Télécharger
Partager
Imprimer la page
  1. Manuels
  2. Marques
  3. Cepheid Manuels
  4. Équipement de laboratoire
  5. GeneXpert
  6. Manuel d'utilisation

Cepheid GeneXpert Manuel D'utilisation

Masquer les pouces Voir aussi pour GeneXpert:

Publicité

Liens rapides

Télécharger ce manuel
Operator Manual
Système GeneXpert® avec
écran tactile
Cepheid OS version 2.1 Manuel d'utilisation
303-1468-FR Rev. A Octobre 2023
Dispositif médical de diagnostic in vitro

Publicité

loading

Manuels Connexes pour Cepheid GeneXpert

Sommaire des Matières pour Cepheid GeneXpert

  • Page 1 Operator Manual Système GeneXpert® avec écran tactile Cepheid OS version 2.1 Manuel d’utilisation 303-1468-FR Rev. A Octobre 2023 Dispositif médical de diagnostic in vitro...
  • Page 3 Table des matières Garantie limitée du système GeneXpert..................7 1 Introduction..........................13 1.1 But prévu...........................13 1.1.1 Utilisation prévue....................13 1.1.2 Utilisateur/environnement prévu................13 1.2 À propos de ce manuel....................13 1.3 Support technique......................14 1.4 Emplacements des sièges de Cepheid................14 2 Sécurité............................17 2.1 Informations relatives à...
  • Page 4 Table des matières 4.9 Logiciel Cepheid OS......................35 4.10 Matériel recommandé pour l’utilisation avec le système..........35 4.11 Mettre le système GeneXpert avec écran tactile sous tension........35 4.12 Connexion........................36 4.13 Connexion avec l’identifiant de l’établissement.............. 36 4.14 Modification du mot de passe..................37 4.15 Déconnexion........................38...
  • Page 5 10.11.2 Gestion des utilisateurs..................87 10.11.3 Ajouter ou supprimer des utilisateurs.............. 89 10.11.4 Téléchargement d’un résultat de test vers l’hôte..........93 10.12 Emplacement des fichiers.....................94 10.12.1 Dossiers......................94 ® Système GeneXpert avec écran tactile Cepheid OS version 2.1 303-1468-FR, Rév. A Octobre 2023...
  • Page 6 11.7.7 Exécution d’un autotest manuel...............118 11.7.8 Désactivation des modules du test..............119 11.7.9 Remplacer l’écran tactile et les pièces de l’instrument........119 11.7.10 Réparation de l’écran tactile ou du système GeneXpert........120 12 Dépannage du système......................121 12.1 Problèmes de verrouillage d’utilisateur.................121 12.2 Problèmes de matériel ou de fonctionnement..............121...
  • Page 7 « Accord » signifie l’accord selon lequel le Client a acheté l’Instrument. Le terme « Client » désigne la partie initiale qui a acquis l’Instrument auprès de Cepheid ou de son tiers autorisé, et non les acheteurs ou cessionnaires ultérieurs.
  • Page 8 Les conditions de cette Licence régiront toute mise à niveau ou mise à jour du logiciel fournie par Cepheid sauf si ladite mise à niveau ou mise à jour est accompagnée d’une licence distincte, auquel cas les termes de cette nouvelle licence s’appliqueront.
  • Page 9 Logiciel sur un réseau où il pourrait être exécuté ou utilisé par plusieurs Dispositifs en même temps. L’Utilisateur accepte de ne pas installer, ni utiliser, ni exécuter le Logiciel sur un Dispositif autre que celui fourni par Cepheid pour l’Instrument GeneXpert. Cepheid ne peut pas apporter son support technique en cas de problème survenant de ce fait.
  • Page 10 Aucun amendement ni aucune modification de cette Licence non écrit et signé par Cepheid ne sera contraignant. Toute traduction de cette Licence est réalisée pour les exigences locales, et en cas de conflit entre la version anglaise et une version non anglaise, la version anglaise de cette Licence prévaudra.
  • Page 11 Garantie limitée du système GeneXpert Historique des révisions Révision Description Version initiale ® Système GeneXpert avec écran tactile Cepheid OS version 2.1 303-1468-FR, Rév. A Octobre 2023...
  • Page 12 Garantie limitée du système GeneXpert ® Système GeneXpert avec écran tactile Cepheid OS version 2.1 303-1468-FR, Rév. A Octobre 2023...
  • Page 13 GeneXpert system with touchscreen. Des informations sont fournies sur l’utilisation sans risque du système avec le logiciel Cepheid OS et sur la réalisation de la maintenance. Des informations figurent également sur le logiciel antivirus et son fonctionnement.
  • Page 14 Pour en apprendre davantage sur les différents rôles utilisateur sur le système, consultez Fonctions de l’utilisateur selon le rôle. 1.3 Support technique Avant de contacter le support technique de Cepheid, recueillir les informations suivantes : Nom du produit ● ●...
  • Page 15 1 Introduction Siège européen Cepheid Europe SAS Vira Solelh 81470 Maurens-Scopont France Téléphone : + 33 563 825 300 Fax : + 33 563 825 301 www.cepheidinternational.com ® Système GeneXpert avec écran tactile Cepheid OS version 2.1 303-1468-FR, Rév. A...
  • Page 16 1 Introduction ® Système GeneXpert avec écran tactile Cepheid OS version 2.1 303-1468-FR, Rév. A Octobre 2023...
  • Page 17 2.2 Introduction sur la sécurité Ce chapitre décrit les risques pour la sécurité pouvant être rencontrés avec le GeneXpert system with touchscreen. Il est impératif de respecter les précautions indiquées dans ce chapitre pour garantir une utilisation sûre de l’appareil.
  • Page 18 échantillons. Ce type d’étiquette d’avertissement indique que des parties dangereuses de tension élevée sont présentes dans le système électrique du GeneXpert system with touchscreen. Ne retirez pas les couvercles portant cette étiquette d’avertissement. Ce type de symbole indique un avertissement ou une mise en garde pour lequel il n’existe pas d’autre symbole identifié.
