFE
3
76/1587 (4,8%
30/432 (6,9%) dos
indivíduos com ESRD
18,6% (327/1754)
IV
32/222 (14,4%)
28/686 (4,1%) dos indivíduos
com ESRD
9,8% (260/2663)
V
0,08-0,088/por ano nos
indivíduos com ESRD
47/1229 (3,8%)
Não Reportado
7/93 (7,5%)
3/129 (2,3%)
Não Reportado
Não Reportado