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Benutzen Sie den Fuß immer mit einer Socke und einem Schuh. Die Nichtbeachtung dieses Hinweises kann zum Versagen
des Medizinproduktes und zu schweren Verletzungen führen.
Achten Sie darauf, dass der Fuß und die Innenseite der Fußkosmetik frei von Verunreinigungen (z. B. Sand) sind. Das
Vorhandensein von Verunreinigungen führt zur Abnutzung der Graphitteile. Reinigen Sie den Fuß gemäß den
Anweisungen (siehe Abschnitt 16).
Nach dem Schwimmen, dem Gebrauch im Wasser oder nach Flüssigkeitsspritzern muss der Fuß gereinigt werden (siehe
Abschnitt 16).
Wenn der Patient ein anormales Verhalten feststellt oder Veränderungen in den Eigenschaften des Medizinproduktes
wahrnimmt (Geräusche, Spiel, übermäßige Abnutzung ...) oder wenn das Medizinprodukt einem starken Stoß ausgesetzt
wurde, sollte er die Verwendung des Medizinproduktes einstellen und seinen Orthopädietechniker konsultieren.
Die Nichtbeachtung der Gebrauchsanweisung ist gefährlich und führt zum Erlöschen der Garantie.
13.
GEGENANZEIGEN
Verwendung für einen Patienten, dessen maximales Gewicht (einschließlich getragener Last) 166 kg überschreiten kann.
Verwendung bei Aktivitäten, bei denen die Gefahr eines erheblichen Stoßes oder einer übermäßigen Belastung besteht.
14.
NEBENWIRKUNGEN
Es sind keine Nebenwirkungen bekannt, die in direktem Zusammenhang mit dem Medizinprodukt stehen.
Jeder schwerwiegende Vorfall, der im Zusammenhang mit den Produkten aufgetreten ist, ist dem Hersteller und der
zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Anwender niedergelassen ist, zu melden.
15.
WARTUNG UND KONTROLLE
Das Fußmodul muss mindestens alle sechs Monate vom Orthopädietechniker überprüft werden. Wenn der Benutzer eher aktiv
ist, sind Inspektionen in kürzeren Abständen erforderlich.
Spectra-Socke und Fußkosmetik müssen vom Orthopädietechniker in regelmäßigen Abständen ausgetauscht werden, je nach
Mobilitätsgrad des Patienten. Wenn diese Teile beschädigt sind, kann dies zu einem vorzeitigen Verschleiß des Fußes führen.
Die Lebensdauer des Fußes ist je nach Mobilitätsgrad des Patienten unterschiedlich.
16.
REINIGUNG
Ziehen Sie die Fußkosmetik und Spectra-Socke aus, reinigen Sie den Fuß mit klarem Wasser und neutraler Seife und trocknen Sie
ihn sorgfältig.
Die Fußkosmetik kann mit einem feuchten Tuch oder Schwamm gereinigt werden.
17.
UMGEBUNGSBEDINGUNGEN
Temperaturbereich für Gebrauch und Lagerung: -20 bis +60 °C
Relative Luftfeuchtigkeit: keine Einschränkungen
Wasserbeständigkeit: Das Medizinprodukt ist beständig gegen gelegentliches Untertauchen und Spritzwasser.
18.
ENTSORGUNG
Die Füße bestehen aus Kohlefaserverbundstoff, Epoxidharz, PU-Polymere, Titan und Edelstahl. Die Medizinprodukte und deren
Verpackungen müssen gemäß den örtlichen oder nationalen Umweltvorschriften entsorgt werden.
19.
BESCHREIBUNG DER SYMBOLE
Bevollmächtigter
Vertreter in der
Europäischen Union
20.
GESETZLICHE INFORMATIONEN
Diese Produkte sind CE-gekennzeichnete Medizinprodukte, die gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 zertifiziert sind.
GEBRAUCHSANWEISUNG
Hersteller
Identifiziertes Risiko
Mehrfachnutzung
durch einen einzigen
Patienten
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CE-Kennzeichnung und
Jahr der 1. Erklärung
IFU-01-011
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