  • Page 19 Téléphone : + 1 408 541 4191 Fax : + 1 408 541 4192 Cepheid Europe SAS Vira Solelh 81470 Maurens-Scopont France Téléphone : + 33 563 825 300 Fax : + 33 563 825 301 ® Système GeneXpert avec écran tactile Cepheid OS version 2.1 303-1468-FR, Rév. A Octobre 2023...
  • Page 20 Postfach 124, Thalwil CH-8800 Switzerland 2.4 Symboles électriques présents sur l’écran tactile et l’instrument Les symboles électriques utilisés sur le GeneXpert system with touchscreen sont indiqués dans le tableau suivant : Tableau 2. Symboles électriques sur le GeneXpert system with touchscreen Étiquette Description Indique que les interrupteurs de mise sous tension principaux de l’instrument et...
  • Page 21 RISQUE ÉLECTRIQUE : Ne remplacez pas le câble d’alimentation C.A. fourni par un câble d’alimentation de caractéristiques inadéquates. Les enceintes du touchscreen et du système GeneXpert sont conçues pour vous protéger des risques de choc électrique. Dans des conditions normales d’utilisation, l’utilisateur est protégé...
  • Page 22 ● matière de santé et de sécurité environnementales en lien avec les produits Cepheid. 2.8 Données environnementales Recyclage du GeneXpert system with touchscreen : le logo DEEE est apposé sur les ● produits électroniques Cepheid. Il est recommandé de conserver les matériaux d’emballage. Les matériaux peuvent ●...
  • Page 23 à l’examen de matériaux biologiques prétraités. ● 3.2 Spécifications générales Les spécifications du GeneXpert system with touchscreen sont les suivantes : Dimensions et poids : ● Tableau 1. Dimensions et poids du système Composant...
  • Page 24 Humidité relative : entre 10 % et 90 % sans condensation ● Le GeneXpert system with touchscreen est conçu pour une utilisation à l’intérieur uniquement. Éloignez le GeneXpert system with touchscreen des conduites de chauffage et d’air conditionné. Ne placez pas l’instrument directement sous une aération ni à la lumière directe du soleil.
  • Page 25 Cepheid GeneXpert 1168 3.8 Sortie de chaleur Nom du fournisseur Identifiant du modèle du BTU/h fournisseur Cepheid GeneXpert II Cepheid GeneXpert IV Cepheid GeneXpert XVI ® Système GeneXpert avec écran tactile Cepheid OS version 2.1 303-1468-FR, Rév. A Octobre 2023...
  • Page 26 3.9 Résultats de la conformité en matière d'émissions et d'immunité Le système GeneXpert avec écran tactile a été testé conformément aux spécifications d'essai de la norme EN 61326-1:2021 ; IEC 61326-1:2020 ; EN 61326-2-6:2021 ; IEC 61326-2-6:2020, et aux critères d'acceptation de la norme IEC 60601-1-2:2014 Ed .4+A1:2020.
  • Page 27 0% during ½ 120Vac 60Hz cycle 230Vac 50Hz 0% during 1 cycle 40% during 5/6 cycles 70% during 25/30 cycles Short Interruptions < 5% during 250/300 cycles ® Système GeneXpert avec écran tactile Cepheid OS version 2.1 303-1468-FR, Rév. A Octobre 2023...
  • Page 28 3 Caractéristiques et spécifications des performances ® Système GeneXpert avec écran tactile Cepheid OS version 2.1 303-1468-FR, Rév. A Octobre 2023...
  • Page 29 ● 4.2 Composants du système Le touchscreen peut être utilisé avec les instruments GeneXpert II, GeneXpert IV ou GeneXpert XVI. L’interface utilisateur du système d’exploitation Cepheid prend en charge l’affichage de 16 modules maximum. Le touchscreen comprend une interface et un lecteur de code-barres intégré. Le lecteur de code-barres à...
  • Page 30 4 Vue d’ensemble du système Figure 1. Écran tactile avec les instruments GeneXpert II, IV et XVI Figure 2. Écran tactile Numéro Description Interface utilisateur de l’écran tactile Lecteur de codes-barres à LED ® Système GeneXpert avec écran tactile Cepheid OS version 2.1 303-1468-FR, Rév.
  • Page 31 Port Ethernet instrument Ports pour instruments Verrou Kensington Le panneau arrière du touchscreen contient des ports pour connecter les composants du système et les câbles du réseau. ® Système GeneXpert avec écran tactile Cepheid OS version 2.1 303-1468-FR, Rév. A Octobre 2023...
  • Page 32 4.3 Modèles d’instruments GeneXpert Actuellement, trois modèles de systèmes GeneXpert (GeneXpert II, GeneXpert IV et GeneXpert XVI) sont compatibles avec le touchscreen. L’instrument GeneXpert accepte les cartouches Xpert chargées dans l’instrument, lyse les échantillons dans les cartouches, libère les acides nucléiques et amplifie les séquences cibles.
  • Page 33 ● 4.4 Modules 6 et 10 couleurs Le système GeneXpert avec écran tactile peut être configuré avec des modules à 6 couleurs, des modules à 10 couleurs ou un mélange de modules à 6 couleurs et à 10 couleurs. La bande bleue en haut des portes des modules indique les modules 10 couleurs.
  • Page 34 L’écran À propos de indique la version logicielle actuelle, le numéro de série de l’instrument et les coordonnées du service du support technique de Cepheid. Chaque système dispose de son propre numéro de série unique. Le numéro de série peut devoir être saisi dans le gestionnaire de données pour permettre les communications...
  • Page 35 4.9 Logiciel Cepheid OS Le logiciel Cepheid OS est installé sur l’écran tactile et peut s’adapter à diverses applications. Cette section décrit les fonctionnalités logicielles destinées à des fins de diagnostic in vitro.
