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Utilice siempre el pie con un calcetín y un zapato. No cumplir esta recomendación puede provocar un mal funcionamiento
del producto, así como lesiones graves.
Asegúrese de que el pie y el interior de la funda para el pie están libres de impurezas (p. ej., arena). La presencia de
impurezas provoca el desgaste de las piezas de grafito. Limpie el pie según las instrucciones (ver apartado 16).
Después de nadar, ser usado en el agua o salpicado por un líquido, el pie debe ser limpiado (ver apartado 16).
Si el paciente aprecia un comportamiento anormal o cambios en las características del dispositivo (ruido, holgura,
desgaste excesivo...), debe dejar de utilizar el dispositivo y consultar a su ortoprotésico.
El incumplimiento de las instrucciones de uso es peligroso y anula la garantía.
13.
CONTRAINDICACIONES
Utilización para un paciente cuyo peso máximo (carga incluida) puede superar los 166 kg
Utilización para actividades asociadas a un riesgo de impacto significativo o de sobrecarga excesiva
14.
EFECTOS SECUNDARIOS
No se conocen efectos secundarios asociados directamente con los dispositivos.
Cualquier incidente grave relacionado con los dispositivos debe notificarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado
miembro en el que esté establecido el usuario.
15.
MANTENIMIENTO Y CONTROL
El módulo de pie debe ser inspeccionado por el protésico al menos cada seis meses. Se requieren inspecciones a intervalos más
cortos si el usuario es más activo.
El calcetín Spectra y la funda para el pie deben ser sustituidos por el protésico a intervalos regulares, dependiendo del nivel de
actividad del paciente. Si estas piezas están dañadas, puede producirse un desgaste prematuro del pie.
La vida útil del pie depende del nivel de actividad del paciente.
16.
LIMPIEZA
Retire la funda para el pie y el calcetín Spectra, limpie el pie con agua limpia y jabón neutro y séquelo con cuidado.
La funda para el pie puede limpiarse con un paño húmedo o una esponja.
17.
CONDICIONES AMBIENTALES
Rango de temperaturas de uso y almacenamiento: -20 a 60°C
Humedad relativa del aire: sin restricciones
Resistente al agua: el dispositivo es resistente a las inmersiones y salpicaduras ocasionales.
18.
ELIMINACIÓN
Los pies están hechos de un compuesto de fibra de carbono, epoxi, polímeros de PU, titanio y acero inoxidable. Los dispositivos y
su embalaje deben eliminarse de acuerdo con la normativa medioambiental local o nacional.
19.
EXPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOS
Representante autorizado
en la Unión Europea
20.
INFORMACIÓN REGLAMENTARIA
Estos productos son un dispositivo con marcado CE y están certificados de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/745.
Fabricante
INSTRUCCIONES DE USO
Riesgo identificado
Uso múltiple en un solo
paciente
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Marcado CE y año de
la 1ª declaración
IFU-01-011
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