Boston Scientific Encore 26 Mode D'emploi page 15

Encore 26
™
Aufdehnungsvorrichtung
ONLY
Vorsicht: Laut Bundesgesetz der USA darf diese Vorrichtung
ausschließlich an einen Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft
werden.
WARNHINWEIS ZUR WIEDERVERWENDUNG
Für den einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden,
wiederaufbereiten oder resterilisieren. Die Wiederverwendung,
Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann eine
Beeinträchtigung der strukturellen Unversehrtheit der Vorrichtung
und/oder ein Versagen der Vorrichtung zur Folge haben, was
wiederum zu Erkrankungen, Verletzungen oder zum Tod des
Patienten führen kann.
Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation
der Vorrichtung erhöht ebenfalls das Kontaminationsrisiko bzw.
das Risiko einer Infektion des Patienten oder einer Kreuzinfektion.
Hierzu gehört u. a. die Übertragung von Infektionskrankheiten von
Patient zu Patient. Eine Kontamination der Vorrichtung kann zu
Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod des Patienten führen.
BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG
Die Encore 26 Aufdehnungsvorrichtung enthält ein
Druckmanometer mit einer Anzeige von 0 atm/bar – 26 atm/bar
(0 kPa – 2634 kPa), eine 20-ml-(20 cc)-Spritze und einen
Verbindungsschlauch. Die Anzeigegenauigkeit beträgt 3-2-3, d. h.
die Druckwerte werden mit einer Genauigkeit von ± 3 % im oberen
und unteren Viertel der Skala und mit einer Genauigkeit von ± 2 %
in der mittleren Hälfte der Skala angezeigt.
Inhalt
Lieferumfang:
• Eine (1) Aufdehnungsvorrichtung für den einmaligen Gebrauch
und
• Ein (1) Absperrhahn für den einmaligen Gebrauch.
Funktionsprinzip
Die Encore 26 Aufdehnungsvorrichtung verfügt über einen
Gewindekolben und einen Feststellmechanismus, der über
einen Fingerriegel aktiviert wird. Wenn der Fingerriegel gedrückt
wird, wird der Gewindekolben entriegelt und kann nach Bedarf
eingeschoben oder herausgezogen werden. Wird der Fingerriegel
losgelassen, ist das Produkt fixiert. So kann Druck in Atmosphären
(atm) und Kilopascal (kPa) erzeugt und überwacht werden. Der
Absperrhahn wird bei Verfahren verwendet, bei denen der Druck
begrenzt werden muss. Seine Luer-Anschlüsse sind mit dem
drehbaren Anschlussstück der Spritzenverlängerung und den
therapeutischen Vorrichtungen kompatibel, mit denen die Encore
26 Aufdehnungsvorrichtung verwendet wird. Der drehbare Griff
des Absperrhahns wird verwendet, um den Druck innerhalb des
Verfahrens-Setups zu steuern, und ist mit der Anzeige OFF (AUS)
versehen, um den Verschluss des Anschlusses deutlich anzuzeigen.
Informationen für den Anwender
Diese Vorrichtung ist für die Verwendung durch einen
ausgebildeten Arzt oder unter dessen Aufsicht vorgesehen, der
über ein umfassendes Verständnis der technischen Prinzipien,
klinischen Anwendungen und Risiken im Zusammenhang mit der
Ballondilatation und/oder ERCP verfügt.
INDIKATIONEN/VERWENDUNGSZWECK
Die Encore 26 Aufdehnungsvorrichtung ist für die Verwendung mit
Ballondilatationskathetern vorgesehen, um Druck im Dilatationsballon
zu erzeugen und zu überwachen und den Ballon zu entleeren.
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