PROTEOR PACIFICA Notice D'utilisation

Masquer les pouces

page de 84

/ 84
Signets

Liens rapides

Télécharger ce manuel

PACIFICA®

PACIFICA® LP

FS2 & FS4

Notice d'Utilisation

Instruction for use

Gebrauchsanweisung

Istruzioni per l'uso

Instrucciones de uso

Instruções de utilização

Gebruikershandleiding

Brugervejledning

Brukerveiledning

Bruksanvisning

Käyttöohjeet

Instrukcja użytkowania

Návod k použití

Návod na používanie

Upute za uporabu

Инструкция по использованию

Інструкція з використання

取扱説明書

使用说明

‫ﻤﺎت اﻻﺳﺘﺨﺪام‬V‫ﺗﻌﻠ‬

IFU-01-011, Rev. A

Sommaire des Matières pour PROTEOR PACIFICA

Page 1 PACIFICA® & PACIFICA® LP FS2 & FS4 Notice d’Utilisation Käyttöohjeet Instruction for use Instrukcja użytkowania Gebrauchsanweisung Návod k použití Istruzioni per l’uso Návod na používanie Instrucciones de uso Upute za uporabu Instruções de utilização Инструкция по использованию Gebruikershandleiding Інструкція з використання...
Page 2 10 mm *Basé sur les tailles 23 (Pacifica LP), 24 (Pacifica), 26, 29, cat.4, avec enveloppe, chaussette Spectra et 10 mm d’hauteur talon Ces dispositifs ont été testés conformément à la norme ISO 10328 pour un poids maximal du patient allant jusqu’à 166 kg pendant 2 millions de cycles.
Page 3 L’alignement dynamique est réalisé conformément aux bonnes pratiques professionnelles. MONTAGE Le Pacifica est préassemblé et composé d’un module de pied, d’une chaussette Spectra et d’une enveloppe de pied. Après l’alignement dynamique, serrer les vis de réglage de la pyramide conformément aux spécifications du fabricant. Sécuriser les vis de réglage de la pyramide avec un adhésif frein filet (ex : Loctite 242).
Page 4 Distance depuis l’extrémité pied (A) arrière de la semelle (B) Pacifica 24-25 cm 25 mm 26-28 cm 32 mm 29-31 cm 41 mm Pacifica LP 22-25 cm 32 mm 26-28 cm 38 mm 29-31 cm 41 mm DETECTION DES DYSFONCTIONNEMENTS PROBLÈME SYMPTÔME SOLUTION •...
Page 5 Page 4 sur 4 NOTICE D’UTILISATION S’assurer que le pied et l’intérieur de l’enveloppe esthétique sont exempts d’impuretés (ex, du sable). La présence d’impuretés peut endommager les pièces en graphite. Nettoyer le pied en suivant les instructions (voir §16). Après une baignade, une utilisation dans l’eau ou une éclaboussure par un liquide, le pied doit être nettoyé (voir §16). Si le patient remarque un comportement anormal ou ressent des changements dans les caractéristiques du dispositif (bruit, jeu, usure excessive...), ou si le dispositif a subi un choc important, il doit cesser d’utiliser le dispositif et consulter son orthoprothésiste.
Page 6 ” *Based on sizes 23 (Pacifica LP), 24 (Pacifica), 26, 29, cat. 4, with foot shell, Spectra sock and 10 mm heel height These devices have been tested according to ISO 10328 for a maximum patient weight up to 166 kg for 2 million cycles.
Page 7 The dynamic alignment is performed in accordance with good professional practices. ASSEMBLY The Pacifica is pre-assembled and consists of a foot module, a Spectra sock, and a foot shell. After dynamic alignment, tighten the pyramid adjustment screws according to the specifications of the connector manufacturer. Secure pyramid adjustment screws with a thread locking adhesive (i.e., Loctite 242).
Page 8 Pacifica 24-25 cm 25 mm / 1’’ 26-28 cm 32 mm / 1,25’’ 29-31 cm 41 mm / 1,6’’ Pacifica LP 22-25 cm 32 mm / 1,25’’ 26-28 cm 38 mm / 1,5’’ 29-31 cm 41 mm / 1,6’’ TROUBLESHOOTING...
Page 9 INSTRUCTIONS FOR USE Page 4 of 4 CONTRAINDICATIONS Use for a patient whose maximum weight (load carrying included) may exceed 166 kg / 365 lbs Use for activities associated with a risk of significant impact or excessive overloading SIDE EFFECTS There are no known side effects directly associated with the devices.