  • Page 36 Important pour redémarrer l’écran tactile. Il s’allume lorsque l’interrupteur d’alimentation du touchscreen est en position Marche. Cela n’éteint pas le système GeneXpert. 3. Attendez que le système s’initialise. Le logiciel démarre. Après le paramétrage initial, le logiciel démarre automatiquement en mode kiosque.
  • Page 37 1 lettre majuscule, 1 lettre minuscule, 1 chiffre ou 1 caractère spécial. 4. Appuyez sur Enregistrer, puis sur OK. Figure 8. Écran Modifier le mot de passe ® Système GeneXpert avec écran tactile Cepheid OS version 2.1 303-1468-FR, Rév. A Octobre 2023...
  • Page 38 4.17 Éteignez l’écran tactile et le système GeneXpert Cette section décrit comment arrêter le logiciel et mettre le GeneXpert system with touchscreen hors tension. Ne quittez pas le logiciel et ne mettez pas le système hors tension si un test est en cours Remarque d’exécution.
  • Page 39 1. Connectez-vous en tant qu’administrateur. > Quitter pour quitter le logiciel Cepheid OS. Appuyez sur 3. Balayez vers le haut sur l’écran Windows et saisissez le mot de passe Cepheid-Admin. 4.18.2 Configurer l’imprimante 1. Connectez-vous sous Windows avec le compte d’utilisateur Cepheid-Admin, si cela n’est pas déjà...
  • Page 40 4 Vue d’ensemble du système Cepheid a validé le chiffrement de disque par BitLocker sur les ordinateurs GeneXpert Remarque utilisant le système d’exploitation Windows 10. Les clients sont tenus d’activer BitLocker et de paramétrer la clé de récupération. Selon que votre système est équipé ou non du module de plateforme sécurisée (TPM), utilisez l’une des deux procédures décrites ci-dessous :...
  • Page 41 étape est importante pour pouvoir initialiser le système même si vous avez perdu la clé de récupération. Cepheid recommande d’utiliser un mot de passe d’au moins 10 caractères, composé d’une Remarque combinaison de lettres en majuscules et en minuscules, de chiffres et de symboles.
  • Page 42 Propriétés du protocole Internet version 4 (TCP/IPv4). 12. Appuyez sur Fermer pour fermer la fenêtre Propriétés de la connexion GeneXpert. 13. Appuyez sur le X dans le coin supérieur droit de la fenêtre pour fermer la fenêtre Panneau de configuration.
  • Page 43 Placez l’instrument sur une surface plane, de niveau et stable dans un environnement protégé. Figure 10. Écran tactile sur le dessus du GeneXpert IV ou sur le côté Évitez de placer plusieurs instruments à proximité étroite les uns des autres et à proximité...
  • Page 44 5.2 Connecter plusieurs instruments Vous pouvez connecter plusieurs systèmes GeneXpert à l’écran tactile. Plusieurs systèmes GeneXpert connectés à un seul écran tactile sont considérés comme un seul système. L’interface utilisateur du système d’exploitation Cepheid prend en charge l’affichage de 16 modules maximum.
  • Page 45 Les voyants verts s’allument sur l’instrument auquel appartiennent les modules. 3. Sélectionnez la lettre correcte pour les modules qui clignotent. Par défaut, les instruments GeneXpert XVI ont des modules attribués A1-4, B1-4, C1-4 et D1-4. 4. Appuyez sur Terminé. 5.4 Connexion réseau de l’instrument Ne modifiez pas les paramètres du protocole Internet (IP) pour la connexion Ethernet...
  • Page 46 Consultez le service informatique/administrateur réseau pour obtenir l’autorisation de Remarque connecter le système GeneXpert avec écran tactile au réseau Wi-Fi. Il communiquera les détails de la connexion réseau requise pour établir la connexion Wi-Fi. 5.5.2 Connexion réseau Ethernet Pour connecter le touchscreen à...
  • Page 47 4. Insérez la clé dans le port de clé Kensington à l’arrière de l’écran tactile. 5. Tournez les molettes numériques pour fermer le verrou (effacer la combinaison). 6. Pour déverrouiller, tournez les molettes numériques pour composer la combinaison créée. ® Système GeneXpert avec écran tactile Cepheid OS version 2.1 303-1468-FR, Rév. A Octobre 2023...
  • Page 48 5.9 Téléchargements depuis et vers le SIL Le système GeneXpert avec écran tactile prend en charge les téléchargements depuis et vers le SIL, avec ou sans l’utilisation d’un système de gestion des données. Consultez Fonctionnement avec la connectivité de l’hôte (SIL ou biologie délocalisée) Gestion et paramètres de l’hôte...
  • Page 49 5 Démarrage du système Figure 14. Se connecter à l’écran Cepheid OS 2. Définissez un compte utilisateur et un mot de passe administrateur. Les mots de passe doivent comporter 8 à 32 caractères et inclure 3 des éléments suivants : Remarque 1 lettre majuscule, 1 lettre minuscule, 1 chiffre ou 1 caractère spécial.
  • Page 50 5.12 Démarrage du logiciel Cepheid OS 1. Après la connexion dans Windows avec les informations d’identification de l’administrateur, le logiciel Cepheid OS se lance et affiche l’écran Connexion. 2. Appuyez sur le champ Nom d’utilisateur pour afficher le clavier virtuel.
  • Page 51 6.1 Importer les fichiers de définition du test (ADF) Vous pouvez importer des fichiers de définition du test (ADF) à partir du CD inclus avec votre système ou du site Web de Cepheid. Pour plus d’informations, voir Importation des définitions du test depuis le CD Téléchargement des ADF et des notices d’utilisation...
