Publicité
Należy utrzymywać protezę stopy i wnętrze jej korpusu w czystości, usuwając zanieczyszczenia mechaniczne (np. piasek).
Zanieczyszczenia takie zużywają elementy grafitowe. Czyścić protezę stopy zgodnie z instrukcją (patrz §16).
Jeżeli pacjent pływał w wodzie, nosił protezę stopy w wodzie lub zalał ją jakimś płynem, należy ją wyczyścić (patrz §16).
Jeśli pacjent stwierdzi jakąkolwiek nieprawidłowość w działaniu wyrobu lub zacznie czuć, że pracuje on inaczej (np.
hałasuje, ma luz, lub zużył się nadmiernie itp.), albo doszło do silnego uderzenia o wyrób, pacjent powinien przestać
korzystać z wyrobu i skonsultować się z protetykiem.
Zlekceważenie instrukcji użytkowania jest niebezpieczne i unieważnia gwarancję.
13.
PRZECIWWSKAZANIA
Użytkowanie przez pacjenta, którego maksymalna masa ciała (wraz z obciążeniem dodatkowym) może przekroczyć 166
kg.
Użytkowanie podczas czynności wiążących się z dużym ryzykiem uderzenia protezy lub jej przeciążenia.
14.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Skutki uboczne wynikające bezpośrednio z wyrobów nie są znane.
W przypadku wystąpienia każdego poważnego zdarzenia związanego z wyrobami należy je zgłosić producentowi oraz
właściwemu organowi państwa członkowskiego, którego użytkownik jest mieszkańcem.
15.
KONSERWACJA I PRZEGLĄDY
Protetyk powinien skontrolować stan modułu stopy raz na pół roku. Jeśli użytkownik powadzi bardziej aktywny tryb życia, kontrolę
tę należy wykonywać częściej.
Skarpeta Spectra i korpus stopy wymagają regularnej wymiany u protetyka – jej częstotliwość zależy od stopnia aktywności
ruchowej pacjenta. Uszkodzenie tych części wyrobu grozi przedwczesnym zużyciem protezy stopy.
Okres użytkowania protezy stopy zależy od poziomu aktywności pacjenta.
16.
CZYSZCZENIE
Zdejmij korpus stopy i skarpetę Spectra, umyj protezę stopy w czystej wodzie z obojętnym mydłem i wysusz ją dokładnie.
Korpus stopy można czyścić przecierając szmatką lub gąbką zwilżoną wodą.
17.
WARUNKI OTOCZENIA
Zakres temperatur użytkowania i przechowywania: Od –20°C do 60°C
Wilgotność względna powietrza: bez ograniczeń
Wodoodporność: wyrób jest odporny na wodę pod warunkiem okazjonalnego zanurzania i zalewania nią.
18.
UTYLIZACJA
Proteza stopy wykonana jest z kompozytu włókna węglowego, epoksydów, polimerów poliuretanowych, tytanu i stali nierdzewnej.
Wyroby wraz z opakowaniem należy zutylizować zgodnie z właściwymi miejscowo lub krajowymi przepisami o ochronie
środowiska.
19.
OPIS SYMBOLI
Autoryzowany
przedstawiciel na obszarze
Unii Europejskiej.
20.
INFORMACJE DOTYCZĄCE PRZEPISÓW PRAWNYCH
Niniejsze produkty są wyrobami medycznymi noszącym oznaczenie CE i certyfikowanymi zgodnie z rozporządzeniem (UE)
2017/745.
INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
Producent
Rozpoznane ryzyko
Do wielokrotnego
użytku przez jednego
pacjenta
Strona 4 z 4
Oznaczenie CE i 1. rok
wydania deklaracji
IFU-01-011
Publicité