Page 10 Absatzhöhe 10 mm * Basierend auf den Größen 23 (Pacifica® LP), 24 (Pacifica®), 26, 29, Kat. 4, mit Fußkosmetik, Spectra-Socke und 10 mm Absatzhöhe. Diese Medizinprodukte durchliefen gemäß ISO 10328 2 Millionen Testzyklen mit einem maximalen Patientengewicht von bis zu 166 kg.
Page 11 Die dynamische Ausrichtung wird nach guter fachlicher Praxis durchgeführt. MONTAGE Der Fuß Pacifica® ist vormontiert und besteht aus einem Fußmodul, einer Spectra-Socke und einer Fußkosmetik. Ziehen Sie nach der dynamischen Ausrichtung die Pyramiden-Einstellschrauben gemäß den Angaben des Steckverbinderherstellers an. Sichern Sie die Pyramiden-Einstellschrauben mit einem Schraubensicherungsmittel (z.
Page 12 Aceton und verkleben sie die Keile mit Sekundenkleber (Cyanacrylat). Fußgröße Abstand zum hinteren Rand der Sohle (B) Pacifica® 24-25 cm 25 mm 26-28 cm 32 mm 29-31 cm 41 mm Pacifica® LP 22-25 cm 32 mm 26-28 cm 38 mm 29-31 cm 41 mm PROBLEMBEHEBUNG PROBLEM SYMPTOM LÖSUNG •...
Page 13 GEBRAUCHSANWEISUNG Seite 4 von 4 Benutzen Sie den Fuß immer mit einer Socke und einem Schuh. Die Nichtbeachtung dieses Hinweises kann zum Versagen des Medizinproduktes und zu schweren Verletzungen führen. Achten Sie darauf, dass der Fuß und die Innenseite der Fußkosmetik frei von Verunreinigungen (z. B. Sand) sind. Das Vorhandensein von Verunreinigungen führt zur Abnutzung der Graphitteile.
Page 14 Altezza tallone 10 mm *In base alle misure 23 (Pacifica LP), 24 (Pacifica), 26, 29, cat. 4, con rivestimento del piede, calza Spectra e altezza del tallone di 10 mm Questi dispositivi sono stati testati secondo la norma ISO 10328 per 2 milioni di cicli su pazienti con un peso massimo di 166 kg.
Page 15 MONTAGGIO Il dispositivo Pacifica è preassemblato e consiste in un modulo del piede, una calza Spectra e un rivestimento. Dopo l'allineamento dinamico, serrare le viti di regolazione del connettore a piramide secondo le specifiche del produttore. Fissare le viti di regolazione del connettore a piramide con del frenafiletti (ossia, Loctite 242).
Page 16 Misura del posteriore della suola piede (A) Pacifica 24-25 cm 25 mm 26-28 cm 32 mm 29-31 cm 41 mm Pacifica LP 22-25 cm 32 mm 26-28 cm 38 mm 29-31 cm 41 mm RISOLUZIONE DEI PROBLEMI PROBLEMA SINTOMO SOLUZIONE •...
Page 17 ISTRUZIONI PER L'USO Pagina 4 di 4 Assicurarsi che il piede e l'interno del rivestimento del piede siano privi di impurità (ad es. sabbia). La presenza di impurità causa l'usura delle parti in grafite. Pulire il piede secondo le istruzioni (cfr. §16). Dopo aver nuotato oppure se il piede è...
Page 18 Altura del talón 10 mm *Basada en los tamaños 23 (Pacifica LP), 24 (Pacifica), 26 o 29, cat. 4, con funda para el pie, calcetín Spectra y altura del talón de 10 mm Estos dispositivos han sido probados según la norma ISO 10328 para un peso máximo del paciente de hasta 166 kg durante 2 millones de ciclos.
Page 19 MONTAJE El pie Pacifica está premontado y consta de un módulo de pie, un calcetín Spectra y una funda para el pie. Tras la alineación dinámica, apriete los tornillos de ajuste de la pirámide según las especificaciones del fabricante del conector. Fije los tornillos de ajuste de la pirámide con pegamento fijador de rosca (p.
Page 20 (A) suela (B) Pacifica 24-25 cm 25 mm 26-28 cm 32 mm 29-31 cm 41 mm Pacifica LP 22-25 cm 32 mm 26-28 cm 38 mm 29-31 cm 41 mm SOLUCIÓN DE PROBLEMAS Afección SÍNTOMAS SOLUCIÓN...
