Boston Scientific Encore 26 Mode D'emploi page 27

Encore 26
™
Dispositivo de insuflação
ONLY
Cuidado: a lei federal (EUA) só permite a venda deste dispositivo
sob receita médica.
ADVERTÊNCIA CONTRA REUTILIZAÇÃO
Apenas para uma única utilização. Não reutilize, reprocesse nem
reesterilize. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização
podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou
provocar a sua falha, o que, por sua vez, pode causar lesões, doença
ou a morte do paciente.
A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização também
acarretam o risco de contaminação do dispositivo e/ou o risco de
infecção no paciente ou infecção cruzada incluindo mas não se
limitando à transmissão de doença(s) contagiosa(s) de um paciente
para outro. A contaminação do dispositivo pode causar lesões,
doença ou a morte do paciente.
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O Dispositivo de insuflação Encore 26 inclui um manómetro com
um mostrador de 0 atm/bar a 26 atm/bar (0 kPa a 2634 kPa),
uma seringa de 20 ml (20 cc) e um tubo de ligação. A precisão do
manómetro é de 3-2-3, indicando uma precisão de ± 3% no quarto
superior e inferior da escala e de ± 2% na metade intermédia da
escala.
Conteúdo
O conteúdo da embalagem inclui:
• Um (1) dispositivo de insuflação para uma única utilização e
• Uma (1) válvula reguladora descartável.
Princípio de funcionamento
O Dispositivo de insuflação Encore 26 apresenta um êmbolo
de rosca e um mecanismo de fixação ativado por um fecho
manual. Quando pressiona o fecho manual, o êmbolo de rosca
fica desbloqueado e pode ser avançado ou retirado, conforme
necessário. Quando solta o fecho manual, o dispositivo está na
posição de bloqueio. Isto permite a criação e a monitorização
da pressão em atmosferas (atm) e quilopascal (kPa). A válvula
reguladora é utilizada em procedimentos onde é necessário conter
a pressão. Os seus encaixes Luer são compatíveis com o adaptador
rotativo da extensão da seringa e com os dispositivos terapêuticos
com os quais o Dispositivo de insuflação Encore 26 é utilizado. O
manípulo rotativo da válvula reguladora é utilizado para controlar
a pressão durante a configuração do procedimento e inclui um
indicador de DESLIGADO para indicar claramente que a porta está
fechada.
Informações do utilizador
Este dispositivo só deve ser utilizado por ou sob a supervisão de um
médico com um conhecimento profundo dos princípios técnicos,
das aplicações clínicas e dos riscos associados à dilatação por balão
e/ou ERCP.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO/UTILIZAÇÃO PREVISTA
O Dispositivo de insuflação Encore 26 está recomendado para
a utilização com cateteres de balão para dilatação para criar e
monitorizar a pressão no balão e para desinsuflar o balão.
População alvo de pacientes
Pacientes com condições que requerem a utilização de cateteres de
balão para dilatação durante procedimentos de endoscopia.
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37 MB Drawing 50573137 Black (K) ∆E ≤5.0