Important; Présentation - LeMaitre AnastoClip GC Instructions D'utilisation

Système de fermeture AnastoClip GC®
(Numéros de modèle 4009-06, 4009-07, 4009-08, 4011-01, 4011-02, 4011-03)
Français — Instructions d`utilisation
IMPORTANT !
Cette notice est destinée à faciliter l'utilisation du système de fermeture AnastoClip GC® avec pinces en
titane. Elle ne constitue en aucun cas une référence aux techniques de sutures chirurgicales.
LIRE TOUTES LES INFORMATIONS SUIVANTES AVANT D'UTILISER CE PRODUIT.
Indications
L'AnastoClip GC est destiné à être utilisé pour fermer les artériotomies et veinotomies, fixer les
prothèses vasculaires synthétiques et créer des anastomoses par éversion dans les vaisseaux sanguins
et d'autres petites structures tubulaires. L'applicateur est également conçu pour une approximation
du tissu dural (l'approximation durale est uniquement disponible dans l'Union Européenne et en
Australie).
Effets
Le dispositif d'application AnastoClip GC est disponible en trois (3) tailles de pince : moyenne-1,1 mm,
grande-1,7 mm et très grande-2,5 mm. Ce forceps est disponible en deux (2) longueurs: tige distale
de 7,6 cm (3 po) et tige distale de 15,2 cm (6 po). Le dispositif d'application d'AnastoClip GC est constitué
d'une tige de rotation et d'une cartouche intégrée contenant les pinces en titane. Lorsque les leviers du
dispositif d'application sont serrés, la pince se referme sur les bords du tissu éversé. Lorsque les leviers
sont relâchés, une nouvelle pince est automatiquement chargée dans les mâchoires du dispositif d'appli-
cation de la pince. Pour chaque opération, il est recommandé d'utiliser le forceps d'éversion tissulaire pour
faciliter l'éversion des bords du tissu. Pour chaque opération, il est également recommandé d'utiliser le
dispositif de retrait d'AnastoClip
Compatibilité avec l'IRM
Des essais non cliniques ont démontré que le système de fermeture AnastoClip GC est compatible avec
l'IRM. Un patient chez qui ce dispositif a été implanté peut subir un examen IRM en toute sécurité sous
réserve que les conditions suivantes soient respectées :
Champ magnétique statique de 1,5 Tesla et de 3 Tesla uniquement. Champ magnétique à gradient
spatial maximum de 2 000 Gauss/cm (20 T/m)
Débit d'absorption spécifique (DAS) moyen pour le corps entier de 2 W/kg maximum signalé
pour le système IRM pendant 15 minutes d'examen (soit par séquence d'impulsions) en mode de
fonctionnement normal
Lorsque les conditions d'analyse énoncées sont respectées, le système de fermeture AnastoClip GC
devrait générer une augmentation de température maximale de 1,5 °C après 15 minutes d'analyse
en continu (soit par séquence d'impulsions). Les essais non cliniques montrent que l'artéfact d'image
causé par le système de fermeture AnastoClip GC s'étend environ sur 4 mm à partir de cet implant sur
une séquence d'impulsions en écho de gradient et dans un système d'IRM de 3 Tesla.
Vue schématique et nomenclature
A) Pinces
B) Mâchoires
C) Tige
D) Bouton de rotation
E) Leviers
F) Poignée
Modèles disponibles :
Applicateur de clips
AnastoClip
Tige 7,6 cm (3 po)
Tige 15,2 cm (6 po)
Présentation:
L'applicateur est fourni stérile. La stérilité du dispositif est garantie tant que l'emballage n'a pas été
ouvert ou endommagé.
Le dispositif dans son intégralité est considéré apyrogène pour les applications vasculaires.
Les clips implantables, l'axe et les mâchoires en acier inoxydable de l'applicateur sont considérés
apyrogènes pour les applications impliquant la dure-mère. La partie en plastique de l'applicateur
(poignée, leviers et molette de rotation) ne doit pas entrer en contact avec le liquide céphalo-
rachidien.
pour retirer les pinces AnastoClip GC (si nécessaire).
®
Moyen Grand
4009-06 4009-07
4011-01 4011-02
C
B
A
Très
grand
4009-08
4011-03
D
E
F