LeMaitre AnastoClip VCS Instructions D'utilisation

Masquer les pouces

page de 44

/ 44
Signets

Les langues disponibles

Liens rapides

Télécharger ce manuel

Outlines:

Original Artwork:

LeMaitre

VASCUL AR

AnastoClip® VCS Closure System

English — Instructions for Use

AnastoClip® VCS VerschlussSystem

Deutsch — Gebrauchsanleitung

Système de Fermeture AnastoClip® VCS

Français — Instructions d`utilisation

Sistema di Chiusura AnastoClip® VCS

Italiano — Istruzioni per l'uso

Sistema de Cierre AnastoClip® VCS

Español — Instrucciones de Uso

Sistema de Encerramento AnastoClip® VCS

Português — Instruções de utilização

AnastoClip® VCS lukkesystem

Dansk — Brugsanvisning

AnastoClip® VCS förslutningssystem

Svenska — Bruksanvisning

AnastoClip® VCS-sluitsysteem

Nederlands — gebruiksaanwijzing

Σύστημα σύγκλεισης AnastoClip® VCS

Οδηγίες χρήσης — Ελληνικά

Sommaire des Matières pour LeMaitre AnastoClip VCS

Page 1 Outlines: Original Artwork: LeMaitre VASCUL AR AnastoClip® VCS Closure System English — Instructions for Use AnastoClip® VCS VerschlussSystem Deutsch — Gebrauchsanleitung Système de Fermeture AnastoClip® VCS Français — Instructions d`utilisation Sistema di Chiusura AnastoClip® VCS Italiano — Istruzioni per l’uso Sistema de Cierre AnastoClip®...
Page 2 The AnastoClip applier is also available in two (2) lengths: 2 in distal shaft and 3 in. distal shaft. The AnastoClip VCS clip applier consists of a rotating shaft and an integral cartridge containing titanium clips. The AnastoClip implantable clip is made of titanium and it is MRI- Conditional (up to 3 Tesla).
Page 3 manipulation. NOTE: Atraumatic Tissue Everting Forceps are designed to minimize potential damage to blood vessels or other small tubular structures. 4. Place the instrument jaws onto the everted tissue edges to be anastomosed, making certain that the tissue fits completely within the confines of the jaws. The tissue must comfortably fit within the confines of the jaws, or the use of the instrument is contraindicated.
Page 4 D) e4000-08: Size XL 2.0 mm 4.93 mm 3.0 mm Approximate Span Approximate Clips Per Before Closure Overall Length Applier 3.0 mm 4.93 mm The shape of the closed clip may vary according to tissue thickness. WARNING • SYMMETRICALLY EVERT ALL TISSUE EDGES •...
Page 5 Notices: Limited Product Warranty; Limitation Of Remedies LeMaitre Vascular, Inc. warrants that reasonable care has been used in the manufacture of this device. Except as explicitly provided herein, LEMAITRE VASCULAR (AS USED IN THIS SECTION, SUCH TERM INCLUDES LEMAITRE VASCULAR, INC., ITS AFFILIATES, AND THEIR RESPECTIVE EMPLOYEES, OFFICERS,...
Page 6 3,0 mm. Der AnastoClip Applikator ist auch in zwei (2) Längen erhältlich: distaler Schaft 5 cm (2”) und distaler Schaft 7,6 cm (3”). Der AnastoClip VCS Klammerapplikator besteht aus einem drehbaren Schaft und einer integrierten Kartusche, die Titanklammern enthält. Der AnastoClip implantierbare Clip ist aus Titan hergestellt und ist bedingt MRT-sicher (bis zu 3 Tesla).