  • Page 52 L’ID du patient comporte 1 à 32 caractères pouvant inclure : Lettres en minuscules ● Lettres en majuscules ● ● Chiffres Caractères spéciaux sauf | : * “ < > / \ ? ● ® Système GeneXpert avec écran tactile Cepheid OS version 2.1 303-1468-FR, Rév. A Octobre 2023...
  • Page 53 Le lecteur de code-barres projette un faisceau vert que vous devez centrer sur le code- Remarque barres. Un bip sonore confirme la réussite de la lecture. ® Système GeneXpert avec écran tactile Cepheid OS version 2.1 303-1468-FR, Rév. A Octobre 2023...
  • Page 54 3 et 7 cm (1 à 3 pouces) du lecteur. Le lecteur de code-barres projette un réticule vert que vous devez centrer sur le code-barres. La lecture du code- barres est terminée lorsque vous percevez un bip sonore. ® Système GeneXpert avec écran tactile Cepheid OS version 2.1 303-1468-FR, Rév. A Octobre 2023...
  • Page 55 6. Appuyez sur Confirmer. 6.7 Confirmer les informations du test 1. Confirmez les informations de test que vous avez saisies. ® Système GeneXpert avec écran tactile Cepheid OS version 2.1 303-1468-FR, Rév. A Octobre 2023...
  • Page 56 Si nécessaire, appuyez sur le bouton ARRÊTER LE TEST pour annuler un test pendant son Remarque chargement. Notez que vous n’obtiendrez aucun résultat d’un test annulé. ® Système GeneXpert avec écran tactile Cepheid OS version 2.1 303-1468-FR, Rév. A Octobre 2023...
  • Page 57 Le nombre total de tests pouvant être en cours d’exécution en même temps est limité Remarque uniquement par le nombre de modules disponibles dans les instruments connectés. ® Système GeneXpert avec écran tactile Cepheid OS version 2.1 303-1468-FR, Rév. A Octobre 2023...
  • Page 58 GeneXpert après toute modification du Mise en système GeneXpert ou de l’hôte, y compris (mais sans s’y limiter) les modifications garde concernant : la version du logiciel Cepheid OS, la version de définition du test GeneXpert, les paramètres de communication avec l’hôte GeneXpert, le logiciel...
  • Page 59 6. Insérez l’échantillon et les réactifs dans la cartouche conformément aux indications de la notice d’utilisation spécifique au test. 7. Chargez la cartouche et fermez la porte du module. Le test est exécuté. ® Système GeneXpert avec écran tactile Cepheid OS version 2.1 303-1468-FR, Rév. A Octobre 2023...
  • Page 60 6 Exécution d’un test ® Système GeneXpert avec écran tactile Cepheid OS version 2.1 303-1468-FR, Rév. A Octobre 2023...
  • Page 61 Il est judicieux de vérifier l’écran Résumé de contrôle qualité chaque fois que vous vous Remarque connectez sur le système pour vérifier si un CQ est requis pour certains tests pendant la session de travail. ® Système GeneXpert avec écran tactile Cepheid OS version 2.1 303-1468-FR, Rév. A Octobre 2023...
  • Page 62 En cas de problèmes avec la connectivité de l’hôte, consultez Paramètres de communication de l’hôte Remarque et problèmes de verrouillage de l’utilisateur. ® Système GeneXpert avec écran tactile Cepheid OS version 2.1 303-1468-FR, Rév. A Octobre 2023...
  • Page 63 Plusieurs filtres peuvent être définis en même temps pour une recherche plus spécifique. Remarque Appuyez à tout moment sur le bouton Réinitialiser les filtres pour réinitialiser les filtres. Tableau 1. Filtres Filtre Description ® Système GeneXpert avec écran tactile Cepheid OS version 2.1 303-1468-FR, Rév. A Octobre 2023...
  • Page 64 Ct, de point final, d’analyte et de vérification des sondes. Résultat de test Affiche jusqu’à 24 résultats de test. Utilisez la navigation par numéro de page pour voir tous les résultats de test. ® Système GeneXpert avec écran tactile Cepheid OS version 2.1 303-1468-FR, Rév. A Octobre 2023...
  • Page 65 1. Une fois qu’un test est terminé, le résultat est téléchargé automatiquement, selon les paramètres de communication avec l’hôte. 2. L’état de téléchargement s’affiche sur l’écran Résultats. ® Système GeneXpert avec écran tactile Cepheid OS version 2.1 303-1468-FR, Rév. A Octobre 2023...
  • Page 66 2. Dans l’onglet Paramètres de communication de l’hôte, appuyez sur Modifier les paramètres et cochez la case Téléchargement automatique des résultats pour permettre le téléchargement des résultats dès que le test est terminé. ® Système GeneXpert avec écran tactile Cepheid OS version 2.1 303-1468-FR, Rév. A Octobre 2023...
  • Page 67 1. Si un test n’a pas été téléchargé automatiquement, il peut l’être manuellement en appuyant sur Actions > Télécharger sur l’écran des résultats de test individuels. ® Système GeneXpert avec écran tactile Cepheid OS version 2.1 303-1468-FR, Rév. A Octobre 2023...
  • Page 68 8 Gestion des résultats de test ® Système GeneXpert avec écran tactile Cepheid OS version 2.1 303-1468-FR, Rév. A Octobre 2023...
  • Page 69 Paquet du Options de Voir Générer support tech génération un paquet d’un paquet de support de support technique. technique ® Système GeneXpert avec écran tactile Cepheid OS version 2.1 303-1468-FR, Rév. A Octobre 2023...
  • Page 70 à partir d’une sauvegarde. Tableau 2. Options de maintenance de la base de données Fonctionnement Description ® Système GeneXpert avec écran tactile Cepheid OS version 2.1 303-1468-FR, Rév. A Octobre 2023...
  • Page 71 Pour les clients aux États-Unis, si vous soumettez des informations de santé protégées (ISP) telles que définies dans la loi HIPAA à Cepheid, ces ISP seront traitées par Cepheid conformément au Contrat d’associé commercial (« AAC ») situé à...