Page 21 Página 4 de 4 INSTRUCCIONES DE USO Utilice siempre el pie con un calcetín y un zapato. No cumplir esta recomendación puede provocar un mal funcionamiento del producto, así como lesiones graves. Asegúrese de que el pie y el interior de la funda para el pie están libres de impurezas (p. ej., arena). La presencia de impurezas provoca el desgaste de las piezas de grafito.
Page 22 Altura do calcanhar 10 mm *Com base nos tamanhos 23 (Pacifica LP), 24 (Pacifica), 26, 29, cat. 4, com concha do pé, meia Spectra e altura do calcanhar de 10 mm Estes dispositivos foram testados de acordo com a ISO 10328 para um peso máximo do paciente até 166 kg para 2 milhões de ciclos.
Page 23 MONTAGEM O Pacifica é pré-montado e consiste num módulo do pé, numa meia Spectra e numa concha do pé. Após o alinhamento dinâmico, aperte os parafusos de ajuste em pirâmide de acordo com as especificações do fabricante do conector. Fixe os parafusos de ajuste em pirâmide com um fixador de roscas (isto é, Loctite 242).
Page 24 (A) sola (B) Pacifica 24-25 cm 25 mm 26-28 cm 32 mm 29-31 cm 41 mm Pacifica LP 22-25 cm 32 mm 26-28 cm 38 mm 29-31 cm 41 mm RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS PROBLEMA SINTOMA SOLUÇÃO...
Page 25 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Página 4 de 4 Certifique-se de que o pé e o interior da concha do pé não apresentam impurezas (por ex., areia). A presença de impurezas provoca desgaste nas peças de grafite. Limpe o pé de acordo com as instruções (ver §16). Caso seja utilizado para nadar, ande dentro de água ou seja sujeito a salpicos de um líquido, o pé...
Page 26 10 mm *Gebaseerd op maten 23 (Pacifica LP), 24 (Pacifica), 26, 29, cat. 4, met voetschaal, Spectra sok en 10 mm hakhoogte Deze hulpmiddelen zijn getest volgens ISO 10328 voor een maximaal patiëntgewicht tot 166 kg gedurende 2 miljoen cycli.
Page 27 De dynamische uitlijning wordt uitgevoerd in overeenstemming met goede professionele praktijken. MONTAGE De Pacifica is voorgemonteerd en bestaat uit een voetmodule, een Spectra sok en een voetschaal. Draai na de dynamische uitlijning de piramidestelschroeven vast volgens de specificaties van de fabrikant van de connector. Zet de piramidestelschroeven vast met een schroefdraadborgmiddel (bijv.
Page 28 Afstand vanaf de Voetmaat achterkant van de zool Pacifica 24-25 cm 25 mm 26-28 cm 32 mm 29-31 cm 41 mm Pacifica LP 22-25 cm 32 mm 26-28 cm 38 mm 29-31 cm 41 mm PROBLEMEN OPLOSSEN PROBLEEM SYMPTOOM OPLOSSING •...
Page 29 Pagina 4 van 4 GEBRUIKSAANWIJZING Zorg ervoor dat de voet en de binnenkant van de voetschaal vrij zijn van onzuiverheden (bijv. zand). De grafietdelen slijten door aanwezigheid van onzuiverheden. Reinig de voet volgens de instructies (zie §16). De voet moet worden gereinigd (zie §16) na zwemmen, gebruik in water of bij spatten van een vloeistof. Als de patiënt abnormaal gedrag opmerkt of veranderingen in de kenmerken van het hulpmiddel voelt (geluid, speling, overmatige slijtage ...), of als het hulpmiddel een zware schok heeft ondergaan, moet hij het gebruik van het hulpmiddel stopzetten en zijn prothesemaker raadplegen.
Page 30 10 mm * Baseret på størrelse 23 (Pacifica LP), 24 (Pacifica), 26 eller 29, kat. 4, med fodkappe, Spectra-strømpe og 10 mm hælhøjde Disse enheder er blevet testet i henhold til ISO 10328 for en maksimal patientvægt på op til 166 kg i 2 millioner cyklusser.
Page 31 Den dynamiske justering udføres i overensstemmelse med god faglig praksis. SAMLING Pacifica er formonteret og består af et fodmodul, en Spectra-strømpe og en fodkappe. Efter dynamisk justering spændes pyramidejusteringsskruerne i henhold til specifikationerne fra adapterproducenten. Fastgør pyramidens justeringsskruer med gevindlåsemiddel (f.eks. Loctite 242).
