Boston Scientific Encore 26 Mode D'emploi page 7

Encore 26
™
Dispositivo de inflado
ONLY
Precaución: Las leyes federales de los Estados Unidos solo
permiten la venta de este dispositivo bajo prescripción facultativa.
ADVERTENCIA CON RESPECTO A LA REUTILIZACIÓN
Para un solo uso. No reutilizar, reprocesar o reesterilizar. La
reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden
comprometer la integridad estructural del dispositivo y/o causar
su fallo, lo que a su vez puede resultar en lesiones al paciente,
enfermedad o la muerte.
La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden
también crear el riesgo de contaminación del dispositivo y/o causar
infección o infección cruzada al paciente, que incluye, entre otros, la
transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La
contaminación del dispositivo puede causar lesiones, enfermedad
o la muerte del paciente.
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El dispositivo de inflado Encore 26 posee un manómetro con un dial
de 0 atm/bar a 26 atm/bar (de 0 kPa a 2634 kPa), una jeringa de
20 ml (20 cc) y un tubo de conexión. La precisión del manómetro
es 3-2-3, lo cual indica una precisión de ±3% en los cuartos superior
e inferior de la escala y de ±2% en la parte intermedia.
Contenido
El contenido del paquete incluye:
• un (1) dispositivo de inflado de un solo uso y
• una (1) llave de paso de un solo uso
Principios de funcionamiento
El dispositivo de inflado Encore 26 emplea un émbolo roscado
y un mecanismo de bloqueo que se activa mediante un pestillo
manual. Cuando se presiona el pestillo manual, se libera el émbolo
roscado de modo que se permite que avance o retroceda, según
sea necesario. El dispositivo pasa a la posición de bloqueo al soltar
el pestillo manual. Esto permite la generación y el control de la
presión en atmósferas (atm) y kilopascales (kPa). La llave de paso
se utiliza en intervenciones en las que se debe contener la presión.
Sus conectores Luer son compatibles con el adaptador giratorio de
extensión de jeringa y con los dispositivos terapéuticos con los que
se utiliza el dispositivo de inflado Encore 26. El mango giratorio de
la llave de paso se utiliza para controlar las presiones dentro de la
configuración de la intervención y se suministra con un indicador de
APAGADO para indicar claramente el cierre del puerto.
Información del usuario
Este dispositivo solo debe usarse por un médico debidamente
capacitado y con un conocimiento profundo de los principios
técnicos, aplicaciones clínicas y riesgos asociados a la dilatación con
balón o CPRE, o bajo la supervisión de este.
INDICACIONES DE USO / USO INDICADO
Se recomienda utilizar el dispositivo de inflado Encore 26 con
catéteres balón de dilatación para crear y controlar la presión del
balón, así como para desinflar el balón.
Población objetivo
Pacientes con afecciones que requieran el uso de catéteres balón de
dilatación durante las intervenciones de endoscopia.
Declaración de beneficios clínicos
El beneficio clínico del dispositivo de inflado Encore 26 es inflar
y desinflar los catéteres catéteres balón de dilatación y, al mismo
tiempo, controlar la presión del balón durante la dilatación del balón.
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