  • Page 72 Il existe cependant des limites de taille de fichier. Le portail Web et les e-mails Cepheid peuvent accepter une taille de fichier maximale de 2 Go. Si le fichier dépasse 2 Go, vous devez créer plusieurs ensembles de documents et les envoyer individuellement (par exemple, un e-mail à...
  • Page 73 CQ, les paramètres d’intervalle d’archivage et la configuration du lecteur de code-barres. Certaines étapes de configuration du système sont effectuées par le biais du logiciel Cepheid OS et d’autres par le biais d’étapes traditionnelles de configuration du système Windows.
  • Page 74 à vos besoins. ® Système GeneXpert avec écran tactile Cepheid OS version 2.1 303-1468-FR, Rév. A Octobre 2023...
  • Page 75 L’écran Instrument présente les modules disponibles. Les boutons supplémentaires sur cet écran permettent : L’exclusion des modules du test. ● maintenance de la tige de piston. ● gestion des instruments. ● ® Système GeneXpert avec écran tactile Cepheid OS version 2.1 303-1468-FR, Rév. A Octobre 2023...
  • Page 76 Comme décrit dans cette section, les fichiers de définition du test peuvent être importés en utilisant le CD fourni avec le kit de test ou être téléchargés depuis le site Internet de Cepheid. Les ADF sont gérés à partir de l’écran Menu Tests.
  • Page 77 CD expédié avec le kit de test. Cette section décrit comment importer des ADF à partir d’un CD. Même s’il est possible d’importer des ADF de diagnostic in vitro, le logiciel Cepheid OS ne Remarque permet pas de modifier les ADF.
  • Page 78 10 Configuration du système (Administrateur) 10.6.1.2 Téléchargement des ADF depuis le site Internet de Cepheid Pour télécharger des fichiers de définition du test (ADF) depuis le site Web de Cepheid : 1. Sur un ordinateur connecté à Internet, accédez à www.cepheid.com.
  • Page 79 Restauration de la base de données détectée s’affiche, appuyez sur le bouton OK pour fermer le rappel. Exécutez le CQ pour tous les tests et lots actifs. ® Système GeneXpert avec écran tactile Cepheid OS version 2.1 303-1468-FR, Rév. A Octobre 2023...
  • Page 80 Pour modifier l’un de ces paramètres, appuyez sur Modifier les paramètres, apportez des modifications et appuyez sur Confirmer une fois terminé. Pour obtenir de l’aide, appelez le service du support technique de Cepheid. Consultez la section Support technique de la Préface pour obtenir les coordonnées.
  • Page 81 Le numéro du port a une valeur comprise entre 1024 et 65535 et est vide par défaut. Les saisies dans ce champ sont toujours des caractères ASCII numériques. Champ obligatoire. Le port réseau dédié à l’instrument GeneXpert IV ne doit pas être utilisé pour la connexion de l’hôte. La seconde Important carte réseau disponible sur chaque touchscreen doit être...
  • Page 82 SIL de l’hôpital. La protection supplémentaire ne ralentit pas la vitesse de transmission des données. Lorsque vous intégrez l’application Cepheid OS et Active Directory/LDAP avec TLS, votre administrateur système doit importer manuellement le certificat CA racine dans le magasin Remarque de certificats Windows sur l’écran tactile.
  • Page 83 Téléchargement d’un résultat de test vers ● l’hôte) Dépanner la connectivité de l’hôte (consultez Problèmes de verrouillage de ● l’utilisateur Dépannage de l’interface du SIL) ® Système GeneXpert avec écran tactile Cepheid OS version 2.1 303-1468-FR, Rév. A Octobre 2023...
  • Page 84 (mais sans s’y limiter) les modifications concernant : la garde version du logiciel Cepheid OS, les paramètres de communication avec l’hôte GeneXpert, le logiciel intergiciel de l’hôte ou les modifications de configuration, et les paramètres du logiciel LIS ou de la configuration.
  • Page 85 ; par conséquent, vous devez modifier le code de test uniquement avant de mettre à niveau un test. Important Veillez à ne pas utiliser le même code de test pour deux tests différents. ® Système GeneXpert avec écran tactile Cepheid OS version 2.1 303-1468-FR, Rév. A Octobre 2023...
  • Page 86 Efface les données entre le système et l’hôte. Cette option est utile pour COMMUNICATION supprimer les données lors de tests de la communication avec l’hôte. ® Système GeneXpert avec écran tactile Cepheid OS version 2.1 303-1468-FR, Rév. A Octobre 2023...
  • Page 87 Nom d’utilisateur et Mot de passe doivent satisfaire certaines exigences. Si un nom d’utilisateur ne satisfait pas les exigences indiquées dans cette section, le logiciel Cepheid OS refuse l’utilisateur en question. Tous les autres utilisateurs validés figurent dans la liste des utilisateurs. Le gestionnaire des données peut parfois désigner un utilisateur par le terme opérateur.
  • Page 88 être gérée sur le système local. L’administrateur du système doit ajouter toutes les informations sur les utilisateurs dans le gestionnaire de données, et la liste des utilisateurs est automatiquement téléchargée vers le système. ® Système GeneXpert avec écran tactile Cepheid OS version 2.1 303-1468-FR, Rév. A Octobre 2023...
  • Page 89 4. Renseignez le champ Type d’utilisateur, en sélectionnant Admin ou Util. de base dans le menu déroulant. Au moins un compte d’administrateur est requis. Figure 43. Écran Ajouter un utilisateur ® Système GeneXpert avec écran tactile Cepheid OS version 2.1 303-1468-FR, Rév. A Octobre 2023...
  • Page 90 ® Système GeneXpert avec écran tactile Cepheid OS version 2.1 303-1468-FR, Rév. A Octobre 2023...