Page 32 Afstand fra sålens Fodstørrelse (A) bagerste del (B) Pacifica 24-25 cm 25 mm 26-28 cm 32 mm 29-31 cm 41 mm Pacifica LP 22-25 cm 32 mm 26-28 cm 38 mm 29-31 cm 41 mm FEJLFINDING PROBLEM SYMPTOM LØSNING •...
Page 33 side 4 af 4 BRUGERVEJLEDNING Hvis patienten bemærker unormale karakteristika eller ændringer i enhedens egenskaber, eller hvis enheden har fået et alvorligt stød, skal han/hun kontakte sin bandagist. Manglende overholdelse af brugsanvisningen er farlig og vil ugyldiggøre garantien. KONTRAINDIKATIONER Ved brug hos patienter, hvis maksimale vægt (belastning inkluderet) kan overstige 166 kg Ved brug til aktiviteter, der er forbundet med risiko for betydelig påvirkning eller kraftig overbelastning BIVIRKNINGER Der er ingen kendte bivirkninger direkte forbundet med enhederne.
Page 34 10 mm *Basert på størrelse 23 (Pacifica LP), 24 (Pacifica), 26, 29, kat. 4 med fotkapsel Spectra-sokk og 10 mm hælhøyde Disse enhetene er testet i henhold til ISO 10328 for en maksimal pasientvekt på opptil 166 kg i 2 millioner sykluser.
Page 35 Den dynamiske tilpasningen utføres i henhold til god faglig praksis. MONTERING Pacifica er forhåndsmontert og består av en fotmodul, en Spectra-sokk og en fotkapsel. Etter dynamisk justering, stram pyramidekoblingene i henhold til produsentens spesifikasjoner. Fest de justerte pyramidekoblingene med gjengelås (f.eks. Loctite 242).
Page 36 å lime støtdemperne. Fotstørrelse Avstand fra bakenden av sålen (B) Pacifica 24–25 cm 25 mm 26–28 cm 32 mm 29–31 cm 41 mm Pacifica LP 22–25 cm 32 mm 26–28 cm 38 mm 29–31 cm 41 mm FEILSØKING PROBLEM SYMPTOM LØSNING •...
Page 37 Side 4 av 4 BRUKERVEILEDNING KONTRAINDIKASJONER Brukes for en pasient hvis maksimale vekt (inkl. bærevekt) kan overstige 166 kg Brukes til aktiviteter forbundet med risiko for betydelig påvirkning eller for stor overbelastning BIVIRKNINGER Det er ingen kjente bivirkninger direkte forbundet med enhetene. Enhver alvorlig hendelse som har oppstått i forbindelse med enhetene, bør rapporteres til produsenten og den kompetente myndigheten i landet der brukeren er bosatt.
Page 38 10 mm * Baseras på storlek 23 (Pacifica LP), 24 (Pacifica), 26, 29, kat. 4, med fotkosmetik, Spectra-strumpa och 10 mm hälhöjd. Dessa produkter har testats enligt standarden ISO 10328 för en maximal brukarvikt på upp till 166 kg i 2 miljoner cykler.
Page 39 Den dynamiska inriktningen utförs i enlighet med goda professionella metoder. MONTERING Pacifica är förmonterad och består av en fotmodul, en Spectra-strumpa och en fotkosmetik. Efter dynamisk inriktning ska pyramidkopplingens justeringsskruvar dras åt enligt tillverkarens specifikationer. Lås fast pyramidkopplingens justerskruvar med ett gänglås (t.ex.
Page 40 Avlägsna det förapplicerade limmet med aceton och fäst stötdämparna med cyanoakrylatlim. Fotstorlek Avstånd från sulans bakre ände (B) Pacifica 24–25 cm 25 mm 26–28 cm 32 mm 29–31 cm 41 mm Pacifica LP 22–25 cm 32 mm 26–28 cm 38 mm 29–31 cm 41 mm FELSÖKNING PROBLEM SYMTOM LÖSNING •...
Page 41 Sida 4 av 4 BRUKSANVISNING Om brukaren lägger märke till onormalt beteende eller känner av att produktens egenskaper har förändrats (t.ex. ljud, för mycket spelrum, slitage) eller om produkten har fått en rejäl smäll ska brukaren upphöra att använda produkten och rådgöra med sin ortoped.
Page 42 Kannan korkeus 10 mm *perustuu kokoihin 23 (Pacifica LP), 24 (Pacifica), 26, 29, luokka 4, jalan kennon, Spectra-sukan ja 10 mm kantapääkorkeuden kanssa Nämä laitteet on testattu standardin ISO 10328 mukaisesti potilaan maksimipainon ollessa 166 kg 2 miljoonan syklin ajan.