Page 7 2. Symmetrisch alle Gewebeschichten für eine nicht-penetrierende Clipsetzung erweitern. Die Geweberänder der Gefäße mit einer der beiden Ausführungen der Evertierzange evertieren. Sicherstellen, dass alle Geweberänder symmetrisch evertiert wurden, bevor der Clip gesetzt wird. Wenn die Geweberänder nicht korrekt evertiert werden kann dies zu Blutungen oder Leckagen führen. 3.
Page 8 1.4 mm Ungefähre Spannbreite Ungefähre Clips pro 3.3 mm vor dem Verschluss Gesamtlänge Anbringer 2,0 mm 3,3 m m Die Form des geschlossenen Clips kann je nach Gewebestärke unterschiedlich sein. 2.0 mm D) e4000-08: Größe XL 4.93 mm 3.0 mm Ungefähre Spannbreite Ungefähre Clips pro...
Page 9 DIE ALLGEMEINE GEBRAUCHSTAUGLICHKEIT DES GERÄTES ODER DESSEN EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. LeMaitre Vascular macht keine Angaben in Bezug auf die Eignung für spezielle Behandlungen, bei denen dieses Produkt benutzt wird. Die Beurteilung dessen liegt in der alleinigen Verantwortung des Käufers.
Page 10 (2) longueurs : tige distale de 5 cm (2 po) et tige distale de 7,6 cm (3 po). L’applicateur de clips AnastoClip VCS est constitué d’une tige de rotation et d’une cartouche intégrée contenant les clips en titane. L’agrafe implantable AnastoClip est faite de titane et elle est compatible IRM sous certaines conditions (jusqu’à...
Page 11 REMARQUE : en fonction de la longueur de la fermeture, il est possible de poser des sutures supplémentaires pour faciliter une éversion symétrique. 2. Éverser de manière symétrique toutes les couches tissulaires pour permettre la pose correcte du clip non transfixiant. Éverser les berges tissulaires du vaisseau avec l’une ou l’autre pince de retournement de tissus.
Page 12 1.4 mm Écartement Longueur totale Clips par applicateur approximatif des jambes avant approximative fermeture 3.3 mm 2,0 mm 3,3 mm La forme du clip fermé peut varier en fonction de l’épaisseur des tissus. 2.0 mm D) e4000-08: Taille XL 4.93 mm 3.0 mm Écartement approximatif des jambes Longueur totale...
Page 13 La durée de conservation du dispositif tient compte d’un usage unique. Avis : produit à garantie limitée, limitation des recours LeMaitre Vascular Inc. assure que ce dispositif a été fabriqué avec un soin raisonnable. Sauf indications contraires dans le présent document, LEMAITRE VASCULAR (DÉSIGNANT DANS CETTE SECTION LEMAITRE VASCULAR, INC., SES FILIALES ET LEURS EMPLOYÉS, CADRES, DIRECTEURS, GÉRANTS...
Page 14 5 cm (2 pollici), stelo distale da 7,6 cm (3 pollici). L’applicatore per clip AnastoClip VCS è costituito da uno stelo rotante e da una cartuccia integrata che contiene le clip in titanio. La clip impiantabile AnastoClip è realizzata in titanio ed è a compatibilità RM condizionata (fino a 3 Tesla).
Page 15 N.B. Si possono applicare ulteriori suture a seconda della lunghezza della chiusura, in modo da rendere simmetrica l’estroflessione. 2. Estroflettere simmetricamente tutti gli strati tessutali per garantire il buon posizionamento della clip prima della penetrazione. Estroflettere i lembi tessutali del vaso con la versione preferita delle apposite pinze. Accertarsi che tutti i lembi tessutali siano estroflessi simmetricamente prima di applicare la clip, pena possibili sanguinamenti o perdite.
