Publicité
13.
KONTRAINDIKASJONER
Brukes for en pasient hvis maksimale vekt (inkl. bærevekt) kan overstige 166 kg
Brukes til aktiviteter forbundet med risiko for betydelig påvirkning eller for stor overbelastning
14.
BIVIRKNINGER
Det er ingen kjente bivirkninger direkte forbundet med enhetene.
Enhver alvorlig hendelse som har oppstått i forbindelse med enhetene, bør rapporteres til produsenten og den kompetente
myndigheten i landet der brukeren er bosatt.
15.
VEDLIKEHOLD OG KONTROLL
Fotmodulen skal inspiseres av protesespesialisten minst hvert halvår. Dersom brukeren er mer aktiv kreves inspeksjoner med
kortere intervaller.
Spectra-sokken og fotkapselen må skiftes ut av protesespesialisten med jevne mellomrom, avhengig av pasientens aktivitetsnivå.
Hvis disse delene er skadet, kan det føre til for tidlig slitasje av enheten.
Levetiden til foten avhenger av pasientens aktivitetsnivå.
16.
RENGJØRING
Fjern fotkapselen og Spectra-sokken, rengjør foten med rent vann og nøytral såpe og tørk forsiktig.
Fotkapselen kan bli vasket med en fuktig klut eller svamp.
17.
MILJØFORHOLD
Temperatur for bruk og oppbevaring: -20 til 60 °C
Relativ luftfuktighet: ingen begrensninger
Vannbestandig: enheten er motstandsdyktig mot sporadisk nedsenking og sprut.
18.
AVHENDING
Føttene er laget av karbonfiberkompositt, epoxy, PU-polymerer, titan og rustfritt stål. Enhetene og emballasjen må avhendes i
henhold til lokale eller nasjonale miljøforskrifter.
19.
BESKRIVELSE AV SYMBOLENE
Autorisert representant i
20.
JURIDISK INFORMASJON
Disse produktene er CE-merkede medisinske enheter, sertifisert i samsvar med forordning (EU) 2017/745.
Produsent
EU
BRUKERVEILEDNING
Identifisert risiko
Én pasient, flerbruks
Side 4 av 4
CE-merking og år for
førstegangserklæring
IFU-01-011
Publicité