Page 43 • Kannan joustavuus Dynaaminen kohdistus suoritetaan hyvien ammattikäytäntöjen mukaisesti. KOKOONPANO Pacifica on valmiiksi koottu ja se koostuu jalkamoduulista, Spectra-sukasta ja jalan kennosta. Kiristä pyramidin säätöruuvit dynaamisen kohdistuksen jälkeen liittimen valmistajan määritysten mukaisesti. Varmista pyramidisäätöruuvien kiinnitys kierrelukitteella (ts. Loctite 242). IFU-01-011...
Page 44 Jalkaterän Etäisyys kantapään koko (A) takaosasta (B) Pacifica 24–25 cm 25 mm 26–28 cm 32 mm 29–31 cm 41 mm Pacifica LP 22–25 cm 32 mm 26–28 cm 38 mm 29–31 cm 41 mm VIANMÄÄRITYS VIKA OIRE RATKAISU • Jalkapohjan asettuminen tapahtuu liian •...
Page 45 KÄYTTÖOHJEET Sivu 4 / 4 Potilaan on ilmoitettava apuvälineteknikolleen, mikäli hänen painonsa nousee tai laskee merkittävästi. Jalkaterää on aina käytettävä sukan ja kengän kanssa. Tämän suosituksen noudattamisen laiminlyönti voi aiheuttaa tuotteeseen toimintavian sekä vakavan henkilövahingon. Varmista, että jalkaterässä ja jalan kennon sisäpuolella ei ole epäpuhtauksia (esim. hiekkaa). Epäpuhtaudet voivat aiheuttaa grafiittiosien kulumisen.
Page 46 10 mm * Na podstawie rozmiarów 23 (Pacifica LP), 24 (Pacifica), 26, 29, kat. 4, z korpusem stopy, skarpetą Spectra i wysokością pięty 10 Wyroby te zostały przetestowane zgodnie z normą ISO 10328 dla maksymalnej wagi pacjenta do 166 kg przez 2 miliony cykli.
Page 47 Dopasowanie dynamiczne wykonuje się zgodnie z właściwą praktyką zawodową. MONTAŻ Wyrób Pacifica jest zmontowany fabrycznie w całość i składa się z modułu stopy, skarpety Spectra oraz korpusu stopy. Po dopasowaniu dynamicznym protezy należy dokręcić śruby regulacji łącznika typu piramida zgodnie z instrukcją jego producenta.
Page 48 Odległość od tylnej stopy (A) części podeszwy (B) Pacifica 24–25 cm 25 mm 26–28 cm 32 mm 29–31 cm 41 mm Pacifica LP 22–25 cm 32 mm 26–28 cm 38 mm 29–31 cm 41 mm ROZWIĄZYWANIE PROBLEMÓW PROBLEM OBJAW ROZWIĄZANIE •...
Page 49 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Strona 4 z 4 Należy utrzymywać protezę stopy i wnętrze jej korpusu w czystości, usuwając zanieczyszczenia mechaniczne (np. piasek). Zanieczyszczenia takie zużywają elementy grafitowe. Czyścić protezę stopy zgodnie z instrukcją (patrz §16). Jeżeli pacjent pływał w wodzie, nosił protezę stopy w wodzie lub zalał ją jakimś płynem, należy ją wyczyścić (patrz §16). Jeśli pacjent stwierdzi jakąkolwiek nieprawidłowość...
Page 50 10 mm * Na základě velikostí 23 (Pacifica LP), 24 (Pacifica), 26, 29, kat. 4, se skořepinou chodidla, ponožkou Spectra a 10mm výškou paty Tyto prostředky byly přezkoušeny podle normy ISO 10328 pro maximální hmotnost pacienta 166 kg při provedení 2 milionů cyklů.
Page 51 Dynamické seřízení se provede v souladu s osvědčenými odbornými postupy. MONTÁŽ Prostředek Pacifica je předem sestaven a sestává z modulu chodidla, ponožky Spectra a skořepiny chodidla. Po dynamickém seřízení utáhněte šrouby k úpravě pyramidy dle specifikací výrobce konektoru. Šrouby k úpravě pyramidy zajistěte lepidlem k zajištění...
Page 52 Velikost Vzdálenost od zadního chodidla konce plosky/podrážky Pacifica 24–25 cm 25 mm 26–28 cm 32 mm 29–31 cm 41 mm Pacifica LP 22–25 cm 32 mm 26–28 cm 38 mm 29–31 cm 41 mm ŘEŠENÍ POTÍŽÍ PROBLÉM PROJEV ŘEŠENÍ • Posuňte lůžko směrem dopředu vzhledem •...
Page 53 Strana 4/4 NÁVOD K POUŽITÍ Ujistěte se, že chodidlo a vnitřek skořepiny chodidla neobsahují nečistoty (např. písek). Přítomnost nečistot vede k opotřebení grafitových dílů. Čistěte chodidlo dle pokynů (viz část 16). Po plavání, použití ve vodě nebo po postříkání tekutinou je nutné chodidlo vyčistit (viz část 16). Pokud si pacient všimne jakéhokoli neobvyklého chování...
