Avvertenze Generali; Precauzioni Generali - CryoLife HeRo GRAFT Mode D'emploi

CONTROINDICAZIONI
L'impianto di HeRO Graft è controindicato nelle seguenti condizioni:
• Il diametro interno (DI) dell'arteria interessata o brachiale è inferiore a 3 mm.
• La vena giugulare interna (IJV) o il sistema vascolare interessato non possono essere dilatati per l'inserimento del componente
di uscita venosa HeRO Graft da 19 F.
• È presente un'arteriopatia occlusiva significativa che precluderebbe il posizionamento sicuro di un accesso per emodialisi
su un'estremità superiore.
• Allergia nota o sospetta ai materiali del dispositivo (ad es. ePTFE, silicone, titanio, nitinol).
• Il paziente presenta un'infezione topica o sottocutanea associata al sito di impianto.
• Il paziente presenta un'infezione sistemica, batteriemia o setticemia nota o sospetta.

AVVERTENZE GENERALI

• L'utilizzo di HeRO Graft è stato clinicamente studiato nella IJV. L'impianto del dispositivo in altri sistemi vascolari NON è stato
analizzato e potrebbe aumentare il rischio di eventi avversi non rilevati durante lo studio clinico.
• NON utilizzare il prodotto se l'imballaggio è stato danneggiato, aperto o dopo la data di scadenza, poiché la sterilità potrebbe
essere compromessa.
• HeRO Graft è un prodotto esclusivamente monouso. NON risterilizzare né riutilizzare i componenti.

PRECAUZIONI GENERALI

• Solo professionisti sanitari qualificati sono autorizzati a posizionare, manipolare, incannulare, eliminare coaguli, riesaminare
o espiantare il dispositivo.
• HeRO Graft è progettato per l'uso da parte di medici formati ed esperti in interventi e tecniche chirurgiche ed endovascolari.
• Attenersi alle precauzioni universalmente riconosciute quando si impianta, si incannula, si interviene o si espianta il dispositivo.
• NON posizionare HeRO Graft nello stesso vaso in cui si trova un catetere, defibrillatore o elettrocatetere per pacemaker.
• Per evitare di danneggiare il vaso, è necessario effettuare una fleboscopia durante l'inserimento di HeRO Graft nel sistemo venoso
centrale.
• Monitorare il paziente per rilevare eventuali segni di aritmia durante la procedura. Per ridurre al minimo il rischio di aritmia, NON
posizionare la punta del filo guida nel ventricolo destro.
• Prestare particolare attenzione quando si posiziona o si rimuove il componente di uscita venosa dove potrebbe verificarsi un
contatto con lo stent a causa di un eventuale danno al vaso o al componente di uscita venosa.
• NON utilizzare dispositivi per trombectomia meccanica/rotazionale (ad es., Arrow-Trerotola PTD
venosa e/o nel connettore poiché potrebbero subire danni.
POSSIBILI COMPLICANZE
HeRO Graft offre un mezzo importante per curare pazienti che necessitano di emodialisi. Tuttavia, esiste l'eventualità di serie complicanze,
tra cui, a titolo esemplificativo, quanto segue:
Potenziali complicanze derivanti da catetere e innesto
vascolare
• Sieroma
• Infezione
• Reazione da corpo estraneo o rigetto
• Revisione/sostituzione di innesto vascolare
• Insufficienza vascolare dovuta a sindrome da furto
• Stenosi parziale od occlusione completa della protesi o del
sistema vascolare
• Sindrome della vena cava superiore
• Cedimento della protesi
• Piegamento o compressione del dispositivo
• Dolore nell'area del sito
• Migrazione del dispositivo
• Anastomosi o deiscenza della ferita
• Pseudoaneurisma
• Edema
• Ectasia
• Guarigione anomala /erosione cutanea
• Stravaso dell'innesto
RIEPILOGO DELL'ESPERIENZA CLINICA CON HeRO GRAFT
HeRO Graft è stato valutato in uno studio clinico prospettico per dimostrare che il dispositivo non ha rilevato nuove problematiche relative alla
sicurezza e all'efficacia, se utilizzato come indicato in pazienti che necessitano di emodialisi a lungo termine.
HeRO Graft è stato studiato in due differenti popolazioni di pazienti. Per una di queste si trattava di uno studio dei tassi di batteriemia
relativi a HeRO Graft/procedura di impianto controllato mediante letteratura prospettica in soggetti dipendenti da catetere (lo "studio della
batteriemia") e per l'altra si trattava di uno studio randomizzato della pervietà di HeRO Graft in soggetti idonei a un innesto nella parte
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superiore del braccio rispetto a soggetti sottoposti a innesto di controllo in ePTFE (lo "studio della pervietà").
Quattordici (14) case di cura hanno trattato 86 soggetti con HeRO Graft. Ai soggetti è stato richiesto di tornare per una valutazione
post-operatoria a intervalli di tre mesi per almeno 12 mesi. I risultati di esiti e prestazioni sono riassunti nella Tabella 1.
I risultati dello studio dimostrano che il tasso di batteriemia correlato alla procedura/al dispositivo associato a HeRO Graft è statisticamente
inferiore a quello riportato nella letteratura per cateteri tunnellizzati e paragonabile a quello riportato nella letteratura per innesti in ePTFE
convenzionali. La pervietà di HeRO Graft e l'adeguatezza della dialisi sono notevolmente migliorate rispetto a quanto indicato dalla letteratura
del catetere e paragonabili a quanto indicato dalla letteratura degli innesti.
HeRO Graft vanta un profilo di sicurezza associato paragonabile ai cateteri e agli innesti esistenti utilizzati per l'emodialisi. In questo studio
non sono state osservate nuove problematiche relative alla sicurezza e all'efficacia correlate a un dispositivo per accesso vascolare a lungo
termine. Non si è verificato alcun evento inaspettato. Gravi eventi avversi relativi a HeRO Graft e/o alla procedura sono riassunti per tipo nella
Tabella 2.
Gli eventi avversi relativi al dispositivo si sono verificati a una frequenza paragonabile a quella indicata nella letteratura del catetere e degli
innesti ad eccezione del sanguinamento.
alla procedura di impianto di HeRO Graft; nel primo paziente, la coagulopatia è stata causata da altre condizioni e il sanguinamento non era
imprevisto, mentre nel secondo paziente si è verificato un errore nella somministrazione di eparina. Tre (3) eventi di sanguinamento sono stati
attribuiti direttamente a un componente di uscita venosa HeRO Graft da 22 F di generazione precedente, che ha richiesto un accesso venoso
chirurgico della giugulare interna. Il sesto evento di sanguinamento era correlato a una procedura di espianto di HeRO Graft. Si è verificato
solo un (1) caso di decesso correlato al dispositivo nello studio della pervietà dovuto a complicanze della sepsi connesse al dispositivo, una
nota complicanza dell'accesso vascolare riportata nella letteratura.
ITALIAN / ITALIANO
Dei sei (6) eventi di sanguinamento nello studio della pervietà, due (2) erano indirettamente correlati
4,5
4,5
27
Potenziali complicanze intra e post-operatorie
• Reazioni all'anestesia
• Arresto respiratorio /cardiaco
• Infarto miocardico
• Ipotensione / ipertensione
• Decesso
• Sanguinamento
• Ematoma
• Insufficienza cardiaca
• Aritmia cardiaca
• Tamponamento cardiaco
• Sepsi
• Trauma a nervi o sistema vascolare principale
• Embolo
• Pneumotorace / emotorace / idrotorace
• Aneurisma
• Reazione allergica
) nel componente di uscita
®
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