Page 16 2.0 mm D) e4000-08: Misura XL 4.93 mm 3.0 mm Apertura approssimata prima Lunghezza complessiva Clip per applicatore della chiusura approssimata 3,0 mm 4,93 mm La forma della clip chiusa può variare a seconda dello spessore del tessuto. AVVERTENZA • ESTROFLETTERE SIMMETRICAMENTE TUTTI I LEMBI TESSUTALI. •...
Page 17 L’unico rimedio previsto in caso di violazione della presente garanzia limitata consisterà nella sostituzione o nel rimborso del prezzo di acquisto (a discrezione di LeMaitre Vascular) a condizione che il dispositivo venga restituito dall’acquirente a LeMaitre Vascular. La presente garanzia termina alla data di scadenza del dispositivo.
Page 18 Sistema de Cierre AnastoClip® VCS (Números de modelo e4000-05, e4000-06, e4000-07, e4000-08) Español — Instrucciones de Uso IMPORTANTE! Este folleto ha sido diseñado para asistirle en el uso del AnastoClip® VCS Sistema de cierre con clips de titanio. No es una referencia sobre técnicas quirúrgicas de grapado. LEA TODA LA INFORMACIÓN QUE SIGUE CUIDADOSAMENTE ANTES DE USAR ESTE DISPOSITIVO.
Page 19 2. Evierta simétricamente todas las capas de tejido para asegurar la colocación no penetrante del clip. Evierta los bordes del vaso sanguíneo con cualquiera de los dos diseños de las pinzas de eversión. Cerciórese de que todos los bordes estén evertidos simétricamente antes de aplicar el clip, ya que de lo contrario podría haber sangrado o fugas.
Page 20 2.0 mm D) e4000-08: Tamaño XL (extra-grande) 4.93 mm 3.0 mm Distancia aproximada entre las Longitud total Clips por aplicador patas antes de cerrar aproximada 3,0 mm 4,93 mm La forma del clip cerrado puede variar según el grosor del tejido. ADVERTENCIA •...
Page 21 La última página de estas Instrucciones de uso incluye una fecha de revisión o publicación para información del usuario. En caso de que hayan transcurrido veinticuatro (24) meses entre dicha fecha y el uso del producto, el usuario deberá ponerse en contacto con LeMaitre Vascular para comprobar si hay disponible más información sobre el producto.
Page 22 (2) comprimentos: eixo distal de 5 cm (2 pol.) e eixo distal de 7,6 cm (3 pol.). O aplicador de agrafos AnastoClip VCS é composto por um eixo rotativo e por um cartucho integral que contém agra- fos de titânio. O clipe implantável AnastoClip é feito de titânio e é condicional para RM (até 3 Tesla). À...
Page 23 NOTA: Podem colocar-se suturas adicionais dependendo do comprimento do encerramento, visando facilitar uma eversão simétrica. 2. Proceda à eversão simétrica de todas as camadas de tecido para uma colocação segura dos agrafos, sem penetração. Proceda à eversão das extremidades de tecido do vaso com pinça de desenho ou de eversão tecidular.
Page 24 1.4 mm Intervalo Aproximado Antes Comprimento Agrafos Por 3.3 mm do Encerramento Global Aproximado Aplicador 2,0mm 3,3mm A forma do agrafo fechado pode variar consoante a espessura tecidular. 2.0 mm D) e4000-08: Tamanho XL 4.93 mm 3.0 mm Intervalo Aproximado Antes do Comprimento Agrafos Por Encerramento...
