Boston Scientific Encore 26 Mode D'emploi page 28

Declaração de benefício clínico
O benefício clínico do Dispositivo de insuflação Encore 26 é insuflar
e desinsuflar cateteres de dilatação por balão e, simultaneamente,
monitorizar a pressão do balão durante a dilatação do balão.
CONTRAINDICAÇÕES
Nenhumas conhecidas.
ADVERTÊNCIAS
Para evitar a rutura do balão e lesões no paciente, não exceda a
pressão de insuflação especificada no balão.
EFEITOS INDESEJÁVEIS
Os potenciais efeitos indesejáveis associados aos procedimentos
em que são utilizados dispositivos de insuflação podem incluir,
entre outros, os seguintes:
• Reação alérgica
• Hemorragia
• Infeção
• Inflamação
• Dor
• Perfuração
• Danos nos tecidos
FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
O dispositivo é fornecido esterilizado por óxido de etileno (OE). A
embalagem e o dispositivo devem ser inspecionados antes de utilizar.
Detalhes do dispositivo
Não utilize se a embalagem estiver danificada ou tiver sido aberta
involuntariamente antes da utilização.
Não utilize se a etiquetagem estiver incompleta ou ilegível.
Manuseamento e armazenamento
Este produto não tem requisitos específicos de manuseamento ou
armazenamento. Verifique a etiqueta do dispositivo quanto à data
de validade.
INSTRUÇÕES DE OPERAÇÃO
Preparação
1. Segure o dispositivo numa mão e pressione o fecho manual
para desbloquear ou desengatar o êmbolo de rosca (Figura 1).
2. Coloque o tubo de ligação do Dispositivo de insuflação
Encore 26 num frasco de meio de insuflação (consulte as
recomendações do fabricante do cateter).
3. Puxe o êmbolo de rosca para encher a seringa com o meio de
insuflação.
4. Aspire entre 5 ml (5 cc) a 8 ml (8 cc) para a seringa e, em
seguida, segure na vertical e elimine o ar que possa ter-se
acumulado na seringa e no tubo.
Nota: pode ser visível uma pequena quantidade de fluido
lubrificante no corpo da seringa quando o dispositivo é
desembalado,
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[1] Figura 1 [2] Figura 2 [3] Desbloqueado [4] Bloqueado
Figura 1. Mecanismo de desbloqueio do dispositivo Encore
Figura 2. Mecanismo de bloqueio do dispositivo Encore
Black (K) ∆E ≤5.0
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MB Drawing 50573137