Publicité
При використанні стопи обов'язково одягати носок та взуття. Недотримання цієї поради може призвести до
поломки виробу, а також серйозних травм.
Переконайтеся в тому, що стопа та внутрішня частина оболонки стопи не забруднені (наприклад, піском).
Наявність забруднень призводить до зношування графітових деталей. Очищуйте стопу відповідно до інструкцій
(див. §16).
Після купання, використання у воді чи обливання рідиною стопу необхідно очистити (див. §16).
Якщо пацієнт помітить будь-яке відхилення від норми або відчує будь-які зміни характеристик пристрою (шум,
люфт, ознаки надмірного зношування...), а також у разі сильного удару по пристрою, він повинен
проконсультуватися зі своїм протезистом.
Недотримання інструкцій з експлуатації є небезпечним і призведе до анулювання гарантії.
13.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Забороняється використовувати пацієнтами, чия максимальна вага (включно з навантаженням) може
перевищувати 166 кг
Забороняється використовувати під час виконання дій, пов'язаних з ризиком значного впливу навколишнього
середовища або надмірного навантаження
14.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Наразі немає відомостей про побічні ефекти, безпосередньо пов'язані з виробом.
Про всі серйозні випадки, пов'язані з виробом, слід повідомляти виробника й компетентні органи країни-учасниці, де
зареєстрований користувач.
15.
ТЕХНІЧНЕ ОБСЛУГОВУВАННЯ І КОНТРОЛЬ
Стопу має оглядати протезист не рідше одного разу на шість місяців. Перевірки з коротшими інтервалами потрібні, якщо
користувач збільшує свою активність.
Шкарпетка Spectra і оболонка стопи мають замінюватися протезистом через регулярні проміжки часу, залежно від рівня
активності пацієнта. Якщо ці деталі пошкоджені, це може призвести до передчасного зношування стопи.
Термін служби стопи залежить від рівня активності пацієнта.
16.
ОЧИЩЕННЯ
Зніміть оболонку стопи та шкарпетку Spectra, промийте стопу чистою водою з нейтральним милом і ретельно висушіть.
Оболонку стопи можна протирати вологою тканиною або губкою.
17.
УМОВИ НАВКОЛИШНЬОГО СЕРЕДОВИЩА
Температурний діапазон використання та зберігання: від -20 до 60°C
Відносна вологість повітря: без обмежень
Водонепроникність: пристрій стійкий до випадкових занурень та бризок.
18.
УТИЛІЗАЦІЯ
Стопи виготовлені з композитного вуглецевого волокна, епоксидної смоли, поліуретанових полімерів, титану та
нержавіючої сталі. Вироби та їхня упаковка мають бути утилізовані відповідно до місцевих чи національних екологічних
норм.
19.
ОПИС СИМВОЛІВ
Уповноважений
представник у
Європейському Союзі
20.
НОРМАТИВНА ІНФОРМАЦІЯ
Ці вироби є медичними пристроями зі знаком CE та сертифікатом відповідності Регламенту ЄС 2017/745.
ІНСТРУКЦІЯ ІЗ ЗАСТОСУВАННЯ
Виробник
Виявлений ризик
Один пацієнт,
багаторазове
використання
Сторінка 4 з 4
Знак CE й рік 1-ї
декларації
IFU-01-011
Publicité