  • Page 91 à cocher Paramètres de validation des utilisateurs 3. Appuyez sur > Paramètres > Sécurité > Validation utilisateur. L’écran Paramètres de validation des utilisateurs s’affiche et indique l’option active sélectionnée. ® Système GeneXpert avec écran tactile Cepheid OS version 2.1 303-1468-FR, Rév. A Octobre 2023...
  • Page 92 Le paramètre par défaut pour Validation de l’utilisateur est Verrouiller. Le paramètre doit être Remarque modifié sur le gestionnaire de données, si l’administrateur souhaite le définir à Autoriser ou Avertir. ® Système GeneXpert avec écran tactile Cepheid OS version 2.1 303-1468-FR, Rév. A Octobre 2023...
  • Page 93 Téléchargement automatique des résultats est activée. Si une tentative de quitter le logiciel est réalisée avec des résultats en état de Remarque téléchargement en cours, le logiciel alerte l’utilisateur. ® Système GeneXpert avec écran tactile Cepheid OS version 2.1 303-1468-FR, Rév. A Octobre 2023...
  • Page 94 L’écran Dossiers affiche l’emplacement par défaut des dossiers pour l’exportation, les rapports, les sauvegardes et la base de données. Les lecteurs réseau doivent être ajoutés à partir du logiciel Cepheid OS pour permettre le Remarque stockage des fichiers du logiciel vers les lecteurs réseau.
  • Page 95 Vous autorisez les utilisateurs à lire leurs badges d’identification pour se connecter au logiciel Cepheid OS. 1. Connectez-vous en tant qu’administrateur. 2. Appuyez sur > Paramètres > Sécurité > Paramètres d’authentification. ® Système GeneXpert avec écran tactile Cepheid OS version 2.1 303-1468-FR, Rév. A Octobre 2023...
  • Page 96 Désormais, les utilisateurs institutionnels peuvent se connecter au logiciel Cepheid OS en lisant leurs badges d’identification. 10.14.1.2 Activer la piste d’audit Vous pouvez activer l’utilitaire Windows de piste d’audit à partir du logiciel Cepheid OS. 1. Connectez-vous en tant qu’administrateur. 2. Appuyez sur > Paramètres > Sécurité > Paramètres d’authentification.
  • Page 97 à réessayer. Le paramètre par défaut est de 30 minutes, mais il est possible de saisir une valeur entre 15 et 60 minutes. 7. Appuyez sur Confirmer. ® Système GeneXpert avec écran tactile Cepheid OS version 2.1 303-1468-FR, Rév. A Octobre 2023...
  • Page 98 La configuration de l’authentification par le protocole léger d’accès à un répertoire (Lightweight Directory Access Protocol, LDAP) permet aux comptes utilisateurs de Cepheid OS d’être reliés à un système centralisé de répertoire, tel que Microsoft Active Directory pour que les validations de mot de passe soient gérées à un emplacement central.
  • Page 99 3. Appuyez sur > Paramètres > Sécurité > Gestion des utilisateurs. 4. Appuyez sur Ajouter un utilisateur. 5. Saisir le nom d’utilisateur. 6. Sélectionnez le type d’utilisateur Admin ou Basic. 7. Appuyez sur Confirmer. ® Système GeneXpert avec écran tactile Cepheid OS version 2.1 303-1468-FR, Rév. A Octobre 2023...
  • Page 100 1. Touchez > Obtenir une assistance à distance. 2. Appuyez sur Saisir une clé de session. 3. Saisissez la clé de session fournie par le support technique de Cepheid et appuyez sur Suivant. 4. Appuyez sur Autoriser pour que le support technique de Cepheid puisse afficher votre écran.
  • Page 101 Comme avec n’importe quel désinfectant, il est essentiel que toute la zone à désinfecter soit en contact avec la solution désinfectante. ® Système GeneXpert avec écran tactile Cepheid OS version 2.1 303-1468-FR, Rév. A Octobre 2023...
  • Page 102 Enlevez les résidus d’eau de Javel restants avec de l’éthanol à 70 % ou de l’éthanol ● dénaturé (éthanol à 70 % contenant 5 % de méthanol et 5 % d’isopropanol). ® Système GeneXpert avec écran tactile Cepheid OS version 2.1 303-1468-FR, Rév. A Octobre 2023...
  • Page 103 Ne quittez pas le logiciel et ne mettez pas le système hors tension si un test est en cours Remarque d’exécution. Patientez jusqu’à la fin de l’exécution du test. ® Système GeneXpert avec écran tactile Cepheid OS version 2.1 303-1468-FR, Rév. A Octobre 2023...
  • Page 104 ● ● Gants jetables Afin de réduire au maximum le temps d’arrêt du système, Cepheid vous recommande de disposer d’un filtre de ventilateur de rechange à échanger avec le filtre sale en cours Remarque de nettoyage. Après avoir retiré le filtre de ventilateur, il peut être nettoyé et réutilisé la prochaine fois qu’un filtre de ventilateur est retiré...
  • Page 105 Appuyez sur le bas du protège-filtre jusqu’à ce que les attaches s’enclenchent solidement sur le ventilateur. ® Système GeneXpert avec écran tactile Cepheid OS version 2.1 303-1468-FR, Rév. A Octobre 2023...
  • Page 106 Outre le fait de permettre une conservation des données, l’utilisateur peut fournir les fichiers d’archive à Cepheid pour analyse lors du dépannage. Le processus d’archivage crée une copie du ou des tests et enregistre les données dans un fichier .nxx.
  • Page 107 Appuyez sur OK pour fermer la fenêtre. 11.5 Maintenance trimestrielle Arrêtez complètement le GeneXpert system with touchscreen lors du nettoyage des surfaces Remarque de l’instrument et du touchscreen. Ne retirez pas les couvercles de l’instrument ou du touchscreen ou n’utilisez pas d’aspirateur à...