Page 54 10 mm *Podľa veľkostí 23 (Pacifica LP), 24 (Pacifica), 26, 29, kat. 4, s puzdrom na chodidlo, ponožkou Spectra a 10 mm výškou päty Tieto pomôcky boli testované podľa normy ISO 10328 na maximálnu hmotnosť pacienta 166 kg počas 2 miliónov cyklov.
Page 55 Dynamické zarovnanie sa vykonáva v súlade s dobrou profesionálnou praxou. MONTÁŽ Pomôcka Pacifica sa dodáva zmontovaná a skladá sa z modulu chodidla, ponožky Spectra a puzdra na chodidlo. Po dynamickom nastavení pritiahnite ihlanové nastavovacie skrutky podľa upresnení výrobcu daného spoja. Ihlanové nastavovacie skrutky zaistite pomocou adhézneho zaisťovača skrutiek (napr.
Page 56 Pacifica 24 – 25 cm 25 mm 26 – 28 cm 32 mm 29 – 31 cm 41 mm Pacifica LP 22 – 25 cm 32 mm 26 – 28 cm 38 mm 29 – 31 cm 41 mm POPIS PROBLÉMOV PROBLÉM...
Page 57 NÁVOD NA POUŽITIE Strana 4 z 4 Ak si pacient všimne nezvyčajné správanie pomôcky alebo pocíti nejaké zmeny vo vlastnostiach pomôcky (zvuk, vôľa, nadmerné opotrebovanie...), alebo ak pomôcka utrpí silný náraz, treba pomôcku prestať používať a konzultovať situáciu s protetikom. Nedodržanie návodu na použitie je nebezpečné...
Page 58 10 mm *Na temelju veličina 23 (Pacifica LP), 24 (Pacifica), 26, 29, kat. 4, s ljuskom stopala, čarapom Spectra i visinom pete od 10 mm. Ovi proizvodi ispitani su u skladu s normom ISO 10328 za težinu pacijenta od najviše 166 kg u dva milijuna ciklusa.
Page 59 Dinamičko poravnanje obavlja se u skladu s dobrim profesionalnim praksama. SASTAVLJANJE Proizvod Pacifica unaprijed je sastavljen i sastoji se od modula stopala, čarape Spectra i ljuske stopala. Nakon dinamičkog poravnanja zategnite piramidne vijke za podešavanje u skladu sa specifikacijama proizvođača priključka. Učvrstite piramidne vijke za podešavanje ljepilom za zaključavanje navoja (odnosno Loctite 242).
Page 60 Pacifica 24 – 25 cm 25 mm 26 – 28 cm 32 mm 29 – 31 cm 41 mm Pacifica LP 22 – 25 cm 32 mm 26 – 28 cm 38 mm 29 – 31 cm 41 mm RJEŠAVANJE PROBLEMA...
Page 61 UPUTE ZA UPORABU Stranica 4 od 4 Pazite da na stopalu i unutar ljuske stopala nema nečistoća (npr. pijesak). Nečistoće uzrokuju trošenje grafitnih dijelova. Stopalo očistite u skladu s uputama (vidjeti §16). Stopalo treba očistiti nakon plivanja, uporabe u vodi ili prskanja tekućine (vidjeti §16). Ako pacijent primijeti bilo kakvo neuobičajeno ponašanje ili osjeti bilo kakve promjene u karakteristikama proizvoda (zvuk, zračnost, pretjerano trošenje...) ili ako je proizvod zadobio snažan udarac, treba prestati upotrebljavati proizvod i posavjetovati se sa svojim ortopedskim tehničarem.
Page 62 Высота пятки 10 мм *Рассчитано для размеров 23 (Pacifica LP), 24 (Pacifica), 26, 29, кат. 4, с оболочкой для стопы, носком Spectra и высотой пятки 10 мм Данные устройства были протестированы в соответствии с требованиями стандарта ISO 10328 для пациентов с...
Page 63 Данные устройства предназначены для многократного использования ОДНИМ ПАЦИЕНТОМ. Другому пациенту пользоваться устройствами запрещается. Устройство Pacifica предназначено для интеграции в индивидуальный наружный протез ноги для выполнения функции стопы у пациентов с односторонней или двусторонней ампутацией нижних конечностей и/или врожденными дефектами конечностей. Pacifica лучше всего подходит для...
