LeMaitre AnastoClip GC Instructions D'utilisation page 22

Sistema de encerramento AnastoClip GC®
(Números de modelo 4009-06, 4009-07, 4009-08, 4011-01, 4011-02, 4011-03)
Português — Instruções de utilização
IMPORTANTE!
Este panfleto foi concebido para auxiliar na utilização do Sistema de encerramento AnastoClip GC® com
clipes de titânio. Não é uma referência a técnicas de agrafamento cirúrgico.
ANTES DE UTILIZAR O PRODUTO, LEIA ATENTAMENTE A INFORMAÇÃO QUE SE SEGUE.
Indicações
O Anastoclip GC destina-se à utilização no fecho de arteriotomias e venotomias, no acoplamento de
próteses vasculares sintéticas e na criação de anastomoses com eversão em vasos sanguíneos e outras
pequenas estruturas tubulares. O Dispositivo de aplicação também se destina à aproximação de tecido
dural (aproximação dural disponível apenas na União Europeia).
Efeitos
O aplicador AnastoClip GC está disponível em três (3) tamanhos de clipes: médio-1,1 mm, grande-1,7
mm e extra grande-2,5 mm. Estes estão disponíveis em dois (2) comprimentos: eixo distal de 7,6 cm
(3 pol.) e eixo distal de 15,2 cm (6 pol). O aplicador AnastoClip GC é composto por um eixo rotativo e
por um cartucho integral que contém clipes de titânio. À medida que as alavancas do aplicador são
apertadas, o clipe fecha-se em redor das pontas do tecido evertidas. À medida que as alavancas são
libertadas, um novo clipe é automaticamente carregado nos dentes de aplicação de clipes. Em cada
procedimento recomenda-se a utilização dos Fórceps de Eversão de Tecidos para auxílio na eversão
nas pontas dos tecidos. Em cada procedimento também se recomenda a utilização do Removedor
AnastoClip para remoção de quaisquer clipes AnastoClip GC (se necessário).
®
Compatibilidade com Ressonância Magnética
Os ensaios não-clínicos demonstraram que o Sistema de encerramento AnastoClip GC é seguro em
ambiente de RM sob determinadas condições. Um doente com este dispositivo pode ser examinado em
segurança num sistema de RM nas seguintes condições:
Campo magnético estático de 1,5 Tesla e 3 Tesla apenas.
Gradiente espacial de campo magnético máximo de 2000 Gauss/cm (20-T/m).
Taxa de absorção específica máxima (SAR) reportada no sistema de RM e distribuída por todo o corpo de
2 W/kg durante 15 minutos de exame (ou seja, por sequência de impulso) em Modo de Funcionamento
Normal.
Nas condições de aquisição de imagem definidas acima, espera-se que o Sistema de encerramento
AnastoClip GC produza um aumento de temperatura máximo de 1,5° C após 15 minutos de aquisição
contínua de imagem (ou seja, por sequência de impulso). Em ensaios não clínicos, o artefacto na imagem
causado pelo Sistema de encerramento AnastoClip GC estende-se aproximadamente 4 mm do implante
quando a imagem é adquirida com uma sequência pulsátil de eco de gradiente e um sistema de RM de
3,0 Tesla.
Esquema e Designações
A) Clipes
B) Dentes
C) Eixo
D) Maçaneta de Rotação
E) Alavancas
F) Pega
Designs disponíveis:
Aplicador AnastoClip
Eixo de 7,6 cm (3")
Eixo de 15,2 cm (6")
Apresentação:
O aplicador é fornecido estéril. A esterilidade do dispositivo é garantida desde que a embalagem não
esteja aberta ou danificada.
O dispositivo completo é considerado apirogénico para aplicações vasculares.
Os grampos implantáveis, o eixo de aço inoxidável e as mandíbulas do aplicador são considerados
apirogénicos para aplicações dura. A parte de plástico do aplicador (pega, alavancas e botão de
rotação) não deve estar em contacto com o líquido cefalorraquidiano.
Instruções de Utilização
NOTA: Recomenda-se a utilização de lentes. Sugere-se um ampliação de 2,5X.
Médio Grande
4009-06 4009-07
4011-01 4011-02
C
B
A
Extra grande
4009-08
4011-03
D
E
F