Page 25 Informações especiais: Garantia Limitada do Produto; Limitação do Direito a Reparação A LeMaitre Vascular, Inc. garante que foi usado um cuidado razoável no fabrico deste dispositivo. Salvo quando explicitamente indicado no presente documento, a LEMAITRE VASCULAR (CONFORME UTILIZADO NESTA SECÇÃO, ESTE TERMO DESIGNA A LEMAITRE VASCULAR, INC., RESPECTIVAS AFILIADAS E RESPECTIVOS FUNCIONÁRIOS,...
Page 26 AnastoClip® VCS lukkesystem (Modelnumre e4000-05, e4000-06, e4000-07, e4000-08) Dansk — Brugsanvisning VIGTIGT! Denne vejledning er udarbejdet til hjælp ved brug af AnastoClip® VCS lukkesystem med titaniumclips. Den er ikke en reference til kirurgiske hæfteteknikker. LÆS FØLGENDE INFORMATION OMHYGGELIGT, FØR PRODUKTET TAGES I BRUG. Indikationer AnastoClip applikatoren anvendes ved opheling af arteriovenøse fistler og udkrængning af anastomoser i blodkar og andre små...
Page 27 ud, kan det resultere i mulig blødning eller lækage. 3. Efterse vævet for at sikre, at pincetten ikke beskadiger vævet under manipulationen. BEMÆRK: Atraumatiske vævseverterende pincetter er beregnet til at minimerer potentiel skade på blodkar eller andre mindre tubulære strukturer. 4.
Page 28 2.0 mm D) e4000-08: Størrelse XL 4.93 mm 3.0 mm Omtrentlig spænd- Omtrentlig samlet Clips pr. applikator vidde før lukning længde 3,0 mm 4,93 mm Formen på den lukkede clips kan variere efter vævstykkelse. ADVARSEL • UDKRÆNG SYMMETRISK ALLE VÆVSKANTER •...
Page 29 En revisions- eller udstedelsesdato for disse instruktioner er indeholdt på den bagerste side i brugervejledningen. Hvis der er gået fireogtyve (24) måneder mellem denne dato og produktets anvendelse, bør brugeren kontakte LeMaitre Vascular for at finde ud af, om der er kommet yderligere produktinformationer.
Page 30 AnastoClip® VCS förslutningssystem (modellnummer e4000-05, e4000-06, e4000-07, e4000-08) Svenska — Bruksanvisning VIKTIGT! Detta häfte är avsett som hjälp vid användning av AnastoClip® VCS förslutningssystem med titanklamrar. Det är inte avsett att vara en referens för kirurgisk häftningsteknik. LÄS FÖLJANDE INFORMATION NOGA INNAN PRODUKTEN ANVÄNDS. Indikationer AnastoClip-applikatorn används vid reparering av arteriovenös fistel och vid skapande av everterade anastomoser i blodkärl och andra små...
Page 31 3. Inspektera vävnadsväggen för att säkerställa att pincetten inte skadar vävnaden under manipulering. Obs: Den atraumatiska vävnadseverteringspincetten är utformad för att minimera risken för skada på blodkärl eller andra små, tubulära strukturer. 4. Placera instrumentets käftar på de everterade vävnadskanter som skall anastomoseras och se till att vävnaden får plats helt inne i käftarna.
Page 32 2.0 mm D) e4000-08: Storlek XL 4.93 mm 3.0 mm Ungefärligt gap före Ungefärlig total- Antal klamrar per slutning längd applikator 3,0 mm 4,93 mm Den slutna klammerns form varierar med vävnadstjockleken. VARNING! • EVERTERA ALLA VÄVNADSKANTER SYMMETRISKT • APPLICERA KLAMRARNA SÅ NÄRA VARANDRA SOM MÖJLIGT •...