  • Page 108 (tige de la seringue relevée), le logiciel Cepheid OS doit être redémarré après la fin des tests. Essuyez les surfaces intérieures du socle de cartouche avec l’eau de Javel à trois reprises, en laissant l’eau de Javel sur les surfaces pendant deux minutes après chaque essuyage.
  • Page 109 écran s’affiche avec des instructions pour nettoyer les tiges de piston et les socles de module. Figure 64. Tige de piston abaissée dans le socle de cartouche Socle de cartouche Tige de piston (abaissée) Fente pour le module I-CORE ® Système GeneXpert avec écran tactile Cepheid OS version 2.1 303-1468-FR, Rév. A Octobre 2023...
  • Page 110 ® Système GeneXpert avec écran tactile Cepheid OS version 2.1 303-1468-FR, Rév. A Octobre 2023...
  • Page 111 Toutes les surfaces extérieures du boîtier de l’instrument et du touchscreen doivent être nettoyées, y compris le dessus, les côtés et les portes extérieures du module. ® Système GeneXpert avec écran tactile Cepheid OS version 2.1 303-1468-FR, Rév. A Octobre 2023...
  • Page 112 Filtre de ventilateur de rechange pour GeneXpert II, référence : 001-1271 ● ● Référence du filtre de ventilateur de rechange pour GeneXpert IV et XVI : 001-1537 Gants jetables ● Éteignez l’instrument et le touchscreen avant de procéder à la mise en place du filtre du Remarque ventilateur de la manière décrite ci-dessous.
  • Page 113 Figure 67. Retrait du protège-filtre de ventilateur 5. Retirez le filtre usagé. Figure 68. Retrait de l’ancien filtre en mousse 6. Insérez le nouveau filtre dans le protège-filtre de ventilateur. ® Système GeneXpert avec écran tactile Cepheid OS version 2.1 303-1468-FR, Rév. A Octobre 2023...
  • Page 114 L’étalonnage de l’instrument n’est pas requis au cours du démarrage initial du système. Cepheid effectue tous les étalonnages nécessaires avant l’expédition du système. Cependant, Cepheid recommande de contrôler annuellement le système à partir de son utilisation initiale afin d’assurer un étalonnage correct. Selon la fréquence d’utilisation ®...
  • Page 115 été étalonné avant l’expédition. Un opérateur GeneXpert disposant d’une autorisation d’utilisateur Administrateur ou un ingénieur de service de Cepheid peut effectuer un Xpert Check dans le cadre de la maintenance annuelle. Contactez le service du support technique de Cepheid pour obtenir des informations sur les contrôles de l’étalonnage.
  • Page 116 2. Si nécessaire, retirez la cartouche du module. Risques RISQUES BIOLOGIQUES : Retirez les cartouches des modules de l’instrument GeneXpert avant le nettoyage. Le non-retrait d’une cartouche pourrait exposer le biologiques personnel à des dangers biologiques et/ou à des renversements de substances biologiques liquides dans l’instrument et endommager l’instrument.
  • Page 117 11.7.6 Utilisation des rapporteurs de module Le service du support technique de Cepheid peut vous demander d’utiliser l’outil Rapporteurs de module lors de la recherche de l’origine d’éventuels problèmes associés au module. L’outil Rapporteurs de module peut également être utilisé pour vérifier la dernière date d’étalonnage des modules.
  • Page 118 5. Appuyez sur Démarrer l’autotest. L’écran Maintenance du module s’affiche. 6. Appuyez sur OK sur l’écran de confirmation de l’autotest. Figure 74. Écran de confirmation d’autotest ® Système GeneXpert avec écran tactile Cepheid OS version 2.1 303-1468-FR, Rév. A Octobre 2023...
  • Page 119 L’utilisation de pièces non compatibles peut endommager l’instrument, entraîner des problèmes de performance ou une perte de données. Vous pouvez remplacer les pièces suivantes du GeneXpert system with touchscreen : Câble Ethernet, 180 cm (6 pieds) (touchscreen à l’instrument GeneXpert IV) ●...
  • Page 120 Support technique de la Préface pour obtenir les coordonnées. Lorsque vous appelez le service du support technique de Cepheid, ayez à portée de main les numéros de série de votre système. Vous trouverez les étiquettes portant le numéro de série à l’arrière du touchscreen et de l’instrument.
  • Page 121 12 Dépannage du système Cette section répertorie les éventuels problèmes matériels que vous pouvez rencontrer. Pour contacter le service du support technique de Cepheid, consultez la section Support technique dans la Préface pour obtenir les coordonnées. 12.1 Problèmes de verrouillage d’utilisateur À...
  • Page 122 Absence de papier et/ou de toner dans ● L’imprimante est connectée l’imprimante. ● Elle n’est pas à court de papier ● Le toner ne présente aucun problème ® Système GeneXpert avec écran tactile Cepheid OS version 2.1 303-1468-FR, Rév. A Octobre 2023...
  • Page 123 été interrompu. Même si le système a pu terminer le test et enregistrer les résultats, certaines erreurs non critiques se sont produites et requièrent une attention. Pour contacter le support technique de Cepheid, consultez la section Support Technique dans le chapitre Introduction pour obtenir les coordonnées nécessaires.
  • Page 124 Cepheid et communiquez les informations limite p. contenues dans le message d’erreur. (n, m, et p sont des valeurs affichées par le logiciel. Ces valeurs peuvent varier.) ® Système GeneXpert avec écran tactile Cepheid OS version 2.1 303-1468-FR, Rév. A Octobre 2023...
  • Page 125 Erreurs d’interruption de l’opération Le tableau ci-dessous répertorie les erreurs susceptibles de survenir lorsqu’un test est interrompu. Pour contacter le support technique de Cepheid, consultez la section Support Technique dans le chapitre Introduction pour obtenir les coordonnées nécessaires. ®...
  • Page 126 (n et m sont des valeurs ● Redémarrez le système. affichées par le logiciel. Ces Si l’erreur persiste, contactez le support valeurs peuvent varier.) technique de Cepheid. ® Système GeneXpert avec écran tactile Cepheid OS version 2.1 303-1468-FR, Rév. A Octobre 2023...