Page 64 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ СБОРКА Устройство Pacifica предварительно собрано и состоит из модуля стопы, носка Spectra и оболочки для стопы. После динамической юстировки затяните регулировочные винты пирамидки в соответствии с техническими характеристиками производителя переходника. Закрепите регулировочные винты пирамидки с помощью клея для фиксации резьбы...
Page 65 Страница 4 из 5 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ • Плоская область при движении с Модуль стопы • Рассмотрите вариант использования модуля слишком перекатыванием при ходьбе в медленном стопы более низкой категории. жесткий темпе. • Щелкающий звук при первоначальном Модуль стопы • Рассмотрите вариант использования модуля контакте.
Page 66 Страница 5 из 5 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ УТИЛИЗАЦИЯ Стопы изготовлены из композитного углеродного волокна, эпоксидной смолы, полиуретановых полимеров, титана и нержавеющей стали. Устройства и их упаковки должны утилизироваться в соответствии с местными или национальными экологическими нормами. ОПИСАНИЕ СИМВОЛОВ Знак CE и год 1-й Изготовитель...
Page 67 Висота п’яти 10 мм *Розраховано для розмірів 23 (Pacifica LP), 24 (Pacifica), 26, 29, кат. 4, з оболонкою стопи, шкарпеткою Spectra та висотою п’яти 10 мм Вироби було протестовано відповідно до стандарту ISO 10328 протягом 2 мільйонів циклів з урахуванням максимальної...
Page 68 Динамічне центрування виконується відповідно до належної виробничої практики. ЗБИРАННЯ Стопа Pacifica попередньо зібрана та постачається в комплекті з модулем стопи, шкарпеткою Spectra та оболонкою стопи. Після динамічного центрування затягніть пірамідальні регулювальні гвинти відповідно до специфікацій виробника з’єднань. Зафіксуйте регулювальні пірамідальні гвинти за допомогою різьбового герметика (як-от Loctite 242).
Page 69 Відстань від заднього стопи (A) кінця підошви (B) Pacifica 24–25 см 25 мм 26–28 см 32 мм 29–31 см 41 мм Pacifica LP 22–25 см 32 мм 26–28 см 38 мм 29–31 см 41 мм ВИЯВЛЕННЯ Й УСУНЕННЯ НЕСПРАВНОСТЕЙ ПРОБЛЕМА ОЗНАКА...
Page 70 ІНСТРУКЦІЯ ІЗ ЗАСТОСУВАННЯ Сторінка 4 з 4 При використанні стопи обов'язково одягати носок та взуття. Недотримання цієї поради може призвести до поломки виробу, а також серйозних травм. Переконайтеся в тому, що стопа та внутрішня частина оболонки стопи не забруднені (наприклад, піском). Наявність...
Page 71 Pacifica® & Pacifica® LP – FS2 & FS4 IFU-01-011 義肢装具士向け使用説明書改訂版 A 2023-02 ご使用前にお読みください本説明書の§12、13、14、15、16、17、18 を患者様にお渡しください。同梱品部品名部品番号付属/別売 Pacifica Foot（標準型つま先付属） FS2-00-0xAyy-RU* 右足用 Pacifica Foot（サンダル型つま先付属） FS2-00-0xAyy-SR* 左足用 Pacifica Foot（サンダル型つま先付属） FS2-00-0xAyy-SL* 付属 FS4-00-0xAyy-RU* Pacifica LP Foot（標準型つま先付属）右足用 Pacifica LP Foot（サンダル型つま先付属）...
Page 72 使用説明書 2/4 頁動作メカニズム踵接地期に足裏と踵にエネルギーが蓄えられ、立脚相で反発します。この特性によって推進力が発生し、前足部にエネルギーが蓄積され、ステップ完了時に反発させることができす。用途/適応症本医療器具は、患者様に本器具の使用法の訓練を担当する医療従事者（義肢装具士）に提供されます。処方箋の交付は、患者様が本品を使用可能か評価する医師が行います。本品は単一患者様用で複数回使用向けの製品です。別の患者様へ再利用しないでください。本品の用途は、オーダーメイドの外付け下肢義足に組み込むことで片側もしくは両側の下肢を切断または先天性肢欠損した患者様に、足の機能を確保することを目的としています。長断端患者に特に適しています。本品は、歩行や過剰な負荷を伴わない身体活動など、中等度の活動レベル（K3）の患者様用です。体重制限（手荷物込み）：166 kg（表§3 参照）臨床的有益性 • 歩行の快適性 • 様々な地形に対する安定性 • 関節への衝撃軽減 • 平坦でない地面での歩行を想定付属品と適合性義足には適合フットシェルを装着する必要があります（カタログ参照）。義足には凸型コネクタを使用しており、標準的な凹型コネクタ（カタログ参照）と適合するよう設計されています。アライメントベンチアライメント負荷線患者様に義足を装着する前に： • ヒール高に合わせて靴に義足を挿入し（フットシェルと一緒に）、義足モジュールを底屈/背屈させます。 • ソケットを内転/外転させ、冠状面から見て適切な角度になるように調整します...
Page 73 合、事前に塗布した接着剤をアセトンで洗浄し、バンパーをシアノアクリレートで接着します。足のサイソール後端からの距離ズ（A）（B） Pacifica 25 mm 24～25 cm 32 mm 26～28 cm 29～31 cm 41 mm Pacifica LP 22～25 cm 32 mm 26～28 cm 38 mm 29～31 cm 41 mm トラブルシューティング懸念症状解決策 • ソケットを足部に対して前方に移動させる • 足底接地が早すぎる...
