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Certifique-se de que o pé e o interior da concha do pé não apresentam impurezas (por ex., areia). A presença de
impurezas provoca desgaste nas peças de grafite. Limpe o pé de acordo com as instruções (ver §16).
Caso seja utilizado para nadar, ande dentro de água ou seja sujeito a salpicos de um líquido, o pé deve ser limpo (ver
§16).
Se o paciente detetar qualquer comportamento anómalo ou sentir quaisquer modificações nas características do
dispositivo (ruído, folga, desgaste excessivo...), ou se o dispositivo tiver sido sujeito a um impacto significativo, deve deixar
de utilizar o dispositivo e consultar o respetivo ortoprotesista.
O incumprimento das instruções de utilização é perigoso e anulará a garantia.
13.
CONTRAINDICAÇÕES
Utilização por parte de um paciente cujo peso máximo (porte de carga incluído) possa exceder 166 kg / 365 lbs
Utilização para atividades associadas a um risco de impacto significativo ou sobrecarga excessiva
14.
EFEITOS SECUNDÁRIOS
Não existem quaisquer efeitos secundários conhecidos diretamente associados aos dispositivos.
Qualquer incidente grave ocorrido, relacionado com os dispositivos, deve ser notificado ao fabricante e à autoridade
competente do estado-membro em que o utilizador vive.
15.
MANUTENÇÃO E CONTROLO
O módulo do pé deve ser inspecionado pelo ortoprotesista, pelo menos, a cada seis meses. São necessárias inspeções em
intervalos mais curtos se o utilizador for mais ativo.
A meia Spectra e a concha do pé têm de ser substituídas pelo ortoprotesista a intervalos regulares, dependendo do nível de
atividade do paciente. Caso estas peças apresentem danos, tal pode levar a um desgaste prematuro do pé.
A vida útil do pé depende do nível de atividade do paciente.
16.
LIMPEZA
Remova a concha do pé e a meia Spectra, lave o pé com água limpa e sabão neutro e seque cuidadosamente.
A concha do pé pode ser limpa com uma esponja ou pano húmidos.
17.
CONDIÇÕES AMBIENTAIS
Intervalo de temperatura para utilização e armazenamento: -20 °C a 60 °C
Humidade relativa do ar: sem restrições
Resistência à água: o dispositivo é resistente a imersões ocasionais e a salpicos.
18.
ELIMINAÇÃO
Os pés são feitos de compósito de fibra de carbono, epóxi, polímeros PU, titânio e aço inoxidável. Os dispositivos e a respetiva
embalagem devem eliminar-se em conformidade com as regulamentações ambientais locais ou nacionais.
19.
DESCRIÇÃO DOS SÍMBOLOS
Representante autorizado
na União Europeia
20.
INFORMAÇÕES REGULAMENTARES
Estes produtos são dispositivos médicos com marcação CE e estão certificados como estando em conformidade com o
Regulamento (UE) 2017/745.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Fabricante
Risco identificado
Paciente único,
utilização diversa
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Marcação CE e ano da
ª
1.
declaração
IFU-01-011
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