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用于重大影响或过度过载风险相关的活动
副作用
14.
目前尚未发现与所述器械直接相关的副作用。
发生的与所述器械相关的任何严重事件，均应报告给生产商和用户所在会员国的主管部门。
维护与管理
15.
义足模块须由假肢医生至少每 6 个月检查一次。如果用户的活动更加频繁，则需缩短检查间隔。
根据患者活动水平，Spectra 袜和足套须由假肢医生定期更换。如果这些部件受损，就会导致义足过早磨损。
义足的使用周期取决于患者的活动水平。
清洁
16.
取下足套和 Spectra 袜，用清水和中性肥皂洗净义足，然后认真将其擦干。
可使用湿抹布或海绵清洁足套。
环境条件
17.
使用和存放的温度范围：-20 至 60°C
相对空气湿度：无限制
防水：该器械可抵抗偶尔的浸水和液体飞溅。
处置
18.
该义足由碳纤维复合材料、环氧树脂、PU 聚合物、钛和不锈钢制成。所述器械及其包装材料须按照当地和国家环境法规
进行处置。
符号描述
19.
欧盟授权代表
监管信息
20.
本产品是符合法规 (EU) 2017/745 的 CE 认证医疗器械。
制造商
使用说明
确定的风险
单个患者，多次使用
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CE 标志和首次申报年
份
IFU-01-011
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