Publicité
体重が大幅に増減した場合は、義肢装具士に報告してください。
義足を使用する際は必ず靴下と靴を履いてください。指示を守らない場合、製品の故障や大きな怪我の原因
となる恐れがあります。
義足とフットシェルの内側に不純物（砂など）がないことを確認してください。不純物があるとグラファイ
ト製の部品が摩耗します。説明書に従って義足を洗浄してください（セクション 16 参照）。
水泳、水中での使用、液体の飛散後は、義足を洗浄する必要があります（セクション 16 参照）。
異常な挙動に気づいたり、器具の特性に何らかの変化（ノイズ、遊び、過度の摩耗など）を感じたりした場
合、または器具が重度の衝撃を受けた場合には、使用を中止して担当の義肢装具士に相談してください。
使用説明書に従わない場合、危険ですので保証は無効となります。
禁忌
13.
最大重量（手荷物込み）が 166kg を超える可能性のある患者への使用
大きな衝撃または過負荷を伴う恐れのある活動での使用
副作用
14.
本品に直接関連する副作用は確認されていません。
本品に関して何らかの重大インシデントが生じた場合、製造元および利用者が居住する加盟国当局に届け出る必要が
あります。
メンテナンスと管理
15.
義足モジュールは、少なくとも 6 ヶ月に一度、義肢装具士による点検が必要です。使用者が活動的になるほど、より
短い間隔で点検する必要があります。
Spectra ソックスとフットシェルは、患者様の活動レベルに応じて、義肢装具士が定期的に交換する必要があります。
これらの部品が損傷していると、義足の摩耗を早めることになります。
義足の耐用年数は患者様の活動レベルに依存します。
洗浄
16.
フットシェルと Spectra ソックスを取り外し、浄水と中性石鹸で義足を洗浄し、丁寧に乾燥させます。
フットシェルは湿った布やスポンジで洗浄できます。
環境条件
17.
使用および保管の温度範囲：-20～60°C
相対湿度：制限なし
防水性：時折の水没や水しぶきに耐えることができます。
廃棄
18.
義足には炭素繊維複合材、エポキシ、PU ポリマー、チタンおよびステンレスを使用しています。本品と梱包材は、地
域または国の環境規制に従って廃棄する必要があります。
記号の説明
19.
欧州連合の正規代理店
規制情報
20.
本製品は、CE マークを取得し、規則（EU）2017/745 に準拠していることを認定された医療機器です。
製造元
使用説明書
確認されたリスク
単一患者様に複数回使
用可能
4/4 頁
CE マークおよび初回
宣言年
IFU-01-011
Publicité
