Boston Scientific Encore 26 Mode D'emploi page 19

Encore 26
™
Dispositivo di gonfiaggio
ONLY
Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita
di questo prodotto esclusivamente su prescrizione medica.
AVVERTENZA SUL RIUTILIZZO
Esclusivamente monouso. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare.
Tali processi potrebbero compromettere l'integrità strutturale del
dispositivo e/o provocarne il guasto, con conseguente rischio di
lesioni, malattia o morte del paziente.
Potrebbero inoltre creare rischi di contaminazione del dispositivo
e/o causare infezioni del paziente o infezioni crociate, inclusa, in
modo non limitativo, la trasmissione di malattie infettive da un
paziente all'altro. La contaminazione del dispositivo può inoltre
provocare lesioni, malattia o la morte del paziente.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Nel dispositivo di gonfiaggio Encore 26 è incorporato un manometro
con campo di misura da 0 atm/bar a 26 atm/bar (da 0 kPa a
2634 kPa), una siringa da 20 ml (20 cc) e un tubo di collegamento.
La precisione del manometro è 3-2-3, che indica un'accuratezza di
± 3% nel quarto superiore e inferiore della scala e di ± 2% nella fascia
di mezzo della scala stessa.
Contenuto
Contenuto della confezione:
• Un (1) dispositivo di gonfiaggio monouso e
• Un (1) rubinetto di arresto monouso.
Principio di funzionamento
Il dispositivo di gonfiaggio Encore 26 utilizza uno stantuffo filettato
e un meccanismo di blocco attivato con una levetta. Quando la
levetta è in posizione abbassata lo stantuffo filettato è sbloccato
e può essere avanzato o ritratto come necessario. Quando la
levetta viene rilasciata il dispositivo è in posizione bloccata. Questo
permette la generazione della pressione e il suo monitoraggio
in atmosfere (atm) e in kilopascal (kPa). Il rubinetto di arresto si
utilizza in procedure in cui la pressione deve essere contenuta. I suoi
raccordi luer sono compatibili con l'adattatore rotante di prolunga
della siringa e con i dispositivi terapeutici con cui viene utilizzato
il dispositivo di gonfiaggio Encore 26. La manopola girevole del
rubinetto di arresto serve a controllare la pressione nell'ambito
dell'impostazione procedurale ed è dotata di un indicatore OFF per
indicare chiaramente la chiusura della porta.
Informazioni per l'utente
Questo dispositivo è indicato per essere utilizzato da, o sotto la
supervisione di un medico esperto, che abbia una conoscenza
approfondita dei principi tecnici, delle applicazioni cliniche e dei
rischi associati alla dilatazione con palloncino e/o alla colangio-
pancreatografia endoscopica retrograda (ERCP).
INDICAZIONI PER L'USO/USO PREVISTO
Il dispositivo di gonfiaggio Encore 26 è raccomandato per l'uso
con i cateteri di dilatazione a palloncino per creare e monitorare la
pressione nel palloncino, e per sgonfiarlo.
Popolazione di pazienti target
Pazienti con condizioni che richiedono l'uso di cateteri di dilatazione
a palloncino durante procedure di endoscopia.
Dichiarazione di beneficio clinico
Il beneficio clinico del dispositivo di gonfiaggio Encore 26 è quello
di gonfiare e sgonfiare i cateteri di dilatazione a palloncino, potendo
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