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Assicurarsi che il piede e l'interno del rivestimento del piede siano privi di impurità (ad es. sabbia). La presenza di impurità
causa l'usura delle parti in grafite. Pulire il piede secondo le istruzioni (cfr. §16).
Dopo aver nuotato oppure se il piede è stato usato in acqua o esposto a schizzi di liquido, è necessario pulire la protesi
(cfr. §16).
Se il paziente dovesse notare un comportamento anomalo o avvertire cambiamenti nelle caratteristiche del dispositivo
(rumore, gioco, usura eccessiva, ecc.) o qualora il dispositivo abbia subito un forte impatto, è tenuto a interrompere l'uso
del dispositivo e a consultare il protesista.
La mancata osservanza delle istruzioni per l'uso è pericolosa e invalida la garanzia.
13.
CONTROINDICAZIONI
Uso per un paziente il cui peso massimo (comprensivo del carico) può superare 166 kg
Uso per attività associate a un rischio di impatti significativi o di sovraccarico eccessivo
14.
EFFETTI COLLATERALI
Non sono noti effetti collaterali direttamente associati ai dispositivi.
Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione ai dispositivi deve essere segnalato al produttore e all'autorità competente
dello Stato membro in cui risiede l'utente.
15.
MANUTENZIONE E CONTROLLO
Il modulo del piede deve essere controllato dal protesista con cadenza almeno semestrale. Se l'utente è più attivo, sono necessari
controlli a intervalli più brevi.
La calza Spectra e il rivestimento del piede devono essere sostituiti dal protesista a intervalli regolari, a seconda del livello di
attività del paziente. L'eventuale danneggiamento di tali parti può causare l'usura prematura del piede.
La durata del piede dipende dal livello di attività del paziente.
16.
PULIZIA
Rimuovere il rivestimento del piede e la calza Spectra, lavare il piede con acqua fresca e sapone neutro e asciugarlo con cura.
Per la pulizia del rivestimento, usare un panno umido o una spugna.
17.
CONDIZIONI AMBIENTALI
Intervallo di temperatura per l'uso e lo stoccaggio: da -20 a 60 °C
Umidità relativa dell'aria: nessun limite
Resistente all'acqua: il dispositivo è resistente all'immersione occasionale e agli schizzi.
18.
SMALTIMENTO
I piedi sono realizzati in fibra di carbonio, resina epossidica, polimeri di PU, titanio e acciaio inossidabile. I dispositivi e i relativi
imballaggi devono essere smaltiti conformemente alle norme ambientali locali o nazionali.
19.
DESCRIZIONE DEI SIMBOLI
Rappresentante autorizzato
nell'Unione Europea
20.
INFORMAZIONI NORMATIVE
Questi prodotti sono dispositivi medici con marchio CE e sono certificati come conformi al Regolamento (UE) 2017/745.
Produttore
ISTRUZIONI PER L'USO
Rischio identificato
Singolo paziente, uso
multiplo
Pagina 4 di 4
Marcatura CE e anno
a
della 1
dichiarazione
IFU-01-011
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