Boston Scientific Encore 26 Mode D'emploi page 11

Encore 26
™
Dispositif de gonflage
ONLY
Avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne
peut être vendu que sur prescription d'un médecin.
MISE EN GARDE CONCERNANT LA RÉUTILISATION
À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La
réutilisation, le retraitement ou la restérilisation de ce dispositif
risquent de compromettre son intégrité structurelle et/ou
d'entraîner son dysfonctionnement, risquant de provoquer des
blessures, des maladies ou le décès du patient.
De plus, une telle action risque d'entraîner la contamination
du dispositif et/ou l'infection croisée du patient, y compris la
transmission de maladies infectieuses d'un patient à un autre.
La contamination du dispositif peut causer des blessures, des
maladies ou le décès du patient.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le dispositif de gonflage Encore 26 est doté d'un manomètre
avec un cadran gradué de 0 à 26 atm/bar (0 à 2 634 kPa), d'une
seringue de 20 ml (20 cc) et d'un tube de connexion. La précision
du manomètre est de 3-2-3, c'est-à-dire de ± 3 % dans les quarts
supérieur et inférieur de l'échelle et de ± 2 % dans la partie centrale
de l'échelle.
Contenu
Contenu de l'emballage :
• Un (1) dispositif de gonflage à usage unique et
• Un (1) robinet à usage unique.
Principe de fonctionnement
Le dispositif de gonflage Encore 26 intègre un poussoir fileté et
un mécanisme de verrouillage activé par un tenon de verrouillage.
Lorsque le tenon de verrouillage est actionné, le poussoir fileté est
déverrouillé et peut être enfoncé ou tiré selon les besoins. Lorsque
le tenon de verrouillage est relâché, le système est en position
verrouillée. Cela permet de générer et de surveiller une pression en
atmosphères (atm) et en kilopascals (kPa). Le robinet est utilisé dans
les interventions où la pression doit être endiguée. Ses raccords Luer
sont compatibles avec l'adaptateur rotatif d'extension de seringue
et avec les dispositifs thérapeutiques avec lesquels le dispositif de
gonflage Encore 26 est utilisé. La poignée rotative du robinet est
utilisée pour contrôler les pressions au cours de la procédure. Elle
présente un indicateur OFF (Arrêt) indiquant clairement la fermeture
du robinet.
Informations relatives aux utilisateurs
Ce dispositif est destiné à être utilisé par ou sous la supervision
d'un médecin ayant une compréhension approfondie des principes
techniques, des applications cliniques et des risques associés à la
dilatation par ballonnet et/ou la CPRE.
INDICATIONS/UTILISATION
Il est recommandé d'utiliser le dispositif de gonflage Encore 26
avec des cathéters de dilatation à ballonnet pour créer et contrôler
la pression du ballonnet, mais aussi pour dégonfler le ballonnet.
Population de patients cible
Patients présentant des pathologies nécessitant l'utilisation de
cathéters de dilatation à ballonnet lors de procédures d'endoscopie.
Énoncé sur les avantages cliniques
Le dispositif de gonflage Encore 26 a pour avantage clinique de
gonfler et de dégonfler les cathéters de dilatation par ballonnet
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