Important; Présentation - LeMaitre AnastoClip GC Instructions D'utilisation

Système de Fermeture AnastoClip® AC
(Numéros de modèle e4000-05, e4000-06, e4000-07, e4000-08)
Français — Instructions d`utilisation

IMPORTANT !

Cette notice a été conçue pour faciliter l'utilisation du système de fermeture AnastoClip® AC muni de
clips en titane. Il ne s'agit pas d'un document de référence pour les techniques de suture mécanique.
AVANT D'UTILISER CE PRODUIT, LIRE ATTENTIVEMENT LES INFORMATIONS SUIVANTES.
Indications
L'applicateur de clips AnastoClip s'utilise en cure de fi stules artérioveineuses et pour créer des
anastomoses éversantes de vaisseaux sanguins et
est également conçu pour une approximation du tissu dural (l'approximation durale est uniquement
disponible qu'aux États-Unis, dans l'Union Européenne
moyens, grands et très grands, pas avec les petits applicateurs (e4000-05)).
Eff ets
L'applicateur de clips AnastoClip a été conçu pour quatre (4) tailles de clips : petit clip (0,9 mm), clip moyen
(1,4 mm), grand clip (2,0 mm) et très grand clip (3,0 mm). L'applicateur de clips AnastoClip est également
disponible en deux (2) longueurs : tige distale de 5 cm (2 po) et tige distale de 7,6 cm (3 po). L'applicateur
de clips AnastoClip AC est constitué d'une tige de rotation et d'une cartouche intégrée contenant les clips
en titane. Lorsque les leviers du dispositif d'application sont serrés, le clip se referme sur les bords du tissu
éversé. Lorsque les leviers sont relâchés, un nouveau clip est automatiquement chargé dans les mâchoires
de l'applicateur de clips. Il est recommandé d'utiliser la pince d'éversion tissulaire pour faciliter l'éversion
des bords du tissu. Il est également recommandé d'utiliser le dispositif de retrait d'AnastoClip pour retirer
les clips (le cas échéant).
Compatibilité avec l'IRM
Des essais non cliniques ont démontré que le système de fermeture AnastoClip AC est compatible avec
l'IRM. Un patient chez qui ce dispositif a été implanté peut subir un examen IRM en toute sécurité sous
réserve que les conditions suivantes soient respectées :
Champ magnétique statique de 1,5 Tesla et de 3 Tesla uniquement. Champ magnétique à gradient
spatial maximum de 2 000 Gauss/cm (20 T/m).
Débit d'absorption spécifi que (DAS) moyen pour le corps entier de 2 W/kg maximum signalé
pour le système IRM pendant 15 minutes d'examen (soit par séquence d'impulsions) en mode de
fonctionnement normal.
Lorsque les conditions d'analyse énoncées sont respectées, le système de fermeture AnastoClip AC
devrait générer une augmentation de température maximale de 1,5 °C après 15 minutes d'analyse
en continu (soit par séquence d'impulsions). Les essais non cliniques montrent que l'artéfact d'image
causé par le système de fermeture AnastoClip AC s'étend environ sur 4 mm à partir de cet implant sur
une séquence d'impulsions en écho de gradient et dans un système d'IRM de 3 Tesla.
Schéma Et Nomenclature
A) Clips
B) Mors
C) Axe
D) Molette de rotation
E) Leviers
F) Poignée
Modèles disponibles :
Applicateur de clips
Petit
AnastoClip
Tige 5 cm (2 po) e4000-05
Tige 7,6 cm (3 po)
Présentation:
L'applicateur est fourni stérile. La stérilité du dispositif est garantie tant que l'emballage n'a pas été
ouvert ou endommagé.
Le dispositif dans son intégralité est considéré apyrogène pour les applications vasculaires.
Les clips implantables, l'axe et les mâchoires en acier inoxydable de l'applicateur sont considérés
apyrogènes pour les applications impliquant la dure-mère. La partie en plastique de l'applicateur
(poignée, leviers et molette de rotation) ne doit pas entrer en contact avec le liquide céphalo-
rachidien.
autres petites structures tubulaires. L'applicateur
et en Nouvelle-Zélande
D
C
B
A
Moyen Grand Très grand
e4000-06 e4000-07 e4000-08
13
avec les applicateurs
F
E