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S'assurer que le pied et l'intérieur de l'enveloppe esthétique sont exempts d'impuretés (ex, du sable). La présence
d'impuretés peut endommager les pièces en graphite. Nettoyer le pied en suivant les instructions (voir §16).
Après une baignade, une utilisation dans l'eau ou une éclaboussure par un liquide, le pied doit être nettoyé (voir §16).
Si le patient remarque un comportement anormal ou ressent des changements dans les caractéristiques du dispositif
(bruit, jeu, usure excessive...), ou si le dispositif a subi un choc important, il doit cesser d'utiliser le dispositif et consulter
son orthoprothésiste.
Le non-respect des instructions d'utilisation est dangereux et entraîne l'annulation de la garantie.
13.
CONTRE-INDICATIONS
Utilisation pour un patient dont le poids maximal (port de charge inclus) peut dépasser 166 kg
Utilisation pour des activités associées à un risque d'impact important ou de surcharge excessive
14.
EFFETS SECONDAIRES
Il n'existe aucun effet indésirable connu directement associé aux dispositifs.
Tout incident grave survenu en lien avec les dispositifs doit faire l'objet d'une notification au fabricant et à l'autorité
compétente de l'Etat membre dans lequel l'utilisateur est établi.
15.
ENTRETIEN ET CONTROLE
Le module de pied doit être inspecté par l'orthoprothésiste au moins tous les six mois. Des inspections à intervalles plus courts
sont nécessaires si l'utilisateur est plus actif.
La chaussette Spectra et l'enveloppe esthétique doivent être remplacées par l'orthoprothésiste à intervalles réguliers, en fonction
du niveau d'activité du patient. La détérioration de ces pièces peut entrainer une usure prématurée du pied.
La durée de vie du pied dépend du niveau d'activité du patient.
16.
NETTOYAGE
Retirer l'enveloppe esthétique et la chaussette Spectra, laver le pied à l'eau claire et au savon neutre et sécher soigneusement.
L'enveloppe esthétique peut être nettoyée avec un chiffon ou une éponge humide.
17.
CONDITIONS ENVIRONNEMENTALES
Plage de températures d'utilisation et de stockage : -20°C à +60°C
Humidité relative de l'air : aucune restriction
Résistance à l'eau : le dispositif est résistant à l'immersion occasionnelle et aux éclaboussures.
18.
DESCRIPTION DES SYMBOLES
Mandataire dans l'Union
19.
INFORMATIONS REGLEMENTAIRES
Ces produits sont des dispositifs médicaux marqués CE et certifiés conformes au règlement (UE) 2017/745.
Laboratoire d'essai
Rapport – date
CERAH
N°21-037-A – 2021-03-16
N°10-090-A – 2010-12-28
Fabricant
Européenne
Nombre de
Déformation
points
permanente Avant-pied
87,20
NOTICE D'UTILISATION
Risque identifié
Patient unique, usage
multiple
Déformation
permanente Talon
1,80 mm
1,75 mm
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Marquage CE et année
ère
de 1
déclaration
Angle
Amplitude de
inversion/éversion
flexion sagittale
12,72°
32,3°
IFU-01-011
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