Page 74 使用説明書 4/4 頁体重が大幅に増減した場合は、義肢装具士に報告してください。義足を使用する際は必ず靴下と靴を履いてください。指示を守らない場合、製品の故障や大きな怪我の原因となる恐れがあります。義足とフットシェルの内側に不純物（砂など）がないことを確認してください。不純物があるとグラファイト製の部品が摩耗します。説明書に従って義足を洗浄してください（セクション 16 参照）。水泳、水中での使用、液体の飛散後は、義足を洗浄する必要があります（セクション 16 参照）。異常な挙動に気づいたり、器具の特性に何らかの変化（ノイズ、遊び、過度の摩耗など）を感じたりした場合、または器具が重度の衝撃を受けた場合には、使用を中止して担当の義肢装具士に相談してください。使用説明書に従わない場合、危険ですので保証は無効となります。禁忌最大重量（手荷物込み）が 166kg を超える可能性のある患者への使用大きな衝撃または過負荷を伴う恐れのある活動での使用副作用本品に直接関連する副作用は確認されていません。本品に関して何らかの重大インシデントが生じた場合、製造元および利用者が居住する加盟国当局に届け出る必要があります。メンテナンスと管理義足モジュールは、少なくとも 6 ヶ月に一度、義肢装具士による点検が必要です。使用者が活動的になるほど、より短い間隔で点検する必要があります。 Spectra ソックスとフットシェルは、患者様の活動レベルに応じて、義肢装具士が定期的に交換する必要があります。これらの部品が損傷していると、義足の摩耗を早めることになります。義足の耐用年数は患者様の活動レベルに依存します。洗浄フットシェルと Spectra ソックスを取り外し、浄水と中性石鹸で義足を洗浄し、丁寧に乾燥させます。フットシェルは湿った布やスポンジで洗浄できます。環境条件使用および保管の温度範囲：-20～60°C 相対湿度：制限なし...
Page 75 Pacifica® & Pacifica® LP – FS2 & FS4 IFU-01-011 假肢使用说明 Rev. A 2023-02 用前须知向患者介绍本使用说明的第 12、13、14、15、16、17 和 18 条内容。包含部件零件描述零件编号包含/单独出售 Pacifica 普通义足 FS2-00-0xAyy-RU* Pacifica 分趾义足，右足 FS2-00-0xAyy-SR* Pacifica 分趾义足，左足 FS2-00-0xAyy-SL* 包含 Pacifica LP 普通义足 FS4-00-0xAyy-RU* Pacifica LP 分趾义足，右足...
Page 76 负载线为患者安装假肢前： • 将带足套的义足插入鞋中，使义足与足底/背屈对齐，以适应足跟高度 • 将接受腔对齐内收/外展，从而确保额状面上有合适的角度 • 将接受腔对齐屈曲/伸展，从而确保矢状面上有合适的角度负载线 • 调整接受腔位置，以使负载线落在腿部前方（见插图）动态对齐要优化从脚跟到前脚掌的翻转，请调整以下变量： • 前/后平面的义足位置 • 足底/背屈 • 足跟灵活性根据良好的专业实践执行动态对齐。组装 Pacifica® 义足为预组装型，由足模块、Spectra 袜以及足套构成。完成动态对齐后，请按照连接器生产商的技术规格要求，拧紧椎形调整螺钉。用螺纹锁固胶（例如，Loctite 242）固定椎形调整螺钉。 Spectra® 袜器械中包含了 Spectra 袜，可保护足套，并最大程度减少噪音。穿戴足套前，应将 Spectra 袜放置在足模块上。足套安装和取下足套时，请使用鞋拔，以防损坏足模块。切勿通过手动拉扯的方式将义足从足套中取下。这会损坏义足。 IFU-01-011...
Page 77 该推荐位置会使足跟硬度调高约 1 度。可向前（较硬）或向后（较软）移动缓冲器，以获得所需的硬度。用丙酮清洗掉预先涂好的粘合剂，然后用氰基丙烯酸酯胶粘住缓冲器，便可永久放置。义足尺码 (A) 远离足底后端 (B) Pacifica 24-25 cm 25 mm 26-28 cm 32 mm 29-31 cm 41 mm Pacifica LP 22-25 cm 32 mm 26-28 cm 38 mm 29-31 cm 41 mm 故障排除问题症状解决方案 • 平足症发展过快...
Page 78 使用说明第 4 页，共 4 页用于重大影响或过度过载风险相关的活动副作用目前尚未发现与所述器械直接相关的副作用。发生的与所述器械相关的任何严重事件，均应报告给生产商和用户所在会员国的主管部门。维护与管理义足模块须由假肢医生至少每 6 个月检查一次。如果用户的活动更加频繁，则需缩短检查间隔。根据患者活动水平，Spectra 袜和足套须由假肢医生定期更换。如果这些部件受损，就会导致义足过早磨损。义足的使用周期取决于患者的活动水平。清洁取下足套和 Spectra 袜，用清水和中性肥皂洗净义足，然后认真将其擦干。可使用湿抹布或海绵清洁足套。环境条件使用和存放的温度范围：-20 至 60°C 相对空气湿度：无限制防水：该器械可抵抗偶尔的浸水和液体飞溅。处置该义足由碳纤维复合材料、环氧树脂、PU 聚合物、钛和不锈钢制成。所述器械及其包装材料须按照当地和国家环境法规进行处置。符号描述 CE 标志和首次申报年制造商确定的风险份欧盟授权代表单个患者，多次使用监管信息...
Page 79 – ‫ﺑﺎﺳﻳﻔﻳﻛﺎ® & ﺑﺎﺳﻳﻔﻳﻛﺎ® ﺇﻝ ﺑﻲ‬ FS2 & FS4 IFU-01-011 ‫ﻧﺳﺧﺔ ﻣﻧﻘﺣﺔ ﺃ‬ ‫ﺗﻌﻠﻳﻣﺎﺕ ﺍﻻﺳﺗﺧﺩﺍﻡ ﺍﻟﺧﺎﺻﺔ ﺑﺎﺧﺗﺻﺎﺻﻳﻲ ﺍﻷﻁﺭﺍﻑ ﺍﻻﺻﻁﻧﺎﻋﻳﺔ‬ ‫ﻳ ُ ﺭﺟﻰ ﺍﻟﻘﺭﺍءﺓ ﻗﺑﻝ ﺍﻻﺳﺗﺧﺩﺍﻡ‬ 2023-02 .‫ﻣﻥ ﻫﺫﻩ ﺍﻟﺗﻌﻠﻳﻣﺎﺕ ﺇﻟﻰ ﺍﻟﻣﺭﻳﺽ‬ ‫ﻭ‬ ‫ﻭ‬ ‫ﻭ‬ ‫ﻭ‬ ‫ﻭ‬ ‫ﻭ‬ ‫ﺍﻧﻘﻝ ﺍﻟﻔﻘﺭﺍﺕ‬ ‫ﺍﻟﺒﻨﻮﺩ ﺍﻟﻤﺸﻤﻮﻟﺔ‬ ً...
Page 80 ‫ﻣﻥ‬ ‫ﺻﻔﺣﺔ‬ ‫ﺗﻌﻠﻳﻣﺎﺕ ﺍﻻﺳﺗﺧﺩﺍﻡ‬ ‫ﺁﻟﻴﺔ ﺍﻟﻌﻤﻞ‬ ‫ﺍﻷﺭﺽ، ﻳﺧﺯﻥ ﺍﻟﻧﻌﻝ ﻭﺍﻟﻛﻌﺏ ﺍﻟﻁﺎﻗﺔ، ﺛﻡ ﻳﻌﻳﺩﺍﻧﻬﺎ ﻓﻲ ﻣﻧﺗﺻﻑ ﻣﺭﺣﻠﺔ ﺍﻟﻭﻗﻭﻑ. ﺗﺧﻠﻖ ﻫﺫﻩ ﺍﻟﺧﺎﺻﻳﺔ ﻗﻭﺓ ﺩﺍﻓﻌﺔ ﺗﻣ ﻛ ّ ﻥ ﻣﻘﺩﻣﺔ ﺍﻟﻘﺩﻡ ﻣﻥ‬ ‫ﺧﻼﻝ ﻣﺭﺣﻠﺔ ﺗﺧﻁﻳﺔ‬ .‫ﺗﺟﻣﻳﻊ ﺍﻟﻁﺎﻗﺔ ﻭﺇﻋﺎﺩﺗﻬﺎ ﻋﻧﺩ ﺍﻛﺗﻣﺎﻝ ﺍﻟﺧﻁﻭﺓ‬ ‫ﺍﻻﺳﺘﺨﺪﺍﻣﺎﺕ/ﺩﻭﺍﻋﻲ ﺍﻻﺳﺘﻌﻤﺎﻝ ﺍﻟﻤﻘﺼﻮﺩﺓ‬ ‫ﻲ...
Page 81 ‫ﻣﻥ‬ ‫ﺻﻔﺣﺔ‬ ‫ﺗﻌﻠﻳﻣﺎﺕ ﺍﻻﺳﺗﺧﺩﺍﻡ‬ ®‫ﺟﻭﺭﺏ ﺳﺑﻛﺗﺭﺍ‬ .‫ﻟﺧﺷﺧﺷﺔ. ﻳﺟﺏ ﻭﺿﻌﻪ ﻓﻭﻕ ﻭﺣﺩﺓ ﺍﻟﻘﺩﻡ ﻗﺑﻝ ﺗﺭﻛﻳﺏ ﻏﻼﻑ ﺍﻟﻘﺩﻡ‬ ‫ﻳﺗﻡ ﺗﺿﻣﻳﻥ ﺟﻭﺭﺏ ﺳﺑﻛﺗﺭﺍ ﻟﺣﻣﺎﻳﺔ ﻏﻼﻑ ﺍﻟﻘﺩﻡ ﻭﺗﻘﻠﻳﻝ ﺍ‬ ‫ﻏﻼﻑ ﺍﻟﻘﺩﻡ‬ .‫ﻟﺗﺛﺑﻳﺕ ﻏﻼﻑ ﺍﻟﻘﺩﻡ ﻭﺇﺯﺍﻟﺗﻪ، ﺍﺳﺗﺧﺩﻡ ﺃﺩﺍﺓ ﺇﺯﺍﻟﺔ ﻏﻼﻑ ﺍﻟﻘﺩﻡ ﻟﺣﻣﺎﻳﺔ ﻭﺣﺩﺓ ﺍﻟﻘﺩﻡ ﻣﻥ ﺍﻟﺗﻠﻑ‬ .‫ﻻ...
Page 82 ‫ﻣﻥ‬ ‫ﺻﻔﺣﺔ‬ ‫ﺗﻌﻠﻳﻣﺎﺕ ﺍﻻﺳﺗﺧﺩﺍﻡ‬ ‫ﺗﺄﻛﺩ ﻣﻥ ﻋﺩﻡ ﻭﺟﻭﺩ ﺃﻱ ﺷﻭﺍﺋﺏ )ﻣﺛﻝ ﺍﻟﺭﻣﺎﻝ( ﻓﻲ ﺍﻟﻘﺩﻡ ﻭﺍﻟﺟﺯء ﺍﻟﺩﺍﺧﻠﻲ ﻣﻥ ﻏﻼﻑ ﺍﻟﻘﺩﻡ. ﻳﺅﺩﻱ ﻭﺟﻭﺩ ﺍﻟﺷﻭﺍﺋﺏ ﺇﻟﻰ ﺗﺂﻛﻝ ﺃﺟﺯﺍء ﺍﻟﺟﺭﺍﻓﻳﺕ. ﻧﻅ ّ ﻑ‬ ‫ﺍﻟﻘﺩﻡ ﻭﻓ ﻘ ً ﺎ ﻟﻠﺗﻌﻠﻳ‬ ‫ﻣﺎﺕ )ﺍﻧﻅﺭ ﺍﻟﻘﺳﻡ‬ ‫ﺑﻌﺩ ﺍﻟﺳﺑﺎﺣﺔ، ﺃﻭ ﺍﺳﺗﺧﺩﺍﻡ ﺍﻟﻘﺩﻡ ﻓﻲ ﺍﻟﻣﺎء، ﺃﻭ ﺇﺫﺍ ﺗﻡ ﺭﺷﻬﺎ ﺑﺳﺎﺋﻝ، ﻓﻳﺟﺏ ﺗﻧﻅﻳﻔﻬﺎ )ﺍﻧﻅﺭ ﺍﻟﻘﺳﻡ‬ ‫ﺇﺫﺍ...
Page 84 PROTEOR USA 3 Morgan Irvine, CA 92618 – USA +1.855.450.7300 support@proteorusa.com – www.proteorusa.com PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute 21850 Saint-Apollinaire – France +33 3 80 78 42 42 cs@proteor.com – www.proteor.com...

Ce manuel est également adapté pour:

Pacifica lp Fs2 Fs4