LeMaitre AnastoClip GC Instructions D'utilisation page 34

AnastoClip GC®-sluitsysteem
(Modelnummers 4009-06, 4009-07, 4009-08, 4011-01, 4011-02, 4011-03)
Nederlands — gebruiksaanwijzing
BELANGRIJK!
Dit boekje is bedoeld om u te helpen bij het gebruik van het AnastoClip GC®-sluitsysteem met titanium
clips. Het is geen naslagwerk over chirurgische klemtechnieken.
LEES DE VOLGENDE INFORMATIE ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U HET PRODUCT GEBRUIKT.
Indicaties
De AnastoClip GC is bedoeld voor het afsluiten van slagaderincisies en aderincisies, het aanhechten van
synthetische vasculaire prothesen en de formering van naar buiten gekeerde anastomoses in bloedvaten
en andere kleine buisvormige structuren. De inlegger is ook bedoeld voor het bij elkaar brengen van duraal
weefsel (durale approximatie wordt alleen uitgevoerd in de Europese Unie).
Effecten
Het AnastoClip GC-instrument is verkrijgbaar in drie (3) clipgrootten: medium-1,1 mm, groot-1,7 mm en
extra groot-2,5 mm. Ze zijn verkrijgbaar in twee (2) lengtematen: 7,6 cm (3 inch) distale steel en 15,2 cm (6
inch) distale steel. De AnastoClip GC bestaat uit een roterende steel en een integrale cartridge met titanium
clips. Op het moment dat de grepen van het instrument samen worden geknepen, wordt de clip om de naar
buiten gekeerde randen van het weefsel gesloten. Zodra u de grepen loslaat wordt automatisch een nieuwe
clip in de klauwen van het instrument klaargezet. Het is raadzaam bij elke procedure gebruik te maken
van een chirurgische pincet om de randen van het weefsel naar buiten te keren. Het is tevens raadzaam bij
elke procedure gebruik te maken van de AnastoClip
(indien nodig).
MR-compatibiliteit
Uit niet-klinische tests is gebleken dat het AnastoClip GC-afsluitsysteem MRI-veilig is onder beaalde voor-
waarden. Een patiënt met dit hulpmiddel kan veilig worden gescand in een MR-systeem onder de volgende
voorwaarden:
Statisch magnetisch veld van uitsluitend 1,5 Tesla en 3 Tesla.
Maximaal ruimtelijk magnetisch gradiëntveld van 2000-Gauss/cm (20 T/m).
Maximaal MR-systeem gerapporteerd, gemidelde specifieke absorptiesnelheid (SAR) voor het gehele lichaam
van 2-W/kg voor 15 minuten scannen (d.w.z. per pulssequentie) in de Normale Bedrijfsmodus.
Onder de beschreven scanomstandigheden zorgt het AnastoClip GC-afsluitsysteem naar verwachting voor een
temperatuurstijging van maximaal 1,5 °C na 15 minuten onafgebroken scannen (d.w.z. per pulssequentie). Bij
niet-klinische tests strekt het beeldartefact dat wordt veroorzaakt door het AnastoClip GC-afsluitsysteem zich
uit tot ongeveer 4 mm buiten dit implantaat bij beeldvorming met een gradiënt-echo-pulssequentie en een
3-tesla MR-systeem.
Schematische weergave en nomenclatuur
A) Clips
B) Klauwen
C) Steel
D) Draaiknop
E) Grepen
F) Hendel
Beschikbare modellen:
AnastoClip inlegger
7,6 cm (3") steel
15,2 cm (6") steel
Hoe wordt het geleverd:
De applier wordt steriel geleverd. De steriliteit van het instrument wordt gegarandeerd zolang de
verpakking ongeopend en niet beschadigd is.
Het gehele instrument wordt als pyrogeenvrij beschouwd voor vasculaire toepassingen.
De implanteerbare klemmen, de roestvrij stalen huls en kaken van de applier worden als
pyrogeenvrij beschouwd voor dura toepassingen. Het plastic deel van de applier (handvat, hendels
en draaiknop) moeten niet in contact komen met het hersenvocht.
Instructies voor gebruik
OPMERKING: Het is raadzaam een loep te dragen. Aanbevolen wordt een vergrotingsfactor van 2,5X.
Medium Groot
4009-06 4009-07
4011-01 4011-02
Remover voor het verwijderen van AnastoClip GC-clips
®
C
B
A
Extra
groot
4009-08
4011-03
D
E
F