  • Page 127 Effectuez un autotest et réessayez à trouver la position initiale de valve est défaillant. avec une autre cartouche. Si l’erreur la valve. persiste, contactez le support technique de Cepheid. ® Système GeneXpert avec écran tactile Cepheid OS version 2.1 303-1468-FR, Rév. A Octobre 2023...
  • Page 128 ● Saletés sur la surface de l’émetteur (n, m, p et q sont des valeurs ● Défaillance de l’émetteur affichées par le logiciel. Ces d’ultrasons. valeurs peuvent varier.) ® Système GeneXpert avec écran tactile Cepheid OS version 2.1 303-1468-FR, Rév. A Octobre 2023...
  • Page 129 Pour contacter le support technique de Cepheid, consultez la section Support Technique dans le chapitre Introduction pour obtenir les coordonnées nécessaires.
  • Page 130 ● La cartouche a été Contactez le support technique de augmenté de f,ff,ff PSI à f,ff,ff endommagée. Cepheid. Si possible, relever le nom du PSI pendant le test. test, le numéro de lot de la cartouche, le ● Échec du test d’intégrité de numéro de série de la cartouche et le(s)
  • Page 131 Le tableau ci-dessous répertorie les erreurs susceptibles de survenir au cours de l’autotest. Les messages d’erreur liés à l’autotest s’affichent dans la fenêtre Vérification du statut. Pour contacter le support technique de Cepheid, consultez la section Support Technique dans le chapitre Introduction pour obtenir les coordonnées nécessaires.
  • Page 132 Si l’erreur se reproduit, contactez le support technique de Cepheid. (n et m sont des valeurs de position affichées par le logiciel. Ces valeurs peuvent varier.) ® Système GeneXpert avec écran tactile Cepheid OS version 2.1 303-1468-FR, Rév. A Octobre 2023...
  • Page 133 Le tableau ci-dessous répertorie les erreurs susceptibles de survenir au cours du processus d’analyse postérieure à la série (réduction de données). Pour contacter le support technique de Cepheid, consultez la section Support Technique dans le chapitre Introduction pour obtenir les coordonnées nécessaires.
  • Page 134 ® Système GeneXpert avec écran tactile Cepheid OS version 2.1 303-1468-FR, Rév. A Octobre 2023...
  • Page 135 (x est le nom de l’analyte ; y est une valeur que le logiciel affiche) ® Système GeneXpert avec écran tactile Cepheid OS version 2.1 303-1468-FR, Rév. A Octobre 2023...
  • Page 136 » indique « Non valide » et numéro de série de la cartouche et non pas le terme « Erreur ». numéro(s) de série du module pour la ou les erreurs. ® Système GeneXpert avec écran tactile Cepheid OS version 2.1 303-1468-FR, Rév. A Octobre 2023...
  • Page 137 (le test est interrompu). Pour contacter le support technique de Cepheid, consultez la section Support Technique dans le chapitre Introduction pour obtenir les coordonnées nécessaires.
  • Page 138 12.4 Dépannage de l’interface du SIL Cette section répertorie les éventuels problèmes de configuration du système que vous pouvez rencontrer. Pour contacter le service du support technique de Cepheid, consultez la section Support technique dans la Préface pour obtenir les coordonnées.
  • Page 139 Cette section répertorie certains problèmes de configuration du système possibles que vous pouvez rencontrer, mais tous les problèmes ne sont pas présents dans cette liste. Pour contacter le service du support technique de Cepheid, consultez la section Support technique dans la Préface pour obtenir les coordonnées.
  • Page 140 1. Examinez les paramètres sur l’écran Paramètres de indique que la gestionnaire de données, ou communication de l’hôte pour vérifier s’ils sont corrects. communication 2. Vérifiez que l’instrument GeneXpert est détecté sur le Le pare-feu Windows bloque le port, est en échec réseau. sur l’écran 3.
  • Page 141 12 Dépannage du système Problème Cause possible Solutions Un ou plusieurs 1. Vérifiez que le groupe auquel l’instrument GeneXpert Les instruments GeneXpert se instruments trouvent dans un groupe du est affecté sur le gestionnaire de données est associé à GeneXpert gestionnaire de données auquel...
  • Page 142 L’écran Observateur d’événements s’affiche. Pour visualiser les journaux : a) Appuyez sur le dossier Journaux des applications et des services pour développer le dossier. b) Sur la vue développée du dossier, appuyez et maintenez le doigt sur GeneXpert Connectivity. ®...
  • Page 143 12 Dépannage du système Figure 76. Dossier Journaux des applications et des services développé c) Sur l’écran GeneXpert Connectivity, appuyez sur Filtrer le journal actuel. Figure 77. Filtrer le journal actuel Configurez le filtre comme souhaité. Appuyez sur OK. Appuyez et maintenez le doigt sur GeneXpert Connectivity.
  • Page 144 10. Dans le message Informations d’affichage, appuyez sur Informations d’affichage pour ces langues. 11. Appuyez sur OK. 12. Appuyez et maintenez le doigt sur GeneXpert Connectivity. 13. Appuyez sur Effacer le filtre. 12.7 Dépannage à distance Si vous devez connecter votre dispositif à distance pour le dépanner, suivez les étapes ci- dessous.
  • Page 145 Si les informations d’identification ont été enregistrées lors de la configuration initiale, ceci devrait permettre à l’administrateur de se connecter. Sinon, suivez le message à l’écran similaire à celui de la première configuration. ® Système GeneXpert avec écran tactile Cepheid OS version 2.1 303-1468-FR, Rév. A Octobre 2023...
  • Page 146 12 Dépannage du système ® Système GeneXpert avec écran tactile Cepheid OS version 2.1 303-1468-FR, Rév. A Octobre 2023...