Page 33 Meddelanden: Begränsad produktgaranti, begränsning av ersättning LeMaitre Vascular, Inc. garanterar att skälig varsamhet använts vid tillverkningen av den här enheten. Förutom det som uttryckligen anges här GER LEMAITRE VASCULAR (I DETTA AVSNITT OMFATTAR DETTA BEGREPP LEMAITRE VASCULAR, INC., DESS DOTTERBOLAG OCH DERAS RESPEKTIVE ANSTÄLLDA, TJÄNSTEMÄN, STYRELSEMEDLEMMAR, DIREKTÖRER OCH REPRESENTANTER) INGA UTTRYCKLIGA ELLER...
Page 34 De AnastoClip inlegger is ook beschikbaar in twee (2) lengtes: 5 cm (2 inch) distale steel en 7,6 cm (3 inch) distale steel. De AnastoClip VCS clipinlegger bestaat uit een roterende steel en een integrale cartridge met titanium clips. De AnastoClip implanteerbare clip is gemaakt van titanium en is MR-veilig onder voorwaarden (tot 3 Tesla).
Page 35 2. Everteer alle weefsellagen symmetrisch zodat de niet-penetrerende clips stevig kunnen worden vastgezet. Everteer de weefselranden van het vat met een pincet van een van beide ontwerpen. Zorg dat alle weefselranden symmetrisch zijn geëverteerd voordat u de clip aanbrengt. Als de weefselranden niet symmetrisch zijn geëverteerd, kan er bloeding of lekkage optreden.
Page 36 Spanwijdte (bij benadering) Totale lengte (bij Clips per aanbreng- 1.4 mm vóór sluiting benadering) instrument 3.3 mm 2,0 mm 3,3 mm De vorm van de gesloten clip kan variëren naar gelang de dikte van het weefsel. D) e4000-08: Maat XL (extra large) 2.0 mm 4.93 mm 3.0 mm...
Page 37 Indien tussen deze datum en de datum van ingebruikneming van het product meer dan 24 maanden zijn verstreken, moet de gebruiker contact met LeMaitre Vascular opnemen om af te stemmen of er inmiddels nieuwe informatie over het product voorhanden is.
Page 38 μήκη: περιφερικός άξονας 5 cm (2 ίντσες) και περιφερικός άξονας 7,6 cm (3 ίντσες). Ο εφαρμογέας AnastoClip VCS (Σύστημα σύγκλεισης) αποτελείται από έναν περιστρεφόμενο άξονα και μια εσωτερική κασέτα που περιέχει αγκτήρες τιτανίου. Το εμφυτεύσιμο κλιπ AnastoClip είναι κατασκευασμένο από...
Page 39 ΥΠΟΔΕΙΞΗ: Μπορούν να τοποθετηθούν πρόσθετα ράμματα, ανάλογα με το μήκος της συρραφής, ώστε να επιτραπεί μία συμμετρική ανατροπή. 2. Γυρίστε μέσα-έξω συμμετρικά όλα τα στρώμματα του ιστού για να εξασφαλίσετε μία ασφαλή, μη διαπερατή στερέωση του συνδετήρα. Γυρίστε μέσα-έξω τα άκρα του...
Page 40 1.4 mm Κατά προσέγγιση άνοιγμα πριν Κατά προσέγγιση Συνδετήρες ανά 3.3 mm τη συρραφή συνολικό μήκος εφαρμογέα 1,7 mm 3,3 mm Το σχήμα του κλειστού συνδετήρα μπορεί να ποικίλει ανάλογα με το πάχος των ιστών. 2.0 mm Γ) e4000-08: Μέγεθος XL 4.93 mm 3.0 mm Κατά...
Page 41 δοκιμάστηκε μόνο για μία χρήση. Η διάρκεια ζωής της συσκευής βασίζεται σε μία χρήση μόνο. Ανακοινώσεις: Περιορισμένη εγγύηση προϊόντος, περιορισμός μέτρων αποκατάστασης Η LeMaitre Vascular, Inc. εγγυάται ότι έχει δοθεί η εύλογη φροντίδα κατά την κατασκευή αυτού του προϊόντος. Εκτός από τις περιπτώσεις που αναφέρονται ρητά στο παρόν, η LEMAITRE VASCULAR (ΟΠΩΣ...
Page 44 LeMaitre Vascular, Inc. 63 Second Avenue Burlington, MA 01803 LeMaitre, AnastoClip, and AnastoClip GC are registered trademarks of LeMaitre Vascular, Inc. U.S. Patents -- Visit www.lemaitre.com/patents.asp © 2017 LeMaitre Vascular, Inc. All rights reserved. Printed in the USA. R1463-01 Rev. O 05/17...